▢ 연구 배경
정부는 2014년 4대 중증질환 보장성 강화정책의 하나로 선별급여를 도입하였다. 선별급여는 임상적 유용성보다 비용-효과성은 미흡하나 사회적 요구가 있는 항목에 대해 본인 부담률을 차등화하여 급여하는 제도이다. 선별급여 중 시술효과에 대한 근거의 불확실성이 있는 의료행위에 대해 근거 창출이 필요한 경우, 임상연구를 지원하고 임상연구 과정을 효율적으로 관리할 수 있는 체계 검토가 요구되었다. 따라서 본 연구에서는 선별급여 대상이면서 근거창출이 필요한 의료행위에 기반을 둔 의료기술에 대해 조건부 급여로 임상연구를 지원하는 전체적인 체계를 규명하고 국내 실정에 맞는 임상연구 과정관리 모형 및 세부 절차를 검토하였다.
▢ 연구 목적
본 연구는 국내 선별급여 항목 중 조건부급여 근거창출 임상연구 지원에 대한 전체 모형 및 관련 세부절차와 정책적 지원 방안을 제시하고자 하였다.
▢ 연구 방법
첫째, 국내 허가 임상연구 관리 기준 및 제한적 신의료기술 임상연구 관리 기준을 분석하였고, 국외 임상연구 관련 원칙으로 국제 임상시험 관리기준(ICH-GCP), 뉘른베르그헌장, 헬싱키선언문, 벨몬트선언문을 검토하였다.
둘째, 주요 선진국의 조건부 급여제도의 운용 방법 및 조건부급여 관련 임상연구 지원 현황과 구체적인 사례 조사를 위하여 해외기관 방문 및 관련 홈페이지/웹사이트 검색으로 자료를 수집하였다. 신속문헌고찰(rapid review)은 조건부 급여제도 관련한 추가 자료를 획득하고 심도 있는 정책적 제언을 도출하기 위하여 시행하였다.
셋째, 심층면담(in-depth interview)은 임상연구를 통해 해당 근거를 창출하기 위한 체계를 구축하고자 할 때 고려할 기준 및 절차 등에 대해 보건의료 전문가들의 다양한 의견을 종합적으로 수집하고자 시행하였다.
최종적으로, 선행 보고서, 국외 조건부급여 관련 자료 및 전문가 의견조사 등을 바탕으로 국내 조건부급여로서 선별급여 항목 중 근거창출 임상연구 지원에 대한 전체 모형 및 관련 세부절차와 정책적 지원 방안을 제시하였다.
▢ 연구 결과
주요 국가에서는 다양한 형태로 조건부 급여제도 운용 및 임상연구 지원이 이루어지고 있었다. 각국의 특성 중 우리나라에 적합할 것으로 고려되는 사항은 다음과 같다.
⦁ (대상기술 선정기준) 우리나라의 공적 의료체계 환경의 특성과 유사한 영국과 캐나다의 기준을 참고하여 안전성, 효과성 외 ‘비용-효과성의 근거가 불확실한 의료기술도 포함’해야 한다.
⦁ (임상연구 과정관리) 우리나라는 자율적 연구 기반이 약한 편이며 의료기술평가기관이 존재하는 점을 고려하여 캐나다 방식과 같이 ‘의료기술평가기관의 감독 아래에 연구기관에서 임상연구를 주도적으로 수행하는 방식’을 고려할 수 있다.
⦁ (연구비 재원) 정책적 의사결정 근거를 창출하는 임상연구이므로 국가 재원을 투자하는 것이 타당할 것이나, 선험국의 조건부급여 근거창출 임상연구 사례를 고려할 때 국가 공적 재원뿐 아니라 다양한 연구비 기전을 사전에 마련해야 할 것이다.
조건부급여로서 선별급여 근거창출 임상연구 수행을 결정할 때 ‘대상기술 선정기준, 과정관리, 연구비 재원 및 기타’ 관련 고려사항은 다음과 같다.
