신의료기술 평가 결과, 안전성 및 유효성을 판단할 과학적 근거가 부족한 ‘연구단계 의료기술’은 요양급여 및 비급여로 결정되지 못하여 사실상 의료시장 도입이 불가능하다. 연구단계 의료기술의 경우, 안전성 및 유효성을 입증하기위한 임상적 근거를 추가로 축적하여 신의료기술평가를 재수행하지 못할 경우 시장도입의 기회 없이 사장된다. 국민의 건강권 보호와 과학적 근거를 토대로 안전성 및 유효성이 입증된 의료기술만 의료시장에 도입되는 제도의 목적에는 부합되지만, 임상적 도입시급성은 인정되나 안전성 및 유효성에 대한 과학적 근거를 축적하기에 어려운 희귀질환이나 난치질환 치료(검사)방법에 대하여 시장도입을 규제한다는 문제가 제기되고 있다. 의료기술(행위)은 의약품 및 의료기기와는 달리 특허와 같은 소유권의 개념이 없는 면허행위이므로 행위의 안전성 및 유효성에 대한 사회자본 투자가 어려워 국가차원의 연구 지원 없이는 해당 의료기술을 평가할만한 근거 확보가 어려운 실정이다.
이에 따라 유망한 의료기술의 조기도입 및 발전을 지원하는 제도를 국가적 차원에서 마련해야하는 필요성을 인식하여 신의료기술 평가결과, 대체기술이 없는 의료기술, 또는 희귀질환 치료(검사)방법으로 남용의 소지가 없는 의료기술로 임상지원이나 시급한 임상도입이 필요하다고 판단됨에도 불구하고 유효성을 판단할 근거가 부족하여 신의료기술평가 시 연구단계 의료기술로 결정되는 기술(II-b등급 연구단계 의료기술)에 대하여 근거창출을 조건부로 ‘한시적 신의료기술로 인정’하여 시장에 도입될 수 있도록 한 다음, 근거창출 후 신의료기술평가를 재수행하는 ‘한시적 신의료기술 인정제도’ 도입이 필수적이다.
본 연구에서는 한시적 신의료기술 인정제도를 통해 생성된 과학적 근거들이 신의료기술평가 재수행시 체계적으로 관리되고 일정기준의 객관적인 정보를 제공할 수 있도록 근거창출 과정관리에 필요한 사항들을 마련하고자 하였다. 이를 위해 첫째, 한시적 신의료기술로 인정된 의료기술이 일정 수준이상으로 제공되는지 여부를 실시간 확인할 수 있도록 과정관리를 위한 수행체계 및 세부절차를 설계하고자 하였다. 둘째, 제도 도입 및 시행을 위한 법적 근거를 마련하고 실시 과정관리에 필요한 지침을 개발하고자 하였다. 셋째, 도출된 수행체계 및 법적 근거에 대한 이해관계자들과의 의사소통을 통해 사회적 공감대를 형성하고자 설명회 및 간담회를 여러 차례 진행하였다.
본 연구를 수행하기 위해 국내외 임상연구 과정관리 관련 원칙, 규정, 지침 등을 조사하고 검토하였으며, 임상적 근거가 부족한 연구단계 의료기술에 대해 일정기간 시술을 허용하면서 창출되는 근거를 토대로 의료기술평가를 수행하는 국외 유사제도를 해당 가이드라인 위주로 조사하였다. 분석된 자료를 토대로 한시적 신의료기술 실시 과정 수행체계를 마련하고, 제도 시행을 위한 법제를 검토하여 필요한 법안 및 지침을 개발하였다. 이후 마련한 법령 제·개정안, 세부 가이드라인 등의 연구 결과물을 발표하고 전문적 의견을 수렴하는 제도설명회를 개최하였다.
조사된 국내유사 규정자료로는 약사법시행규칙 별표3의2 ‘의약품 임상시험 관리기준’과, 의료기기법시행규칙 별표2의2 ‘의료기기 임상연구 관리기준’으로 존재하며, 임상연구와 관련된 개인, 기관의 역할과 책무를 법적으로 규제하고 있다. 상업적 판매를 통한 경제적 이익을 목적으로 하는 의약품 및 의료기기 임상연구와는 달리 신의료기술평가를 위한 근거를 생성을 목적으로 하는 한시적 신의료기술 인정제도에 맞게 일반적인 임상연구의 특징과 과정관리 절차에 공통적으로 포함되는 사항들을 파악하였다.
