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연구보고서

한정된 의료자원을 효율적으로 배분하고 보건의료정책 의사결정을 지원하기 위해 과학적 근거를 분석한 보고서입니다.

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근시교정술의 장기간 안전성과 안정성

발행일 2011.07.13
면수 211
연구방법 76
연구책임자 주천기
조회수 6121
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1. 목적

 

본 연구는 의료제공자와 국민에게 안전하고 효과적인 근시교정술의 적용을 통하여 만족도를 고취할 수 있도록, 근시교정술의 장기간의 유효성과 안정성 및 안전성에 대한 객관적인 정보를 제공하고자 시도되었다.

 

1) 후향적 의무기록조사를 통한 근시교정술 등록자료를 구축하고, 구축된 등록자료와 심사평가원 청구자료와의 연계를 통하여 성과분석연구를 수행하여 근시교정술의 장기간 유효성과 안정성, 안전성을 평가한다.

2) 구축된 등록자료의 대상자와 근시교정술을 시행받은 환자를 대상으로 한 대국민 자가보고성과 설문조사를 통하여 근시교정술의 가치를 평가한다.

3) 근시교정술의 유효성과 안정성 및 안전성에 대한 체계적 문헌고찰을 통해 근시교정술의 임상적 유효성과 안전성을 평가한다.

 

2. 연구방법

 

1) 다기관 후향적 의무기록 조사를 통한 근시교정술 등록자료구축

 

근시교정술의 장기간 안정성 및 안전성을 파악하기 위하여 서울 및 경기도 지역의 6개 대학병원과 및 개인병원을 대상으로 근시교정술을 받은 대상자들의 의무기록을 후향적으로 조사하여 근시교정술 등록자료를 구축하였다. 대학병원의 경우 해당 기간 동안 수술을 받은 환자 전수에 대하여 조사하였으며, 개인병원의 경우 연간 평균 5,000명 이상을 시술하는 병원이므로 해당기간 동안 수술을 받은 환자 전수 중 5%를 계통추출(systematic sampling)하여 600명(1,200안)에 대하여 수술 전 정보(현성굴절, 조절마비하 굴절, 나안시력, 최대교정시력, 안압, 세극등 검사 소견, 각막지형도, 각막두께, 눈물분비시간, 눈물막 파괴시간), 수술 방법(엑시머레이저 기계의 종류, 수술방법(라식, 라섹, PRK), 절편 크기 및 두께, 경첩의 위치, 레이저 조사량, 광학부 직경, 절제두께, 수술 후 안약 점안)과, 수술 후 정보(잔여 굴절량, 나안시력, 최대교정시력, 안압, 각막두께, 각막지형도, 눈물분비시간, 눈물막 파괴시간)로 구분하여 환자증례기록지를 작성하여 조사하였다.

 

2) 구축된 등록자료 대상자에 대한 전화 추적조사

 

후향적 의무기록의 추적관찰 소실이 높은 것을 보완하기 위하여 구축된 근시교정술 등록자료에 포함된 대상자에게 전화 연락을 취하여 연구 참여 동의를 획득한 후 추가 전화설문조사를 실시하였다. 이를 위하여 질문지를 개발하고, 조사의 일관성을 위하여 의무기록을 조사한 연구간호사가 전화조사를 실시하였으며 전화연락이 되지 않을 경우 최대 5회까지 시도하였다. 전화 조사 후 추가적인 외래 방문을 한 대상자들에게 기본적인 안검사와 나안시력, 굴절력, 안압, 눈물분비정도를 측정하였으며, 5천원 상당의 사례품을 지급하였다.