⦁ (대상기술 선정기준) 안전성·유효성 근거가 부족하여 추가 연구근거가 필요한 경우, 단기간 내 근거확보 가능성이 큰 의료기술, 안전성·유효성의 근거가 부족한 상태로 보편화한 의료기술 등을 우선 고려할 수 있다. (기타: 비교효과연구 필요 기술, 산업체의 이득이 크지 않아 근거생성에의 관심이 낮으나 임상에서 필요한 기술, 적절한 의료기관에서 고도기술 의료제공자가 제공해야만 하는 기술, 환자 치료방침 변화 가능성이 큰 의료기술 등)
⦁ (임상연구 과정관리) 한국보건의료연구원은 임상연구과정을 관리할 수 있는 독립적·전문적 주체로서 과학적 자문을 제공하고 방법론적 지침을 마련하는 활동을 할 수 있으며 인프라 구축 및 수행체계 마련이 필요하다. 이에 (가칭) ‘근거창출 임상연구 운영위원회’는 근거창출 연구계획서 심의 및 연구 관련 과학적 자문을 수행한다. (가칭) ‘연구 소위원회’ 및 ‘연구 지원센터’는 연구계획서 검토, 자료 검증·분석, 비용-효과성 연구수행, 방법론적 지침 제공 및 보고서 검토 등을 수행한다.
⦁ (연구비 재원) 연구비 재원의 문제는 조건부급여의 임상연구 지원체계가 원활히 운용되는 데 있어 핵심 고려요인이다. 원칙적으로 정부정책 지원에 따른 연구이므로 정부가 연구비를 지원하는 것이 타당하다(직접시술비용과 일반의료비는 조건부급여로 요양급여 인정, 순수연구비는 공적 연구지원금으로 제공 등). 그러나 장기적 관점에서 연구비 재원은 의료기술개발과 발전 관점을 공유하여 공공·민간 등 관련 이해당사자 모두가 참여할 수 있는 ‘연구지원재단’을 마련하여 제공되는 방안도 제안한다.
Ⅰ. 주요국의 조건부급여 현황
주요 선험국에서는 자국의 보건의료 환경에 따른 다양한 형태의 조건부 급여제도를 시행하고 있다. 선험국에서 시행하고 있는 조건부 급여제도의 목적은 의료기술의 근거가 불확실한 부분의 근거창출을 통해 의료기술이 적용인구집단에 편익을 가져올 수 있는지 검증하기 위함이다. 주요국의 조건부 급여제도 및 운용 관련 현황을 살펴보면, 조건부급여 관련 대상기술 선정기준은 공통으로 급여결정 시 필요한 ‘안전성 및 유효성’ 근거가 충분하지 않은 의료기술을 대상으로 하고 있다. 캐나다와 영국에서는 ‘비용-효과성’ 요소도 고려하며 비용-효과성 근거가 부족할 경우에도 조건부급여 기술로 선정한다. 한편 캐나다, 미국, 일본에서는 안전성, 유효성, 비용-효과성 외에도 유용성, 기술 품질의 불확실성, 적용 대상에서의 편익의 불확실성 등을 추가로 평가하여 적용 인구집단에 상당한 영향이 있을 것으로 예상하는 기술을 조건부급여 대상기술로 선정하고 있다. 임상연구 수행 방식 및 평가방법 또한 국가별로 차이가 있었는데 특히, 연구수행 방식에 있어 미국에서는 연구자가 자율적으로 연구를 수행하며 일본의 선진의료제도에서는 해당 승인 기관에서 연구자가 자율적으로 연구를 수행한다. 영국의 경우는 연구수행 권고의 방식으로 시행되며, 캐나다의 경우에는 학계 등의 연구기관에서 연구를 주도하고 있다. 평가방법과 관련하여, 캐나다와 영국은 조건부급여 과정에서 임상연구와 비용-효과성 연구를 함께 시행한다. 연구비 지원방식의 경우 캐나다와 영국은 공적 지원으로 연구를 수행하는 반면, 미국과 일본은 제조생산업체, 의료기관, 학회 등에서 임상 연구비를 지원받는다. 일반의료비의 경우 대부분의 국가에서 급여보장을 하고 있었으며 일본의 선진의료 B에 있어서는 해당 선진의료기술에 대해 환자가 전액을 부담한다.
