▢ 연구 배경
임상진료지침(clinical practice guideline)의 2011년 미국의학한림원(Institute of Medicine)정의는 “환자 진료의 최적화를 위해서, 근거에 대한 체계적 문헌고찰과 치료 대안들의 유익과 위해를 평가한 정보에 의해 만들어진 권고를 포함한 진술”이다(Steinberg et al, 2011). 이는 다른 형태의 임상 지침들(예, 전문가 합의문, 자문, criteria 등)과 의미를 명확히 구분하고, 체계적문헌고찰(systematic review)과 같은 근거에 기반하는 임상진료지침의 특성을 강조하는 것이다. 국내에서는 2010년 RAND 방법에 의한 전문가 합의결과 “특정 임상상황에서 보건의료제공자와 환자 사이의 의사결정을 돕기 위해 과학적으로 근거를 검토하여 체계적으로 개발된 권고를 기술한 것”으로 정의된 바 있다(지선미 등, 2010).
임상진료지침은 임상현장에서 의사들의 진료에 대한 의사결정을 지원하는 역할을 하며 궁극적으로는 환자 진료의 질을 향상시키는데 목표가 있다. 임상진료지침은 근거중심의학의 보급 이후 과학적이고 객관적인 최상의 근거를 임상에 받아들이고자 하는 수요와 맞물려 최근 개발과 적용에 대한 관심이 높다(Turner et al, 2008).
임상진료지침의 개발자와 사용자는 다양하며, 전문임상학회, 정부 및 공공기관, 건강관련 회사들에서 임상진료지침을 이용하고, 보건의료 계획에 임상진료지침이 사용되기도 한다. 그러나 임상진료지침의 권고가 도출된 근거의 제한점(근거 부족, 근거의 질 등)이 있거나 개발과정이 투명하지 않을 경우 그 임상진료지침의 권고를 신뢰할 수가 없고 임상진료나 보건정책에 혼선을 초래할 수 있다.
최근 근거기반 연구가 확산되면서 임상진료지침에 대한 학술적인 관심이 증가하여 학회 차원의 지침 개발이 활발히 이루어지고 있다(조희숙 등, 2013). 주요 선진국에서는 국가 차원의 체계적인 개발 지원 및 확산 노력이 이루어지고 있는데 반해(Turner et al, 2008), 국내는 임상 전문학회의 자율적인 개발 및 보급 활동이 주로 이루어지고 있다. 이에 국가차원에서 전문 학회와 협력하여 신뢰도높은(trustworthy) 임상진료지침의 개발 및 확산을 효율적으로 지원할 수 있는 정책적 접근이 필요하다. 또한, 국내 임상진료지침의 개발 및 확산 등의 전반적인 분석 및 방법론적 엄격성에 대한 연구는 Ahn & Kim (2012)의 52개 임상진료지침에 대한 현황 분석 및 2009년 상반기까지 개발된 66개의 진료지침 대상 연구(Jo et al, 2013) 이후 아직 추가된 지침들에 대한 연구는 아직 발표되어 있지 않다.
따라서, 현재 국내 임상진료지침의 총체적이고 구체적인 개발과 확산 현황을 파악하고, 협력 연구가 필요한 수요를 확인하여 신뢰도높은 질의 임상진료지침 개발 및 확산에 대한 전략 수립을 하고자 한다.
▢ 연구 목적
본 연구에서는 국내 임상진료지침의 개발과 확산 활동의 현황 및 문제점을 파악하고, 향후 임상진료지침 질 개선 및 확산을 증진하기 위한 협력연구 수요를 도출하고자 한다.
임상진료지침 개발과 확산 현황 파악을 위한 구체적인 연구 목표는 다음과 같다.
1) 국내 임상진료지침을 수집하고 개발 현황을 파악한다.
2) 최근 개발된 임상진료지침의 방법론적 질을 평가해서 개선방안을 도출한다.
3) 주요 임상진료지침의 확산 현황을 파악하고 개선방안을 제시한다.
▢ 연구 방법
연구 방법은 크게 임상진료지침 개발 현황 분석 및 질 평가 과정과 지침의 보급 및 확산 활동 조사 과정으로 이루어졌다.
