▢ 서 론
보건의료분야의 의사결정 패러다임이 근거중심(evidence-based)으로 전환되면서 국내 근거생성 연구의 중요성이 커졌다. 특히, 보건의료는 다른 분야와 달리 인간의 생명과 직결될 수 있다는 특수성을 가지므로 과학적 근거를 기반으로 한 의사결정이 필수적인 분야이다. 의료기술의 경우 의약품과 치료재료를 제외한 행위에 대해서는 2006년 의료법 개정에 의해 의료기술평가를 실시하도록 하고 있다. 의료기술의 발전이 급속도로 이루어지고 있고 보건의료 부문에 대한 국가연구개발사업 투자 또한 지속적으로 증대되고 있으나, 사실상 의료기술에 대한 근거생성 활동은 그 수요를 충족하지 못하고 있다. 이로 인해 유망한 의료기술이 근거부족으로 임상현장에 도입되지 못하는 경우가 있다. 이러한 근거부족으로 인한 유망의료기술의 임상현장 도입에 대한 간극(gap)은 국가차원의 전략적 근거생성 지원을 통해 충분히 보완될 수 있다. 이를 위해 본 연구에서는 의료기술의 전주기에 걸친 국내 근거생성 지원시스템 구축방안을 제시하고자 한다.
▢ 국내·외 근거생성 지원시스템
Ⅰ. 국외 근거생성 지원시스템
미국의 PCORI(Patient-Centered Outcome Research Institute)는 의료서비스 제공자 및 환자, 돌봄서비스 제공자 등의 의사결정 지원을 목적으로 연구를 수행한다. 연구주제 선정단계부터 연구자가 직접 지원하는 ‘연구자 주도 선정방식’과 ‘환자 및 그 외 이해관계자 주도 선정방식’을 통해 연구재원을 제공한다. 연구재원 이외에도 연구자 개인이 독자적으로 수행하기 어려운 부문을 지원하기 위해 연구설계, 연구방법 부문 등을 지원하고 있다. 크게 연구방법론 지원, 위원회를 통한 자문제공, 연구결과 확산활동, 연구목적 네트워크 운영(PCORNet)으로 구분하여 연구활동을 지원한다.
영국은 NIHR(National Institute for Health Research)에서 운영하는 연구프로그램 8개, 평가프로그램 1개를 통해 연구자 주도 연구를 지원한다. 국가적으로 필요한 경우에는 연구자 주도 연구 이외에 위탁연구 주제 선정을 통해 균형 있는 연구수행이 이루어질 수 있도록 한다. 연구프로그램은 보건의료서비스연구, 효율성 및 매커니즘 평가 연구 등 지원목적에 따라 구분되어 있으며, 평가프로그램은 의료기술평가를 대상으로 한다. 연구재원 이외에도 근거생성 활성화를 위해 연구역량 지원, 임상연구 관련 학제운영, 시스템 지원, 임상연구네트워크 운영 등의 체계를 갖추고 있다. NIHR에서 운영하는 9개의 프로그램 중 4개의 연구프로그램과 1개 평가프로그램은 NETSCC(National Evaluation Trials and Studies Coordinating Center)에서 전담하여 운영한다.
호주의 전문연구기관인 NHMRC(National Health and Medical Research Council)는 3개의 연구 장려금제도(Grants)와 그외 방식을 통해 연구재원을 제공한다. 국가 차원에서 전략적으로 연도별 계획을 수립하여 보건의료 부문의 연구를 지원한다. Health Portfolio(2014)를 통해 2015년까지의 계획이 수립되어 있으며, 질병부담이 큰 치매 등의 장기연구는 2018년까지의 계획이 수립되어 있다. 그 외에도 연구역량 및 교육지원, 자문제공, 연구네트워크 운영 등의 연구지원체계를 갖추고 있으며, 연구진행 절차의 간소화 등을 위한 제도개선을 추진한다.