Ⅱ. 전문가 면담
국내 보건의료분야 전문가의 의견을 반영하여 각 단계에서 주요하게 적용할 기준 및 고려사항들에 대해 내용분석을 수행하여 도출한 결과는 다음과 같다.
(대상기술 선정단계: 선정기준 및 고려사항) 조건부급여 근거창출 대상기술은 안전성·유효성 근거가 미흡하여 추가적인 임상연구가 필요한 경우, 우리나라 국민에게 특이적인 질환에서 추가 연구 근거가 필요한 경우 질병 부담이 큰 질환, 침습적인 기술, 국내 개발 의료기술 등이며 외국에서 임상연구가 시행 중인 기술, 국외 개발 기술, 거래비용보다 근거창출 비용이 큰 경우, 적응 범위가 좁은 기술, 고가의 기술 등은 대상기술로 선정하지 않는 것이 타당하다는 의견도 제기되었다. 선정과정에서의 주요 고려사항은 비용-효과성 평가 포함, 합리적이고 투명한 합의 절차 제시, 전문 의학회와의 협력 등이 있다.
(수행단계: 임상연구 과정관리 주체 및 유의사항) 임상연구 단계에서 과정관리는 중요하며 이를 전문적으로 관리할 수 있는 주체가 필요하다. 한국보건의료연구원은 독립적인 연구기관으로서 임상연구 과정 관리상 중요한 역할을 담당할 수 있으며, 연구 프로토콜 자문 및 심의, 자료 질 관리 등의 연구 과정 전반을 관리하도록 한다. 과정 관리 시 유의사항은 임상연구 불이행할 때 처벌 규정 마련, 연구결과 진실성 확보 기전 마련, 참여 동의서 작성 절차 체계화, 독립적 데이터모니터링위원회 기능 강화 등이다.
(기타 전반적 의견 및 연구비 지원) 연구비 지원에 대한 첫 번째 대안은 정부가 연구비를 지원하는 것을 기본으로 하고, 실제 고가의 치료재료비 등은 신청 제조사 또한 근거생성의 책임이 있으므로 연구비 지원을 부담하는 방안을 고려할 수 있다. 다른 대안으로는 의료기기의 특성별로 등급화하여 차등 지원하는 방안과 기타 공적 연구비 재원(보건산업진흥원, 질병관리본부, 건강증진개발원 등의 국가 기초 연구·개발 기금 또는 국가 연구비 지원으로서 재정경제부, 과학기술부 등 보건복지부 외 정부 부처 지원)을 의뢰하는 방법 등이 있다. 일부 의견에서는 건강보험재원을 관리하는 국민건강보험공단에서 연구비 지원 기전을 마련할 필요성도 있다고 제기되었다.
Ⅲ. 조건부급여로서 선별급여 근거창출 임상연구 지원체계
근거창출 임상연구 지원을 위한 핵심 수행 주체는 의료기관, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원, 보건복지부 등이다. 수행단계는 크게 ‘대상기술 및 시행기관 선정, 임상연구 시행 및 과정관리, 결과 공표’ 3단계로 구분하였다. 세부적으로 ‘대상기술 선정, 임상연구 개시, 임상연구 수행 중, 임상연구 완료, 결과 공표’의 5단계로 구분하였다.
