▢ 연구 배경
인간은 태어나면서부터 수많은 ‘위험(risk)’에 노출되며 실제 위험이 없는 삶을 산다는 것은 현실적으로 불가능하다. 위험과 상반되는 개념이 ‘안전(safety)’이라 할 수 있으며, 이는 물리적, 사회적, 영적, 재정적, 정치적, 감정적, 직업적, 심리적, 교육적으로 여타의 상해, 오류, 사고 등의 바람직하지 않은 것으로부터 보호됨을 의미한다. 보다 실질적인 ‘안전’의 정의는, 수용가능한 위험(acceptable risk) 수준이 보장되는 것으로, 건강하고 좋은 삶을 산다는 것은 모든 위험을 제거하려는 것이라기보다 우리가 조절할 수 있는 위험을 최소화하기 위하여 노력하는 것으로 볼 수 있다.
보건의료체계(healthcare system)는 일차적으로 건강과 관련된 모든 활동을 규정하는 국가 및 사회 체계이다. 보건의료 분야의 안전은 수용할 수 있는 위험(acceptable risk) 수준을 과학적으로 설정하고 이를 다양한 체계와 활동을 통해 관리하는 접근방법을 통해 유지된다. 이러한 위험관리는 또한 모든 종류의 오류와 실수로 인해 발생할 수 있는 위험을 예방하는 활동을 포함한다. 보건의료 분야에서 의약품, 의료기기, 의료행위로 분류될 수 있는 의료기술의 안전성을 과학적으로 검토하여 수용할 수 있는 위험 수준을 설정하고 이를 관리하는 체계가 먼저 구축되기 시작했다. 반면, 이러한 의료기술을 적용하는 과정에서 발생할 수 있는 오류나 실수와 관련된 안전문제에 대한 접근은 상대적으로 뒤늦게 이루어졌는데, 이는 ‘환자안전(patient safety)’이라는 개념으로 통용되고 있다.
우리나라의 보건의료 분야 안전을 향상시키기 위한 체계적 접근을 위하여, 국외 선진국가의 국가적 안전관리 체계와 구체적 사례에 대해 조사·분석하고 국내 현황을 진단하는 과정이 필요할 것이다.
▢ 연구 목적
본 연구는 국외 선진국의 국가 활동 중심의 포괄적인 보건의료 분야의 안전(health care safety) 관리 체계 및 관련 기구 및 활동을 조사․분석함으로써 국내 보건의료 분야의 안전을 향상시키기 위하여 보완되어야 할 부분을 도출하고자 하며, 이를 위한 구체적인 연구 내용은 다음과 같다.
첫째, 본 연구에서 다루는 보건의료 안전의 개념과 범위에 대하여 정의하고 국가 활동 중심의 보건의료 안전관리 체계를 구체화하고 세분화하였다.
둘째, 현재의 지식과 기술 수준으로 예방가능하지 않은(unpreventable) 안전관리 영역과 예방가능한(preventable) 영역 및 각각의 보다 세분화된 안전관리 활동에 대하여 국외 사례를 조사하였다.
셋째, 국내의 안전관리 체계 및 현황을 조사하여 국외 사례 조사 분석된 내용과 비교 검토함으로써 국내 도입이 필요하거나 보완이 필요한 안전관리 활동에 대하여 제안하고자 한다.
▢ 연구 방법
국외 및 우리나라의 의료기술의 인․허가, 의료기술평가 기관 및 환자안전 관련 기구와 보고체계 등에 대하여 관련 기관 홈페이지 및 출판 문헌을 ․수집하여 연관된 자료를 분석․정리하였다. 이 밖에 국내외 보건의료 안전관리 체계에 대한 구체적인 현황 파악ㆍ분석을 위하여 관련 분야 전문가의 자문을 구하였다.
