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보도자료

’23년 1차 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」 개정의 작성자, 작성일, 내용을 제공합니다.
[ 보도자료 ] ’23년 1차 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」 개정
작성자 대외협력홍보팀
작성일 2023.03.24 조회수 701
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’23년 1차 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」 개정
헬멧 방식의 인공호흡법 등 고시

□ 한국보건의료연구원(원장 직무대행 허필상)은 2023년 제1차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

  ○ 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.


○ 비소세포성폐암에서 BRAF, ROS1, EGFR, RET 유전자를 포함한 23종 유전자 정성검사[염기서열검사]
  - 이 기술은 비소세포성 폐암 환자를 대상으로 종양조직 샘플에서 차세대염기서열분석법으로 23종 유전자를 정성 검출하고, BRAF 유전자 변이를 통한 치료약제(dabrafenib/trametinib 병용요법), ROS1 유전자 변이를 통한 치료약제(crizotinib), EGFR 유전자 변이를 통한 치료약제(gefitinib, amivantamab) 투여 환자를 선별하는 기술로 고시된 바 있다. (보건복지부 고시 제2022 89, 2022. 4. 8.)

  - RET 유전자 변이를 통한 치료약제 셀퍼카티닙(selpercatinib) 투여 환자 선별 목적에 대한 평가 결과동 검사는 체외에서 이루어지는 검사로 인체에 직접적인 위해를 가하지 않아 안전하며동 검사로 RET 유전자 변이가 확인된 비소세포성폐암 환자에 대한 약제 반응률이 임상적으로 수용가능하여 유효한 기술이다.

○ RET 유전자 돌연변이[염기서열검사]
  - 특정 갑상선암 환자를 대상으로 종양조직 샘플에서 추출한 핵산의 염기서열검사를 통해 RET 유전자 변이를 검출하여 치료약제 셀퍼카티닙(selpercatinib) 투여 환자를 선별하기 위한 검사이다.

  - 체외에서 이루어지는 검사로 인체에 직접적인 위해를 가하지 않아 안전하고동 검사로 RET 유전자 변이가 확인된 특정 갑상선암 환자에 대한 약제 반응률이 임상적으로 수용가능하여 유효한 기술이다.

○ 헬멧을 이용한 비침습적 양압 환기법
  - 머리 전체를 덮는 헬멧을 통해 환자에게 산소를 공급하는 비침습적 방식의 인공호흡법으로급성호흡부전 환자의 호흡을 보조하기 위한 기술이다.

  - 마스크를 이용한 기존 방식과 비교하여 이상반응 및 합병증 발생률이 유사하고삽관율과 중재 불내성률(intolerance)*이 낮아 안전하고 유효한 기술이다.
   * 중재 불내성환자가 불편감 등의 이유로 인해 제공된 중재법을 견디지 못하는 정도



□ 이번 신의료기술평가 결과는 의료법53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙4조에 의한 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시개정·발령 사항으로(보건복지부 고시 제2023 - 522023. 3. 23.), 보건복지부와 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 누리집에서 확인할 수 있다.

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