 

3) 구축된 등록자료와 심사평가원 청구자료 연계

 

등록자료와 심평원 자료를 연계하여 근시교정을 목적으로 근시교정술을 시술받은 대상자들의 시술 이후 안과계 질환 비율 및 발생까지의 소요기간을 파악하였다. 기존 의무기록자료 조사를 위한 환자증례기록지에는 개인 주민등록번호를 기재하지 않았으므로, 자료 연계를 위해 각 기관별로 보유하고 있는 주민등록번호를 추가적으로 수집하기 위하여 한국보건의료연구원과 모든 참여기관의 연구윤리심의위원회(IRB)의 심의를 받았다. 주민등록번호는 심평원 청구자료와 연계하기 위한 목적으로만 사용되었으며, 심평원 자료담당자에 의해 가상의 개인식별자로 대체된 후 자료를 인계 받았다. 연계된 자료는 심평원 내 인터넷 등이 차단된 자료처리실에서 분석을 진행하였으며 외부로의 물리적인 방출을 불가능하게 하여 개인정보의 유출을 방지하였다. 심평원 청구자료는 요양개시일을 기준으로 2005년 1월부터 2009년 12월까지의 청구명세서 중 2010년 6월까지의 심사결정자료를 대상으로 하였으며, 상급종합병원, 종합병원, 병원, 의원의 입원 또는 외래 자료 중 진료과목 또는 표시과목이 일반의, 안과, 가정의학과인 경우를 분석 대상으로 정의하였다.

본 연구에서는 근시교정술 시술 후 시점부터 대상자가 동반한 장기간 안과계 질환을 파악하는 것이 목적이므로, 5년간의 청구명세서 중 요양개시일이 근시교정술 시술일보다 늦은 청구명세서를 대상으로 수술 후 3년 이후 시점부터의 녹내장, 망막박리, 각막혼탁, 원추각막 및 실명 및 저시력의 빈도 및 비율을 분석하였다.

 

4) 대국민 설문조사를 통한 근시교정술의 자가보고 성과분석

 

2010년 6월 7일부터 28일까지 22일에 걸쳐, 근시교정술을 주로 받는 연령인 18세 이상 45세 미만 전국 성인인구를 대상으로 전화설문조사를 실시하였다. 연구대상은 성별 및 지역별 인구비례로 할당추출된 10,000명을 대상으로 하였다. 관련 문헌 검토 및 연구진 논의를 거쳐, 근시교정술을 받은 일반 인구를 대상으로 한 표준화된 설문지를 개발하였다. 근시교정술을 받은 적이 있는 지 여부를 파악하여, 수술받은 지 5년 이상이 경과한 환자를 대상으로 연령, 시술 시기, 시술 종류, 현재 시력교정장치 사용 여부, 야간 불편감, 안구건조감 등의 이상반응 발생 여부, 재수술 여부, 만족도 및 추천지수 등 상세 설문조사를 시행하였다.

 

5) 한국인을 대상으로 한 근시교정술의 장기간 성과에 대한 체계적 문헌고찰

 

본 연구의 목적에 맞는 체계적 문헌고찰을 위해서 2010년 7월까지 ovid-medline, embase, cochrane library 전자데이터베이스를 이용하여 문헌 검색을 하였으며, 7개의 국내 데이터베이스를 검색원으로 활용하였다.

두 명의 독립적인 검토자가 각 성과변수 별(나안시력 변화, 굴절력의 변화, 각막혼탁) 자료를 추출하였다. 메타분석은 랜덤효과모형을 사용하였으며 효과지표는 초기값으로부터의 변화였다. funnel plot, begg test, egger test를 사용하여 출판 비뚤림을 평가하였고 이질성을 평가하기 위하여 cochrane q statistic과 i2 statistic을 사용하였고 적절한 하위 그룹분석을 시행하였다. 연구의 질 평가는 minors로 평가하였다.

 

3. 연구결과

 

1) 근시교정술의 등록자료 및 추가 전화조사, 심평원 연계자료를 통한 성과분석

 

최종 선정된 5,109안은 수술방법에 따라 라식(3,401안)과 라섹, prk 등의 표면절제술(1,708안)로 구분하여 분석하였다.