또한, 우리나라를 포함한 세계 각국에서 임상연구관련 피험자의 안전성 및 복리에 영향을 미치는 ‘ICP-GCP(International Conference on Harmonization-Good Clinical Practice)’, ‘뉴른베르그 헌장(Nuremberg code)’, ‘벨몬트 보고서(The Belmont Report)’의 가이드라인 검토 결과, 임상연구에 참여하는 ‘기관생명윤리위원회’의 책임 및 기능을 명확히 하고 있으며 시험자, 의뢰자, 임상연구계획서에 대한 세부적인 설명이 포함되어 있다. 특히, 피험자(환자)의 안전과 자율성에 대한 필수적인 조항들을 분석하여 한시적 신의료기술 실시 과정 관리지침을 개발하는 데 참고하였다.
의료기술의 수혜범위 및 급여 여부를 결정하기 위해 근거중심 의료기술평가를 수행하는 해외 국가들에서는 조건부 급여창출 임상연구와 함께 의약품 및 의료기술의 시판을 허용하고 의료행위의 시술(검사)을 허용하는 정책 체계를 갖추고 있다. 미국의 경우 급여결정 과정에서 근거가 부족하거나 연구의 질적 수준이 낮은 사례에 대하여, 양질의 근거를 만들어 내는 조건으로 해당 의료기술의 급여권 진입을 허용함으로써 유망한 신의료기술의 조기 시장도입을 지원하고 있다. 메디케어 결정 기준을 충족하지 못하는 유망한 약물, 바이오 의약품, 의료기기, 진단법 및 시술의 보험급여에 대한 공식적인 허가사항을 마련하기 위해 메디케어 ․ 메디케이드 서비스 센터(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)에서 근거창출 조건부 급여(Coverage with Evidence Development, CED)를 시행하고 있다. 국립보건원(National Institutes of Health, NIH)에서 정한 임상연구 기준에 합당한 환자들에 한해 급여로 제공하고, 연구결과 축적 후 급여여부에 대한 최종 결정을 하게 된다. 국가보장결정(National Coverage Determination, NCD)으로 결정되는 경우, 해당 승인기준과 해당 의료기술의 수혜범위, 시술방법 및 특징, 적응증 및 급여제한, 피험자 선정 기준 등을 서술한 국가보장결정문을 공표하여 임상연구를 승인해주고 있다. 또한, CED로 결정되는 경우,  결정 요약문, 최종 결정내용, 해당 의료기술의 급여현황 및 의료기술평가 결과 등을 기술한 고시(안)을 공표한다.
영국은 NICE(National Institute for Health and Clinical Excellence)주관 하에 유망한 의료기술이지만 유효성에 대한 근거가 불충분한 경우, OIR(Only in Research)로 결정하여 평가결과를 바탕으로 국가의료서비스 사용을 권고하고 있다. NICE에서 주제선정부터 시작하여 ‘연구권고’로 결정되면, 국립보건연구원(National Institute of Health Research, NIHR)에서 자체 기준에 따라 의료기술평가 프로그램(HTA programme)이나 NETSCC (NIHR Evaluation, Trials and Studies Coordinating Centre) 프로그램으로 선정되고, 이후 각 프로그램에 따른 임상연구를 실시한다.