Ⅰ. 국내 임상진료지침 개발 현황 분석 및 질 평가
국내 임상진료지침 개발 현황을 파악하기 위해 먼저 2000년 이후 개발된 국내 임상진료지침의 수집 가능한 모든 원문을 국내외 데이터베이스 검색 및 수기검색 등으로 수집하였다. 수집된 원문을 본 연구의 임상진료지침 포함 및 배제 기준에 따라 연구에 포함시킬 임상진료지침을 선별하였으며 연구자 2명이 각각 독립적으로 평가하였다. 선별된 지침의 구체적인 개발 현황 세부분석을 수행하였으며 세부분석을 위해 미국의 National Guideline Clearinghouse(NGC)의 분류 항목과 IOM의 신뢰성 평가기준 및 질 평가 도구인 AGREE II의 평가 항목을 참고하였다. 또한 최근 5년 이내의 임상진료지침의 방법론적 질을 평가하고 선행 연구 결과와 비교하기 위해 AGREE II 도구를 사용하여 질 평가를 수행하였다. 이와 함께 수용개작 방법으로 개발된 임상진료지침의 개발과정의 엄격성 영역을 평가하기 위해 TAAD ver.1.0 도구를 사용하여 평가하였으며 각각 2명의 평가자가 독립적으로 평가를 수행하였다.
Ⅱ. 국내 임상진료지침의 보급 및 확산 활동 파악
국내에서 개발된 임상진료지침을 실행, 보급 및 확산하기 위한 활동과 영향을 파악하기 위해 임상진료지침 개발 경험이 있는 대상자에게 온라인 설문조사를 수행하였다. 또한 임상진료지침 개발 경험이 있는 전문가 및 정책담당자 등을 대상으로 개발, 보급 및 확산 과정에서의 문제점 및 어려움과 질 개선 방안 도출 및 한국보건의료연구원(NECA)에 대한 협력 수요 등의 의견을 2차례의 전문가 자문회의를 통해 수렴하였다.
▢ 연구 결과
⦁ 국내 임상진료지침 개발 현황 분석
⦁ 최근 5년 이내 개발된 국내 임상진료지침의 질 평가 결과
⦁ 국내 임상진료지침의 보급 및 확산 활동 파악
Ⅰ. 국내 임상진료지침 개발 현황
전자문헌 데이터검색 및 수기검색 등으로 수집한 262개의 원문 중 포함/배제 기준에 따라 최종적으로 161개의 임상진료지침을 본 연구에 포함하였다. 국내 임상진료지침의 개발은 최근 5년간 급속하게 증가하고 있어 지침 개발이 더욱 활발하게 이루어지고 있음을 확인했다. 개발 주체는 학계가 개발을 주도하는 경우가 많았고 2009년 이후의 지침에서는 2개 이상의 학회가 협력하여 지침을 개발하는 경우가 증가하고 있는 것을 확인했다. 방법론 전문가를 포함하는 지침은 아직 30%에 불과한 것으로 나타났다. 이해상충 공개 부분도 약 40%의 지침에서만 공개 여부를 밝히고 있었다. 현재까지 개발된 임상진료지침은 주로 치료를 목적으로 다빈도상병 및 복합상병 중심으로 개발되고 있었다. 개발 방법 분류는 직접적으로 명시되지 않거나 개발 방법론이 불분명한 지침들이 많아서 분류에 어려움이 있었다. 근거의 검색, 근거수준 및 권고등급 결정 방법, 권고안 도출방법에서 공식적인 합의 방법론의 사용 및 개정계획 등에 대한 기술 등 임상진료지침 개발 시 앞으로 더 구체적으로 명시될 필요가 있는 부분으로 나타났다.
Ⅱ. 최근 5년 이내 개발된 국내 임상진료지침 질 평가 및 선행연구와 비교
최근 5년 이내 개발된 국내 임상진료지침의 AGREE II 및 TAAD 평가 결과를 Jo 등(2013)의 선행 연구 결과와 비교하였다.
전반적인 질 평가 점수는 2009년 이전의 지침에 비해 향상된 것으로 나타났다. 구체적으로는 방법론적 엄격성이 2009년 이전 지침에서 약 25%에 비해 2009년 이후에 37.8%로 향상되었고, 이해당사자의 참여는 16.6%에서 39.1%, 편집의 독립성은 5.2%에서 30.7%로 큰 폭의 향상을 보였다. 그러나 적용성 영역의 점수는 6.0%에서 14.6%로 향상되기는 하였으나, 다른 영역들에 비해 현저히 낮은 결과를 보였다.