▢ 연구 결과
ㅇ 보건의료안전(health care safety)
‘보건의료안전(health care safety)’이란 보건의료기술(health technology) 자체가 가진 위해(harm)나 위해사건을 일으킬 수 있는 위험(risk)에 대한 분석, 평가, 접근 및 보건의료 전달에서 기인할 수 있는 유해결과를 예방하거나 교정하기 위하여 주로 환자에게 발생할 수 있는 오류(error)와 유해(adverse effect)를 예방하고자 하는 환자안전(patient safety)을 포함하는 포괄적인 안전을 의미한다고 볼 수 있다. 따라서 보건의료안전을 달성하기 위해서는 첫째, 보건의료기술 그 자체가 가지고 있는 위험성, 즉 수용 가능한 위험 대비 유익성이 상회할 경우 의료기술의 도입이 이루어지나 현재의 기술이나 지식 수준에서 그 기술이 가지고 있는 위험성을 온전히 파악하기 어려우므로 의료기술이 시장에 도입된 이후에도 지속적인 위험성을 모니터링하고 분석, 평가하는 관리 활동이 필요하다. 또한 주로 보건의료 관련 의료적 오류와 유해를 예방하거나 교정하는 것으로 통용되는 환자안전과 관련된 안전관리 활동이 필요하다.
본 연구에서 ‘보건의료기술’은 국가 중심의 안전관리 체계를 조사하기 위한 목적을 위하여, 「보건의료기술진흥법」 제2조제1호 가(의과학·치의학·한의학·의료공학 및 의료정보학 등에 관련되는 기술), 제2호(약사법 제2조제4호 및 제7호에 규정된 것) 및 제3호(의료기기법 제2조제1항에 규정된 것)에 해당하는 의약품·의료기기·의료행위로 범위를 한정하였다.
ㅇ 국가의 보건의료안전관리 체계
보건의료안전과 관련된 위험 또는 위해는 오류와 관계된 예방 가능한 위해사건과 오류와 관계되지 않은 예방 가능하지 않은 위해사건으로 분류할 수 있다. 앞서 설명한 보건의료안전의 개념과 연결 지으면, 예방 불가능한 위해사건은 보건의료기술 자체가 가진 위험성과 관련된 안전문제로, 예방 가능한 위해사건은 환자안전과 관련된 문제로 이해될 수 있다. 따라서 본 연구에서는 보건의료안전관리체계를 1) 의료기술 자체가 가지는 위험성에 대한 안전관리체계와 2) 의료기술의 적용 과정에서 발생하는 안전문제로 분류하였다.
첫째, 의료기술 자체가 가지는 위험성에 대한 안전관리체계는 의료기술의 시장진입을 위한 허가·승인, 의료기술평가(신기술 및 기존기술에 대한 평가) 및 위험 모니터링을 통한 안전성 정보 수집·분석의 세 가지 관리체계로 나눌 수 있다. 이는 다시 관리대상이 되는 의료기술을 의약품, 의료기기 및 의료행위로 구분하여 관리체계를 나눌 수 있다.
의약품 내지 의료기기와 같은 제조과정을 통해 생산되는 제품이 시장에 도입되는 경우, 수용가능한 위험 대비 이득을 평가하여 규제기관에서 인허가를 결정하며 이러한 단계의 안전관리 체계는 현재 많은 국가에서 국제적으로 규제조화가 이루어져 있다. 대부분의 국가에서 의료행위에 대해서는 전자의 품목 인허가와 같은 절차는 따로 없다.
보험급여 및 가격 결정을 위한 목적으로 주로 활용되는 의료기술평가(Health Technology Assessment, HTA)는 신기술에 대해서는 상대적 가치(relative value for money)를 결정하는데 사용되며, 안전성에 대한 평가는 기존기술에 대한 평가에서 의미가 있다고 할 수 있다. 의약품이나 의료기기의 경우 신기술이 도입 시 품목허가 단계에서 위험성에 대한 평가가 이루어지며, 시장에 도입된 이후의 기술에 대해서는 시판후조사 등을 포함한 지속적인 위험 모니터링과 기존기술에 대한 의료기술평가를 통한 안전관리가 이루어지고 있다. 의료행위의 경우, 신기술이라 할지라도 따로 품목허가 단계가 없으므로 의료기술평가 과정이 위험관리에 있어 문지기 역할을 하는 것으로 이해된다. 의료행위는 시술자의 교육과 훈련 정도에 따라 위험 수준이 달라질 수 있으므로 전문가의 자격관리가 중요하게 다루어진다.
