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’23년 11차 「신의료기술의 안전성·유효성

평가 결과 고시」 개정

- 위장관 종양 제거를 위한 복강경-내시경 협동수술 등 3건 고시 -

한국보건의료연구원(원장 이재태)은 2023년 제11차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유효성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

○ 방사선 치료를 위한 무표식 실시간 표면유도기법

- 방사선 치료를 받는 환자를 대상으로 천장에 설치된 카메라의 센서를 통해 인체 표면 윤곽을 3차원으로 형상화하고, 해당 영상이 모의치료에서 얻은 인체 표면 윤곽과 일치하는지 실시간 비교함으로써 환자의 위치와 자세를 계획된 대로 재현하고 방사선 치료 과정 중 환자의 움직임을 실시간으로 모니터링하는 기술이다.

- 기존 방사선 치료 시 사용된 환자 위치 표식 방법과 비교했을 때 안전성은 수용가능한 수준이며, 기존기술 대비 방사선 치료의 위치정확도 오차가 유사하거나 작고 치료 준비 시간과 치료 소요 시간이 단축되는 경향을 보여 유효한 기술이다.

○ 위장관 종양에서 복강경 내시경 협동수술

- 위·십이지장 상피하 종양* 환자 또는 기존 치료가 어려운 위, 십이지장 상피성 종양 환자의 위장관 원발 종양**을 복강경과 내시경으로 봉합, 절제 등 두 가지 이상 전문적인 술기를 함께 사용하여 절제하는 기술이다.

* 상피하 종양: 상피보다 아래에 위치, 주변과 동일한 상피로 덮여 있으며, 내강으로 융기된 병변으로 점막근층(muscularis mucosa) 이하 발생 종양이라 ‘점막하 종양 (submucosal tumor)’ 으로도 명명함

** 원발 종양: 종양이 처음 발병한 장소에 위치한 종양

- 검토한 문헌들에서 심각한 합병증과 부작용이 보고되지 않았고 내시경, 복강경 등 비교시술 대비 부작용 발생률이 낮아 안전성은 수용가능하며, 내시경 단독, 복강경 단독 또는 개복수술과 비교 시 종양 완전절제율*과 최소절제비율**이 높은것으로 확인됐고, 재발 발생률은 낮으며 환자 회복 관련 지표인 유동식 시작일이 유의하게 빨라졌다는 결과를 보고하고 있어 유효한 기술이다.

* 완전절제율: 잔여 암세포가 확인되지 않는 비율로 종양이 잘 절제되었는지 확인할 수 있는 지표

** 최소절제비율: 실제 종양의 크기와 절제된 부분의 크기 차이를 나타내는 비율로, 꼭 필요한 만큼 절제했는지 확인할 수 있는 지표

○ 감정자유기법

- 외상후 스트레스 장애 환자의 얼굴과 손 등 신체를 두드리고, 반복적인 확언을 통해 외상후 스트레스 증상을 개선하기 위한 기술이다.

- 손가락으로 얼굴과 손 등 신체를 두드리는 비침습적인 방법으로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전하며, 고식적 치료* 등과 비교 시 증상 완화 효과를 보이므로 유효한 기술이다.

* 고식적 치료(treatment as usual): 기존의 약물치료 등 일반적인 치료

이번 신의료기술평가 결과는「의료법」제53조 및「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」개정·발령 사항(보건복지부 고시 제2024 – 68호, 2024. 1. 29.)으로, 보건복지부와 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 누리집(http://nhta.neca.re.kr)에서 확인할 수 있다.

담당 부서	신의료기술평가본부	책임자	팀 장	최원정	(02-2174-2746)
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