의료기관의 책임의사는 임상연구 신청서 제출, 환자모집, 동의서 획득, 증례 기록서 입력, 절차서 및 계획서 준수, 중간/최종보고서 작성의 의무를 지닌다. 수행연구진은 한국보건의료연구원의 과학적 심의 및 자문을 받고, 과정 점검 및 자료 요구 등에 응한다.
한국보건의료연구원에서는 근거창출 임상연구 계획서를 검토하여, 검토 의견을 급평위 또는 행위전문위원회에 제시한다.
건강보험심사평가원에서는 인정 대상기술을 최종심의하고, 임상연구 수행을 위한 구비서류 확인, 최종 접수 여부 통보, 시행기관 인정 심의 결과 보고의 역할을 한다. 임상연구 완료 후 결과공표 시 조건부급여 여부를 재심의하여 필수급여, 선별급여, 비급여, (퇴출) 등으로의 유지 및 전환에 대해 심의·의결하여 복지부에 보고한다.
보건복지부의 보험급여과에서는 대상기술·기관·시술자 요건 공표, 임상연구 희망기관 모집 공고 및 시행기관 선정 고시의 주체이다. 또한, 결과공표 단계에서는 임상연구의 인정기간 만료 후 추가 인정기간 연장 여부에 대해 고시 공표한다
특히, 한국보건의료연구원은 근거창출 임상연구 계획서 검토, 임상연구 시행 과정 점검, 중간검토 결과 보고(연 1회) 및 최종보고 검토(임상연구종료 후 6개월 이내)의 주체이다. 특히, (가칭) ‘근거창출 임상연구 운영위원회’와 (가칭) ‘연구 소위원회 및 연구 지원센터’를 구축하여 연구자의 임상연구 수행을 과학적으로 지원하고 과정을 체계적으로 관리한다. 근거창출 임상연구 운영위원회는 임상전문학회 대표, 연구방법론 전문가, 보건의학통계학자, 보건경제학자, 연구자 대표, 한국보건의료연구원 연구자 대표, 자료 관리 대표 등으로 구성하며 연구계획서를 심의한다. 연구 소위원회 및 연구 지원센터는 연구자가 작성한 연구계획서를 검토하며, 임상연구 자료의 모니터링, 자료 검증, 자료 분석의 역할을 담당하며, 연구자가 제출한 중간보고서 및 최종보고서를 검토한다. 필요기술인 경우 비용-효과 연구(경제성 평가)를 수행한다. 더불어 연구 지원센터는 임상연구자들의 연구수행 및 의사결정자들의 연구방법 이해에 도움이 되는 과학적 방법론적 지침을 제공한다.
▢ 결론 및 정책적 제언
제도 운용에 있어서의 정책적 주요 고려사항은 첫째, 대상선정 단계에 있어 선정 기준이 명시적이고 구체적이어야 하며 사회적 가치를 함께 고려하여야 하고, 선정 시 다양한 이해관계자(환자/의료인/보험자)의 의견을 청취하며 참여 기전을 보장해야 한다. 둘째, 임상연구를 통한 근거자료의 신뢰성 등을 높이기 위해 과정관리의 중요성을 인지하고 전문적인 역할을 담당할 주체를 선정하여 ‘과학적 자문’ 및 ‘방법론적 지침’ 제공 등을 강조하며, 이를 위한 관련 인프라 구축 및 수행체계를 마련하도록 지원해야 한다. 마지막으로, 연구비 재원은 공공 연구비 지원책 이외에 의료기술개발과 발전 관점의 연구재단을 구축할 것을 제안한다. 공익적 연구재단은 이해당사자와 정부가 공동 출현하여 공공의 건강증진에 이바지할 수 있는 임상연구에 대한 연구비 지원을 가능케 하며, 근거생산을 위한 임상연구 수행을 지속하는 원동력이 될 것이다.