의약품, 의료기기의 위험 모니터링은 의무보고와 자발보고로 이루어지는 유해사례(위해사건) 보고체계 등의 시판후조사를 통하여 규제기관이 관련 안전성 정보를 수집, 분석하며 분석 결과에 따라 품목 라벨 변경, 품목 허가 취소 등의 다양한 조치가 이루어진다. 의료행위에 대한 위험 모니터링은 고위험 수술법 등에 대해 특정 임상 지표를 설정하고 이를 통한 질 관리 형태로 모니터링이 이루어지기도 하는데, 미국의 메디케어·메디케이드 서비스센터(Center for Medicare and Medicaid Services, CMS)에서 효율적 보험재정 관리를 위한 목적과 함께 모니터링 활동이 수행되고 있는 것으로 이해된다.
둘째, 의료기술의 적용 과정에서 발생하는 안전문제에 대한 관리체계는 위험을 예방하기 위한 활동과 안전성 정보 수집, 분석, 환류 활동 및 발생한 위험 문제를 다루는 대응의 활동으로 구분할 수 있다.
예방의 단계에서 국가적 활동으로는 의료기관 내 품질보증(Quality Assurance, QA) 프로그램 및 표준업무지침(Standard Operation Procedure, SOP) 및 가이드라인을 마련하여 준수하도록 유도하며 이를 감사(audit)한다. 또한 이러한 예방적 활동을 잘 숙지하고 지킬 수 있도록 지속적인 교육 및 훈련을 수행하는 가이드를 주고 이를 감사하는 활동이 있다.
의료적 오류와 이로 인한 위해를 예방하고 유사한 사건의 재발을 방지하기 위해서는 무엇보다 폭넓은 안전성 정보의 수집과 분석, 환류 활동이 중요하다. 이를 위해 선진국에서는 환자안전보고체계를 구축, 운영하며 관련 안전정보를 수집하고 공동의 교육을 위하여 분석하고 그 분석결과를 문헌, 뉴스레터 등의 다양한 형태로 제공한다.
발생한 사건의 대응은 주로 민사, 형사 소송을 통하여 이루어지고 있다.
▢ 결론 및 정책적 제언
의료기술 자체가 가지는 위험성에 대한 안전관리체계에서 시사점은 의약품이나 의료기기의 경우 안전관리체계가 비교적 잘 구축·운영되고 있으며 특히 위험 모니터링 체계가 의료행위에 비하여 잘 확립되어 있다. 의약품과 의료기기의 안전성 정보 수집 및 관리를 위한 자발적 부작용 보고체계는 법적 강제성을 전제로 하고 있지 않으나 실제 의료 현장의 중요한 안전성 정보를 모을 수 있는 기본 체계로 국가에서 자료 수집을 위한 능동적인 지원을 하고 있으며, 수집되는 정보의 양이 점차 증가하고 있음을 알 수 있었으며, 안전성 관련 정보의 보고 활성화와 부작용 보고에 대한 문화 정착에 기여하고 있다. 이에 반해 의료행위는 품목허가와 같은 사전승인 제도가 없기 때문에 의료기술평가 단계가 안전관리의 측면에서는 의료기술의 위험관리에 있어 문지기 역할을 하고 있어 의료기술평가 단계에서 새로운 기술의 도입 시 안전성 평가가 중요한 의미를 지닌다고 볼 수 있다. 또한 안전관리의 측면에서 도입이 된 의료기술, 예를 들면 고위험 수술법 등에 대한 모니터링 체계나 보고체계가 잘 구축되어 있지 않아 이에 대한 제도적 보완이 필요할 것이다. 신의료기술로 승인을 받은 이후라도 해당 시술이 수행되는 현황, 전문가의 부가적인 교육 및 훈련이 필요한 경우 이에 대한 모니터링, 주요 임상적 지표를 설정하고 이러한 지표들을 통한 현황 파악 등이 필요하다.
