▢ 서 론

  Ⅰ. 연구 필요성 및 목적

의료기기는 의약품 안전문제나 낙상 등 일반 의료 안전문제들에 비해 안전문제로 보고되는 건수는 많지 않다. 미국의 경우 연간 약 백만 건 이상의 의료기기 안전문제가 발생하는 것으로 추정되고 있다. 우리 나라는 식약처에서 운영하는 의료기기안전성정보모니터링센터를 운영하고 있으며 이를 통해 보고되는 부작용 건수는 증가추세에 있다.

의료기기는 기술 자체가 다양하고 관련 인력 또한 시술자, 관리자, 이용자 등 다양하여 안전문제로서 분류 및 파악이 어려운 분야이다. 이에 따라 안전문제 관리 활동이 보다 활성화되어야 할 분야이기도 하다. 환자안전 문제에 있어 의료기기 및 의료기술의 위해(harm)에 보다 관심을 가질 필요가 있으며 의약품 안전정보 모니터링 체계를 벤치마킹 하는 등 활동을 보다 활성화할 필요가 있다. 이를 통해 의료기기를 둘러싸고 발생하는 안전문제를 파악하고 개선방안을 마련하는 일은 중요하다.

안전문제를 관리할 필요성은 있으나 현황 파악이 쉽지 않은 특성을 고려할 때 전문가들을 중심으로 하여 의견을 모아보는 일은 문제에 접근하는 좋은 방법이 될 수 있다. 특히 의료기기에는 작은 주사기로부터 거대한 진단장비에 이르기까지 여러 유형의 기기가 포함되는 만큼 발생하는 안전문제도 다양할 수 있다. 따라서 상시적으로 이와 접하고 있는 전문가를 통하여 안전문제에 있어서의 중요도를 판단함으로써 개선을 위한 노력을 배분할 수 있는 합리적 기준을 확보하는 일은 중요하다.

  Ⅱ. 연구 방법

○ 의료기기와 연관된 주요 안전문제 설정

구조화된 문헌 평가(structured literature review)를 수행하여 주로 제기된 의료기기 관련 안전문제를 기기와 문제를 중심으로 파악하였다. 다른 나라 주요 환자안전기구의 활동을 통해 경고 등으로 관리되고 있는 의료기기 안전문제를 파악하였다. 문헌 및 자료를 통해 확인된 안전문제를 유형화하였다.

○ 우리 나라 의료기기 안전문제 발생 경험을 고려한 의료기기 분류

의료기기 안전문제가 발생한 의료기기의 유사성과 비교성을 고려하여 의료기기안전성정보센터 전문가를 대상으로 분류 의견을 종합하는 과정을 반복하여 유형화하였다.

○ Delphi 조사 및 계층조사법(Analytical Hierarchy Process, AHP)를 통한 우선 순위 설정

안전문제와 연관된 의료기기의 우선순위 설정을 위해 기준이 되는 고려 요소를 델파이 조사를 통해 확정하였다. 고려 요소별로 AHP를 통해 중요도를 수치화하였고 이를 반영하여 AHP를 통해 의료기기간 쌍대비교를 수행, 종합하여 우선순위 결과를 산출하였다. 

델파이조사는 의료기기안전성정보모니터링센터의 판별위원장 등 의료기기안전성정보관리 전문가 11인이 참여하였다. AHP과정은 의료기기 안전문제의 의료기기적 특성과 환자안전적 특성을 고려하여 의료기기안전성정보모니터링센터 전문가 11인과 적정진료관리전문가 12인을 대상으로 수행하였다. 적정진료관리전문가 12인은 수도권 종합병원급 이상에서 근무하는 적절진료실 환자안전 관련 팀장 및 전담자 등이 참여하였다.

▢ 연구결과 

Ⅰ. 문헌 검토 결과  및 의료기기 분류

○ 문헌검토 결과 분류된 의료기기 안전문제

체계적 문헌고찰을 위해 선정된 핵심질문은 ‘병원을 중심으로 의료기기 사용과 관련한 안전분야 주요 의제는 무엇인가?’로 하였고 안전문제는 환자를 대상으로 한 의료오류와 near miss를 포함하였다. 중복을 배제한 전체 문헌 건수는 최종 선정된 문헌은 34편이었다. 문헌은 대부분 조사연구였으며 미국 논문이 절반을 차지하였다. 조사는 대부분 의료기록이나 환자안전 테이터베이스를 이용한 것이었다. 

외국의 환자안전 관련 기관에서 의료기기와 관련하여 안전문제로 선정하고 관리하고 있는 현황을 보고서 등을 통하여 검토하였다. ECRI의 경우 alarm hazard, infusion pump error, information system 오류, 남겨진 도구나 재료 등을 발생장소에 따라 분류하기도 하고 기타 분류에서 의료도구 감염, 소아 안전사고, 기기오작동, 정보체계, 치료재료 및 검사 문제, 상해, 기타 전반적 의료기기 문제 등으로 제시할 수도 있었다. 뿐만 아니라 의료기기가 여러 군데에 존재하기 때문에 특정한 장소에서 발생하는 문제를 중심으로 분류하기도 했다. 이상의 검토를 거쳐 분류 가능한 자료를 제공하고 전문가들의 선택과 자문을 거쳐 최종적으로 설정된 의료기기 안전문제의 최종적인 분류는 다음과 같다.