Ⅱ. 국내 근거생성 지원시스템
국내 보건의료기술연구개발 사업의 투자를 받는 기관은 국립암센터, 한국보건산업진흥원, 국립보건연구원이다. 기관 이외에 의료기술의 근거생성 지원활동을 수행하는 조직으로는 한국임상시험산업본부, 근거창출임상연구국가사업단이 있다. 국내에서 임상연구를 지원하는 방식으로 가장 많이 활용한 방식은 연구재원 지원과 인프라구축 지원이다. 연구 인력의 질 향상 및 육성을 위한 교육지원과 임상연구 관리시스템, 네트워크 구축 사업을 수행하고 있으나 규모와 역할이 한정적이다. 따라서 연구자주도 임상연구 도입 초기단계의 인프라 중심의 활성화 대책 방안에서 다방면의 연구지원체계로의 개선이 필요하다.
근거생성 지원시스템을 의료기술의 주기별로 검토한 결과, 대부분의 지원사업이 임상연구의 근거생성 지원에 집중되어 있었으며, 신개발유망의료기술과 연구단계 의료기술의 근거생성 지원활동은 상대적으로 적었다. 특히, 신개발유망의료기술 탐색활동은 한국보건의료연구원에서 유일하게 수행하고 있었다. 과학적 근거생성을 위한 지원체계가 일부 단계에 집중되거나 연구자의 관심분야로 쏠리지 않도록 의료기술의 전주기에 걸쳐 균형 있는 연구지원시스템을 구축할 필요가 있다.
▢ 의료기술 근거생성 지원시스템 구축 방안
Ⅰ. 신개발유망의료기술탐색에서의 근거생성
전세계의 유망의료기술을 상시적으로 탐색하는 활동을 수행하여 정책결정자 및 연구자, 이해관계자 등에게 정보를 제공한다. 이는 국가 보건의료연구개발 자원이용의 효율성을 높이고, 유망의료기술의 임상현장 도입을 조기화 할 수 있는 장점이 있다. 현재 국내에서 신개발유망의료기술 탐색활동을 수행하는 곳은 한국보건의료연구원이 유일하며, 한국형 탐색도구인 NECA Toolkit(Horizon Scanning Service for Innovative Global Health Technology, H-SIGHT)을 개발하여 운영하고 있다.
의료기술 탐색단계에서의 근거생성 지원은 다양한 기관과의 협업이 필수적이다. IT 기술을 활용한 자동 탐색 및 발굴 시스템 구축, 개발단계 의료기술에 대한 맞춤형 정보 제공 사업 운영, 국외 유관기관과의 네트워크 형성을 위한 지원체계가 필요하다. 해당 사업의 운영은 기존의 탐색활동 수행기관인 한국보건의료연구원이 적합할 것으로 예상되며 사업의 추진 및 평가, 확산체계는 '신개발유망의료기술탐색에서의 근거생성'을 참고할 수 있다.
Ⅱ. 연구단계 의료기술에 대한 근거생성
연구단계 의료기술은 안전성 및 유효성에 대한 근거가 부족하여 임상현장에 도입되지 못하는 것으로, 이 단계의 유망한 의료기술의 근거생성을 장려한다면 환자의 진료선택권 및 건강권을 보장하는데 큰 도움이 될 수 있다. 한국보건의료연구원의 제한적 의료기술평가 사업과 건강보험심사평가원의 한시적 비급여제도가 이를 지원하기 위한 것이다.
연구단계 의료기술의 근거생성을 지원하기 위해서는 지속적인 관리와 자문이 가능한 전문가인력풀(Research Assessment Matrix; RAM)의 구축·운영이 필수적이다. 인력풀은 각 분과별 임상전문가들을 매트릭스 형태로 구성하여 의료기술의 특성에 따라 맞춤서비스를 제공할 수 있도록 한다. 이 인력풀을 활용하여 현재의 신의료기술평가제도 하에서 연구단계기술 Ⅱ-b등급과 Ⅱ-a 등급에 해당하는 의료기술의 근거생성을 위한 국가차원의 지원시스템을 구축하되, 적절한 기관을 선정하여 사업을 수행하도록 하며 도입, 성장, 고도화 단계에 따라 전략적으로 추진한다.
