▢  연구 배경

미용·건강증진을 목적으로 하는 여러 기술이 개원가를 중심으로 비급여 영역에서 이루어지고 있으나, 정확한 현황 파악 및 시술의 유효성에 대한 근거 부족 및 관리기전의 부재 등 여러 문제점이 대두되고 있다

▢  연구 목적

미용 및 건강 증진 목적으로 사용되고 있는 주요 정맥주사제 주성분에 대한 객관적 근거를 제공함으로써 의약품의 안전한 사용과 의료자원의 합리적이고 효율적인 사용을 도모하고자 한다. 

▢  연구 방법

미용 및 건강 증진을 목적으로 사용되는 주요 정맥주사제 주성분의 임상적 유효성과 안전성을 검토하였다. 이 때, 다수의 성분을 단기간 내 효율적으로 검토하기 위하여 '체계적 문헌고찰(systematic review)' 방법론을 간소화하여 적용하는 '신속 문헌고찰(rapid review)'을 수행하였다. 검토 대상 성분은 일명 '신데렐라주사'의 주성분인 '티옥트산 또는 알파리포산(thioctic acid or α-lipoic acid)', '백옥주사'의 주성분인 '글루타티온(glutathione)', '마늘주사'의 주성분인 '푸르설티아민(fursultiamine)', '감초주사'의 주성분인 '글리시리진(glycyrrhizin)', 태반주사의 주성분인 '자하거추출물(human placenta extract)' 및 '자하거가수분해물(human placenta hydrolysate)' 이상의 5가지이다. 

또한 국내에 구축되어 있는 의약품부작용보고시스템(Korea Adverse Event Reporting System, KAERS)  보고자료와 한국소비자원의 소비자위해감시시스템 원시자료를 활용하여 검토 대상 약제 성분과 관련된 안전문제를 파악하였다. 

▢  연구 결과

신속 문헌고찰 결과, 티옥트산(신데렐라주사의 주성분)의 체중 감량과 관련된 임상연구문헌 1편 외, 5가지 주사 성분의 미용, 피로회복과 관련된 임상연구문헌을 찾을 수 없었다. 또한 안전성 이슈와 관련하여 국외 FDA에서 피부미백을 위해 글루타티온 등을 정맥주사하는 것은 잠재적으로 안전하지 않음을 경고하는 안전성 서한이나 소비자 건강정보자료를 배포한 바 있었다.  

국내 의약품 부작용 보고자료를 분석한 결과, 해당 성분을 주사제로 사용한 경우 또는 비타민칵테일 주사와 혼합하여 사용한 경우로 추정되는 경우 발생한 부작용 사례가 있었고 일부 중대한 부작용 사례가 발견되었다. 발생 부작용과 해당 약물 간의 명확한 인과관계를 밝힐 수는 없으나, 인과관계 가능성을 배제할 수 없는 사례이다. 

▢  결론 및 제언

미용 및 건강증진을 목적으로 사용되는 정맥주사제 주성분에 대하여 신속 문헌고찰 결과 이러한 사용에 관한 임상적 유효성 및 안전성 근거가 충분하지 않다. 작용 기전에 따르면 여러 임상 분야에 응용될 수 있는 개연성이 있으나, 인간을 대상으로 한 임상연구 수준의 근거가 현재까지 불충분하다. 미용 및 건강증진과 관련된 임상 성과 변수는 객관적·정량적으로 측정하기 어렵다는 한계점과 위약효과의 발생가능성이 있어 잘 설계된 양질의 임상연구 결과를 통한 근거 평가가 필요하다. 

검토 대상 성분과 관련된 국내 의약품 부작용 보고자료 분석 결과, 해당 약물과 인과관계를 배제할 수 없는 부작용 사례들이 발견되었다. 

본 연구에서는 문헌고찰을 통해 단일 성분에 대한 임상적 근거를 탐색·평가하고자 하였으며, 여러 성분의 혼합사용과 관련된 잠재적 안전성 문제 및 허가 용량과 투여경로를 변경하여 사용하는 것과 관련된 잠재적 안전성 문제에 대해서는 추가적인 검토와 전문가 의견 제시가 필요하다.

요약문  ⅰ

Ⅰ. 서론  1

  1. 연구 배경  1

  2. 연구 목적 4

Ⅱ. 선행연구  5

Ⅲ. 연구 내용 및 방법 7

  1. 연구 대상  7

  2. 연구 방법  9

Ⅳ. 신속 문헌고찰 13

  1. 신속 문헌고찰  13

  2. 안전성 관련 문헌 추가 검토  19

Ⅴ. 국내 부작용 보고자료 분석  23

  1. 의약품부작용보고시스템 원시자료 분석  23

  2. 소비자위해감시시스템 원시자료 분석  32

Ⅵ. 고찰 및 결론 33

  1. 연구결과 요약  33

  2. 연구의 제한점  34

  3. 결론 및 제언 35

Ⅶ. 참고문헌 36

Ⅷ. 부록  39