2002년부터 2005년까지 연구대상 기관에서 근시교정을 목적으로 라식수술을 받은 대상자는 총 1,756명(3,401안)이었으며, 술 후 1년 시점의 나안시력은 0.03±0.13 logmar, 술 후 3년 시점은 0.05±0.14logmar, 나안시력이 0.5decimal 이상인 비율은 술 후 1개월에서는 98.6%, 3개월에서는 97.5%, 1년에서는 97.1%, 2년에서는 95.9%, 3년에서는 95.4%, 유효성 지표는 1년시점에서 1.0±0.49, 2년시점은 0.98±0.65, 3년은 0.93±0.25로 나타났다. 수술 후 1년시점에서 나안시력 0.5decimal 미만으로의 저하 누적발생률은 3.05%였으며, 3년 시점에서의 누적발생률은 4.73%이었고, 이에 영향을 미치는 요인은 연령과 술 전 안압, 술 전 현성굴절력, 술 전 최대교정시력이었다. 술 후 3개월 이상 시점에서 술 전 굴절력에 비하여 10% 이상의 굴절력 감소를 보이는 것으로 정의한 근시퇴행의 1년 누적 발생률은 4.51%, 3년 누적 발생률은 8.02%로 나타났으며, 술 전 안압과 술 전 현성굴절력이 라식 수술 후 근시퇴행 발생에 영향을 미치는 요인이었다. 라식의 안전성 지표는 술 후 1년 시점에는 1.02±0.37, 술 후 3년 시점은 1.00±0.11로 나타났으며, 라식 후 90일 누적 각막혼탁 발생률은 0.18%이었고, 180일 누적발생률은 0.72%로 2건을 제외하고 모두 1년 이내 시점에서 관찰되었으며, 술 전 안압과 술 전 현성굴절력, 술 전 각막두께가 라식 수술 후 각막혼탁 발생에 영향을 미치는 요인이었다. 각막혼탁 발생 중 나안시력 0.5 미만의 시력저하를 동반한 각막혼탁은 0.1%였으나, 최종 추적관찰 시점의 평균 교정시력은 0.00±0.00logmar로 교정불가능한 시력저하는 없었다. 심평원 청구자료와 연계하여 분석한 결과 라식 수술 3년 이후부터 발생한 안과계 질환 상병빈도는 녹내장 3명(0.18%), 망막박리 12명(0.73%), 각막혼탁 44명(2.69%)이었으며 각막확장 또는 실명 및 저시력은 나타나지 않았다. 160명에 대하여 추가 전화 추적조사가 가능하였는데 이 대상자들의 자가보고에 의하면 등록환자 중 2명(1.3%)이 재수술을 받았다고 하였으며, 3.8%가 근거리 작업시 시력교정장치를 재사용하게 되었으며, 11.9%는 일상생활을 할 때도 시력교정장치를 재사용한다고 하였다. 대국민설문조사 결과, 라식을 받은 지 5년이 경과한 환자는 261명이었으며, 이중 수술 후 수술 전에 비하여 야간 불편감이 심해졌다고 응답한 환자는 24.5%, 안구건조감이 수술 전에 비하여 안 좋아졌다고 응답한 환자는 19.5%였으며, 만족도는 8.5±1.73점이었다.

 

2002년부터 2005년까지 연구대상 기관에서 근시교정을 목적으로 표면절제술을 받은 대상자는 총 911명(1,708안)이었으며, 술 후 1년 시점의 나안시력은 0.04±0.16 logmar, 술 후 3년 시점은 0.05±0.12logmar였으며, 유효성 지표는 1년 시점에 0.96±0.26, 3년은 0.94±0.23로 나타났다. 나안시력 0.5decimal 이상 비율은 술 후 1년에서는 94.7%, 3년에서는 97.5%로 나타났다. 나안시력 0.5decimal 미만으로의 저하 1년 누적발생률은 7.13%, 3년 누적발생률은 9.74%로 나타났으며, 이에 영향을 미치는 요인은 연령과 술 전 현성굴절력이었다. 근시퇴행 1년 누적 발생률은 8.59%, 3년 누적 발생률은 13.44%로 나타났으며, 각막두께가 표면절제술 후 근시퇴행 발생에 영향을 미치는 요인이었다. 표면절제술의 안전성 지표는 술 후 1년 시점에는 1.00±0.17, 술 후 3년 시점은 1.01±0.08로 나타났으며, 각막혼탁 90일 누적발생률은 3.45%, 180일 시점의 누적 발생률은 7.76%였고 술 전 현성굴절력이 높을수록 각막혼탁이 발생하기 쉬운 것으로 나타났다. 나안시력 0.5decimal 미만의 시력저하를 동반한 각막혼탁은 1.0%로 나타났다. 심평원 청구자료와 연계하여 분석한 결과 표면절제술 후 발생한 안과계 질환 상병빈도는 녹내장 2명(0.25%), 망막박리 14명(1.78%), 각막혼탁 33명(4.20%)으로 나타났으며 각막확장과 실명 및 저시력은 나타나지 않았다. 추가 전화 추적조사가 가능한 71명의 대상자중 1명(1.4%)이 재수술을 받았다고 하였고, 5.6%가 근거리 작업시 , 8.5%는 일상생활을 할 때 시력교정 장치를 재사용한다고 하였다. 대국민설문조사 결과, 야간활동의 불편감이 수술 전에 비해 수술 후에 심해졌다고 응답한 경우는 24.4%였으며, 안구건조증은 17.07%가 더 심해졌다고 하였다. 만족도는 8.5±1.6점이었다.