이 연구는 근거가 부족한 선별급여 의료행위 항목에 대해 우리나라에 알맞은 조건부 급여 근거창출 임상연구의 지원 체계를 개발하고자 수행하였다. 보건의료분야의 다양한 전문가의 의견을 수렴하여 현재 국내 보건의료시스템 내에서 사회적 수용성을 높이는 지원 체계를 제시하였으며, 선험국 사례에서의 운영상 장애요인과 극복 방안 등을 검토하여 임상연구를 효율적으로 지원하기 위한 정책적인 방안을 모색하여 관련 고려사항을 제언한 데에 그 의의가 있다. 그러나 제안된 내용은 다양한 이해관계자의 의견을 모두 수렴하지 못했으므로 실제 제도시행이나 의료기술과 관련한 이해관계자 및 관련 기관의 의견수렴을 거쳐 정책 설계가 이루어져야 할 것이다.
주요어
: 선별급여, 조건부급여, 근거창출, 임상연구 지원체계, 과정관리
▢ Background
The government has introduced 'selective reimbursement system' by targeting the entry with the social demands though uncertain effectiveness. If it is determined as a selective reimbursement item, that technology is covered under national health insurance with differentiated patient payment. There has been a demand for a review system that can support clinical research and research process management even for health technologies covered by health insurance and in cases requiring evidence development for medical treatments that determine that there are uncertainties in evidence for treatment effectiveness. Therefore, this study was to examine the general system that supports clinical research on health technologies that require evidence development as one of the ways for conditional coverage and as a target for selective reimbursement. Finally, we developed process management modes and detailed procedures for clinical research processes appropriate to domestic conditions.
▢ Objective
The aim of this study was to suggest a general model and related detailed procedures for clinical research support for evidence generation for domestic conditional coverage as well as policy support measures.
▢ Methods
First, criteria were analyzed for conducting domestically approved clinical research and for conducting clinical research on the temporary approval of new health technology. The Guideline for Good Clinical Practice by International Conference on Harmonization (ICH-GCP), the Nuremberg Charter, the Helsinki Declaration, and the Belmont Report were reviewed.
Second, data were collected by visiting foreign organizations and searching related web-sites for detailed case studies on operating methods for conditional coverage in major developed countries (USA Coverage with Evidence Development, Canada Field Evaluation, UK only in research, Japan advanced health service system) and on the current state of clinical research support relating to conditional coverage. Rapid reviews were conducted to obtain additional data relating to the system and to deliver policy suggestions in depth.
Third, an in-depth interview was conducted synthetically to collect various healthcare expert opinions on criteria and procedures to consider when building a system to generate corresponding evidence through clinical research.
Finally, of the criteria in the selective reimbursement system, a general model and related detailed procedures for clinical research support for evidence generation and policy support measures were suggested as a conditional coverage based on previous reports and data relating to conditional coverage in foreign countries and surveys of expert opinions.
▢ Results
Several health technologies are uncovered under national health insurance scheme even after they satisfy the health technology assessment criteria due to the lack of clarity in evidence for clinical safety and effectiveness. Therefore, criteria for selecting target technology, process administration, and funding criteria needs to be developed in determining conditional coverage for evidence generation through clinical research.
⦁ Criteria for selecting target technology: The technologies that need additional evidence due to the lack of evidence for safety and effectiveness, health technologies with high potential to obtain evidence within a short period, those that were generalized due to lack of evidence for safety and effectiveness, those in need of studies on relative effectiveness, those whose interest in evidence generation is low due to small business profit but is clinically needed, those that can only be provided by a high-tech healthcare provider in appropriate medical organs, and those with high potential for therapeutic changes in patients may be considered.
⦁ Process administration: The National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency as an independent and professional agency manages clinical research processes, provides scientific advice and requires activities to provide methodological guidance. It is necessary to construct related infrastructure and provide a performance system. Specifically, 'Steering Committee' for clinical research aimed at evidence generation is responsible for deliberating research proposals and assuming a scientific advisory role for related research. 'Research Sub-Committee and Research Support Centers' examine research proposals, verify and analyze data, conduct studies on cost-effectiveness, provide methodological guidance, and examine reports, thereby supervising the general process of clinical research for evidence generation.
