▢ 연구 배경

임상진료지침(clinical practice guideline)의 정의는 “환자 진료의 최적화를 위해서, 근거에 대한 체계적 문헌고찰(systematic review)과 치료 대안들의 유익과 위해를 평가한 정보에 의해 만들어진 권고를 포함한 진술”이다(Institute of Medicine, 2011). 이는 유사한 형태의 다른 문서들(예: 전문가 합의문, critical pathway, 기준 등)과 의미를 명확히 구분하고, 체계적문헌고찰과 같은 근거에 기반하는 임상진료지침의 특성을 강조하는 것이다. 국내에서는 2010년 RAND 방법에 의한 전문가 합의결과 “특정 임상상황에서 보건의료제공자와 환자 사이의 의사결정을 돕기 위해 과학적으로 근거를 검토하여 체계적으로 개발된 권고를 기술한 것”으로 정의된 바 있다(지선미 등, 2010). 

 신뢰성 높은(trustworthy) 진료지침개발을 위해서는 체계적 문헌고찰 등 근거기반 방법론을 지침 개발에 적용하는 것이 필수적인 과정으로 여겨지고 있다. 이와 관련해서 근거중심의학 방법론을 효과적으로 적용하기 위해 진료지침 개발의 필수적인 과정을 규정하는 핸드북이나 매뉴얼을 개발하는 작업이 국내외 기관을 중심으로 이루어지고 있다(Ansari & Rashidian, 2012). 현재 국내에서 5종의 핸드북이 개발되어 있지만 이러한 핸드북의 실제 활용도에 대해 아직 정확한 현황조사는 보고되지 않고 있다. 기존의 핸드북들은 지나치게 함축적으로 기술되어 있어 상세한 설명이 부족한 측면이 있으며, 해당 내용을 국내에 적용하기에 tool 등 활용도를 높일 수 있는 부분이 부족하다는 지적이 있었다(대한의학회, 2011). 

또한 신규개발(de novo)과 수용개작방법(adaptation)이 상당히 혼재되어 있는 국내 현실을 반영한 방법론 개발, 국내문헌과 국내 역학에 대한 검색과 근거 반영의 방법론 및 여러 학회에서 개발 과정에서 어려움을 겪고 있는 수용개작에 있어 등급화(grading)에 대한 도구개발이 필요하다. 이에 이러한 상황을 반영한 우리나라 진료지침개발 실무에 적합한 핸드북을 제작하여, 향후 개발될 국내 임상진료지침의 질적 향상에 도움을 주고자 한다. 

▢  연구 목적

본 연구에서는 우리나라 진료지침개발 실무에 적합한 핸드북을 제작하여, 향후 개발될 국내 임상진료지침의 질적 향상에 도움을 주고자 한다. 

핸드북 개발을 위한 주요 과제별 구체적인 연구 목표는 다음과 같다. 

1) 국내외 진료지침 개발 핸드북 및 매뉴얼을 검토하여 지침개발에 필수적인 주요 업무를 분류한다.

2) 진료지침 개발 실무자들의 의견 조사를 바탕으로 도출된 도구를 개발한다.

3) 진료지침 개발 실무를 위한 도구를 개발한다. 

4) GRADE 핸드북을 개발한다.

5) 신규제작 및 수용개작 통합과정을 개발한다.

▢  연구방법

  Ⅰ. 진료지침개발 주요업무 선정 및 분석

임상진료지침 개발에 필수적인 업무들을 선정하기 위해서, 기존 핸드북들을 체계적으로 검색하여 검토하였다. 주요업무(task)의 선정은 진료지침 개발과 관련하여 기존 발표된 논문 중 Ansari & Rashidian(2012)이 선정한 26개 주요업무를 기반으로 하였으며, 26개의 주요업무 중 한국적 상황 및 15개의 필수 주요업무를 고려하여 우리나라의 상황에 맞는 주요업무를 결정하였다. 분석결과는 주요업무에 따라 핸드북 목차를 구성하는데 이용하였고, 주요업무별 3순위 안에 선정된 핸드북 내용을 핸드북 작성에 반영하였다.

