□ 서 론

  해마다 인공슬관절치환술을 받는 환자수가 증가하고 있는 상황에서, 비영상 항법장치를 이용한 인공슬관절치환술도 증가하고 있다. 하지만 비영상 항법장치를 이용한 인공슬관절치환술의 장 ․ 단기간 임상적 효과에 대해서는 여전히 논란이 있으며, 비영상 항법장치를 이용한 인공슬관절치환술에 대한 요양급여인정 및 의료수가산정의 법적 근거도 없는 실정이며, 이를 위한 정책결정 등에 필요한 국내 비용효과성 자료도 없는 상황이다. 

  따라서 본 연구에서는 비영상 항법장치를 이용한 인공슬관절치환술과 기존 고식적 수술방법의 장·단기간 임상적 효과를 비교하고 경제성 분석을 실시함으로써 비영상 항법장치의 비용효과성에 대한 근거를 제시하고자 한다.

□ 체계적 문헌고찰을 통한 임상적 효과 비교

  인공슬관절전치환술에서 비영상 항법장치를 이용한 수술방법과 고식적 수술방법 사이의 임상적 유효성 중 재치환술 발생을 체계적 문헌고찰을 통해 비교하였다. 대상환자는 첫 인공슬관절 전치환술을 받은 사람으로 두 수술방법을 직접 비교한 문헌 중 무작위배정 비교임상시험연구, 비무작위 연구 등을 모두 포함하여 국외 및 국내 검색데이터베이스를 검색하여 선정하였다. 

  문헌 검색 전략에 의해 최종 17건의 문헌(무작위배정 비교임상시험연구 8편, 전향적 연구 4편, 후향적 연구 4편, 매칭연구 1편)을 선정하여 메타분석을 실시하였다. 두 수술 방법의 재치환술 발생을 비교하기 위하여 베이지안 3단계 계층적 랜덤효과모형을 사용하여 고식적 수술 방법 대비 비영상 항법장치를 이용한 수술방법의 재치환술 발생에 대한 전체 오즈비와 연구 설계별 오즈비를 추정하고, 비영상 항법장치를 이용한 수술 방법의 재치환술 발생이 고식적 수술방법의 재치환술 발생보다 낮을 사후확률을 추정하였다. 

  고식적 수술방법 대비 비영상 항법장치를 이용한 수술방법에서의 재치환술 발생에 대한 오즈비의 사후 중앙값은 0.89(95% 신용구간 : 0.25-2.86)로 추정되었고, 비영상 항법장치를 이용한 수술방법이 고식적 수술방법에 비해 재치환술 발생을 낮출 사후확률은 63%로 추정되었다. 민감도 분석으로 인공슬관절전치환술로 인한 재치환을 구분하여 이들만 대상으로 재치환술 발생을 비교하였으며, 재정지원 여부, 추적관찰 기간 등을 고려하여 하위그룹 분석을 실시한 결과, 전반적으로 비영상 항법장치를 이용한 수술방법이 고식적 수술방법보다 재치환술 발생을 감소시킨다고 할 수 없는 것으로 나타났다. 

□ 후향적 환자자료 구축을 통한 임상적 효과 비교

  비영상 항법장치를 이용한 인공슬관절 전치환술의 효과를 평가하기 위해 대한정형외과학회를 통해 의료기관을 추천받아 후향적 환자자료를 구축하였다. 2007년 10개 기관에서 첫 인공슬관절전치환술을 받고 선정/제외 기준을 만족하는 대상자는 1,131명이었으며 양쪽 다리를 수술한 환자는 413명, 편측을 수술한 환자는 718명이었다. 분석단위를 수술건수(다리 기준)로 했을 때 2007년 첫 인공슬관절 전치환술을 시행한 총 건수 1,544건 중 최종 분석대상 수술건수는 1,267건이었다. 분석대상 수술건수 중 비영상 항법장치를 사용한 군은 505건이었고 고식적 수술방법을 사용한 군은 762건이었다. 