Ⅲ. 국내 임상진료지침 보급 및 확산 활동 파악
1. 온라인 설문조사
전체 설문 대상자 958명에게 온라인 설문조사를 요청하였으며 임상진료지침 개발에 참여한 경험이 있고 설문에 응답한 사람은 139명으로 응답률은 14.54%였으며, 응답자 중 77%는 임상의사였다. 개발된 임상진료지침을 알리기 위한 활동은 크게 교육, 승인 및 확산 부문의 활동이었다. 교육 부문에서는 토론회, 워크숍 등을 포함한 학회 발표를 통하여 지침을 알리는 경우가 가장 많았다. 승인 부문에서는 주로 전문학회의 공식적 승인 및 학술지에 게재하는 경우가 가장 많았으며, 확산 부문에서는 인쇄용 지침을 배포하거나 학회 홈페이지에 게재하는 방법으로 지침을 보급 및 확산하는 경우가 가장 많았다.
2. 전문가 자문회의
진료지침 개발 부문에서는 방법론 습득에 시간과 비용이 소모되며, 전문가가 필요하고, 실제 개발 과정에서 새로운 근거의 검색 및 합성, 평가를 기존 업무와 병행하여 시행하는데 어려움이 있다고 응답하였다. 학회별로 지침개발에 필요한 시간, 인력, 비용 지원에 차이가 있는 실정이므로 근거 평가에 대한 방법론적 협력 수요가 높은 것으로 나타났다. 그 외에 개발그룹 구성, 다학제적 협력, 공적 자금 지원 등의 요구가 있는 것으로 나타났다.
그러나 임상진료지침의 개발과 보급에 대한 관심에 비해, 임상진료지침이 실제로 시행 및 적용되는 부분에 대한 관심과 실행도는 낮은 것으로 보이며, 공중 보건 영역의 지침 개발에 대해서는 관심이 부족하다는 언급이 있었다.
효과적인 개발 및 확산 전략으로는 한국보건의료연구원이 임상진료지침 개발 학회에 대해 근거의 검색, 합성 및 평가와 관련하여 풍부한 전문인력을 바탕으로 방법론 교육 및 인력 지원을 하는 방법이 임상진료지침의 질 수준 향상 및 보급/확산에 도움이 될 것이라는 의견이 있었다.
▢ 결론 및 정책적 제언
본 연구에서는 최근 임상진료지침 개발 동향, 방법론적 수준 및 협력연구 수요를 파악하였다. 본 연구는 임상진료지침 개발 협력의 우선순위 설정을 위한 기초 자료를 제공하고자, 임상진료지침 수집과 분류, 질 평가를 통해 추후 임상진료지침 보급 및 확산 활동의 기반을 마련하고자 하였다.
2000년 이후 개발된 국내 임상진료지침을 수집하여 현황을 분석한 결과 임상진료지침은 2009년 이후 근거중심 지침개발방법론의 보급의 영향으로 이전에 비해 양적‧질적 향상이 확인되었다. 하지만 아직도 다학제적 개발그룹의 구성, 방법론 전문가의 참여, 학회간 협력, 적용성 향상 등의 과제가 남아있다.
향후 환자 진료 질 향상에 기여할 수 있는 신뢰도 높은 임상진료지침의 개발을 위해 다학제적 개발그룹 구성(여러 전문학회 협력), 체계적 문헌고찰 등 근거평가 방법론 부문 지원, 그리고 향후 개발 지원이 필요한 임상영역 발굴(진단검사, 영상의학, 수술 및 마취 등)이 필요하다.
특히, 지침 개발과 보급에 대한 관심에 비해, 지침의 시행 및 적용 부분에 대한 관심 및 실행도는 낮다. 원인 및 구체적인 장애요인은 전체적인 현황 파악에서는 확인이 어려운 부분이므로 학회별, 지침별로 장애요인 파악과 시행 지표 개발에 대한 연구가 필요한 상황이다. 향후 대한의학회 및 임상학회와의 협력 연구를 통해 장애요인을 파악하고 개선 방안을 마련해야 할 필요가 있을 것이다.
