약하게 권고함

결막하 스텐트 삽입술은 핵심적인 지표들의 근거 수준이 ‘매우 낮음’ 또는 ‘낮음’이었지만, 맥락막 출혈, 안내염 등의 심각한 합병증이 발생하지 않았고 여과포누출 발생이 적어 안전한 기술로 판단하였다. 효과성 측면에서는 기존 섬유주절제술에 비해 안압을 낮추는 효과가 다소 떨어지나 수술 후 평균안압은 12~20mmHg 정도이고 항녹내장 약물 사용량도 감소하였으며 실제 임상현장에서 약물을 사용하면서 안압이 20%이상 감소하거나 목표안압을 유지하는 지표인 부분성공률이 섬유주절제술과 유의한 차이가 없다는 점에서 약물치료로 안압 조절이 되지 않는 녹내장 및 고안압증 환자를 대상으로 안압을 조절하는데 효과가 있는 기술로 평가하였다. 또한, 임상적으로 섬유주절제술에 비해 결막하 스텐트 삽입술 후 환자가 경험하는 통증이 적고, 일상회복이 빠르며 수술시간이 짧은 점, 기존 섬유주절제술은 술자에 따라 수술의 효과에 상당한 영향을 끼칠 수 있으나 결막하 스텐트 삽입술은 비교적 수술이 용이하며 동일한 제품을 사용함으로써 술기가 표준화되어 술자에 따른 수술효과 차이가 크지 않은 이점이 있는 기술이라는 소위원회의 의견이 제시되었다. 다른 녹내장 수술인 슈렘관 스텐트삽입술(iStent), 비관통여과술, 방수유출관삽입술(EXPRESS)과 비교시 유사한 수준의 안전성과 효과성을 보이지만 문헌 수가 부족하여 근거가 불충분할 수 있다고 평가하였으며, 1편의 연구에서 재정부담을 보고하였으나 국내 임상상황에서 경제성을 평가하기는 어렵다고 판단하였다.
의료기술재평가위원회는 결막하 스텐트 삽입술은 현재 (선별)급여 내 다른 수술과 비교 시 치료대안 중 하나로, 수술의 표준화와 술자에 따른 편차 감소, 이로 인한 수술 접근성 향상 등의 이점이 있으나, 섬유 주절제술 및 다른 비교기술에 비해 효과성 및 안전성이 우월하지 않고 근거수준이 높지 않은 점의 고려가 필요하다고 판단하였다. 의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 효과성의 근거 등을 종합적으로 고려하였을 때, 국내 임상상황에서 약물치료로 안압 조절이 되지 않는 녹내장 및 고안압증 환자를 대상으로 안압조절을 위해 결막하 스텐트 삽입술의 사용을 ‘약하게 권고함^*(선택적으로 사용)’으로 결정하였다.

조건부 권고함

슈렘관 스텐트삽입술이 기존 녹내장 수술(섬유주절제술, 임플란트 삽입술 등)에 비해 효과성은 낮고 레이저치료술, 섬유주절제술과 같은 기존 치료법과 비교한 연구가 부족하여 동 시술의 효과에 대한 근거가 제한적이지만, 시술이 용이하고 안전하다는 장점이 있으며 기존 수술 후 안압이 조절되지 않아 재수술이 필요한 환자에서 동 수술법으로 1~2회 추가적인 재수술이 가능다는 점에서 이점이 있는 기술이라는 의견을 제시하였다. 다만, 안전성 및 효과성 지표는 주로 12~24개월 이내 관찰된 결과이고, 경제성 지표는 이러한 임상효과를 바탕으로 분석기간을 15년 또는 평생동안의 효과를 가정하여 추정한 결과로 각 지표별 결과해석에 주의가 필요하며 슈렘관 스텐트삽입술의 장기적 효과에 대한 추가 연구가 필요하다고 보았다. GRADE를 통한 근거수준은 ‘low’ 또는 ‘moderate’로 평가되었다는 점을 고려할 때, 근거 수준이 높지 않은 제한점이 있었다.
의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 효과성의 근거 및 그 외 평가항목 등을 종합적으로 고려하였을 때, 국내 임상상황이나 가치에 따라 녹내장 치료 약물 사용으로 안압조절이 잘 이루어지지 않거나 약물 부작용 등이 발생하여 일부 혹은 전체 약제를 사용하기 어려운 개방각 녹내장 환자를 대상으로 안압감소를 위해 녹내장 슈렘관 스텐트삽입술의 사용을 ‘조건부 권고함(선택적으로 사용)’으로 심의하였다.

의료기술재평가위원회는 녹내장 방수 유출관삽입술은 약물사용에도 조절되지 않는 개방각녹내장, 가성탈락녹내장, 색소성녹내장 환자 등에서 섬유주절제술과 비교 시 그 합병증이 유사하거나 낮은 수준이고, 안압 조절, 항녹내장 약물사용 감소 및 시력의 호전에 있어서도 효과가 유사한 수준으로 나타나 안전하고 효과적인 기술로 판단한 결론은 타당하나, 선택문헌의 근거수준이 낮아 향후 추가적으로 검토가 필요하다고 심의하였다.

고주파 전류를 이용한 내측 접근 섬유주절개술의 안전성은 중재시술의 합병증으로 보고된 앞방출혈의 경우 특정한 좁은 부위를 뚫어 방수유출 경로를 확보하는 동 시술 방법상의 특성에 기인하는 것이며 앞방출혈과 안압 상승은 대부분 수일 내 자연 치유되는 초기 합병증으로 유의할만한 합병증 및 부작용으로 볼 수 없으며, 안구내염, 재수술, 시력 감소, 맥락막 손상, 지속적인 저안압증, 여과포 누출, 악성녹내장, 얕은 전방의 발생은 대조군(섬유주절제술, iStent, 방수유출장치삽입술, 기타)과 비교했을 때 유의한 차이가 없거나 비교군에서 발생빈도가 더 높아 고주파 섬유주절개술은 안전한 기술로 판단하였다.
효과성은 모든 연구에서 고주파 섬유주절개술이 수술 전에 비해 수술 후 평균 안압의 감소(평균 감소율 29.9%)와 항녹내장 약물 사용량의 감소(평균 감소율 37.2%)가 확인가능하여 효과적인 기술이라고 판단하였다. 또한 녹내장은 환자상태가 다양하고 장기적인 관리가 필요한 질병이므로 침습도가 높은 타 시술의 시행 전에 고려해 볼 수 있는 기술이라고 보았다.
의료기술재평가위원회는 고주파 섬유주절개술은 장비의 접근이 어려운 폐쇄각녹내장, 신생혈관성녹내장, 종양으로 인한 이차성녹내장을 제외한 녹내장 환자를 대상으로 기존 여과수술에 비해 덜 침습적인 방법으로 합병증을 줄이고, 안압을 효과적으로 조절할 수 있는 안전성과 효과성에 대한 근거가 있는 기술이라고 심의하였다.