본문 바로가기 본문 바로가기 주 메뉴 바로가기

연구보고서

한정된 의료자원을 효율적으로 배분하고 보건의료정책 의사결정을 지원하기 위해 과학적 근거를 분석한 보고서입니다.

연구보고서의 제목, 발행일, 연구방법, 연구책임자의 정보 및 원문다운로드를 제공합니다.
보고서 이미지 없음 제목 완료

로봇수술의 안전성과 유효성 분석

발행일 2014.04.21
연구방법 4
연구책임자 이선희
조회수 5049
원문다운로드
 

서 론

 

- 로봇수술은 2005년 식품의약품안전청의 승인을 받고, 건강보험 비급여 항목으로 등재되어비뇨기과, 외과, 산부인과, 흉부외과 등 다양한 분야에서 활발히 활용되고 있다.

- 로봇수술은 개복수술에 비하여 감염 위험이 낮고, 국소부위를 절개함으로 환자의 고통과 출혈이 적고 회복속도가 빠르고, 수술 후 흉터가 작다는 등의 장점이 있다.

- 그러나 수술팀의 숙련도와 학습시간에 따라 수술결과의 편차가 크기 때문에 일정 수준의 학습곡선을 극복하여야 한다. 또한 촉감 정보의 제약으로 시술부위 주변의 천공 및 조직손상의 부작용이 빈번히 보고되고 있다.

- 국내에서는 로봇수술이 기존 기술에 비하여 비용 효과적이지 않다는 지적과 함께 안전성에 대한 의문들이 전문가들에 의하여 제기되고 있다.

- 본 연구에서는 국내 다빈도 시술 5개 질환(전립선암, 신장암, 직장암, 위암, 갑상선암)에 대한 국내 코호트자료 분석과 체계적 문헌고찰을 통하여 로봇수술의 안전성과 유효성을 검토하고자 한다.

- 본 연구의 결과는 임상에서 로봇수술 관련 의사결정시 유용한 근거자료로 활용될 수 있고, 로봇수술 관련 국가 건강보험 정책수립 시 기초자료로 활용될 수 있을 것으로 기대된다.

 

연구방법

 

. 현황 연구

1. 로봇수술 환자 현황

- 보건복지부 협조를 통해 20059월부터 201112월 사이 국내에서 로봇수술을 시술받은 전체 대상자 20,944명에 대한 병원자료의 주민등록번호를 활용하여 통계청 사망원인 자료와 200811일부터 20121231일 사이에 발생한 청구자료를 연계하여 코호트 자료 를 구축하였다.

- 최종 분석대상자는 코호트 자료 중 2011년 로봇수술을 시술받은 전립선암, 갑상선암, 직장암, 위암, 신장암 환자이다.

 

2. 분석내용

- 질환별 로봇수술 연구대상자들의 기본특성(성별 및 연령분포)을 파악하고, 임상전문가들의 자문을 통해 청구 자료로 확인할 수 있는 유의미한 결과지표(사망, 입원일수, ICU 재입원, 수혈, 마취 등)에 대하여 분석하였다.

 

. 체계적 문헌고찰

1. 전립선암

- 전립선암에 때한 로봇수술의 안전성 및 유효성 평가는 기존에 출판된 체계적 문헌고찰을 활용하는 의료기술평가방법론을 수행하였다.

- 질평가는 R-AMSTAR를 이용하였으며, 질평가 결과 “A등급 이상2010년 이후에 출판된 체계적 문헌고찰을 최상의 사용 가능한 근거로 채택하였다.

- 채택된 체계적 문헌 고찰의 검색기간 1년 이전부터 현재까지 출판된 RCT와 비교관찰연구를 추가로 선택하고, 국내 데이터베이스에서 검색된 비교관찰연구 이상의 일차연구들의 치료효과크기를 추출하여 각 관심 의료결과에 대한 전체 메타분석을 수행하였다.

 

2. 신장암, 직장암, 위암, 갑상선암

- 신장암, 직장암, 위암, 갑상선암에 대하여 체계적 문헌고찰을 수행하였다.

- 사용한 database

· 사용한 국외 databaseOvidMedline, Ovid EMBASE, CENTRAL이었다. 국내 databaseKoreaMed, KMbase, KISS, RISS, KisTi이었다.