  Ⅱ. 지침개발자 설문조사

국내 임상진료지침 개발자에 대한 개발참여 및 핸드북 이용 현황, 개발과정에 대한 문제점 등을 확인하기 위한 목적으로 2000년부터 2014년 8월까지 개발된 국내 임상진료지침 개발 참여 경험자 956명을 대상으로 설문조사를 시행하였다. 설문조사는 2014년 8월 4일부터 8주간 인터넷 기반 설문조사 소프트웨어를 이용하여 진행하였고, 설문 문항에 대하여 빈도와 백분율 또는 중앙값과 사분범위를 계산하여 제시하였다.

  Ⅲ. Toolkit 개발

Toolkit은 3가지(수용개작 지침의 Grading 도구, 개발방법 결정 도구, 권고의 수용성/적용성 평가 도구)를 개발하기로 결정하였다, Toolkit은 기존핸드북과 국내외 임상진료지침의 검토, 기존 도구의 분석, 연구진 회의 등을 통해 초안을 작성하고 자문회의 등을 통해 검토하는 방식으로 개발되었다.

  Ⅳ. GRADE핸드북 개발

GRADE 핸드북 개발을 위하여 발간된 15편의 New GRADE Guidelines를 검토하는 내부 세미나를 개최하였으며, 내부 세미나에서 논의 및 수정, 보완된 내용을 바탕으로 GRADE 핸드북을 개발하였다.  

  Ⅴ. 통합프로세스 개발

통합 매뉴얼 개발을 위하여 국내 5종, 국외 30종의 매뉴얼을 수집하였으며, 선정된 주요업무 별로 높은 점수를 획득한 상위 3개의 매뉴얼을 중점적으로 검토하였다. 또한 현재까지 개발된 진료지침에서 프로세스 개발 관련 내용을 확인하였으며, 외부 전문가 자문을 통하여 수정, 보완하였다.

▢  연구 결과

⦁진료지침개발 주요업무 선정 및 분석

⦁지침개발자 설문조사

⦁Toolkit 개발

⦁핸드북 개발

Ⅰ. 지침 개발 주요 업무 선정 및 분석 

2005년 이후 개발된 임상진료지침 개발 관련 핸드북을 체계적으로 검색하여 최종 35건(국내 5건, 국외 30건)의 핸드북을 선정하였다. 핸드북 개발 주요업무는 26개를 선정하였고, 핸드북 별로 기술 정도를 평가한 결과, ‘근거수준과 권고 강도의 결정(72.9%)’, ‘개발그룹 운영’, ‘개발그룹 구성’, ‘근거의 질평가’, ‘이해상충 관리’, ‘임상질문 만들기’, ‘근거 합성 및 분석’ 순으로 기술이 잘되어 있었다. 핸드북 별로는 NICE의 ‘the guidelines manual’이 2점 만점에 평균점수 1.65점으로 가장 높았으며, 대한의학회의 ‘한국형 진료지침 수용개발 방법의 이해와 활용(1.58점)’, NECA 임상진료지침 지원국의 ‘임상진료지침 수용개작 매뉴얼 Ver 2.0(1.46점)’ 등의 순위였다.  주요업무별로 내용 기술이 잘 되어있는 핸드북을 3순위까지 선정하였고, 이는 통합핸드북의 주요업무별 기술시에 이용하였다. 