일본에서는 ‘선진의료기술지원제도’를 통해 근거가 부족하지만 그 안전성 및 유효성이 기대되는 신의료기술을 평가요양의 선진의료기술A, B (A : 약사법상 미승인 또는 적응 외 사용인 의약품, 의료기기의 사용을 동반하지 않는 의료기술, B : 약사법 승인을 얻지 않은 의약품의 사용 또는 적응 외 의약품이나 의료기기의 사용을 동반하지 않는 의료기술)로 분류하고 있다. 선진의료기술 A의 경우 선진의료 전문가 회의를 통해 해당 기술의 안전성, 유효성, 효율성, 사회적 타당성, 미래 보험 도입 필요성 등의 관점에서 검토할 뿐만 아니라 안전하게 수행할 수 있는 시설 기준을 설정하여 해당 기준을 통과한 의료기관에서 해당 기술을 수행할 수 있다. 선진의료기술 B의 경우, 우선 고도의료 평가회의를 통해 안전성, 유효성 등에 대한 검토와 더불어 신청한 의료기관에서의 실시 가능 여부를 평가한 후 적절하다고 판단되면, 선진의료 전문가 회의를 통해 효율성, 사회적 타당성, 미래 보험 도입의 필요성 등의 관점에서 평가하여 특정 의료기관에서의 실시 여부를 승인하게 된다.
캐나다 온타리오주의 경우, 급여 결정 시 의료기술 근거창출 지원제도의 일환으로 잠재성은 있으나 현재 유효성 관련 근거가 부족한 기술을 선정하여 정부가 임상연구 지원해 주고 있으며, 이 중 일부를 조건부급여로 시행하는 CFFE(Conditionally Funded Field Evaluation) 제도를 시행하고 있다. 수행기관인 OHTAC는 2008년까지 10개의 실무평가를 완료하였으며 현재 25개 연구를 진행 중이다.
이외 독일, 이탈리아, 네덜란드, 프랑스, 스웨덴과 같은 유럽 주요국가에서도 각 관리당국별 급여체계에 맞는 조건부 급여제도를 통해 불확실성이 큰 의료기술을 일정 기간 급여항목으로 지정하고 축적된 근거를 토대로 급여여부를 결정하도록 함으로서 의료기술의 효과성을 평가하고 있다.
국내외 임상연구 관리지침 및 해외 유사제도를 분석한 연구결과를 토대로 한시적 신의료기술 근거창출 과정관리 수행체계 및 지침을 개발하는 과정에서 한국환자단체연합회, 소비자시민모임, 한국의료윤리학회의 전문적 의견을 수렴하였다. 그 결과, 의약품처럼 의료행위에 대해서도 ‘사전승인제’와 같은 제도 도입이 필요하며 유망한 의료기술임에도 불구하고 근거가 부족하여 신의료기술평가 이전에 환자들에게 불법적으로 권유하는 사례를 막을 수 있는 긍정적인 제도이며, 정부의 적극적인 개입으로 수행해야함을 인정하였다. 특히 환자의 안전과 권리를 보장하고 효과적인 의료기술이 제공될 수 있는 과정관리를 위해 윤리적 검토를 최우선 시 하도록 하며, 국내외 윤리지침에 따른 환자동의서 양식을 표준화하고 객관화되고 검증가능한 동의절차 및 고지절차를 통해 환자 신상기록에 대한 비밀보장의 근거를 명확히 할 필요성을 확인하였다.
국내 임상연구 수탁기관(Contract Research Organizations, CRO)과 한시적 신의료기술 인정제도 실시 과정 중 필요한 CRO의 역할과 기능을 논의한 결과, 환자 증례기록서 입력, 근거 자료와의 일치 여부 확인 등, 실시 전 과정에서 실기기관에 대한 엄격한 관리가 필요할 것으로 예상하며 행위 자체의 임상적 근거를 마련하기 위한 연구임에 따라 실태조사를 포함한 유관기관과의 역할 구분을 명확히 해야 할 것으로 판단하였다.
미국의 조건부급여제도 수행기관 CMTP 책임자와의 자문회의를 통해, 현재 CED 수행체계는 해당 안건별 RCC(Research Coordinating Center)를 선정하여 실시하고 있으며 연구비 구성은 CED 연구비용만 CMTP에서 부담하고, 임상연구 시술 비용은 연구자 부담으로 진행하고 있음을 확인하였다.
국내외 임상연구 과정관리 관련 기준 및 사례 분석 및 검토를 토대로 본 연구에서 마련한 한시적 신의료기술 근거창출 과정관리 수행체계는 신청단계, 실시단계, 완료단계로 나누어 설계하였으며 각 단계별 세부과정, 주체 및 기능을 제안하고자 하였다.

