▢ 서 론

근거중심 보건의료란 개별 환자나 의료서비스를 제공하는 의사결정에 있어서 현재 가용할 수 있는 최상의 근거를 사용하는 것이다. 근거수준이 높은 근거생성 연구는 무작위배정 임상시험과 코호트 연구가 있으나 연구결과의 일반화 가능성이 상대적으로 낮거나 비용과 시간이 많이 소요되는 한계가 있다. 이에 비해 국가기관 및 공공기관이 보유한 자료원을 활용 시 비용 효율적으로 연구결과를 도출할 수 있다. 그러나 이러한 자료원들은 각 기관의 고유 업무 수행을 위해 수집, 보관된 것이므로 단일 기관이 보유한 자료원만을 사용하는 경우 연구변수가 제한적이어서 결과 해석에 영향을 줄 수 있다. 따라서 여러 기관의 다양한 자료원 간 연계를 통하여 개별 자료원이 갖는 강점을 극대화하고 한계점을 상호 보완하여 질 높은 연구결과를 도출하는 것이 필요하다. 그러나 개인정보보호법제정(2011년 9월 30일) 이후 공공, 민간부문, 비영리단체 및 개인을 포함하여 환자의 동의가 없는 경우 민감정보 및 고유식별정보의 수집 및 이를 이용한 연구가 불가능하게 되었기에 자료연계는 매우 어려운 상황이 되었다. 이에 비해 한국보건의료연구원(National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency, NECA)은 보건의료기술 진흥법의 개정(2013.7.30)을 통해 국가기관 및 공공기관의 민감정보 및 고유식별정보를 수집하여 자료를 연계할 수 있는 법적 근거를 마련하였다. 따라서 본 연구에서는 의료기술평가연구 중 자료연계를 통해 근거생성이 필요한 주제를 도출하고 우선순위를 적용한 주제를 발굴하여 실효성 높은 연구과제 수행을 도모하고자 하였다. 

▢ 선행연구 및 현황 

Ⅰ. 공공자료원 현황

공공자료원 중 전 국민을 대상으로 파악하는 자료는 건강보험 청구자료, 국민건강검진자료, 건강보험 자격자료, 사망원인통계자료, 암등록자료 등이 있으며, 표본자료는 건강보험심사평가원 환자표본자료, 국민건강보험공단 표본 코호트 DB 자료, 국민건강영양조사 자료, 한국의료패널 자료 등이 있다. 각 자료원별 보유 정보 및 장단점을 파악하였다. 

Ⅱ. 국내외 자료원 연계를 통한 근거생성 현황 

외국은 자료원을 연계한 통합 데이터베이스 구축 및 지속적 관리를 통해 적극적으로 근거생성을 지원하고 있다. 미국의 주요 연계자료원으로는 Surveillance, Epidemiology and End Results(SEER)-Medicare data, Distributed Ambulatory Research in Therapeutics Network(DARTnet), Distributed Health Data Network 등이 있으며, 영국은 Health and Social Care Information Centre(HSCIC), Clinical Practice Research Datalink(CPRD) 등이 있다. 국내의 경우 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원이 보유한 건강보험 청구자료 및 자격자료와 외부자료원인 사망자료, 국민건강영양조사 등의 외부자료원을 연계한 사업을 진행하고 있으나 대부분 최근에 이루어졌으며, 일부영역에 국한되어있고 제한적 접근만 가능한 상태이다.   

Ⅲ. 자료연계 및 우선순위 선정 기준 

국외 HTA(Health Technology Assessment) 기관들에서는 필요 시 유관기관 간 자료를 연계하여 개인식별정보를 제거한 후 자료제공을 하기 때문에 자료 연계를 위한 별도의 기준은 없었다.

국외 HTA 주제 우선순위 기준으로 미국, 영국, 캐나다 HTA 기관들의 비교효과연구 주제 우선순위 선정기준은 주로 질병기준(유병률, 사망률, 이환율, 의료비용, 다양성), 우선순위 기준(주제 적합성, 정보의 간극), 임상적 효과 등이었다. 국내의 경우는 국외의 기관들과 동일하게 자료연계를 위한 별도의 선정기준 및 우선순위를 부여하는 기준은 없었기에 한국보건의료연구원의 연구주제 우선순위 기준인 질병부담, 결과의 사회적 영향력, 사회적 의제, 연구수행 가능성 등으로 파악할 수 있었다. 

▢ 자료연계를 통해 근거생성이 필요한 HTA 과제 도출 기준 설정 

국내외 문헌 검토 및 전문가 자문의견을 수렴하여 자료연계 필요성 평가기준 및 자료연계가 필요한 HTA 주제의 우선순위 기준을 설정하였다. 

자료연계의 필요성을 평가 시 1) 연구의 중복성 2) 연구범위의 적합성(HTA 연구 한정) 및 3) 연계자료원 이용 가능성(연계자료원 이외의 방법으로 산출 가능한 연구 제외, 가용한 활용자료원 여부)을 검토하였다. 한편 연계자료원은 결합유형에 따라 1) 다기관 공공자료원, 2) 연구조사자료원(기존 NECA 연구수행자료)과 공공자료원 연계, 3) 연구조사자료원(타 기관 연구수행자료)과 공공자료원 연계, 4) 연구조사자료원(구축필요)과 공공자료원의 연계로 구분하였다.  