의료기술의 적용과정에서 발생하는 안전문제에 대한 안전관리체계에서는 2014년 12월 국회에서 최초의 「환자안전법」이 통과되어 2015년 1월 공표되었다. 본 법률은 환자안전을 위해 필요한 사항을 법률로 규정함으로써 환자를 보호하고 의료의 질을 향상시키는 것을 목적으로 한다. 구체적으로는 정부의 환자안전종합계획의 수립, 일정 규모 이상의 병원급 의료기관 내 환자안전위원회의 설치·운영 및 환자안전 전담인력의 확보, 국가적 환자안전사고 보고·학습체계를 구축·운영하는 내용을 기본적으로 담고 있다. 환자안전보고체계는 사망이나 심각한 위해사례에 대해서는 의무보고, 이보다 경미한 사건이나 근접오류에 대해서는 자발보고를 위한 체계 마련이 필요할 것이며, 영국이나 미국의 여러 주정부의 사례와 같이 의무보고 사항을 정확히 규명하고 자발보고를 활성화할 수 있는 국가적 지원이 필요하다. 이러한 보고체계 구축에서 의료서비스를 직접적으로 받고 있고 부작용을 실제 경험하는 환자나 보호자가 직접 보고할 수 있는 체계가 정교하게 구축될 필요가 있다. 또한 보고체계를 통해 수집되는 안전성 정보는 사건별 인과관계의 규명보다는 사건 발생에 대한 현황파악과 중복으로 발생되는 사건에 대한 분석 및 광역 또는 국가 수준의 환류 활동이 가능하도록 지속적 분석이 필요하다. 의료서비스 공급자 및 소비자에게 유해사례 분석 결과와 예방 방안 등에 관한 정보가 제공되는 환류 체계를 잘 구축하는 것이 환자안전법 제정의 중요한 미션 중 하나일 것이다.
▢ Background
Human lives are always exposed to various kinds of risks and it is practically impossible to live a life without risks. The apposite concept of "risk" would be "safety" which means protection from undesirable things of physical, social, spiritual, financial, political, emotional, occupational, psychological and educational dimension. A more practical definition of "safety" is that activity or exposure is sustained at the level of acceptable risk, which indicates to minimize controllable risks not to remove all the risks.
Healthcare system is a national or social system to describe every activities primarilly relating to health. Healthcare safety is sustained through the approaches of setting the acceptable risk levels scientifically and controlling the risks via various systems and activities. These risk management includes activities to prevent risks might occur due to all kinds of error and mistake. In healthcare field, it has started to establish the systems to review and set the acceptable risk level and to control the risk for health technologies such as pharmaceuticals, medical devices and procedures. On the other hand, the approach to safety matters regarding error and mistake which might occur in the process of implementation of health technologies has been started relatively late, which is currently regarded as "patient safety".
▢ Objective
This study aimed to investigate and analyze comprehensive healthcare safety management systems as well as their associated institutions and activities in developed countries. The goal is to suggest a direction for policy development by extracting management systems that must be either established or improved in order to enhance safety in domestic healthcare industries. The following provides the details of the research.
First, this study defined the concept and range of healthcare safety and categorizes healthcare safety management systems into more detailed levels based on state activities.
Second, this study investigated overseas cases of more sub-divided healthcare activities and areas that could or could not take preventative measures using the current knowledge and technologies.
Third, domestic safety management systems and their status were investigated to compare and review the analysis of the overseas cases to propose safety management activities for domestic implementation or improvement.
▢ Methods
The relevant institutions' websites and publications were investigated to analyze and summarize the data regarding overseas and domestic medical technology licensing, those institutions that evaluate medical technologies, and their reporting systems. The researchers also solicited advice from experts in Korea and other countries to aid in understanding and analyzing in detail the current status of domestic and overseas healthcare safety management systems.
▢ Results
“Healthcare safety” analyzes, evaluates, and assesses the danger of healthcare technology causing harm or harmful incidents and indicates comprehensive safety measures including patient safety to prevent or fix errors and harm experience by patients. Therefore, in order to achieve healthcare safety, the danger presented by the healthcare technology itself evaluated. In other words, medical technologies are implemented when the benefit exceeds the risk. However, we must continue monitoring, analyzing, and evaluating the risks of medical technologies even after these are implemented in the market, because we cannot fully understand the danger of such technology with current technology or knowledge. Additionally, more safety management activities are required in order to prevent and fix medical errors or harm related to healthcare.
In this research, “healthcare technology” is used to investigate the country’s safety management system. In accordance with the Health and Medical Service Technology Promotion Act, only the medicines, medical supplies, and medical devices permitted in Article 2 Section 1 A (medical, dental, acupunctural, and medical engineering technologies), Section 2 (regulated by pharmaceutical law sin Article 2 Section 4 and Section 7), and Section 3(regulated by medical device laws in Article 2 Section 1) were used.
Risks or harm related to healthcare safety can be divided into preventable harmful incidents associated with errors and unpreventable harmful incidents not associated with errors. When this is connected to the aforementioned concept of healthcare safety, unpreventable harmful incidents are safety issues related to risks posed by healthcare technology itself while preventable harmful incidents are safety issues related to patients. Therefore, as shown in Table 1, the healthcare safety management system is divided in this research into 1) the safety management system addressing risks posed by medical technology itself and 2) the management system addressing safety issues related to medical technology implementation,.