  비영상 항법장치군과 고식적 수술군간 수술정확도와 관련하여 집도의 경력, 임플란트 특성, 구분, 체질량 지수, 연령, 성별, 양측/편측, 수술부위(왼쪽/오른쪽), 수술전 각도 범주, 관절외 변형 등으로 보정하여 이상치 발생에 대한 로지스틱 회귀분석을 실시한 결과, 기계적 대퇴-경골각에서 이상치 발생은 통계적으로 유의한 차이가 없었으며, 대퇴 치환물 정렬의 관상면(α)의 정상범위를 90도±5도로 할 경우 비영상 항법장치군이 고식적 수술군에 비해 이상치 발생이 34% 낮게 나타났다(adjusted OR=0.66, 95% 신뢰구간 : 0.44-0.99, p-value=0.0445). 또한, 경골 치환물 정렬의 관상면(β) 각도는 비영상 항법장치군이 고식적 수술군보다 이상치 발생이 82% 낮게 나타났다(adjusted OR=0.18, 95% 신뢰구간 : 0.10-0.31, p-value<0.001). 따라서 대퇴 치환물 및 경골 치환물의 관상면 각도 (α, β)는 비영상 항법장치군이 고식적 수술군보다 수술 후 이상치 발생이 낮다고 할 수 있다.   

  비영상 항법장치군과 고식적 수술군간 임상적 기능을 평가한 점수를 비교하기 위해, 수술전 임상적 기능평가 점수, 집도의 경력, 임플란트 특성, 구분, 체질량지수, 연령, 성별, 양측/단측, 수술전 각도 범주 등으로 보정하여 수술후 측정값에 대해 회귀분석을 실시한 결과 모든 점수에서 두 군간 차이가 없는 것으로 나타났다.

  의료기관에서 조사한 자료에서 비영상 항법장치군과 고식적 수술군간의 합병증 발생은 양군 모두에서 드물게 발생하는 것으로 나타났다. 재치환술은 비영상 항법장치군과 고식적 수술군에서 모두 2건씩 발생하여 비영상 항법장치군에서 0.4%, 고식적 수술군은 0.26%이었으나, 통계적으로 유의한 차이는 없었다(p-value= 0.6529). 수술일로부터 재치환술이 발생하기까지의 기간은 비영상 항법장치군이 평균 692(SD=490)일, 고식적 수술군이 690(SD=603)일로 큰 차이가 없었으며, 두 군 모두 재치환의 사유는 감염으로 나타났다.

  추가적으로 건강보험 청구자료와 연계하여 2012년까지의 합병증 및 재치환술 발생을 분석한 결과, 재치환술은 비영상 항법장치군이 4건(1.0%), 고식적 수술군이 3건(0.59%) 발생하였으나 통계적으로 유의한 차이는 없었다(p-value=0.7063).

□ 비영상 항법장치의 경제성 분석

  첫 인공슬관절 전치환술을 받은 환자를 대상으로 비영상 항법장치를 이용하는 수술방법과 기존의 고식적 수술방법을 보건의료체계관점에서 경제성 분석을 실시하였다. 분석주기를 1년으로 하고 분석기간은 10년으로 하는 마콥-결정수형 모형을 적용하였으며, 임상적 효능 지표로 재치환율을 고려하였다. 

  비용-효용 분석 결과, 비영상 항법장치를 이용한 인공슬관절 전치환술 시 2.18QALYs를 추가로 얻는 것에 대해 비용은 4억7,940만원이 더 소요되어 점증적 비용-효용비는 2억1,947만원/QALY로 산출되었다. 한국의 비용-효과성 기준을 2,000-3,000만원으로 볼 때(안정훈 등, 2010; 안정훈 등, 2012) 이는 비용-효과적이지 않은 대안으로 판단된다. 