제안하고자하는 한시적 신의료기술 인정제도 세부 수행체계에 대한 법적근거를 마련하기 위해 시행규칙인 「신의료기술평가에 관한 규칙」에 관련된 조항을 신설하고 별도의 세부 수행규정을 제정하는 등의 안을 마련하고자 한다. 「신의료기술평가에 관한 규칙」개정안의 주요내용은 한시적 신의료기술 인정 절차를 추가하는 것이며, 신의료기술평가위원회에서 신의료기술평가대상을 확대하여 한시적 신의료기술 인정 대상 기술들도 평가하고자 한다는 조항을 추가하고, 위원회 심의 사항에 이를 포함시켰다. 한시적 신의료기술에 대한 전문적인 심의를 수행할 수 있는 위원회 구성을 위해 신의료기술평가위원회 산하 분야별 전문평가위원회 중 하나로 한시적 신의료기술 전문위원회의 내용을 추가하였다. 또한, “한시적 신의료기술평가의 절차”및“한시적신의료기술 실시 과정의 관리”조항을 신설하였다. 각 조항을 현행과 개정안의 신구조문대비표와 함께 제시하고 개정 목적 및 취지, 근거를 기술하였다.

한시적신의료기술 인정 및 실시과정의 세부 절차를 비롯한 구체적인 사항을 규정하기 위하여 「한시적신의료기술 인정 및 실시에 관한 규정」 제정(안)을 1)신청서의 접수 및 보완, 2)인정 절차 및 인정 결과고시, 3)변경절차, 4)전문위원회 및 소위원회의 구성, 5)실시 기준, 6)실시 과정의 관리 순서 등으로 구성하여 제시하고 제정 목적 및 취지, 근거를 제안하였으며 각국의 사례와 기존 다른 법령의 제정 근거들을 분석하였다.
관련 규칙 및 규정의 제개정안을 통해 기술되지 못한 세부 요건과 절차 등은 별도 지침으로 개발하여 제안하고자 한다.
첫째, 환자의 권익보호가 가장 보호받아야 하는 내용이기 때문에 “환자의 인권보호 관리지침”을 별도 가이드라인으로 개발하여 한시적 신의료기술 실시에 참여하는 환자를 보호하고자 하였다. 이를 위해 환자설명서에 포함되어야 할 내용에 대한 최소한의 기준을 제시하고자 하였으며 실시에 참여하는 환자의 불이익을 방지하기 위해 표준화된 피해자 보상규약을 마련하였다.
둘째, 각 실시기관 기관생명 윤리위원회가 책임의사를 포함한 참여연구진의 한시적신의료기술 수행에 따른 이해상충 관계를 확인하고 관리할 시 참고해야하는 사항을 정하기 위해 국내외 임상연구 수행 기관의 이해상충보고서를 참고하여‘이해상충관계 보고 및 관리 지침’을 마련하였다. 한시적 신의료기술 실시 과정에 고유적으로 적용할 수 있는 ‘이해상충 공개서’를 개발하여 제시함으로써 국가차원의 한시적 신의료기술 실시 관리를 이해상충 관계로부터 엄격히 분리하고자 하였다.
셋째, 한시적 신의료기술 실시 이후 발생하는 연구결과물에 대한 저자자격과 소유권 및 관리를 보호하기 위해 한국보건의료연구원 연구기획관리지침 제2장 제7조에 따라 구성된 의사결정기구 ‘연구심의위원회’를 활용하여 ‘연구결과물의 저자자격 및 소유권 관리 지침’을 개발하였다.
또한, 각 인정기술 및 실시희망기관을 사전에 정해진 기준 및 점검사항에 따라 공정하고 객관적으로 심사하기 위해 심사자 점검사항을 개발하였으며, 한시적 신의료기술로 인정된 의료기술에 대하여 고시하기 위한 고시(안)을 ‘기관지 열성형술’을 예시로 마련하였다.