Ⅱ. 지침 개발자 설문조사 결과 

대상자 956명 중 설문에 응답한 대상자는 총 139명(14.54%)이었다. 응답자 139명 중 임상의사가 107명(77.0%)으로 가장 많았다. 응답자의 임상진료지침 참여 개수는 1개가 41.7%로 가장 많았고, 2개(28.8%), 4개 이상(18.7%), 3개(10.8%) 순이었다. 가장 최근에 참여했던 임상진료지침 개발에서의 참여 역할을 묻는 질문에는 개발 실무위원이 65.5%로 가장 많았고, 개발 총 책임자 및 간사, 총무 역할이 각각 11.5%로 동일하였다. 방법론 전문가로 참여했다는 응답은 4.3%였다. 임상진료지침 개발 참여자의 구체적 참여 업무는 권고안 작성이 74.8%로 가장 많았고, 그 다음으로는 근거의 평가(59.7%), 근거의 검색(56.8%), 개발 계획수립(53.2%) 순이었다. 무응답(6.5%)을 제외하고 가장 낮은 응답은 임상진료지침의 외부 검토(25.2%)였다. 임상진료지침 개발방법은 43.2%가 수용개작과 자체개발을 일부 혼합한 방식인 hybrid를 사용했다고 답하였고, 수용개작 사용이 33.1%, 자체개발이 15.8%였다. 임상진료지침 개발에 참고한 매뉴얼은 NICE의 the guideline manual이 20.9%로 가장 많았으며, 이어 한국보건의료연구원의 임상진료지침 개발 매뉴얼이 18.0%, 한국보건의료연구원 임상진료지침 지원국의 임상진료지침 수용개작 매뉴얼이 13.7%였다. 임상진료지침의 개발과정에서 참고한 핸드북의 개발 단계별 도움정도를 확인해보았을 때, 임상진료지침 개발그룹 구성 단계에서의 도움정도를 제외한 모든 단계에서 중앙값 7점(9점 만점)이 나왔다. 기존 임상진료지침 핸드북의 개선점에 대한 인식도를 파악하기 위한 질문에, ‘1점, 전혀 필요하지 않다.’, ‘9점, 매우 필요하다.’의 9점 척도를 사용하였다. 개선 요구도가 가장 높은 항목으로는 ‘명확한 용어의 정의’, ‘근거의 국내 적용성에 결정에 도움이 되는 도구(checklist)'가 있었고, 임상진료지침 개발 관련 상세한 예시, 다양한 매체를 통한 매뉴얼 제공, 권고등급 제시에 대한 toolkit, 수용개작 또는 자체개발방법결정에 도움이 되는 도구에 대한 필요성은 중앙값 7점으로 분석되었다.

Ⅲ. Toolkit 개발 결과 

수용개작으로 개발된 임상진료지침 검색결과 국외 43개와 국외 50개의 지침이 수집되었으며, 이를 검토하여 3가지 toolkit 개발에 대한 정보를 수집하였다. 수용개작으로 개발된 임상진료지침에서 수용개작 여부를 확인할 수 있는 근거는 크게 3가지였다. 국외 임상진료지침에서는 ‘수용개작(adaptation)이라고 명시된 경우가 90.7%로 가장 많았으나, 국내 임상진료지침에서는 진료지침에 대한 검색이 있는 경우가 78%로 가장 많았다. 수용개작 방법 결정에 대해서는 국외 지침의 90.7%, 국내 지침의 98.0%에서 언급이 없었다. 수집된 임상진료지침에서 사용한 수용개작 방법으로는 국외의 경우 진료지침에서만 근거를 추출하거나 최신성만을 추가한 경우가 27.9%로 가장 많았으나, 국내의 경우 최신성만을 추가한 경우가 36%로 가장 많았다. 기타 방법으로는 지침 하나를 선정하여 수용개작한 경우가 가장 많았으며, 지침 하나를 선정하고 최신성을 추가한 경우, 핵심논문과 기존 진료지침에 국내 근거를 추가한 경우가 있었다.

▢  Background

The definition of clinical practice guidelines is "statements that included recommendations intended to optimize patient care that are informed by a systematic review of evidence and an assessment of the benefits and harms of alternative care options" (Institute of Medicine, 2011). This definition clearly distinguishes clinical practice guidelines from other forms of clinical guidelines (e.g., expert consensus documents, consulting, criteria, etc.), and emphasizes the evidence-based characteristics of clinical practice guidelines, such as the use of systematic review. In Korea, as a result of expert consensus bulit in 2010 using RAND method, the definition is "statements that include systematically developed recommendations from review of scientific evidence for assisting the decision-making between the public healthcare provider and patient under specific clinical situations" (Ji et al.,2010). 

In order to develop trustworthy clinical practice guidelines, the application of an evidence-based methodology, such as a systematic review, is considered essential. In this regard, the development of a handbook or manual that outlines the essential processes involved in the development of clinical practice guidelines for the effective application of evidence-based methodologies is being undertaken with domestic and international agencies (Ansari & Rashidian, 2012). To date, five types of handbooks have been developed however, the accurate status of actual utilization of these handbooks has yet to be reported. Existing handbooks have been written in an extremely condensed manner and lack of detailed explanations, as well as failing to include details on the utilization rate of tools and methods for the application of corresponding content in Korea (Korean Academy of Medical Sciences, 2011). 