▢ Background
In 2011, the Institute of Medicine defined clinical practice guideline as follows: a "statements that included recommendations intended to optimize patient care that are informed by a systematic review of evidence and an assessment of the benefits and harms of alternative care options" (Steinberg et al., 2011). This is clearly distinguished from other types of clinical guidelines and the meanings behind such guidelines (e.g., professional agreements, consultations, criteria, etc.), and it highlights the characteristics of clinical practice guidelines based on systematic review. In 2010, professionals in Korea were using RAND methods and agreed that they provided "a statement developed systematically and scientifically built on evidence to help health care providers and patients make decisions in specific clinical situations" (Ji et al., 2010).
Clinical practice guidelines support doctor's decision-making processes in clinical situations, and these are ultimately aimed at improving the quality of care. Recently, the development and application of clinical practice guidelines received a great deal of attention since evidence-based medicine is characterized by the demand to accept scientific and objective evidence in clinical settings (Turner et al., 2008).
The developers and users of clinical practice guidelines vary. Professional clinical associations, government and public institutions, and health-related companies use clinical practice guidelines, and these guidelines can be used in health care plans. However, suggestions in clinical practice guidelines cannot be trusted if the evidence from which they are extracted has limitations (lack of evidence, low-quality of evidence, etc.) or its development process is not transparent. This can cause confusion in clinical practice or health policies.
As evidence-based approaches have become more common in recent research, academic interest in clinical practice guidelines has increased, and guidelines are being actively developed at the academic level (Hee Sook Cho et al., 2013). Advanced countries have systematic development and dissemination support at the national level(Turner et al., 2008), while clinical professional societies volunteer to develop and disseminate such guidelines in Korea. Therefore, the government must take a policy-based approach in cooperation with professional societies at the national level to effectively support the development and dissemination of trustworthy clinical practice guidelines. Also, research on the general analysis and rigour of developing and disseminating clinical practice guidelines in Korea has not been conducted since Ahn and Kim’s (2012) study of the current status of 52 clinical practice guidelines and the research of 66 clinical practice guidelines developed until the first half of 2009 (Jo et al., 2013).
Therefore this study aims to understand the overall and specific development status of current clinical practice guidelines in Korea and establish strategies to develop and disseminate trustworthy clinical practice guidelines.
▢ Objective
This study aims to understand the current status and problem of clinical practice guidelines development and dissemination in Korea, and to identify collaborative research demands to improve the quality of future clinical practice guidelines and guideline implementation.
The specific research objectives for developing clinical practice guidelines and understanding the dissemination status of these guidelines are as follows:
1) Collect clinical practice guidelines in Korea and understand their development status
2) Evaluate the methodological quality of the recently developed clinical practice guidelines and establish strategy for improvement
3) Understand how the main clinical practice guidelines disseminate and propose improvement plans accordingly
▢ Methods
The research method largely consisted of analyzing clinical practice guidelines, evaluating the quality of these guidelines, and investigating guideline's dissemination and implemention.
Ⅰ. Development Status Analysis and Appraisal of Clinical Practice Guidelines in Korea
Collectable original guideline documents developed after 2000 were collected through national/international database searches and manual searches to understand the development status of clinical practice guidelines in Korea. Clinical practice guidelines were selected from the collected original documents based on the inclusion and exclusion standards of this research, and two researchers evaluated them independently. The selected guidelines were analyzed in detail, and the category items of the National Guideline Clearinghouse (NGC) from the United States, the IOM trustworthy standards, and the evaluation items of the appraisal tool AGREE II were used for reference. Moreover, quality evaluation was conducted using AGREE II to evaluate the methodological appraisal of clinical practice guidelines from the last five years and compare it with previous research findings. To evaluate the rigour of the development methodology of clinical practice guidelines, TAAD ver.1.0 was used as a guideline adaptation method, and evaluations for each were conducted independently by two researchers.
Ⅱ. Understanding the dissemination and implementation status of Clinical Practice Guidelines in Korea
Online survey was conducted with subjects who have experience with developing clinical practice guidelines to understand the actions and influences associated with operating, devloping, disseminating and implementing related to clinical practice guidelines. Also, professional advisory conferences were held twice to collect feedback from professionals and policy makers who have experience developing clinical practice guidelines in order to understand the problems that might arise in the development, dissemination and implementation process and gather their opinions on collaborating with the National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency (NECA).