선택기준

배제기준

기 정의한 연구대상을 만족하는 경우

로봇수술을 시행하고 비교치료법으로 복강경(또는 내시경) 수술 또는 Open surgery를시행한 연구

로봇수술과 비교수술(복강경, 내시경 수술 또는 Open surgery) 간의 치료성과를 비교하여 제시한 연구

기 정의한 연구대상을 연구대상으로 하지 않은 연구

로봇수술을 시행하지 않은 연구

비교 치료법으로 복강경, 내시경 수술 또는 Open surgery를 실시하지 않은 연구

로봇수술과 비교 치료법(복강경, 내시경 수술 또는 Open surgery) 간 치료 성과를 보고하지 않은 연구

원저가 아닌 연구(종설, letter, comment, 체계적 문헌고찰, meta-analysis 연구 등)

회색문헌(초록만 발표된 연구, 학위논문 등 )

인간 대상 연구가 아닌 경우(동물 또는 전임상단계)

 

- 문헌의 질평가

· 최종 선택된 문헌에 대하여 비무작위연구의 경우 MINORS를 활용하여 질평가를 수행하였고, 전향적 무작위비교임상연구의 경우 CochraneRoB를 활용하여 질평가를 수행하였다.

- 주요 자료추출 내용

· 주요 자료추출 내용은 연구방법, 연구대상, 로봇수술 관련 자료, 비교수술법 관련 자료, 연구결과 등이다.

- 자료분석

· 양적 분석(quantitative analysis)이 가능할 경우 메타분석을 수행하였으며, 양적 분석이 어려운 경우 질적 검토(qualitative review)를 수행하였다.

 

. 연구결과 설명회

- 목적

· 전립선암, 신장암, 직장암, 위암, 갑상선암의 5개 암종에 대한 로봇수술의 안전성과 유효성 연구결과를 관련 연구자 및 보건의료정책 의사결정자 등과 공유함으로써 연구결과를 확산하고 연구결과에 대한 의견수렴을 통하여 연구결과의 신뢰도 및 완성도를 제고하고자 함.

· 일 시 : 20131218(), 14:0018:10

· 장 소 : 한국보건의료연구원, 컨퍼런스 룸

· 주요 참석자 : 관련 주요 12개 학회, 보건복지부 관련 부서, 관련 기관 연구자, 관련 임상 연구자, Intuitive Surgical 한국지부 등 83

 

연구결과

. 전립선암

1) Robot vs Open

- 안전성 중 부작용발생위험은 1) 방광목구축 2) 주변장기손상 3) 폐색전증에서 로봇수술이 개복수술에 비해 발생위험이 낮은 것으로 나타났다.

- 유효성은 수술관련 의료결과에서, 1) 수혈발생이 적고2) 재원일수가 더 짧았으나, 3) 수술시간은 로봇수술이 개복수술보다 더 긴 것으로 나타났다. 하지만 재원일수와 수술시간의 경우 이질성이 높아 결론을 내리기 어려웠다. 기능적 의료결과에서 1) 12개월 시점의 요실금발생위험은 로봇수술이 개복수술에 비해 발생위험이 낮은 것으로 나타났으며 2) 성기능회복율은 로봇수술이 개복수술보다 높은 것으로 나타났다. 종양학적의료결과에서 1) 절제면양성률은 발생위험의 차이가 없는 것으로 나타났으나 2) 생화학적 재발율은 로봇수술이 개복수술에 비하여 발생위험이 낮은 것으로 나타났다.

 

2) Robot vs Lapa

- 안전성 중 1) 개복수술로의 전환률에서는 두 군간에 차이가 없는 것으로 나타났으나, 부작용 발생위험의 경우 2) 방광목 구축 3) 주변장기손상에서 로봇수술이 복강경수술에 비해발생위험이 더 낮은 것으로 나타났다.