연구결과를 토대로 적극적이고 체계적인 국가차원의 지원을 보장하고, 객관적이고 세분화된 관리체계를 구축한다면, 한시적으로 인정된 신의료기술은 환자의 안전을 보호한 상태에서 정부에서 원하는 객관적이고 투명한 임상적 근거를 마련할 수 있을 것으로 기대된다. 또한, 환자에게 제공되는 의료기술이 일정수준 이상의 품질을 유지할 수 있을 것으로 기대되며, 창출된 근거의 객관성 및 투명성을 보장받을 수 있어 신의료기술평가 재수행과정에도 기여할 수 있을 것이다. 환자에게는 현재 시술받지 못하는 의료기술을 선택할 수 있는 기회를 제공함으로써 건강권에 대한 권리 보장에 기여하고, 국가차원의 신의료기술 육성 및 유망의료기술 조기도입에도 긍정적 영향을 줄 것으로 기대한다.
연구를 통해 도출된 고시, 규정 및 지침들을 활용하여 한시적 신의료기술 인정제도가 성공적으로 도입되려면 책임의사는 승인된 근거창출 계획서에 따라 연구해야 하며 한시적신의료기술전문위원회는 엄격한 과정관리를 수행하여야 할 것이다. 또한, 한시적 신의료기술로 인정하는 절차에서 발생될 수 있는 사회적 합의 및 논의가 필요한 부분은 관련 전문가의 의견과 이해관계자들 간의 충분한 논의로 해결 후 정책결정자가 최종적으로 결정하여야 한다. 한시적 신의료기술 인정제도를 효율적으로 운영하고 활용도를 높이기 위해서는 근거창출을 통해 구축된 데이터를 개인정보를 침해하지 않는 범위에서 공개해야하며 연구결과에 대해 국제적 협력관계를 통해 의료기술 평가를 수행하는 국가들과 공유함으로써 본 제도의 개선방안에 대한 논의를 해야 할 것이다. 하지만 많은 노력에도 불구하고 한시적 신의료기술 인정제도를 통해 창출된 근거가 신의료기술평가를 수행하기에 부족한 상황이 발생할 수 있으며, 신의료기술평가 재수행 시 안전성 유효성이 입증되지 못하는 경우가 있을 수도 있다. 현 시점에서는 이와 같은 다양한 사례에 대한 예측의 어려움을 감안하여 제도 시행 후, 차기 연구를 통해 구체적인 절차 및 기준을 마련할 필요가 있다.

  The results of the new health technology assessment revealed that the “research phase technology” that lacks scientific evidence to evaluate safety and efficacy cannot be introduced to the medical market in reality as it cannot be included as national health insurance coverage and noncoverage. Research phase technologies are washed out without a second chance for marketing unless additional clinical evidence to verify the safety and efficacy is accumulated for the re-performance of the new health technology assessment. It serves to protect the people’s health rights and the purpose of the system in which only health technology whose safety and efficacy are verified is introduced to the medical market. However, some argue that it regulates market introduction of therapeutic (diagnostic) methods for rare diseases and intractable diseases for which the urgency of clinical introduction is recognized but whose accumulation of scientific evidence for safety and efficacy is difficult. Health technology (performance), unlike drug and medical devices, is a licensed activity without the concept of property, such as patents, and it is difficult to secure the evidence with which to assess the corresponding health technology without a national level of support for research because investment of social capital for safety and efficacy of performance is difficult.
Therefore, the need for a system for the early adoption and development of promising health technologies on a national level must be recognized, and the adoption of a “Temporary Approval of the New Health Technology System” in which health technologies without replaceable technology or a therapeutic (diagnostic) method for rare diseases that cannot be misused according to the results of the new health technology assessment are introduced to the market with the “approval for the temporary new health technology” under the condition that it is for the generation of evidence, and the new health technology assessment is re-performed once that evidence is generated. The technologies to be selected may have to be limited to those determined as research phase technology (II-b class research phase technology) during the new health technology assessment because of the lack of evidence to determine the efficacy despite the recognized need for clinical support or urgent introduction to the practice.
