▢  연구 배경 및 목적

현재 안전성 및 유효성에 대한 평가없이 임상현장에서 사용되는 의료기술들에 대해 어떠한 주체에 의해서도 관리되고 있지 않다. 주로 포괄적 비급여항목에 속한 의료기술들이 이에 속하며 유효성에 대한 기준은 시술받는 개인의 주관적 판단에 의해 결정되므로 객관적으로 이를 평가할 기준 역시 존재하기 어려우나 안전성에 대한 고려는 그동안 너무 간과되어 오고 있었다. 

일례로 2010년 ‘눈미백수술’에 대한 안과학회, 안과의사회, 피술자 단체의 안전성 검증 요구도가 높아짐에 따라 보건복지부 직권으로 신의료기술평가위원회에 안전성 등에 관한 평가를 요청하여 평가 결과에 근거하여 시술 중단이 결정된 사례가 있다. 그러므로 이러한 안전성에 관한 문제가 제기되거나 혹은 제기되기전 이를 객관적으로 평가하여 행정적 조치를 취할 수 있는 근거를 만드는 것은 중요한 문제이며 본 연구에서 이에 대한 가능성을 찾아보고자 한다. 

▢  연구 방법 및 결과

1. 평가모형(안) 개발 

미평가 의료기술의 안전성 평가를 위한 평가모형 안을 개발하기 위해서는 체계적 문헌고찰을 통해 국내 및 국외에서 안전성에 문제가 발생한 의료기술에 대한 평가가 이루어진 적이 있는지 확인하였으며, 관련 임상 전문가들에게 검증되지 않은 의료기술을 이용한 의료행위의 관리에 대한 자문을 받았고, 기존 사례인 ‘눈 미백 수술 안전성 평가’를 바탕으로 2010년 이루어진 평가 절차 및 결론 도출 과정에 대한 분석을 실사하여 이를 바탕으로 미평가 의료기술 안전성 관리 모형을 전문가 제안, 기존 신의료기술평가제도 활용을 골자로 하는 1안과, 안전성 모니터링 및 새로운 평가제도 신설을 내용으로 하는 2안을 제시하였다.

2. 전문가의견 청취 및 우선순위 설정 

마련된 두 가지 평가 절차 안(案)의 선정방식, 선정기준, 평가기준, 방법론을 주요 영역으로 최종 선정된 패널 8명에게 델파이 조사 및 우선순위 조사(AHP)를 이용하여 의견 수렴 및 우선 순위 설정을 시행하였다. 이를 바탕으로 연구진에 의해 제시된 연구 모형 1개 안(案)에 대해 조사에 참여한 임상 전문가, 신의료기술평가위원 그리고 정책당국자가 참여한 비공개 토론회를 통해 2015년 11월 16일 최종 검토과정을 진행하였다. 검토는 각 조사영역에 중심으로 전문가 집단에서의 참여 및 정책적 활용 가능성을 기반으로 진행되었으며, 그 결과를 바탕으로 최종 모형을 제시하였다. 

▢  최종 평가 모형 제시

미평가 의료기술 평가 제안을 받는 주체는 의료기술평가 시행을 명령할 수 있는 주체인 보건복지부로 하되, 현행 제도를 큰 틀에서 개정하거나 새로운 제도를 신설하지 않는  범위 내에서 안전성 평가가 이루어질 것을 제안하였다. 접수된 평가제안서는 현재 운영되는 신의료기술평가위원회에서 평가 대상을 최종 선정하여 의료기술평가안전성 평가를 위한 별도 위원회를 구성하여 평가 과정의 전반을 관리 감독과 보고서의 검토와 심의 역할을 부여하는 제1안을 지지하였다. 다만, 평가방법론에 있어 체계적 문헌고찰의 활용성이 낮은 점을 고려할 때, 실질적인 부작용 실태를 파악하기 위해서는 환자추적조사, 증례분석, 진료기록부 분석 등의 역할을 강조하였다. 