- 유효성 항목 중 수술 관련 의료 결과에서 1) 수혈의 경우 로봇수술이 복강경수술에 비하여 발생위험이 낮았고 2) 수술시간이 짧았으나 이질성이 높아 결론을 내리기 어려웠다. 3)재원일수는 역시 전체적으로는 로봇이 짧은 경향을 보였으나, 국가별로 수행하였을 때 asia-pacific 지역은 차이가 없는 것으로 나타났다. 하지만 이질성이 높아 결론을 내리기 어려웠다. 기능적 의료결과에서 1) 12개월 시점의 요실금 발생위험은 차이가 없었으나 2) 성기능 회복율은 로봇수술이 복강경수술에 비해 유의하게 높은 것으로 나타났다. 종양학적의료결과에서 1) 절제면양성률은 두 군간에 발생위험의 차이가 없는 것으로 나타났으나 2)생화학적재발은 전체적으로 로봇수술이 복강경에 비하여 발생위험이 낮은 것으로 나타났다.

 

. 신장암

1) Robot vs Open

- 부분 신절제술에서 수술시간과 온허혈시간이 개복수술에 우호적인 경향을 보였으나, 재원기간은 로봇수술이 짧은 것으로 나타났다. 그러나 문헌의 양이 적고 대부분이 후향적 관찰연구로 문헌의 질이 낮은 것으로 평가되었다.

 

2) Robot vs Lapa

- 로봇 부분 신절제술의 경우 1) 개복수술 및 근치적 신적출술로의 전환률이 낮고 2) 신장기능보존의 매개변수인 추정 사구체 여과율에 있어서 유효한 것으로 나타났다. 3) 또한 재원기간도 복강경수술에 비하여 짧은 것으로 나타났으나 포함된 연구의 대부분이 후향적 관찰연구로 문헌의 질이 낮은 것으로 나타났다.

 

. 직장암

1) Robot vs Open

- 안전성 결과 지표에서는 요정체에서 로봇수술이 개복수술에 비해 요정체 발생이 낮게 나타났다.

- 유효성 결과 지표 중 유의한 결과는 로봇수술에서 출혈량이 적었으며, 연동식 시작시간과 가스 배출 시간이 빨랐다. 반면 수술시간은 로봇수술이 개복수술보다 길었다.

 

2) Robot vs Lapa

- 안전성 결과 지표에서는 open 수술로의 전환에서 로봇수술이 복강경 수술에 비해 open 수술로의 전환율이 낮게 나타났다.

- 유효성 결과 지표에서는 로봇수술에서 가스배출 시작 시간이 복강경 수술보다 짧았다. 하지만 로봇수술의 수술시간은 복강경수술에 비하여 길었다.

 

. 위암

1) Robot vs Open

- 로봇수술 군에서 재원 기간이 개복수술군보다 짧은 것으로 나타났다. 수술 과정 중 발생하는 출혈량도 로봇수술 군이 개복수술 군에 비해 작았다. 그러나 수술시간은 로봇수술이 개복수술보다 긴 것으로 나타났다.

2) Robot vs Lapa

- 로봇수술군의 재원기간이 짧은 것으로 나타났고, 출혈량도 적었으며, 연동식 시작시간도 빠른 것으로 나타났다. 반면 로봇수술의 수술시간은 복강경수술에 비하여 길었다.

 

. 갑상선암

1) Robot vs Open

- 안전성 지표에서 일시적 성대마비 발생위험이 로봇수술 군에서 개경수술 군보다 높은 것으로 나타났다. 유효성 지표에서는 출혈량이 개경수술 군보다 로봇수술 군에서 더 적은 것으로 분석 되었고, 수술 3개월 후 미용만족도가 개경수술 군 보다 로봇수술 군에서 더 높은 것으로 나타났다.

2) Robot vs Endo

- 안전성 지표 중 일시적 부갑상선기능저하증 발생위험이 로봇수술 군에서 내시경수술 군보다 높은 것으로 분석되었다. 유효성 지표에서는 두 군 간에 통계적으로 유의미한 차이가 보이는 지표가 없는 것으로 나타났다.

 

연구의 의의 및 제한점

1. 연구의 의의

- 본 연구결과는 로봇수술 관련 건강보험 정책 수립시 유용한 근거자료로 활용 가능하다.

- 임상에서 수술법 선택시 유용한 근거자료로 활용 가능하다.