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▢ Introduction

  Ⅰ. Study rationale and purpose 

  Accidents involving medical devices are relatively rare in healthcare, as compared with other adverse events such as drug safety and falls. However, it is estimated that over a million cases of medical device accidents occur annually in the US. Further, according to the Medical Device Safety Monitoring Center of the Food and Drug Administration in Korea, the number of accidents involving medical devices is on the rise. 

  It is difficult to identify and classify the issues and challenges related to medical devices because a wide range of technologies are associated with medical devices, and because, typically, a medical device is operated, maintained, and used by different persons. This provides sufficient support for the need to concentrate efforts on improving safety management in this area. In other words, more attention should be invested on patient safety associated with medical devices, as well as on the potential harm that medical technology poses. Additionally, more robust safety measures, including benchmarking of the pharmaceutical safety information monitoring system, need to be implemented. Therefore, it is critical to identify the safety issues related to medical devices, to accordingly plan improvement measures. 

  Despite the importance of managing safety issues, clear identification of the issues related to medical devices is difficult. Indeed, collecting expert opinions on the matter offers a good starting point. In fact, safety issues vary because the range of devices includes something as small as a needle, as well as enormous examination equipment. Therefore, it is important to establish rational safety standards with the help of experts who handle such devices on a daily basis. 

  Ⅱ. Study methods

○ Identifying major safety issues associated with medical devices 

 A structured literature review was conducted on the common safety issues, with a focus on the devices and related issues. Further, medical device safety issues managed by major patient safety organizations in other countries were identified. Subsequently, the safety issues confirmed through the literature review and other data were classified into types. 

○ Classification of medical devices based on safety accidents in Korea 

 Taking into account the similarities and comparability of medical devices, opinions of the experts at the medical device safety information center were collected and synthesized multiple times, in order to tease out the classification criteria. 

○ Prioritization based on the Delphi survey and Analytical Hierarchy Process (AHP) 

 For prioritization of medical devices with safety issues, the Delphi survey method was applied. Further, the numerical value pertaining to the importance of each relevant factor was established through the AHP. These values were used to conduct pairwise comparisons of the devices, and then a priority list was created.

 Thus, 11 field experts, including the chief evaluator of the medical device safety monitoring center, took part in the Delphi survey. Additionally, the AHP was performed by 11 experts from the medical device safety monitoring center and 12 medical examination management experts, by taking into account the characteristics of the medical devices and patient safety. The 12 medical examination management experts included managers of the medical examination room patient safety teams in the general hospitals located in the Seoul metropolitan area. 

▢ Study results

Ⅰ. Literature review and classification of medical devices 

○ Safety issues identified in the literature review 

 The key question selected for the systematic literature review was “What is the major agenda pertaining to medical device safety in hospitals?” Safety issues included medical errors on patients and near misses. Upon eliminating duplicates, 34 pieces of literature were selected for the review. Most pieces were investigative studies, and American studies accounted for half of the selected studies. Majority of the studies involved medical records or patient safety databases. 

 Additionally, reports pertaining to the medical device safety issues selected and managed by the patient safety agencies in other countries were reviewed. In the case of the ECRI, safety issues such as alarm hazard, infusion pump error, information system error, and retained tools and materials were classified based on the location of the incidents. In the miscellaneous criteria, contaminated equipment and tools, pediatric safety incidents, device malfunction, information system error, treatment material and testing problems, injuries, and other general medical device problems were suggested. Moreover, because medical devices are found in multiple locations, safety issues were classified by specific locations as well. The final criteria for the classification of medical device safety issues were selected based on the above review and expert consultations, which were as follows:

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목 차

요약문  

Ⅰ. 서론

  1. 연구배경 및 필요성

    1.1. 의료기기의 정의

    1.2. 의료기기 안전문제(Adverse medical device events)

  2. 연구목적

Ⅱ. 선행 연구 및 현황

  1. 선행 연구

    1.1. 세계보건기구 환자안전 연구 우선순위

    1.2. 미국 ECRI 연구소의 열가지 보건의료기술 위해

Ⅲ. 연구 방법

  1. 개요

  2. 연구방법

    2.1. 구조화된 문헌 검색(Structured Literature Review)

    2.2. 의료기기 분류

    2.3. Delphi 조사

    2.4. 계층분석법(Analytic Hierarchy Process, AHP)

Ⅳ. 연구 결과

  1. 문헌검토 및 의료기기 안전 문제 분류

    1.1. SLR(Structured Literature Review)

  2. 우리나라 의료기기 안전 문제 분류

    2.1. 안전문제 발생 의료기기 목록 선별

    2.2. 안전문제와 관련한 의료기기 분류

    2.3. 우선순위 설정을 위한 최종 분류

    2.4. Delphi 조사

    2.5. 계층분석법(AHP)

Ⅴ. 고찰

  1. 고찰

    1.1. 연구 수행 및 분류

    1.2. 구조적 문헌 고찰

    1.3. 델파이조사 및 AHP 조사

Ⅵ. 결론

Ⅶ. 참고문헌

Ⅷ. 부록