▢ 연구배경
최근 국내에서 일회용 주사기 재사용 또는 주사제 관리의 부적절로 인한 감염 및 사망 사고가 발생하여 사회문제가 되었다. 주사제로 인한 안전 사고는 우리나라뿐만 아니라 미국, 캐나다 등 선진국에서도 빈번히 발생하고 있다. 미국에서는 10년간 갑작스런 간염바이러스로 인한 감염이 35회 이상 발생하였으며, 사전 조제된 스테로이드 주사제로 751명의 환자가 뇌수막염에 감염, 64명이 사망한 사례가 발생하였다. 캐나다에서도 새로 발생하는 C형 간염 바이러스 감염의 70%이상이 주사제 사용자에서 일어나는 것으로 알려졌으나, 이에 대한 적절한 치료는 제공되지 못하고 있다.
주사제 투약으로 인한 집단 감염 사태의 원인으로 주사제 분할 투약 및 주사기 재사용 등이 언급되고 있어, 주사제 안전사고를 관리하기 위해서는 먼저 주사제 투약을 위한 안전수칙 준수 및 주사약 분할 투약, 주사기 재사용과 관련된 현황 파악이 필요하다.
또한 임상전문가의 지도감독이 없이 환자들의 가정에서 이루어지는 자가 주사 투약의 안전관리 지침수행도 확인할 필요가 있다. 자가 주사 투약의 경우 당뇨병과 성장호르몬 및 성호르몬 제제 사용에 대한 환자교육지침서는 발간이 되어 있으나 최근 환자수가 급증하고 있는 류머티즘 관절염 환자를 대상으로 한 지침서가 없다. 류머티즘 관절염 환자들이 사용하는 주사제인 생물학적 제제의 경우 보관 및 관리가 까다로울 뿐만 아니라 질환의 특성상 관절의 움직임이 원활하지 않은 고령의 환자가 다수이기 때문에 안전한 주사제 투약 관리를 위해서는 이들의 자가 주사 투약 경험에 대한 이해와 요구도 파악이 필요하다.
▢ 연구목적
본 연구는 주사제 사용으로 인해 발생하는 안전사고를 감소시키는 데 필요한 정보를 제공하기 위하여 시도되었으며, 구체적인 목적은 다음과 같다.
1) 현존하는 국내외 주사제 관련 가이드라인을 탐색하고 주사제 안전사용을 위한 일반적인 지침 현황을 파악한다.
2) 우리나라 주사제 관련 안전사고 발생 현황을 파악하고 이를 위하여 활용할 수 있는 자료원에 대해 검토한다.
3) 류머티즘 관절염 환자의 자가 주사 투약 경험을 파악한다.
4) 보건의료 서비스 제공자를 대상으로 주사제 분할 투약, 주사기 재사용 및 주사제 안전사용을 위한 일반 관리 현황 및 장애요인을 파악한다.
▢ 국내외 가이드라인 분석 조사
국내외 가이드라인 조사를 위해 임상지침정보센터, 병원간호사회, 국제 임상가이드라인 네트워크, 수기검색을 실시하였다. 검색결과, 국내 가이드라인은 식품의약품안전처와 병원간호사회에서 발행한 지침이 각 1건이었고, 국외 가이드라인은 세계보건기구에서 발행한 지침이 2건, 미국 감염관리 및 역학 전문가 협회 발행 1건, 미국 질병관리센터 발행이 1건이었다. 각 가이드라인의 주요 포함 내용을 비교한 결과, 우리나라 식약처에서 최근에 발간한 가이드라인이 가장 포괄적으로 넓은 영역을 담고 있었다. 병원간호사회의 가이드라인은 주사제 보관 장소, 다회 투약용 바이알, 사용 후 폐기장소 등에 대한 내용은 포함하고 있지 않았다. 가이드라인별로 다루고 있는 내용의 범위가 달라 보건의료서비스 제공자에게 혼란을 유발하거나 교육제공 시 누락되는 경우가 있을 수 있어 주의가 필요하다. 따라서 우리나라 실정에 맞는 주사제 안전사용에 관한 지침 개발 및 지속적인 업데이트가 이루어져야 할 것이며 준수되고 있지 못한 항목에 대한 체크리스트 등을 활용한 정보접근성 향상이 필요하다다.