Moreover, it is necessary to develop a methodology that reflects the current situation in Korea, which entails a mixture of de novo and adaptation methods. In addition, grading methodologies should be formulated that reflect research and evidence from literature and epidemiological study in Korea, and that can be adapted by various academic societies when difficulties are faced during the development process. As such, our objective is to develop a handbook that will aid in developing Korean clinical practice guidelines that reflect these situations, and that will assist in the qualitative improvement of domestic clinical practice guidelines that are developed in the future. 

▢  Objective

The primary objective of the present study is to produce a handbook that is appropriate for developing clinical practice guidelines in Korea, and using it to aid the qualitative improvement of domestic clinical practice guidelines developed in the future. 

Detailed study objectives and important topics for the handbook’s development are as follows:

1) Categorize main tasks that are essential for the guideline development through a review of practice guideline development handbooks and manuals from Korea and abroad. 

2) Develop tools based on information derived from opinion survey of guideline developers.

3) Develop toolkits for developing practice guidelines. 

4) Develop a GRADE handbook.

5) Develop an integration process for de novo and adaptation methods. 

▢  Methods

Ⅰ. Selection and Analysis of main tasks in the Development of Guidelines

In order to select the main tasks that are essential for the development of clinical practice guidelines, existing handbooks were systematically searched and reviewed. The main tasks were selected based on the 26 tasks selected by Ansari and Rashidian (2012), among previously published studies on clinical practice guideline development from these, 15 essential tasks were selected after considering the Korean context. The analysis results of each task were used to construct the table of contents for the handbook, and the handbook contents that were selected as being in the top three for each task formed the basis of the handbook’s construction.

Ⅱ. Survey of Guideline Developers

A survey was conducted of 956 developers who have experience of participating in the development of Korean clinical practice guidelines that were developed between the year 2000 and August 2014. The purpose of this study is to identify the extent of their participation in the handbook’s development and use, as well as to highlight problems associated with the development process. The survey, which was conducted using Internet-based software, was conducted for eight weeks, starting on August 4, 2014. From the answers to the survey questions, values for the frequency and percentage, or median and interquartile range, were calculated and presented. 

Ⅲ. Toolkit Development

It was decided that three types of toolkits (a grading tool for adaptation guidelines, a determinant tool for the development method, and an assessment tool for the acceptability and applicability of recommendations) would be developed. A rough draft for the toolkits was created based on the view of existing handbooks and clinical practice guidelines from Korea and abroad, an analysis of existing tools, and research team meetings, followed a review of advisory meetings. 

Ⅳ. GRADE Handbook Development

An internal seminar was held to review 15 issues of new GRADE guidelines that had been issued for the development of the GRADE handbook. The GRADE handbook was then developed based on content that was discussed, revised, and supplemented at an internal seminar. 

Ⅴ. Integration Process Development

For the development of an integration manual, five manuals from Korea and 30 manuals from abroad were considered. The review process focused on the manuals that had received the top three scores for each main task. In addition, content in the practice guidelines developed to date that was related to process development was identified; this was then revised and supplemented through external review.

▢  Results

⦁Selection and analysis of main tasks in development of clinical practice guidelines

⦁Survey of guideline developers

⦁Toolkit development

⦁Handbook development

Ⅰ. Selection and Analysis of main tasks in Development of Clinical practice guidelines

Handbooks developed after 2005 and related to the development of clinical practice guidelines were systematically searched, and 35 handbooks (five from Korea, 30 from abroad) were finally selected. Handbook development tasks selected 26 handbooks. The descriptiveness of each handbook was assessed, and the content that was considered to have been described best was "determining the level of evidence and strength of recommendation" (72.9%), followed by "operating a development group", "forming a development group", "quality assessment of evidence", "managing conflict of interest", "creating clinical questions," and "evidence synthesis and analysis," respectively. In terms of handbooks, "The Guidelines Manual" by NICE received the highest average score, at1.65 out of 2 points this was followed by "Understanding and Utilization of Korean Practice Guideline Adaptation Methods" by the Korean Academy of Medical Sciences (1.58 points), and "Clinical Practice Guideline Adaptation Manual Version 2.0" by the National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency (NECA) clinical practice guidelines collaborating agency (1.46 points), respectively. For each task, the three handbooks that ranked the highest in terms of having the best description of task-related content were selected and used as a basis for writing each task in the integrated handbook. 