Ⅲ. 국내 임상연구 근거생성
연구자주도 임상연구의 도입 초기에는 연구기반 확충을 위해 연구중심병원 육성, 임상연구센터 지정 등의 사업이 중심이었다. 인프라조성 사업의 일환으로 2004년 근거창출임상연구 국가사업단을 출범시켜 근거중심 임상연구를 지원하도록 하였다. 그러나 2014년까지의 지원사업 총 108개 중 약 20%가 신생물에 집중되어 있고, 진단법 및 치료법 개발로의 쏠림현상이 있었다. 재정지원 외에 다른 방면의 연구지원체계가 부족하여, 연구지원체계의 개선이 필요한 상태이다.
연구자주도 임상연구 활성화를 위해서는 연구자가 단독적으로 수행하기 어려운 부분을 중심으로 다방면의 지원체계를 구축해야 한다. 국내 임상연구 지원시스템에는 연구설계, 연구방법론 등에 대한 지원이 부족하고, 연구목적 자료수집을 위한 네트워크가 없다. 따라서 이 부분을 보완하기 위한 센터를 설립하여 지원체계를 다각화하고, 연구목적 네트워크를 설립한다. 연구목적 네트워크는 분산형 연구네트워크 형태로 하여 데이터소유권에 대한 문제를 방지한다.
▢ 기대효과
국내 근거생성 지원시스템을 의료기술 전주기(life cycle)에 따라 구축함으로써 기존의 연구자 관심분야로 치우친 근거생성 활동을 균형 있게 운영할 수 있다. 국가적으로 근거생성이 시급한 분야에 대해서는 지원규모 및 지원기회 확장 등을 통해 과학적 근거생성 활동을 촉진하고, 필요에 따라 하향식 주제선정(top-down)을 통한 연구수행이 필요할 것이다.
향후 유망할 것으로 기대되는 신의료기술을 국가차원에서 체계적으로 관리하여, 국가 보건의료R&D지원의 효율성을 높이고 의료기술 분야에서의 국제적 위상을 높일 수 있다. 연구단계 의료기술의 근거생성을 지원함으로써 유망의료기술의 임상현장 도입을 촉진할 수 있다. 이는 유망의료기술의 시장진입 또는 급여목록 등재 목적이 아닌 과학적 근거생성 지원만을 의미한다. 연구수행시 연구재원 외에 필요한 연구설계, 연구방법, 연구목적 데이터베이스 구축 지원 방안을 제시하였다. 이를 통해 국내 임상연구 도입 초기단계의 예산 및 인프라 구축 중심 지원체계에서 벗어나 다각적 임상연구 지원체계를 갖출 수 있을 것이다.
의료기술의 국내 근거생성 지원시스템 구축을 통해 국민의 건강에 대한 알권리, 자기결정권 보장, 안전하고 비용효과적인 치료에 대한 권리를 보장할 수 있다.
▢ Background
The health technology is being developed rapidly, and the investment in the national research and development is being grown continuously. However, the evidence-generation activity is not fulfilling its demand virtually. Because of this, the promising health technology is sometimes not introduced to clinical practice because of the lack of evidence. The gap in the introduction of promising health technology to the clinical site due to such lack of evidence can be sufficiently complemented through the strategic support of evidence-generation on national level. As such, this research aims to suggest the alternative of domestic evidence-generation support system, covering the health technology life cycle.
▢ The system to support the generation of evidence in health technology
The result of reviewing the research support system of the US, the UK, and Australia showed that these countries already constructed systematic support systems in various fields such as the operation of advisory committee to establish the research plan and methodology as well as the financial support, cultivation of the research personnel, and network construction support to share the result of research process or research result. In the stage of research subject selection, they support the researches by separately operating ITT (investigator-initiated trial). If required by the national level, these countries ensure the balanced research performance by selecting the commissioned research subjects, apart from the investigator-initiated trials. In addition, these countries promote the system improvement to simplify the research procedures.
The ways that were the most frequently used to support the clinical research in Korea are the research fund support and the infra-construction support. The educational support to cultivate the research capability and to improve the quality of researchers, clinical research management system, and the network construction project are also being conducted, but their scale and role are limited. The result of reviewing the evidence-generation support system based on the health technology life cycle showed that most of the support projects were concentrated in clinical research evidence-generation support, and there were comparatively less evidence-generation support activities for promising health technology and research-stage health technology. In particular, the horizon scanning of promising health technology was conducted only by the National Evidence-based healthcare Collaborating Agency (NECA). The support system for scientific generation of evidence shall be improved to prevent it from being concentrated in some specific stages or personal interest area of the researchers.