This research was conducted to provide the requirements for managing the process of evidence generation so that scientific evidences generated from the Temporary Approval of the New Health Technology System may be managed systematically during the re-performance of the new health technology assessment and objective information that satisfies the scheduled criteria may be provided. For this purpose, first, we intended to design the performance system and detailed procedures to manage the process that can verify whether a certain level of health technology that has been approved as the temporary new health technology is provided in real time. Second, we intended to provide legal evidences for system adoption and enforcement and develop the guideline required to manage the performance process. Third, we intended to obtain a social consensus through communication with various groups concerned with the deduced performance system and legal evidences.
The principles, regulations, and guidelines related to the process management of clinical researches in Korea and abroad were investigated and reviewed to conduct this research with special focus on the corresponding guideline of similar international systems that conduct health technology assessment based on the evidence generated while permitting procedures of research phase technology without enough clinical evidence for a certain period. The performance process system for the temporary new health technology was prepared based on the analyzed data, and the necessary bill and guideline were developed after reviewing the laws for enforcing the system. With this, prepared research outcomes, such as enactment and revision of laws, and a detailed guideline were presented, and a system-briefing session was held to gather opinions of the specialists.
Similar regulatory data investigated in Korea include Addendum 2 of 3 of the Pharmaceutical Affairs Act enforcement regulation, “Good Clinical Practice,” and Addendum 2 of 2 of the Medical Appliances Act enforcement regulation, “Good Clinical Practice for Medical Appliances,” and the role and responsibility of individuals and organizations related to clinical researches are legally regulated. The common characteristics and process management procedure of general clinical researches were discovered in keeping with the purpose of the Temporary Approval of the New Health Technology System that targets to produce evidence for the assessment of the new health technology unlike clinical researches on drugs and medical appliances with the purpose of economic benefits through commercial sales.
Also, the review of the guidelines of the “International Conference on Harmonization-Good Clinical Practice (ICP-GCP),” “Nuremberg Code,” and the “Belmont Report,” which affect the safety and welfare of clinical research subjects around the world, including Korea, revealed that they clearly define the responsibility and function of an organization’s “Institutional Review Board” and include a detailed explanation about the investigator, the sponsor, and the clinical research protocol. The essential clauses on the safety and voluntariness of the subject (patient) were specially referred to for the development of the process management guideline for the temporary new health technology performance.
Foreign countries that perform evidence-based health technology assessments to determine the range of benefits and insurance coverage of health technology have clinical researches with conditional payment generation along with the policy of permitting marketing of drug and health technology and procedure (test) of health technology. The United States permits insurance coverage of the health technologies without enough evidence or with low-quality research under the condition that is to generate quality evidence in order to support early market introduction of a promising new health technology. Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) is enforcing Coverage with Evidence Development (CED) to provide an official permit for the insurance coverage of promising drug, bio drug, medical appliance, diagnostic method, and procedure that do not satisfy Medicare’s determination criteria. Coverage is provided with limitation to patients who satisfy the criteria of clinical researches proposed by National Institutes of Health (NIH), and the final decision about the coverage is made after the accumulation of research results. If selected as the National Coverage Determination (NCD), the NCD report that describes the corresponding approval criteria and the range of benefits, method and characteristics of procedure, indication, coverage limitation, criteria of subject selection, etc., of the corresponding health technology is announced to approve the clinical research. In addition, if selected as CED, the public notification (plan) that describes the decision summary, contents of final decision, coverage status of corresponding health technology, and results of health technology assessment are announced.
In the United Kingdom, if a promising health technology does not have sufficient evidence for efficacy under the supervision of the National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), it is determined as Only in Research (OIR) and the use of national medical service is recommended based on the assessment outcomes. Once started from subject selection and selected as “research recommendation” in NICE, the research is selected as either a Health Technology Assessment programme (HTA programme) or NIHR Evaluation, Trials and Studies Coordinating Centre (NETSCC) program according to the criteria of the National Institute of Health Research (NIHR), and clinical research is then conducted in accordance with each program.