First, the safety management system addressing risks posed by medical technology itself was divided into three management systems for licensing medical technologies, evaluating medical technologies (new and existing), and collecting and analyzing safety information by monitoring risks. The lower management system implemented the general management system, and the targeted medical technology could be divided into medicines, medical devices, and medical treatments.
When products created in the same way as medicines or medical devices are introduced into the market, the regulatory institutions determine product licensing after evaluating benefits against acceptable risks. Many countries accommodate restrictions for this level of safety management system; most do not have separate steps for licensing medical treatments as mentioned previously.
Evaluating medical technologies determines insurance benefits and price and is used to set a relative value; safety evaluation is meaningful when appraising existing technology. Risks related to medicines or medical devices are evaluated during the approval process when implementing new technologies. The safety of the technologies already implemented in the market is managed by consistently monitoring evaluations such as those gathered through post-market surveillance. There are no separate licensing steps required for medical treatments even when these treatments are new. The medical technology evaluation process functions as a gatekeeper; since medical treatments can have different chances of risk depending on the education and experience of the operator is, the qualification management of the professional is very important.
Monitoring the risks of medicines and medical devices consists of a variety of actions. Regulatory institutions collect and analyze the safety information, change the item labels, and cancel item approvals based on analysis using post-market surveillance and the adverse event reporting system (divided into mandatory and voluntary reporting systems). The risks associated with medical treatments are monitored as quality management for high-risk surgeries using clinical indexes. This is understood to involve institutions that pay for insurance benefits, such as CMS in the United States, who monitor these risks to fundamentally manage the insurance financing.
Second, the management system for safety issues that occur during medical technology implementation can be divided into actions to prevent risks, to collect and analyze safety information, and to react and respond to risk issues.
As a preventative measure, standard guidelines and programs for quality assurance within medical institutions must be established at the national level, and professionals must be educated and trained consistently so that compliance can be monitored.
It is important to broadly collect, analyze, and respond to safety information in order to prevent any harm or similar incidents caused by medical errors. To this end, developed countries construct and manage patient safety reporting systems to collect safety information, analyze that information to educate the public, and provide analysis results in various forms such as literature and newsletters.
Most incidents are dealt with through criminal and civil litigation.
▢ Conclusions
Safety management systems for the risks associated with medical technology itself are relatively wellconstructed for medicines or medical devices; the risk monitoring system is especially wellestablished compared to medical treatments. A voluntary side-effect reporting system to collect and manage the safety information regarding medicines and medical devices is not legally required, but it actively supports data collection at the national level as it is a basic system collecting safety information from the actual medical field. It was found that the amount of information collected was gradually increasing, contributing to safety information reports and establishing a culture for reporting sideeffects. In contrast, medical treatments do not have pre-approval systems such as item approvals. Therefore, medical technology evaluation works as a gatekeeper for medical technology management, and safety evaluation is very important when implementing new technologies. In addition, safety management must be enhanced systematically since the implemented medical technologies, such as high-risk surgeries, do not have well-constructed monitoring or reporting systems. It is necessary to monitor and understand the status using the main clinical indicators even after the new medical technologies are approved if these technologies require surgical procedures and additional education and training for professionals.
In December 2014, procedures were followed to enact regulations for a safety management system regarding safety issues during medical technology implementation. This legislation is intended to construct and manage a patient safety reporting and learning system at the national level. Previous studies on patient safety insisted on enacting patient safety laws and providing a patient safety reporting system. The patient safety reporting system would be mandatory for deaths or any other serious incidents; it can be voluntary for minor incidents or errors. As shown in many state-level incidents in the United States or United Kingdom, support from the national government is required in order to clearly define mandatory reports and activate voluntary reports. It is necessary to construct a detailed system in which patients or their legal guardians who directly receive medical services and experience side effects can file reports. In addition, safety information collected through the reporting system must be analyzed consistently to understand the incidents’ status (not necessarily their cause), to study incidents that occur repeatedly, and to see whether responsive actions can be taken at the national level. Constructing a response system that provides medical service providers and consumers with information about the analysis of the incidents and preventative measures is one of the most crucial missions of legislating patient safety laws.
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한국보건의료연구원