  임계값 분석을 통하여 확인한 결과, 고식적 수술방법에 비해 비용-효과적이 되는 비영상 항법장치의 수술비용은 544-545만원 수준이었으며, 재치환율이 50%까지 낮아진다면 현재의 수술비용으로도 비용-효과적인 대안이 되는 것으로 나타났다. 모수에 대한 불확실성이 결과에 미치는 영향을 확인하기 위하여 가용 자료원을 다양하게 변경하면서 수행된 경제성 분석에서도 결과의 방향성은 바뀌지는 않았다.

□ 결론 및 정책적 제언 

  인공슬관절 전치환술에서 비영상 항법장치를 이용한 수술방법과 고식적 수술방법 사이의 임상적 유용성 중 재치환술 발생을 비교하기 위하여 체계적 문헌고찰을 수행한 결과, 비영상  항법장치를 이용한 수술방법이 고식적 수술방법보다 재치환술 발생을 감소시킨다고 할 수 없는 것으로 나타났다. 그리고 비영상 항법장치를 이용한 인공슬관절 전치환술의 효과를 평가하기 위해 후향적 환자자료를 구축하여 수술정확도 및 임상적 기능, 재치환술을 포함한 합병증을 비교한 결과, 대퇴 치환물 및 경골 치환물의 관상면 각도는 비영상 항법장치군이 고식적 수술군보다 수술 후 이상치 발생이 낮다고 할 수 있었으나, 임상적 기능과 재치환술 및 합병증은 통계적으로 유의한 차이가 없었다.    

  비영상 항법장치를 이용한 인공슬관절 전치환술과 기존의 고식적 수술방법간의 비용-효용 분석 결과, 비영상 항법장치를 이용한 인공슬관절 전치환술은 비용-효과적이지 않은 대안으로 판단되며, 추가적으로 임계값 분석을 통하여 확인한 결과 고식적 수술방법에 비해 비용-효과적이 되는 비영상 항법장치 수술비용은 고식적 수술방법의 비용 541만원에 비해 3-4만원이 비싼 544-545만원 수준이었다. 하지만 본 연구에서는 가용한 자료원의 한계점으로 인해 인공슬관절 전치환술 이후 5년 이내 발생한 재치환술을 고려하였기 때문에, 재치환 발생과 같은 장기효과를 파악하기에 5년의 추적관찰기간이 충분하지 않았을 가능성이 높으므로, 추후 10-15년 정도의 장기 추적을 통한 연구 수행을 통해 비영상 항법장치의 국내 비용효과성에 대한 근거를 추가할 필요가 있다.

□ Introduction

  The number of total knee arthroplasty (TKA) performed in each year has been increased too rapidly, and the computer assisted orthopedic surgery (CAOS) using navigation in TKA is on the increase. However, the effectiveness of CAOS is still controversial and there are no evidence for the cost-effectiveness in Korea. In this study, we evaluated the short- and long-term effectiveness as well as cost-effectiveness of CAOS compared with conventional TKA.   

□ Methods

  We performed the systematic literature reviews and meta analyses to compare the revision rate between CAOS and conventional surgery in patients who underwent primary TKA. We searched the major medical databases (Ovid-Medline, EMBASE, the Cochrane Library, KoreaMed, KISS, KMBASE) and conducted manual searches in ten journals. The quality of studies was evaluated by using the Cochrane’s risk of bias for randomized controlled trials (RCTs) and RoBANS (Risk of Bias Assessment tool for Non-randomized Study) for non-randomized studies. We estimated the odds ratio (OR, (95% credible interval)) and posterior probabilities that OR < 1 using the Bayesian 3-level hierarchical random effect model. Sensitivity analyses for revision related to TKA and subgroup analyses by funding source, length of follow-up were performed.

  A retrospective cohort study was performed on patients who underwent primary TKA in ten medical institutions in Korea through the medical chart review. 1,131 patients  underwent primary TKA in 2007 and 1,267 surgeries among 1,544 surgeries were included in this study. We compared the postoperative radiographic alignments, clinical outcomes, complications, and revision in patients cohort and the cohort was linked to claims database in NHIS (National Health Insurance Service) to identify the complications and revision. Logistic regression and linear regression were applied to compare the outlier and clinical functional score after adjusting surgeon's experience, implant type, body mass index, age, sex, bilateral/unilateral, mechanical femural tibial angle before surgery, extra-articular deformity. 