⦁ Funding: To smoothly operate a clinical research support system for conditional coverage, funding issues are key factors to consider. Principally, it is reasonable that the government should fund the study as it is in accordance with government policy support. Public research funding might be desirable but the scale of clinical research expenses may be large. Therefore, various funding sources are necessary in terms of system sustainability. Also, various stakeholders need to participate in decision process.
Ⅰ. Current state of conditional coverage in major countries
In major developed countries, various forms of conditional coverage systems are implemented according to each country’s healthcare conditions. The objective of the conditional coverage system being implemented in developed countries is to verify whether the health technology can bring benefits to the applied population group through evidence generation for doubts about the health technology.
Looking at the conditional coverage and the current state of operating administration in major countries, criteria for selecting technology relating to conditional coverage with evidence development targets health technology that has insufficient evidence for 'safety and effectiveness,' which is mutually required for determining cost. In Canada and the UK, factors for 'cost-effectiveness' are also considered, and even when evidence for cost-effectiveness is insufficient, the technology is recommended as conditional coverage. On the other hand, Canada, the USA, and Japan assess not only safety, effectiveness, and cost-effectiveness but also usefulness, uncertainties in technology quality, and uncertainties in benefits to the applied population. Technology predicted to have a significant influence on the applied population has been selected as the target conditional coverage technology.
There were country-specific differences in performance methods for clinical research and evaluation methods. Especially in terms of research performance methods , researchers in the USA autonomously conduct studies, and in Japan’s advanced health service system, researchers can autonomously conduct studies in corresponding authorizing institutions. The UK has been conducting an advisory mode of research performance, and Canada has been leading research in academia and research institutions. Relating to evaluation methods, both Canada and the UK conduct clinical research on the process of conditional coverage and cost-effectiveness.
In terms of funding methods, Canada and the UK are also conducting research through public aids, whereas the USA and Japan receive clinical funds from manufacturing enterprises, medical institutes, and academic institutions. Additionally, in other countries, healthcare expenses are guaranteed as conditional coverage, but under Japan’s advanced health service B, technological expenses for corresponding advanced health technology are paid for out of pocket.
Ⅱ. Interviews with experts
Reflecting on the opinions of domestic healthcare sector experts, content analysis of criteria and factors to consider for primary application in each stage were conducted, and the following results were found:
(Target technology selection stage: criteria for selection and factors to consider) Of concern were cases in which additional clinical research is needed because target technology based on evidence generation for conditional coverage lacks evidence for safety and effectiveness, additional evidence for diseases specific to Koreans is needed, disease burden is large, the technology is invasive, and the health technology is developed domestically. It was also noted that it is reasonable not to select technology performed by clinical research in foreign countries, technology developed by foreign countries, when cost for evidence generation is greater than transaction cost, technology with a narrow accommodation range, and high-cost technology as target technology. Main factors to consider during the selection process are inclusion of evaluation of cost-effectiveness, suggestion of a logical and transparent settlement process, and collaboration with an expert healthcare committee.
(Performance stage: agency and instruction for conducting the clinical research process) In the clinical research stage, process administration is important, and an agency that can professionally administer this is needed. The NECA, an independent research organization, plays an important role in administrating clinical research processes and manages half of the research process, including advice and reviews for research protocol and management of data quality. Matters to be attended to during process administration are providing regulations for punishing clinical research malpractice, providing mechanisms to obtain reliable research results, systemizing processes to write consent for participation, and strengthening the function of independent data monitoring committees.