In Japan, the new health technology expected of its safety and efficacy despite lack of evidence through an “Advanced Health Technology Support System” is classified as advanced health technology A and B (A: health technology not accompanying the use of unapproved or out-of-indication drugs or medical appliances according to the Pharmaceutical Affairs Act, B: health technology accompanying the use of unapproved or out-of-indication drugs or out-of-indication medical appliances according to the Pharmaceutical Affairs Act) of the assessed treatment. Advanced health technology A is reviewed in the aspect of safety, efficacy, efficiency, social validity, need for future insurance adoption, etc., of the corresponding technology through a meeting of advanced medical specialists, and the corresponding technology can be performed in medical institutions if a certain institution criteria that can be safely performed is satisfied. As for the advanced health technology B, if the review of the safety and efficacy, as well as the possibility of performance in the applying medical institution, are assessed and judged appropriate in the advanced health assessment meeting, it is assessed in the aspect of the efficiency, social validity, need for future insurance adoption, etc., in a meeting of advanced health specialists and its performance in certain medical institutions is approved.
In Ontario, Canada, a system called Conditionally Funded Field Evaluation (CFFE) in which the government selects technologies with potential but currently lacking evidence in relation to efficiency, and supports clinical researches as a part of an evidence-generation support system of health technology when determining coverage, wherein a part is covered conditionally. The conducting institution, OHTAC, completed 10 performance assessments by 2008, and currently 25 researches are being conducted.
In major European countries like Germany, Italy, the Netherlands, France, and Sweden, the effectiveness of health technologies is assessed by selecting health technologies with high uncertainty as coverage items during a certain period and decides on coverage based on the accumulated evidence through a conditional coverage system suitable for the coverage system of each managing government.
Opinions of specialists, such as the Korea Organization for Patient Group, Consumers, and Medical Ethics, were collected when developing the performance system and guideline of evidence-generation process management of the temporary new health technology based on the research results that analyzed clinical research management guideline in Korea and abroad, and it was recognized that the adoption of a system like the “Prior Approval System” is needed for medical performance, such as drugs. It was also recognized as a positive system that can prevent illegal recommendation to patients prior to the assessment of promising new health technology because of lack of evidence, and that active intervention of the government is required. Moreover, it was confirmed that an ethical review is to be held most important for the management process to secure the safety and rights of patients and provide efficient health technology, and that the patient informed consent form must be standardized and objectified in accordance with Korean and international ethics guidelines, and that there is a need to clarify the evidence of confidentiality of the patient’s personal record through verifiable informed consent procedure and notification procedure.
The role and function of Contract Research Organizations (CRO) required in the process of performing the Temporary Approval of the New Health Technology System was discussed with Korean CROs, and it is anticipated that the input of patient case report form, uniformity with source data, etc., will require strict management of the conducting institution during the process prior to performance, and it is judged that the classification of roles with associated organizations including inspection will have to be clear because it would be a research to provide clinical evidence of the performance itself.
Responsible personnel of CMPT, which is the conditional coverage system-performing institution, were consulted, and it was confirmed that the CED performance system is currently performed after selecting Research Coordinating Centers (RCC) for each item, and that as for the composition of the research budget, only the CED research fee is paid by CMTP and the fees for clinical research procedures are paid by the investigators.
Based on the process management-related standards of clinical researches in Korea and abroad, and analysis and review of cases, the performance system of the evidence-generation process management of the temporary new health technology prepared in this research was designed to be classified into the application phase, performance phase, and completion phase, and the details, subjects, and functions of each phase as follows.

In order to provide legal evidence for the detailed performance system to be proposed, we intend to create a new clause related to the enforcement regulation, “Regulations on the Assessment of the New Health Technology,” and establish detailed performance regulations. Major revisions of the “Regulations on the Assessment of the New Health Technology” include adding the process of the Temporary Approval of the New Health Technology and adding a clause to assess the target technologies for the Temporary Approval of the New Health Technology by expanding the targets of the assessment of the new health technology by the Committee for the New Health Technology Assessment, and including it in the committee review items. Contents about the Dedicated Committee for the Temporary New Health Technology were added as a part of the specialists’ assessment committee under the Committee for the New Health Technology Assessment for the composition of a committee that can conduct a professional review on the temporary new health technology. In addition, clauses of “Procedures of the Assessment of the Temporary New Health Technology” and “Management of the Temporary New Health Technology Procedure” were newly founded. Each clause were proposed along with the comparison table of the current clause and the revision plan, and the purpose, aim, and evidence of the revision were described.