▢ 주사제 안전관련 현황 보고자료 분석 조사
건강보험심사평가원의 ‘의료통계정보’를 통해 ‘주사에 의한 합병증(T80.0, T80.1, T80.2, T80.8, T80.9)’에 따른 연도별 환자 수, 내원일수, 청구건수, 요양급여비용총액, 보험자부담금, 1인당 내원일수, 1인당 요양급여비용, 2015년 요양기관종별 환자 수에 대해 분석해본 결과 연도별 환자 수, 내원일수, 청구건수, 요양급여비용 총액 모두 전반적으로 증가하였다. 1인당 내원일수와 1인당 요양급여비용은 항목에 따라 증감에 차이가 있었다. 건강보험심사평가원의 의료통계정보는 주사제 자체로 인한 부작용 및 투약 오류로 인한 부작용인지 원인을 파악하는 데에는 한계가 있었다.
한국의약품안전관리원의 의약품 부작용 보고 시스템을 이용하여 분할 투약 및 자가투약이 주로 이루어지는 주사제인 헤파린, 인슐린, 보톡스, 독감 백신, 종양괴사인자 알파(TNF-a) 길항제의 부작용 보고건수를 분석해본 결과 매년 증가하였다. 심각한 합병증 발생 분석결과 사망 건수도 1,222건 보고된 바 있다. 독감백신은 2011년과 2015년에 류머티즘 약물 성분인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 길항제는 2013년에 부작용 보고 건수가 급격하게 증가하였으나 전체 주사제 사용건수를 추정하기 어려워 발생률을 산출할 수 없었다. 의약품 부작용 보고 시스템의 자료는 약물과의 인과과계 및 부작용의 심각도 등에 대한 정보를 제공하나 발생률 평가에는 한계가 있으며, 주사제 투약 과정에서 발생할 수 있는 오류에 대한 파악은 어려운 것으로 나타났다.
▢ 류머티즘 관절염 환자의 자가 주사 투약 경험에 관한 질적 연구
류머티즘 관절염 환자의 자가 주사 투약 경험을 파악하기 위해 질적 연구를 실시하였다. 대상자는 총 5명이었고 반구조화된 질문법을 활용하여 1:1 심층면담으로 진행되었다. 분석은 질적 자료 분석 시스템인 ‘파랑새 2.0’을 이용하였다.
환자들은 변형된 관절 등으로 인한 자가 주사 투약 행위의 불편감, 자가 주사 바늘에 대한 공포감, 주사제로 인한 신체적 영향에 대한 불확실성, 자가 주사 투약 방법의 정확성에 대한 불안감 등으로 인해 자가 주사 투약을 시작하는데 어려움을 경험하고 있었다. 또한 실제로 자가 주사를 투약할 때도 부작용에 대한 두려움, 자가 주사 투약 처치의 고통, 일정관리의 어려움, 감염예방지침에 대한 지식 부족, 폐주사기 처리의 난감함, 지속적 투약 유지의 어려움을 경험하며 이로 인해 자가 주사 투약이 난관에 봉착하게 되었다. 이러한 어려움에 대해 환자들은 참고 견디기, 스스로 도움 구하기, 병원이나 의료진 바꾸기, 추가 의료서비스 이용하기 등의 극복전략을 모색하고 있었고, 사전교육, 지속교육, 가족교육 등을 지원전략으로 인식하고 있었으므로 적절한 사전교육 및 지속교육, 가족교육 등의 정책적 지원이 필요하다.
▢ 보건의료 서비스 제공자 설문조사
임상현장의 보건의료 서비스 제공자의 주사제 사용 관련 현황 및 주사약 및 주사기 사용에 있어 장애요인을 파악하기 위해 설문조사를 실시하였다. 대상자는 보건의료분야에서 주사제 투약과 관련된 업무를 수행하고 있는 보건의료 서비스 제공자 1,000명이었고, 학회 및 협회의 협조를 통해 온/오프라인으로 대상자를 모집하였다. 설문지 구성 및 내용은 일반적 특성, 주사약/주사기/주사바늘과 관련된 수행, 감염발생 등에 관한 지식수준, 새로운 주사약 및 주사기 사용 관련 장애요인, 환자안전문화 5가지 영역으로 구성되었다.