2. 제한점

- 신장암, 직장암, 위암, 갑상선암에서의 로봇수술의 치료성과를 평가하기에는 포함된 문헌의 수가 충분하지 않았으며 전향적 연구가 부족하여 근거수준이 낮았다. 또한 종양학적 치료성과를 평가하기에는 문헌의 추적관찰 기간이 충분하지 않았다. 따라서 질환별로 충분한 문헌의 확보가 가능한 시점에서 추가연구를 수행하여야 할 것이다.

 

결론 및 정책제언

1. 전립선암

- 로봇수술이 기존수술법에 비해 기능적 결과에 있어서 더 좋은 치료성과를 보이고 있다는 것은 알려진 결과이다. 그러나 종양학적 결과에 있어서는 장기 추적된 연구결과가 없어 결론을 도출하기에는 근거가 부족하였다. 따라서 추가 연구가 필요하다. 또한 로봇수술에 대한 건강보험 정책지원을 위하여 경제성 평가 연구의 수행이 필요하다.

 

2. 신장암

- 부분 신절제술에서 로봇수술의 치료성과를 평가하기에는 결과변수별로 문헌의 수가 충분하지 않은 경우가 많았으며, 전반적인 문헌의 질이 낮아 결론을 도출하기에는 근거가 부족하였다. 따라서 로봇수술의 치료성과를 평가하기 위해서는 장기적 관점에서의 무작위배정임상연구가 필요하다.

 

3. 직장암

- 로봇수술은 복강경수술 대비 개복수술로의 전환율이 낮았으며, Urinary functionSexualfunction에서 로봇수술의 치료성과가 복강경수술에 비하여 좋은 치료성과를 보이고 있다. 따라서 직장암에서의 로봇수술의 활용도는 증가할 것으로 예측된다. 이를 위해서는 전향적 무작위배정 임상연구를 통하여 로봇수술의 치료성과를 객관적으로 평가하여야 할 것다.

 

4. 위암

- 위암에서 로봇수술과 복강경수술의 치료성과 비교시 사망률과 합병증 발생률에는 차이가 없고 로봇수술이 재원기간을 약간 줄였다.

- 위암에서 로봇수술이 시행 초기단계임을 고려할 때 학습곡선을 극복한 후의 전향적 무작위배정 임상연구를 통항 치료성과 평가연구의 수행이 필요하다.

 

5. 갑상선암

- 갑상선암에서 로봇수술은 최소침습수술이 아닌 remote access 수술법으로 간주해야 하므로, 다른 종양에서처럼 개경수술에 비해 빠른 회복, 적은 통증 등으로 환자의 삶의 질을 높일 수 있다는 식의 접근은 적절하지 않다. 또한 상완총신경손상 같이, 드물지만 로봇수술의 적용으로 인해 새롭게 생겨난 합병증이 있음도 유의하여야 한다.

- 로봇수술의 치료성과에 대한 근거부족과 개경수술에 비해 수술비가 고가임을 고려하여 갑상선암에서 로봇수술이 적절한가에 대한 사회적 합의가 필요하다.

- 장기적 관점에서 전향적 무작위배정 임상연구를 통한 임상적 유효성과 안전성 평가의 수행이 필요하다.

참고자료

해당 게시물의 이해를 돕는 참고자료에 대한 정보를 제공합니다.
보도자료
근거와 가치
논문
관련자료

같은 주제 자료

이 내용과 같은 주제를 다루고 있는 자료입니다.

같은 주제 자료 입니다.
번호 보고서명 연구책임자 발행일 첨부파일
등록된 게시물이 없습니다.

저작권 허용범위

해당 게시물의 저작권 허용범위, 보도인용 문의 연락처를 제공합니다.

CCL 저작권 허용범위

· 저작자표시
· 비영리
· 동일조건변경허락 4.0 국제

공공누리 저작권 허용범위

· 출처표시
· 비상업적 이용만 가능
· 변형 등 2차적 저작물 작성 금지

연구보고서 보도인용 안내

연구보고서의 보도나 인용시 아래 연락처로 확인하세요. - 연구보고서 보도 관련 문의: 02-2174-2748 (대외협력홍보팀) - 연구보고서 인용 관련 문의: 02-2174-2787 (경영혁신추진단)
이전글 보건의료기술 안전의제 선정과 의사결정 방안 연구
다음글 NECA원탁회의 운영방안 연구

페이지
만족도 조사

현재 페이지에 대하여 얼마나 만족하십니까?

평가