▢  연구 배경

신의료기술평가 제도는 새로운 의료행위의 도입 및 확산이 충분한 근거 없이 이루어지는 것에 대한 국가의 체계적 관리 및 객관적 검증을 시행하기 위해 2007년 국내에 도입되었다. 제도 도입 이후, 적합한 근거자료 생성 요건을 충족시키지 못하여 신의료기술평가 단계에서 통과하지 못하는 경우, 식약처의 허가를 받았음에도 의료기기를 시판하지 못하는 경우가 발생함으로 인해 의료기기산업 발전 관점에서 신의료기술평가에 대한 문제가 지속적으로 제기되어 왔다. 정부에서는 이러한 문제 해결의 일환으로 식약처로부터 임상시험자료를 첨부하여 품목 허가를 받은 의료기기를 사용하는 의료기술로서 특정 요건(기존 의료기술과의 비교 임상문헌이 있고, 의료기기의 사용목적이 특정된 의료기술)을 만족하는 경우에는 일정 기간 동안 신의료기술평가를 유예할 수 있는 신의료기술 평가 유예 제도를 도입하였고(‘15.9.21.), 이로 인해 의료기기업체의 애로 해소 및 의료기술의 빠른 임상현장 도입으로 인해 국민들이 새로운 의료기술의 혜택을 받을 수 있기를 기대하고 있다. 개정된 규칙안에 따르면 평가 유예 신의료기술은 환자에게 최초로 실시한 날부터 1년 이내에 신의료기술평가를 신청하도록 규정하고 있어, 평가 유예 후 진행되는 신의료기술평가(사후평가)의 합리적이고 타당한 의료기술평가 방안에 대한 모색이 필요하다.

▢  연구 목적

본 연구는 2015년 9월에 도입된 신의료기술평가 유예 제도 도입과 관련하여, 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날부터 1년 이내에 진행되는 신의료기술평가(이후 ‘사후평가’라고 함)에 초점을 맞추어 관련 문제점을 도출하고, 합리적이고, 타당한 의료기술평가 방안을 제시하고자 하였다. 

▢  연구 방법

첫째, 의료기술평가제도 및 현황을 조사하였다.

둘째, 문헌고찰 및 국내외 제도 조사를 통해 의료기술평가제도 안에서 새로운 의료기술의 조기 시장 도입을 위한 노력들을 검토하였다.

셋째, 전문가 인터뷰를 통하여 평가 유예 신의료기술의 사후평가 관련 이슈를 정리하고, 합리적이고, 타당한 의료기술평가 방안을 조사하였다.

▢  연구 결과

새로운 의료행위를 임상현장에 도입하는데 있어 의료기술평가를 보류한 채 조기에 도입하는 형태의 제도는 다른 국가에서는 그 예를 찾아보기 어려웠다. 다른 국가에서는 의료기술평가가 건강보험체계 내에서 새로운 의료기술의 급여 여부를 결정하는 의사결정 수단으로 기능하는 반면, 우리나라에서는 허가(regulation)의 기능까지 포함하고 있다. 신의료기술 평가 유예 제도는 이러한 우리나라만의 특수한 상황에서 발생하는 문제들을 해결하기 위해 고안된 독특한 제도적 장치이다. 

신의료기술평가 유예 제도는 2015년 9월 21일부터 시행되었으며, 규칙 개정안에 따르면 신의료기술평가가 유예된 경우, 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날부터 1년 이내에 신의료기술평가를 신청하여야 한다고 규정하고 있다. 평가 유예 신의료기술의 사후평가 방안과 관련하여 별도의 트랙(기존 신의료기술평가의 평가방법 및 평가기준 등을 달리하는 것)을 운영하는 것은 부적절하며, 기존의 방식을 유지하는 것이 바람직하다고 판단된다. 이는 식약처 허가만으로 신의료기술평가를 대체할 수 없으며, 사후평가 기준이 기존보다 낮아지는 경우, 평가 유예 제도가 정규 신의료기술평가를 피하기 위한 전략으로 오용될 우려가 크기 때문이다.