설문조사 결과, 기관이나 외부에서 수행하는 교육을 받은 경험이 없는 보건의료 서비스 제공자가 약 50%로 보고되었고, 감염발생에 대한 지식수준 중 주사제 투약 수행 관련 13개 문항 중 9개 문항에서 오답률이 30% 이상으로 나타났다. 또한 주사제 관련 장애요인에서도 반복적인 교육의 부재와 교육기회의 부족이 상위를 차지하는 것으로 나타났다. 또한, 환자안전문화 점수가 높을수록 주사제 사용 관련 수행 점수도 높았다.
▢ 주사제 안전사용 관리방안
본 연구를 토대로 다음과 같은 주사제 안전사용 관리방안을 도출하였다. 첫째, 분할 투약의 안전성을 확보하기 위해서는 우리나라에서 발간된 다회투약용에 대한 지침을 보강하여 더욱 구체화하고 명료화 할 필요가 있으며 행정안내와 지침의 일관성을 확보할 필요가 있다. 둘째, 접근가능성을 향상시킨 주사제 투약 관련 지침의 개발 및 보급이 필요하며 셋째, 무균술에 대한 교육 및 재교육 강화와 넷째, 무균술 준수를 위한 환자안전문화 향상 및 안전사고 예방을 위한 보고학습시스템의 활성화 방안이 마련되어야 한다. 다섯째, 류머티즘 생물학적 제제를 자가 투약 하는 환자의 주사제 안전사용을 위한 폐주사기와 사용하고 남은 주사제 처리를 위한 정책이 마련되어야 하며 여섯째, 자가 투약을 위한 사전교육, 재교육, 가족교육에 대한 급여검토가 필요하다.
▢ 결론 및 정책적 제언
본 연구는 청구자료 및 의약품 부작용 보고 시스템 자료 분석, 보건의료 서비스 제공자(의사, 간호사, 간호조무사, 약사 등) 대상 설문조사와 환자 면담 등 다양한 연구방법을 통해 주사제 안전 문제와 관련된 현황 및 안전 사용의 장애요인을 다각도로 분석한데에 의의가 있다. 특히 보건의료 서비스 제공자 설문조사를 통한 국내 임상현장에서의 주사제 안전과 관련된 문제점을 광범위하게 파악한 점은 주사제 안전 사용과 관련한 정책 수립을 위한 중요한 활용근거가 될 수 있을 것이다. 본 연구결과를 토대로 다음의 정책제언을 하고자 한다.
1. 주사제 투약 수행과 관련된 체계적인 지침 개발과 의료인 대상 정기교육을 의무화한다.
2. 주사제 투약 수행과 관련된 내용 중 준수율이 낮은 항목에 대한 일관성 있는 지도 및 정책홍보를 활성화한다.
3. 자가 주사 투약을 위한 교육전담인력, 장소 및 설비 기준, 대상자(전담인력, 환자, 환자가족 등)별 교육 프로그램에 대한 급여 확대를 검토한다.
4. 자가 투약 후 폐주사기 및 분할 투약 후 폐기할 주사제 관리에 대한 정책을 마련한다.
5. 환자안전문화 향상을 위한 활동이 필요하며 주사제 투약 관련 안전사고를 예방하기 위한 보고학습시스템 활성화 방안을 마련하여야 한다.
▢ Study Background
Recently, infection and death accidents caused by the reuse of disposable syringes or the inadequateness of injection management become social problems. It commonly occurs in advanced countries such as the United States and Canada as well as Korea. In the United States, it was reported that sudden infection by hepatitis virus occurred 35 times or more for 10 years from 2000, and there were cases in which 751 patients were infected with encephalo-meningitis and 64 patients died owing to infection by steroid injections previously prepared. Moreover, in Canada, even if it was known that 70% or more of hepatitis C viral infections newly occurred are in users of injections, most doctors are not capable of providing a suitable treatment for it.