라식과 표면절제술의 비교를 위해 연령, 술 전 나안시력, 술 전 교정시력, 안압, 현성굴절력, 현성굴절 구면도수와 난시도수, 각막두께 및 매칭 변수의 모든 교호작용 변수를 고려하여 로지스틱 회귀분석 (c-통계량=0.723)으로 성향점수를 산출하여, greedy matching 방법을 사용하여 일대일 매칭을 시행하여 분석한 결과, 577안이 매칭되었고 매칭 후 근시퇴행의 발생률은 라식 수술군과 표면절제술 군간 통계적으로 유의한 차이가 없었으나, 나안시력 0.5 미만으로의 감소와 각막혼탁의 누적 발생률은 표면절제술의 경우에서 더 많이 나타나는 것으로 나타났다.

 

2) 한국인을 대상으로 한 근시교정술의 장기간 효과에 대한 체계적 문헌 고찰 결과

 

한국인을 대상으로 시술된 근시교정술에 대한 장기간 효과에 대한 체계적 문헌고찰 결과, 고도근시군에서 라식수술 후의 나안시력의 변화량은 0.5decimal로 나타났으며 -6.0디옵터∼-10.0디옵터인 군의 나안시력 변화량보다 -10.0디옵터 이상의 초고도근시군에서 나안시력 변화량이 큰 것으로 나타났다. 표면절제술의 경우도, -6.0디옵터 이상인 고도근시군의 나안시력 변화가 -6.0디옵터미만인 군에 비하여 더 적은 것으로 나타나 근시정도가 심할수록 교정량이 많았다. 그러나 경도 및 고도근시 모두 관찰기간이 길어질수록 나안시력의 변화량이 감소하는 것으로 나타났다. 굴절력의 변화에 있어서도 라식과 표면절제술 모두 고도근시가 경도근시에 비해서 굴절력의 변화량이 많았으며, 장기간의 성과보다 단기간의 굴절력 변화량이 큰 것으로 나타났다. 표면절제술에서 각막혼탁 발생은 경도근시군에서는 6%, 고도근시군에서 32%로 나타났다.

 

4. 연구의 의의 및 한계

 

본 연구는 근시교정술의 장기간 유효성, 안정성, 안전성을 확인하기 위하여 후향적 의무기록 조사, 전화추적설문, 심평원 청구자료 연계 분석, 대국민 설문조사, 체계적 문헌고찰 등 다양한 연구방법을 통하여 살펴보았다는 점에서 그 첫 번째 의의가 있다.

후향적 의무기록 조사방법은 연구대상기관에서 근시교정술을 받은 환자 전수를 대상으로 한 국내 최대 규모의 연구였으며, 후향적 의무기록 조사와 더불어 추적관찰 소실이 많은 점을 고려하여 추가 전화 설문 및 심평원 연계를 통하여 최대 8년까지의 추적 관찰이 가능하였다. 또한, 근시교정술을 받은 일반 인구를 대상으로 대국민 설문조사를 실시하여 합병증 발생여부, 만족도, 추천지수 등을 조사하여 후향적 의무기록조사의 한계점을 보완하였다.