  The economic evaluation was conducted to compare CAOS with conventional TKA using a decision-Markov model in Korean healthcare system perspectives. In the cost-utilization analysis using QALY (quality adjusted life year), the transition probabilities and costs were calculated from the retrospective cohort data linked with claims database and quality of life from the literatures were used. 

□ Results 

  Eight RCTs and nine non-randomized studies were selected for meta analysis. The posterior median of OR for revision was 0.89 (0.25-2.86) and the posterior probability that OR < 1  was 63%. Results from sensitivity analyses and subgroup analyses were similar. 

  Among the 1,267 surgeries, 505 surgeries were CAOS and 762 surgeries were  conventional TKA. The occurrence of outlier were no statistically significant difference in mechanical femural tibial angle, but CAOS reduced the occurrence of outlier in the coronal femoral component alignment(α) angle (adjusted OR=0.66, 95% confidence interval (CI) : 0.44-0.99, p-value=0.0445) and the coronal tibial component  alignment (β) angle (adjusted OR=0.18, 95% CI : 0.10-0.31, p-value<0.001) compared with conventional TKA. 

  The clinical outcomes and complications were no statistically significant difference between two groups, and 4 (1.0%) revisions and 3 (0.59%) revisions were occurred from the retrospective cohort data linked with claims database in the CAOS and conventional TKA, respectively. There was no statistically significant difference (p-value=0.7063).

  According to cost-utility analysis results, additional 2.18 QALYs cost KRW 479 million in the CAOS, and the incremental cost-utility ratio (ICUR) was estimated to be KRW 219 million per a QALY. Considering the threshold of Korean cost-effectiveness, KRW 20 to 30 million (Ahn et al., 2010; Ahn et al., 2012), CAOS is decided not to be cost-effective.

□ Conclusions 

  There was no significant difference between two groups in revision rate based on meta analysis results and retrospective cohort. CAOS improve the accuracy of the coronal femoral/tibial component alignment, but the clinical outcomes and the occurrence of complications including revision are similar. CAOS is not to be cost-effective compared with the conventional TKA because the QALYs gained were small and extra cost required too much in Korea. Cost-savings is achieved if the added cost of CAOS is KRW 30-40 thousand or less per operation. 

  However, we considered only 5-year follow-up after TKA, the expanded study with 10-15 years follow-up are required to identify the long-term cost-effectiveness.

1. 서 론

1.1. 연구배경

1.2. 연구의 필요성

1.3. 연구목적

2. 선행연구 및 현황

2.1. 비영상 항법장치

2.2. 비영상 항법장치를 이용한 인공슬관절 치환술의 임상적 효과

2.3. 비영상 항법장치를 이용한 인공슬관절 치환술의 경제성 분석

3. 체계적 문헌고찰을 통한 임상적 효과 비교

3.1. 연구방법

3.2. 연구결과

3.3. 소결

4. 후향적 환자자료구축을 통한 임상적 효과 비교

4.1. 연구방법

4.2. 연구결과

4.3. 소결

5. 비영상 항법장치의 경제성 분석

5.1. 연구방법

5.2. 연구결과

5.3. 민감도 분석

5.4. 소결

6. 고찰

6.1. 연구결과 요약

6.2. 연구의 의의

6.3. 연구의 한계

6.4. 후속연구 제안

7. 결론 및 정책제언

8. 참고문헌

9. 부록

9.1. 검색전략 및 결과

9.2. 비뚤림 위험 평가 도구

9.3. 선정 문헌 목록

9.4. 제외 문헌 목록

9.5. 선정문헌 특성 및 비뚤림 위험 평가 결과

9.6. 환자자료수집 양식

9.7. 역확률 가중치를 고려한 연구대상자 기저특성

9.8. 민감도 분석에 적용된 모수 값