In particular, as the divided administration of injections and syringe reuse are mentioned as causes of mass infection accidents that have arisen recently in our country, it is required to figure out the current status relevant to the divided administration of injections and syringe reuse as well as the actual status of compliance with safety regulations for the administration of injections. With regard to the divided administration of injections, it can be conducted or not in accordance with injection types, such as ample and vial, as well as the maintenance of the sterile state, but the degree of education and the knowledge level of health care service providers for it are not verified.
In addition, it is necessary to check whether safety management guidelines are fulfilled during the self-administration of patients carried out without any supervision of clinical experts. In case of self-administration, although a patient education guidebook for the use of insulin, growth hormone, and sex hormone medicines has been published, there is no guidebook for patients with rheumatoid arthritis. In case of biologics used by patients with rheumatoid arthritis as injections, as the storage and management method are difficult, and old-aged patients whose joint motion is not smooth due to the joint deformity, it is required to understand them and look into their self-administration experiences and needs in order to educate how to perform self-administration safely.
Therefore, this study was performed to give and information for the safe use of injections and management plans related to divided administration, reuse, and self-administration through exploring the current status of general evidence and perception of healthcare providers.
▢ Study Objectives
This study is aimed at providing information necessary to decrease adverse events caused by the use of injections, and detailed objectives are listed as follows.
1) Explore the existing domestic and foreign guidelines related to injections, and figure out the general guideline status for the safe use of injections.
2) Figure out the occurrence of adverse events related to domestic injections, and examine data resources that can be used for it.
3) Figure out the self-administration experiences of patients with rheumatoid arthritis.
4) Figure out the general management status and barriers of the safe use of injections.
▢ Analytic Investigation of Domestic and Overseas Guidelines
To investigate domestic and overseas guidelines, hand search that targets the Korean Medical Guideline Information Center, the Hospital Nurses Association, and the Guidelines International Network was conducted. As a result of the search, there is one guideline published by the Ministry of Food and Drug Safety and the one by Hospital Nurses Association, respectively in Korea. In case of overseas guidelines, there are two guidelines published by the World Health Organization, one by the Association for Professionals in Infection Control and Epidemiology, and one by the Centers for Disease Control and Prevention (CDC). A guideline recently published in the Ministry of Food and Drug Safety in korea contained most comprehensively. Healthcare providers might experience confusion or be omitted from education as the range of contents differs according to each guideline. Thus, the development of guidelines adequate for domestic circumstances with regard to the safe use of injections and consistent update should be implemented, and information accessibility should be enhanced using checklists for noncompliance items.
▢ Analytic Investigation of Reports for the Current Safety Status of Injections
As a result of analyzing the “Complications by Injection” which were defined with the code of T80.0, T80.1, T80.2, T80.8, and T80.9 by the “Medical Statistical Information” of the Health Insurance Review and Assessment Service, there was an overall increase in the number of patients by year, the number of days of hospital visit, the number of claim cases, and the total amount of medical care expenses. In case of the number of days of hospital visit per head and medical care expenses per head as a personal unit, there was a variation in the difference according to the codes. It was shown that the Medical Statistical Information of the Health Insurance Review and Assessment Service has a limit in figuring out causes on whether side effects are produced by the injections themselves or an error in administration.
As a result of analyzing the number of cases that report the side effects of heparin, insulin, Botox, influenza vaccine, and TNF-α antagonist, which are injections given through divided administration and self-administration reported in the KAERS (The Korea Adverse Event Reporting System) Database established by KIDS (Korea Institute of Drug Safety and Risk Management), the number of cases that report side effects increased annually. As a result of analyzing the occurrences of serious complications, 1,222 cases of death were also reported. Reporting case of TNF-α antagonist at 2013 and influenza vaccines at2011 and 2015 dramatically increased, but their incident rate of adverse event could not be calculated as it is difficult to estimate the total number of injection use. Even if the KAERS database provide information with regard to a causal relationship with drugs and a severity of side effects, it was indicated that those have a limit in evaluating the incidence rate due to the under reports and a difficulty in figuring out errors that might result from the performance process or medication itself.