▢ The plan to support the generation of evidence in health technology in Korea
Ⅰ. Horizon scanning of promising health technology
This provides the information to decision makers, researchers, and stakeholder by constantly conducting the activity of horizon scanning of promising health technology in the whole world. This has the advantage to enhance the efficiency of using the national health care R & D resources and expediting the introduction of promising health technology to clinical practice. At present, NECA is the one and only domestic institute that performs the horizon scanning of promising health technology, where NECA Toolkit (Horizon Scanning Service for Innovative Global Health Technology, H-SIGHT), the Korean-type scanning tool, has been developed and is being operated. For evidence-generation support in the health technology horizon scanning stage, the collaboration with various institutions is inevitable. The support system for the construction of an automatic scanning and development system using IT technology, operation of tailored information service for health technology in development stage, and network formation with relevant domestic and foreign institutions, is necessary. NECA, the institution that currently performs the scanning activity, is considered as the most suitable institution for the operation of relevant process, and for progress, evaluation, and expansion system of the process, we can refer to evidence-generation in Part, “Horizon scanning of promising health technology.”
Ⅱ. New health technology in research stage
The new health technology in research stage cannot be introduced to clinical practice because of the lack of evidence in its safety and effectiveness. However, it can guarantee the medical treatment selection right and health right of the patients by encouraging the evidence-generation of promising health technology. NECA and Health Insurance Review & Assessment Service support this new health technology in research stage.
An expert pool RAM (Research Assessment Matrix), which conducts continuous management and consulting of the health technology in a possible research stage, is constructed and operated. The expert pool is operated in matrix type, and it is composed of clinical experts in each department who provide tailored service based on the characteristics of the health technology. The national support system is also constructed for the generation of evidence of grade II-b and grade II-a health technology. The relevant process will be performed by a suitable institution, and the process will be strategically carried out based on the introduction, growth, and advancement stages of the process.
Ⅲ. Clinical research for the generation of evidence
At the early stage of investigator-initiated clinical research introduction, most of the support were focused on the promotion of research-oriented hospitals and appointment of clinical research centers. As a part of the infra construction project, a national project team for clinical research for the generation of evidence was established in 2004 to support evidence-focused clinical researches. Among a total of 108 support projects until 2014, however, about 20% of them were concentrated in neoplasm and biased toward the development of diagnosis and treatment methods. The overall research supports system shall be improved because the research support systems in various fields, except the financial support, are insufficiently operated.
To activate the investigator-initiated clinical research, various support systems should be constructed, focused on the part that the researchers cannot carry out independently. In the domestic clinical research support system, the support of the research plan and research methodology is not sufficient enough, and there is no network for the collection of research data. In accordance to this, the support system shall be diversified by establishing a center to solve this obstructive factor, and the research network shall be established. The research network should be in the form of Distributed Research Network (DRN) to prevent the problem of data ownership.
▢ Expectation effectiveness
The evidence-generation activities concentrated in the personal interests of the researchers can be operated equally by constructing a domestic evidence-generation support system based on the health technology life cycle. For the fields in urgent need of generation of evidence on a national level, the scientific evidence-generation activities shall be promoted through the expansion of the support scale and support opportunity, and if necessary, such research shall be conducted through top-down subject selection.
By systematically managing the new health technology, which is expected to be promising in the future, on a national level, the efficiency of national health care R & D resources can be enhanced, and the international status of Korea in the area of health technology can be improved. By supporting the evidence-generation activities of the health technology in the research stage, the introduction of a promising health technology to the clinical practice can be accelerated. The purpose of this is to merely support the scientific generation of evidence and not for the market entry of the promising health technology or its registration on the health insurance benefit list. This study suggests a research plan that is necessary in performing researches, except the research fund, research method, and the method of research purpose database construction support. Through this, various clinical research support systems can be prepared, escaping from the support system focused on the budget and infra-construction at the early stage of domestic clinical research introduction.
Through the construction of a domestic health technology evidence-generation support system, the right to know about their health, the right to self-decision, and the right for a safe and cost-effective treatment can be guaranteed to Koreans.
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한국보건의료연구원