자료연계가 필요한 HTA 주제에 우선순위를 정하는 기준은 1) 주제와 결과지표의 명확성 2) 근거의 불확실성/논란종식 가능성, 3) 질병부담 (환자 수,  총 진료비 등) 및 4) 취약계층이었다. 주제와 결과지표의 명확성은 Medline과 EMBASE 검색을 통하여 PICO(patient, intervention, comparison, outcome)를 설정할 수 있는지의 가능성으로 파악하였다. 근거의 불확실성 및 논란종식가능성은 Medline과 EMBASE 검색 결과 파악되는 RCT(Randomized controlled trial) 및 SR(Systematic review) 문헌의 규모로 파악하였다. 즉, 검색 결과 관련 문헌이 다수이고 연구결과에 일관성이 있는 등 근거가 충분하다고 평가가 되면 근거의 불확실성은 낮다고 평가하였으며, 모든 평가에 대해서는 전체 연구진의 합의를 거쳤다.

▢ 자료연계를 통해 수행이 필요한 HTA 주제도출 및 우선순위 선정

자료연계를 통해 수행이 필요한 주제를 파악하기 위해 한국보건의료연구원에서 연구주제 선정을 위해 취합한 2009~2013년 대국민 수요조사 주제 1,140건 및 대한의학회 수요조사 주제 66건인 총 1,206건과 한국보건의료연구원에서 기 수행했던 연구보고서 77건을 검토하였다. 전체 1,283건 중 중복 및 기수행연구를 제외 후 HTA 연구범위에 적합하며 연계자료원이 필요한 여부를 적용해본 결과 135건이 선정되었으며, 유사한 주제를 통합한 결과 최종 122건(9.5%)이 선정되었다. 선정된 주제 목록은 연계자료원의 유형에 따라 분류된 후 2015년 NECA 연구주제 수요조사에 제공되어 신규 제안 주제들과 함께 검토되었다. 

자료연계를 통해 수행이 필요하다고 선정된 122건의 HTA 주제에 대해 우선순위 기준을 적용하여 최종 37건을 선정하였다. 이후 시의성이 높은 연구주제를 발굴하기 위해 분야별 자문위원회의 평가의견을 수렴하여 주제의 우선순위를 선정하였다. 그 결과 37건의 주제는 대상질환에 따라 내분비/류마티스내과는 7건, 심장내과 7건, 암 6건 및 기타 17건으로 구분되었다. 기타를 제외한 후 분야별 자문위원회를 통해 평가의견을 수렴하였을 때 우선적으로 검토할 필요가 있는 주제로 내분비/류마티스내과에서는 골다공증 및 동반 척추골절치료에 대한 비교효과 및 약물역학연구, 노인에서 selective serotonin reuptake inhibitor(SSRI) 사용과 골절위험성, 류마티스관절염환자에서 스타틴과 관절염발병 관련성이 선정되었다. 심장내과의 경우 무증상 고령환자에서 관상동맥 질환 스크리닝을 위한 컴퓨터단층촬영의 유용성, 만성질환자에서 우울증 동반 시 질병경과와 치료순응에 미치는 영향, 스타틴 복용과 암 발생 관련성의 우선순위가 높았다. 암 분야에서는 암검진 사업의 효과평가 및 척수종양환자에서 방사선수술과 방사선치료의 효과비교의 우선순위가 높았다.   

▢  결론 및 정책적 제언

본 연구에서는 자료연계를 통해 근거생성이 필요한 의료기술평가 연구 주제를 도출하기 위해 선행연구 및 현황을 바탕으로 전문가 의견을 수렴하여 선정 기준을 설정하고 이를 적용하여 연구주제를 도출하였다.  

HTA연구 중 활용 가능한 연계자료원을 이용하여 근거생성이 필요한 주제는 전체 1,283건 중 122건으로 전체 검토대상 중 9.5%를 차지하였다. 이 중 주제와 결과지표의 명확성, 근거의 불확실성/논란종식 가능성, 질병부담 및 취약계층을 고려하였을 때 우선순위를 선점한 37개를 파악하였다. 선정된 연구주제는 질병분야별로 구분한 후 관련 전문가를 대상으로 연구의 우선순위를 설정하였다. 그 결과 골다공증 및 동반척추골절치료 효과 평가, 관상동맥질환 스크리닝을 위한 CT 유용성, 암검진사업의 효과평가 등의 우선순위가 높았다. 

본 연구를 통해 의료기술평가연구 중 연계자료원이 필요한 주제를 제시함으로 실효성 높은 연구과제를 도모할 수 있다. 향후 이 연구에서 제안한 기준은 연계자료원 사용이 필요한 연구주제를 선정하는데 활용될 수 있을 것이다. 다만 과거의 수요조사에서 도출된 연구주제를 대상으로 연계자료원의 필요성을 검토하였기에 시의성이 낮을 수 있다는 한계가 있다. 이를 극복하기 위해 해당 전문가의 의견을 반영하고자 하였다. 

주요어 작성

자료연계, 의료기술평가연구

I. 서론

 1. 연구의 배경 및 필요성

 2. 연구 목적

II. 선행연구 및 현황

 1. 공공자료원 현황

 2. 국외 자료원 연계를 통한 근거생성 현황

 3. 국내 자료원 연계를 통한 근거생성 현황

 4. 자료연계 및 우선순위 선정 기준

III. 자료연계를 통해 근거생성이 필요한 HTA 과제 도출 기준 설정

 1. 자료연계 필요성 평가 기준

 2. 자료연계가 필요한 HTA 주제의 우선순위 기준

IV. 자료연계를 통해 수행이 필요한 HTA 과제 도출 및 우선순위 과제 도출

 1. 검토 대상

 2. 주제 선정 결과

V. 요약 및 결론

VI. 참고문헌

VII. 부록