▢ Investigation of the Qualitative Research for the Self-Administration Experiences of Patients with Rheumatoid Arthritis
The qualitative research was conducted to look into the experiences of patients with rheumatoid arthritis about self-administration of biologics. Subjects are a total of five people, and the research involves a face-to-face in-depth interview using semi-structured questionnaire. The “PARANGSAE 2.0” of the qualitative data analysis system was used for content analysis.
The patients were experiencing difficulties in starting self-administration such as discomfort due to the joint deformity; fear of self-administration behaviors; uncertainty with regard to the physical effects of injections, and anxiety for the accuracy of the self-administration method. Moreover, in actually performing self-administration, they experience the fear of side effects, the physical complication including pain, difficulty in managing schedule, the lack of knowledge on an infection prevention guideline, the helplessness of themselves, difficulty in discarding disused syringes, and maintaining continuous administration. Finally, they encountered a various difficult situations in conducting self-administration and concern discontinuity of treatment. With regard to such difficulties, the patients were seeking overcoming strategies such as putting up with them, asking for help themselves, changing hospital or medical team, and aggressively receiving medical service, and were considering prior education, continuous education and family education as supporting strategies, thus policy supports including prior and continuous education and family education are required.
▢ Survey of healthcare providers
A survey was performed to figure out the current status related to the use of injections of experts in the clinical field and the barriers of the safe use of injection. Participants were a total of 1,000 experts working in the hospitals, and they were recruited online or off-line with the help of academic societies and associations. The questionnaire were composed of five domains, including general characteristics; practice for injections / syringes / injection needles, knowledge level of infection occurrence,; barriers for the safe use of injections; and the culture of patient safety.
As a result of the survey, 50% of participants reported that they had no education, and it was shown that the rate of incorrect answers among 9 of 13 questions for the knowledge regarding administration of injections and infection occurrence are over 30%. In addition, it was found that the absence of repetitive education and the lack of educational opportunity ranked highly among barriers relevant to the safe injections. Furthermore, the more frequent receiving high scores in the culture of patient safety occurs, so did in the practice for the use of injections.
▢ Management Plans for the Safe Use of Injections
Based on this study, the following management plans were drawn. First, to secure the safety of divided administration, by reinforcing a domestically published guideline for multi-administration, it should be made more concrete and clarified, and the consistency of the administration guide and guideline should be obtained. Second, the development and dissemination of a guideline for the administration of injections, and the improvement of accessibility are required. Third, education on aseptic techniques and the intensification of reeducation should be realized. Fourth, the improvement of the patient safety culture for complying with aseptic techniques is required, and a boosting plan for the reporting learning system for the prevention of negligent accidents should be prepared. Fifth, a policy for disposing disused syringes and residual injections after use for the safe injection use of patients self-administering biological medicines for rheumatism should be prepared. Sixth, payment with regard to prior education, reeducation, and family education for self-administration should be taken into consideration.
▢ Conclusion and Policy Proposals
This study is significant in analyzing from various angles the current status of the safety problems of injections and the obstructive factors of safe use with various methodologies such as the analysis of claim materials and the materials for the drug side effect reporting system, the survey of target experts (doctors, nurses, practical nurses, and pharmacists), and an interview of patients. In particular, problems with regard to the safe use of injections in the domestic clinical field were extensively investigated with a survey of experts in this study, thereby indicating that it can be a practical ground important to establish policies for the safe use of injections. Based on the results of this study, we desired to present the following policy proposals.
1. The systematic development of guidelines related to the administration of injections and the regular education of medical personnels should be made mandatory.
2. Consistent instructions and policy advertising in regard to items with a low compliance rate among the contents relevant to the administration of injections should be activated.
3. Personnel in charge with self-administration education, place and facilities standard, and payment expansion for educational programs according to subjects (personnel in charge, patients, patient family, etc.) should be reviewed.
4. Policies for the management of disused syringes after self-administration and injections to be discarded after divided administration should be established.
5. Activities for improving the patient safety culture are required, and plans that activate the reporting learning system for the prevention of negligent accidents related to the administration of injections should be prepared.
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한국보건의료연구원