Ⅱ. Survey of Guideline Developers

Among the 956 subjects contacted, a total of 139 (14.54%) responded to the survey. Of these, 107 were clinical physicians (77.0%), which made up the majority. In terms of the number of times the respondents had participated in clinical practice guidelines, once (41.7%) was the most frequent response, followed by twice (28.8%), four or more times (18.7%), and three times (10.8%). In responding to the question that asked what form their participation took when developing the most recent clinical practice guidelines, the most popular response was working staff for development (65.5%), followed by director of development, executive secretary, and administrative manager (which all equated to 11.5%). Methodology experts accounted for 4.3%. In terms of the details of actual work performed by the participants in developing clinical practice guidelines, the most common response was drafting recommendations (74.8%), followed by evidence assessment (59.7%), evidence searching (56.8%), and establishing development plans (53.2%). When "no response" was excluded (6.5%), the lowest response rate was external review of clinical practice guidelines (25.2%). In terms of development method, 43.2% responded that they had used a hybrid method that partially integrated adaptation and de novo development, while using only adaption equated to33.1% and using only de novo development to 15.8%. The most frequently referenced manual for developing clinical practice guidelines was "The Guidelines Manual" by NICE (20.9%), followed by "Clinical Practice Guideline Development Manual" by NECA (18.0%), and "Clinical Practice Guideline Adaptation Manual" by NECA clinical practice guideline collaborating agency (13.7%). In relation to the degree of helpfulness of the handbooks referenced in the development process for each development stage, degree of helpfulness in all stages, except for the group formation stage, scored seven points (out of a maximum of nine), which was the median. On the question related to areas that need to be improved in existing handbooks on clinical practice guidelines, a nine-point scale was used, which consisted of one point for "do not need at all" and nine points for "very much needed". The items that showed the highest demand for improvement included "clear definition of terms" and "checklist that can aid decision-making on applicability of evidence". An analysis of "detailed illustration of how to develop clinical practice guidelines", "providing manuals through a variety of media", "toolkit for presenting strength of recommendation", and "need for tools that are helpful in deciding whether to use adaptation or in-house development methods" provided a median value of seven points. 

Ⅲ. Toolkit Development Outcome

In relation to searching for clinical practice guidelines developed using adaptation, 43 domestic and 50 foreign guidelines were collected by reviewing these, information on three types of toolkit development was obtained. In terms of clinical practice guidelines developed using adaptation, there were mostly three evidences that verified whether adaptation was used. In terms of foreign clinical practice guidelines, cases in which the word "adaptation" was clearly indicated was most common, at 90.7%, while in relation to domestic clinical practice guidelines, cases that involved searches for clinical practice guidelines were most common, at 78%. Decisions on the adaptation method were not mentioned in 90.7% of the foreign-guideline cases and 98.0% of the domestic cases. In terms of adaptation methods used in the clinical practice guidelines collected, 27.9% of the foreign cases derived evidence only from clinical practice guidelines, or considered only the most recent version, which was the highest whereas, domestically, 36% added only the most recent version, which was also the highest. Among the other methods, cases in which one chosen guideline was adapted were most common, and there were also cases in which one guideline was selected and the most recent version added, along with cases in which domestic evidence was added to key literature and existing clinical practice guidelines. 

요약문  

Executive Summary

Ⅰ. 서론  

  1. 연구배경

  2. 연구의 필요성

  3. 연구 목적

Ⅱ. 선행연구 및 현황  

  1. 국내 주요 핸드북  

  2. 국외 주요 핸드북  

  3. 핸드북 비교 선행연구  

Ⅲ. 연구 방법

  1. 연구의 틀

  2. 주요 연구내용별 방법   

  3. 외부검토 및 확산방법 

Ⅳ. 연구 결과

  1. 지침 개발 주요 업무 선정 및 분석  

  2. 지침 개발자 설문조사 결과  

  3. Toolkit 개발 결과 

  4. 핸드북 개발 결과 

  5. 외부검토 및 수정 

Ⅴ. 고찰  

  1. 연구결과의 의의

  2. 핸드북 활용방안

Ⅵ. 결론 및 정책제언

Ⅶ. 참고문헌

Ⅷ. 부록