(Other overall opinions and funding) The first alternative for funding is using government funding by default. Since the actual high material cost is responsible for manufacturer applicants as well as evidence generation, plans to pay for funding can be considered. Another alternative is to classify healthcare instruments by their characteristics and to request plans for differential support and other public funding (as funding from the national foundation R&D support and national funding, Health Technology Portal Service, Korea Centers for Disease Control and Prevention, and Korea Health Promotion Foundation support the Ministries of Finance and Economy, Science and Technology, Health and Welfare, and others). Some opinions highlighted the need for a funding mechanism from the National Health Insurance Service, which manages healthcare foundations.
Ⅲ. Development of clinical research support system for conditional coverage with evidence generating
The key performance agencies of the performance system for clinical research support for evidence generation are healthcare organizations, healthcare evaluation committees, the NECA, and the Ministry of Health and Welfare. The performance stage is largely separated into three stages: selecting target technology and implementation organizations, performing clinical research and administrating processes, and publishing results. Specifically, the performance stage was separated into five stages: target technology selection, clinical research initiation, process management during clinical research, clinical research completion, and result publication.
Doctors in the healthcare organization responsible for implementation are obligated to submit a clinical research application, gather patients, obtain consent forms, input case records, follow procedures and proposals, and write mid/final reports. When conducting research studies, doctors responsible for implementation and participating research staff may receive scientific advice and reviews from the NECA and respond to demands for procedural inspection and data.
The evaluation for selective reimbursement and medical practice evaluation committees from the healthcare evaluation committee make final reviews of the accepted target technology and play roles in verifying required documents for clinical research performance, notifying final reception, and reporting review results of acceptance from implementation organizations. When publishing results once clinical research is completed, the evaluation for selective Reimbursement and medical practice evaluation committees from the healthcare evaluation committee reconsider the reception of conditional coverage; review and decide on maintenance and transition for required payments, selective Reimbursement, coverage, and termination; report them to the Ministry of Health and Welfare; and finalize the decision at the National Health Insurance Policy Deliberation Committee.
Insurance benefits from the Ministry of Health and Welfare are agencies for publishing requirements for target technology, organizations, and operators; for announcing recruitment of prospective clinical research organizations; and for notifying selection of implementation organizations. Additionally, after the acceptance period for clinical research is terminated, extension of an additional acceptance period must be announced in the result publication stage.
The NECA is the agency tasked with examining clinical research proposals for evidence generation, inspecting clinical research implementation procedures, and reporting mid-inspection results (once a year) and a final inspection report (within six months after clinical research is terminated). Especially, the NECA scientifically supports researchers’ clinical research performance and systematically manages the process by establishing steering committees and subcommittees as well as research support centers. The steering committee reviews research proposals. Sub- committees and research support centers examine research proposals written by researchers and, being responsible for monitoring, inspecting, and analyzing clinical research data, also inspect mid-reports and final reports submitted by researchers. If it is a necessary technology, studies on its cost and effectiveness are conducted. Furthermore, research support centers provide methodological guidance to help understand research performance of clinical researchers and research methods for decision-makers.
▢ Conclusions and Policy proposal
In terms of policies for system operation, there were three main considerations. First, criteria for selection must be explicit and specific in the target selection stage, and social impact must also be considered as well as the opinions of various stakeholders, and a mechanism for participation should be guaranteed. Second, in order to increase the credibility of evidence obtained through clinical research, the importance of process management must be acknowledged, institutions that can assume professional responsibility to provide 'scientific advice' and 'methodological guidance' must be highlighted, and building related infrastructure and providing performance systems must be supported. Additionally, it is suggested that funds be used to build not only support measures for public funds but also research foundations for medical technology development. Emerging jointly with stakeholders and governments, public research foundations made possible clinical research funding for that can contribute to public health promotion and will be a driving force in maintaining continuous clinical research for evidence generation.
In order to increase the credibility of evidence obtained through clinical research, the importance of process management must be acknowledged. Since the proposed scheme didn't collect the various opinions, the policy should be designed through the consultation of stakeholders and agencies related to actual system performed by authorities and the targeted medical technology.
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한국보건의료연구원