▢ Results
⦁Analyzing the development status of clinical practice guidelines in Korea
⦁Appraisal of clinical practice guidelines developed in the past five years in Korea
⦁Understanding how clinical practice guidelines are disseminated and implemented in korea
Ⅰ. Development Status of Clinical Practice Guidelines in Korea
Among the 262 original guidelines collected from the electronic literature data search and the manual search, 161 clinical practice guidelines were included in this study based on inclusion/exclusion standards. Clinical practice guidelines have developed rapidly over the past five years in Korea, which shows that guidelines have been developing more actively. The subject of the development was mostly academic society. Since 2009, two or more academic associations have collaborated to develop guidelines more frequently. Only 30% of the guidelines included methodological professionals. About 40% of the guidelines were available to public. Most of clinical practice guidelines were developed to treat frequently occurring diseases or complex diseases. It was difficult to categorize these guidelines because either the development method categorization was not directly stated or there were many guidelines with unclear development methodologies. It is important to search for evidence, decide on the level of evidence and level of recommendation, and extract recommendation in using formal consensus method and descriptions of the updating plans must be specifically stated.
Ⅱ. Evaluating the Appraisal of Clinical Practice Guidelines Developed in the Past Five Years in Korea
The evaluation results of the AGREE II and TAAD clinical practice guidelines developed in the past five years in Korea were compared to the previous research results of Jo et al. (2013).
The general quality scores of the current guidelines had increased compared to the scores of the guidelines before 2009. Specifically, rigour of development had increased from about 25% before 2009 to 37.8% after 2009. Stakeholder involvement had increased from 16.6% to 39.1%, and editorial independence had greatly increased from 5.2% to 30.7%. The applicability score increased from 6.0% to 14.6%, but this was significantly lower than the increases in other areas.
Ⅲ. Understanding Dissemination and Implementation Status of Clinical Practice Guidelines in Korea
1. Online Survey
A total of 958 people received the online surveys, and 139 had participated in the development of clinical practice guidelines. The response rate was 14.54%, and 77% of the respondents were physicians. The activities for disseminating clinical practice guidelines included education, approval, and publication activities. For educational activities, it was most common to disseminate guidelines through academic conferences (discussions, workshops, etc.). Regarding approval activities, most guidelines were published in academic journals officially approved by professional associations. For publication activities, it was most common to distribute copies of guidelines or post them on academic homepages.
2. Professional Advisory Conference
The respondents stated that time and money are needed to acquire methodologies for developing clinical guidelines, and there is a need for professionals. They also responded that it is difficult to search for and integrate new evidence and summary of evidence with previous work. Since each association has different time requirements, human resources, and costs, methodological collaboration for evaluating evidence was demanded highly. Development groups, multi-disciplinary collaborations, and official funding support were also demanded.
However, not enough interest or action was directed toward implementing clinical practice guidelines as compared with the interest in developing and disseminating those guidelines. It was mentioned that public health guideline development did not receive enough attention.
Some stated that if National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency(NECA) support with sufficient professional human resources in searching, integrating and evaluating evidence, would be helpful to improve disseminate trustworthy clinical practice guidelines.
▢ Conclusions
Recent clinical practice guidelines, methodological quality, and collaborative research demands were identified. This study aimed to provide preliminary data to establish the priorities of collaborative efforts in order to develop trustworthy clinical practice guidelines. It also sought to establish dissemination and implementation activities for future clinical practice guidelines by collecting and categorizing clinical practice guidelines and evaluating the quality of guidelines.
The analysis of clinical practice guidelines developed after 2000 showed that the quality and quantity of these guidelines improved after 2009 due to the dissemination of evidence-based methodologies. However, we still need to address problems such as the formation of multi-disciplinary development groups, participation of methodological professionals, and improvement of applications.
To develop trustworthy clinical practice guidelines that can improve the quality of patient care in the future, it is necessary to form multi-disciplinary development groups (collaboration between various professional associations) support systematic reviews, evidence evaluation, and methodologies and determine the clinical areas (diagnosis, medical imaging, surgery, anesthesia, etc.) that need to be developed and supported.
Specifically, not enough interest and action are directed toward implementing and applying these guidelines as compared with the interest in developing and disseminating them. Since it is difficult to determine causes and specific barriers in the process of examining the general status, research must be conducted to understand the barriers for each guideline and develop an monitoring indicators. It is crucially important to understand the barriers and establish strategy through collaborative research with the Korean Academy of Medical Society and clinical academic associations.
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