사후평가 시, 기존 체계적 문헌고찰 방법을 기반으로 하되, 전문평가위원회의 역할을 강화하여 평가 시 해당 전문가 집단이 근거에 기반하여 판단의 유연성을 발휘할 수 있도록 해야 하며, 안전성 및 유효성에 대한 문헌적 근거 이외에 식약처에서의 허가 시 검토 자료 및 유예 기간 중 사용 실적 등 폭넓은 근거의 활용이 요구되어진다. 이는 현행 ‘신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정’ 제4조 평가절차 및 방법에 명시된 내용과 같이, 체계적 문헌고찰 방법을 적용하되 해당 의료기술의 성격 또는 평가대상에 따라 평가방법을 보완적으로 활용할 수 있겠다. 

사후평가 측면에서 신의료기술 평가 유예 제도가 제 기능을 발휘하기 위해서는 제도의 보완이 요구되어진다. 먼저, 평가 유예 신의료기술은 아직 신의료기술평가를 받지 않은 기술로 규정되어 있으므로 이에 대한 설명 의무 및 환자 동의 절차의 강화가 필요하겠다. 또한, 평가 유예 제도의 도입 목적과 제도의 형식이 불일치함으로 인해 근거가 불확실한 기술의 조기 임상 도입으로 인한 위해 발생의 가능성이 존재하나, 평가 유예 신의료기술은 이미 시장 진입 상태이므로 양질의 임상시험을 수행하기 힘든 현실적인 문제도 존재한다. 이에 평가 유예 여부(임상 도입 여부)를 결정하는 단계에서 전문가 판단 기능을 추가할 필요가 있으며, 조기 시장 도입이 필요한 의료기술을 선별하는 기능이 요구되어 진다. 이러한 제도적 보완이 이루어진 후에 사후평가 결과에 따라 근거창출 임상연구 지원 등과 연계하는 방안 등을 고려해 볼 수 있겠다.

▢  고찰 및 결론

2007년 신의료기술평가 제도가 도입 된 이후, 적합한 근거자료 생성 요건 미충족, 식약처의 허가를 받았음에도 의료기기를 시판하지 못하는 경우가 발생함으로 인해 의료기기산업 발전 관점에서 신의료기술평가 제도에 대한 문제가 지속적으로 제기되어 왔다. 이를 보완하기 위하여 정부는 2015년 9월에 평가 유예 신의료기술 제도를 도입하였다. 관련 규정에 따르면 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 1년 이내에 신의료기술평가를 신청하도록 하고 있어, 평가 유예 후 진행되는 신의료기술평가(사후평가)의 합리적이고 타당한 사후평가 방안에 대한 합리적이고 타당한 의료기술평가 방안이 요구되어 진다.

국내외 유사제도를 검토 결과, 새로운 의료행위를 도입하는데 있어 의료기술평가를 보류한 채 새로운 의료행위를 임상에 조기에 도입하는 형태의 제도는 다른 국가에서는 찾아보기 어려웠다. 이는 신의료기술평가 유예 제도가 우리나라만의 특수한 상황에서 발생하는 문제들을 해결하기 위해 고안된 독특한 제도적 장치이며, 의료기술평가의 역할 차이에서 발생하는 것으로 볼 수 있다. 

본 연구에서는 평가 유예 신의료기술의 사후평가와 관련하여 이해관계자의 의견 수렴을 통해 관련된 이슈를 파악하고, 사후평가의 바람직한 방향성을 제시하고자 하였다. 사후평가는 기존의 방식을 유지하되 전문평가위원회의 역할을 강화, 식약처 허가 시 검토 자료 및 유예 기간 중 사용 실적 활용 등에 대한 부분이 보완적으로 활용할 수 있을 것이다. 추가적으로 제도의 목적 및 현실적인 문제점 등에 대한 지적이 있었으며, 평가 유예 신의료기술에 대한 사후평가가 적절하게 기능하기 위해서는 제도적 보완이 선행 되어야 할 것이다.

요약문 ⅰ

Ⅰ. 서론 1

  1. 연구배경 및 필요성 1

  2. 연구의 목적 2

  3. 연구범위 3

  4. 연구방법 3

Ⅱ. 의료기술평가제도 및 현황 4

  1. 의료기술평가제도 4

  2. 국내 의료기술평가제도 및 현황 13

Ⅲ. 관련 제도 조사 33

  1. 개요 33

  2. 국내 33

  3. 국외 47

  4. 소결 58

Ⅳ. 전문가 인터뷰 60

  1. 전문가 인터뷰 방법 60

  2. 전문가 인터뷰 내용 62

  3. 소결 69

Ⅴ. 고찰 및 결론 71

Ⅵ. 참고문헌 75