▢  고찰 및 제언

본 연구는 특정 의료기술의 안전성에 대한 문제가 제기되었을 때 대응하기 위한 근거를 만들기 위하여 진행 되었으며 우리나라는 물론 다른 나라에서도 이러한 형태의 연구가 진행된 적이 없었다. 과거 눈미백시술의 안전성 논란의 경험에서 미평가 의료기술에서 안전에 관한 논란에 체계적인 대응이 필요하다는 것은 주지의 사실이다. 

본 연구에서 제시된 최종 모형을 기반으로 현재 운영되고 있는 신의료기술평가 제도를 활용하여 안전성에 문제가 제기되는 의료기술에 효과적으로 대응할 수 있는 체계가 마련되는 계기가 될 수 있을것으로 여겨진다.

▢  Background and Purpose

There are health technologies currently used in clinical fields without any regulation or assessment for their safety and effectiveness by proper regulation bodies. Most of them are so called ‘Un-listed procedures’, and it is hard to evaluate the effectiveness of those technologies since they are judged based on subjective individual standards but the safety assessment was never considered either. For example, The safety of Ocular whitening procedure was continuously issued by clinical experts and Ocular whitening procedure was prohibited by Ministry of Welfare and Health on 2010 based on the assessment report by new Health Technology Committee. Therefore, it is very important to establish assessment process for technologies which are not previously evaluated especially for the safety and evoke issues of the safety of technology itself. In this report, we will check the possible ways to establish assessment process for the technologies of safety issues.

▢  Methods and Resuls

To develop the assessment model for safety of un-evaluated health technologies, we tried to identify any domestically or world widely published articles for assessment of health technologies with safety issues by systematic review, thoroughly reviewed the Ocular whitening procedure case and consultation was done to get significant opinions from experts, who participated the assessment of Ocular whitening procedure and mainly practice un-evaluated health technologies in clinic. We proposed two schemes. The first one is the assessment model based on issue development by experts' opinion and adopting currently established evaluation process and the other one is based on safety monitoring system and establishing new evaluation process.

The two proposals were examined by 8 clinical panels using Delphi method and AHP. We proposed a modified assessment model according to the result of examination by clinical panel. Proposed model was discussed in the committee composed with clinical experts, members of nHTA committee, and government officers. Based on the results, we proposed a final assessment model.

▢  Proposing an Assessment Model

The ministry of  Health and Welfare should be the responsible one for executing the new assessment for the safety issued technologies and screening of the safety. The assessment process should adopt the process for the current nHTA committee. Once the submission received, nHTA committee decides whether the submission is suitable for the assessment and orders to assemble a separate committee for further assessment of the safety of the technologies. On the consideration of the systematic reviewing is not highly useful in safety examination, following up the patients, case examination, and examination of patient record should be the important methods for the assessment.

▢  Policy Suggestion

 This study was designed to respond correctly and promptly when a specific health technology generates significant safety issues and this kind of studies were never tried before elsewhere. Our past experience of ‘Eye Whitening’ gave us the necessity of the assessment process for the proper response of regulatory bodies to ease the turmoil generated by the safety issues. We expect that our report would be the first step to starting the discussion in Korean public health society to generate proper processes to handle safety issues by some problematic health technologies without previous assessment of safety and effectiveness.

요약문 i

Executive Summary ii

Ⅰ. 서론 1

  1. 연구의 필요성 및 목적 1

  2. 연구수행 및 방법 2

Ⅱ. 연구 결과 8

  1. 평가모형(안) 개발 8

  2. 전문가 의견 수렴 및 우선순위 설정 21

Ⅲ. 최종 평가 모형 제시 26

  1. 미평가 의료기술 안전성 평가 절차의 타당성 26

  2. 최종 모형 제안 27

Ⅳ. 고찰 및 제언 29

Ⅴ. 참고문헌 33

Ⅵ. 부록 35