한국인을 대상으로 한 근시교정술의 장기간 성과에 대한 체계적 문헌고찰은 현재까지 파악되지 않았으며, 한국인의 해부학적인 특성을 반영한 체계적 문헌고찰을 통하여 근시의 정도가 높을수록, 수술 후 경과 기간이 길수록 굴절력과 나안시력이 감소한다는 근거를 제시할 수 있었다.

이 연구는 다각적인 연구방법을 통하여 적절하지 못한 적응증에 대한 근시교정술로부터 국민을 보호하고 대상자들에게 근시교정술의 장기간 안정성 및 안전성에 대해 신뢰할 수 있는 객관적인 정보를 제공할 수 있었던 점에 그 의의가 있으나, 다기관 후향적 의무기록 조사 연구로 각 기관별로 검사 및 시술에 사용하고 있는 기계에 차이가 있었으며, 계기의 눈금을 보정하여 표준화하지 못한 점, 국내 현실상 굴절수술을 받는 환자들은 개인병원에 더 많으며, 대학병원에는 상대적으로 심한 근시 혹은 근시 이외의 병인이 있는 경우, 혹은 개인병원에서 수술을 받은 후 합병증이 생겨 내원하는 경우가 더 많을 수 있으나 연구대상에 대학병원 대상자가 더 많이 포함된 점으로 인해 일반화에 제약이 있을 수 있다.

 

5. 결론 및 정책제언

근시교정을 목적으로 6개 대학병원 및 개인병원에서 2002년부터 2004년까지 엑시머레이저를 이용한 근시교정술(라식, 라섹, prk 등)을 시술받은 총 2,638명(5,109안)의 의무기록을 분석한 결과, 수술 후 3년시점에 나안시력 0.5 이상인 환자의 비율이 라식 95%, 라섹과 prk 등 표면절제술은 97%로 시력교정에 효과가 있었다.

그러나, 교정효과가 감소되는 근시퇴행은 수술 후 1년과 3년 시점에 각각 라식 4.5%, 8%였으며 라섹과 prk 등은 8.6%, 13.4%로 관찰되었다. 근시퇴행에 영향을 주는 인자는 술 전에 검사한 근시의 정도, 안압, 각막두께 등이었고 수술방법에 따라 차이가 있었다. 또한, 총 2,638명(5,109안) 중, 26명(34안, 0.67%)에서 재수술이 필요하였고, 각막확장증은 1안(0.02%), 실명은 없었다. 따라서, 수술 전 수술의 성과에 영향을 미칠 수 있는 요인에 대한 철저한 사전검사를 통하여 수술의 적응증 여부를 판단하여야 한다.

특히, 각막혼탁은 라식(0.8%)에 비하여 라섹, prk등의 표면절제술(7.7%)에서 더 많이 발생하는 것으로 나타났으나, 마지막 추적관찰 시점의 교정시력에는 차이가 없었고 두 시술 모두 경도근시에 비해 -6d 이상의 고도근시에서 유의하게 많이 관찰되었다. 각막혼탁 발생이 라식에 비하여 표면절제술에서 높은 것으로 나타났으나, 표면절제술의 평균 각막두께는 529.7um로 라식의 546.6um 보다 얇아 적응증에 있어 차이가 있었다. 따라서, 각막두께가 얇아 표면절제술을 시행하여야 하는 대상자에 대해서는 각막혼탁에 대한 주의와 사전 설명 및 동의 획득이 중요하다.

 

후향적 의무기록 조사와 더불어 전국 성별, 지역별 인구비례 할당 추출한 10,000명을 대상으로 전화 설문을 실시한 결과, 근시교정술을 받은 지 5년이 경과하였다고 응답한 대상자는 302명이었고, 그 중 약 20%가 야간 불편감 및 안구건조감이 술 전에 비하여 술 후에 심해졌다고 호소하였다. 따라서, 근시교정술은 비교적 안전하나, 야간 불편감 또는 안구건조감 등의 자가보고증상이 나타날 수 있으므로 이에 대한 사전설명 및 동의획득이 중요하다.

 

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