Enactment (plan) of “Regulations on Acknowledgement and Enforcement of the Temporary New Health Technology” to regulate the specifics including detailed procedures of acknowledging and enforcing the temporary new health technology will be proposed in the order of 1) submission and supplementation of application, 2) acknowledgment procedure and announcement of result, 3) revision procedure, 4) organization of the specialists’ committee and subcommittee, 5) enforcement standards, and 6) enforcement process, and the purpose, aim, and evidence of the enacted will be proposed, and the cases of each country and the evidence of the enactment of other existing ordinances will be analyzed and suggested.
Detailed requirements and procedures not described in the revised plan of rules and regulations will be developed and proposed as a separate guideline.
First, the “Management Guideline for Protection of Patients’ Human Rights” will be developed as a separate guideline in order to protect patients participating in the temporary new health technology because the patients' rights should be protected the most. For this purpose, only the minimum standards will be suggested for the inclusion in the patient information sheet, and standardized indemnification by laws were prepared to prevent disadvantage to patients participating in the performance.
Second, the “Report of Conflict of Interest and Management Guideline” was prepared with reference to the report of conflict of interest in clinical research institutions in and outside Korea to be referred to when the IRB of each conducting institution checks and it manages the conflict of interest of the participating research staff including the principal investigator arising from conducting temporary new health technology. By developing and suggesting an ”Open Report of the Conflict of Interest” that can be innately applied in the process of the temporary new health technology, management of the temporary new health technology performance will be strictly free of conflict of interest on a national level.
Third, the opinion-making organization IRB was utilized to develop “Authorship and Proprietorship of Research Outcomes Management Guideline” in accordance with Research Planning and Management Guideline Section 2, Clause 7 of National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency to protect the authorship, proprietorship, and management of research results generated during and after performing the temporary new health technology.
In addition, audit contents of the reviewer were developed for fair and objective review of the applying institutions in accordance with the standards and audit items determined in advance, and the announcement (plan) was prepared as “Bronchial Thermoplasty” as an example to announce health technologies acknowledged as the temporary new health technology.
It is expected that objective and clear clinical evidence, which the government wants, of new health technologies acknowledged temporarily will be provided while protecting the safety of patients if an active and systematic national level of support is secured and an objective and detailed management system is established based on the research results. In addition, health technologies provided to the patients are expected to maintain a certain level of quality, and may contribute to the re-performance process of assessing the new health technology because the objectivity and transparency of the generated evidence can be secured. Providing an opportunity to select medical technologies currently unavailable to the patients will contribute to the protection of health rights, and it is expected to be of positive effects on the fostering of the new health technology on a national level and on the early adoption of promising health technologies.
For the Temporary Approval of the New Health Technology to be successfully adopted using announcements, regulations, and guidelines deduced from researches, the principal investigators must conduct researches in accordance with the approved protocol, and the Dedicated Committee for the Temporary New Health Technology will have to perform a strict process management. In addition, issues that may occur during the process of acknowledging the temporary new health technology and issues that require social agreement and discussion will have to be resolved through opinions of specialists and sufficient discussion between the concerned parties and ultimately be determined by the policy arbiter. To operate the Temporary Approval of the New Health Technology System efficiently and increase its application, data established through evidence generation will have to be released within limits of not interfering with personal information, and the research outcomes will have to be shared with countries performing health technology assessment through international cooperation in order to discuss improvements to be made on this system. However, the evidence generated after performing the Temporary Approval of the New Health Technology System may be lacking to go through a new health technology assessment despite much effort, and the safety and efficacy may not be proven during the re-performance of the new health technology assessment. At this point, we will have to take the difficulties of prediction of various cases into consideration, and need to prepare specific procedures and standards through future researches.

요약문
Executive Summary
1. 서론
1.1 연구 배경
1.2 연구 필요성
1.3 연구 목적
2. 연구방법
2.1  국내외 임상연구 과정관리 관련 자료조사 및 전문가 자문 수렴
2.2  한시적 신의료기술 근거창출 과정관리 수행체계 마련 및 법제검토
2.3  한시적 신의료기술 근거창출 과정관리 지침 개발
2.4  제도설명회 개최 및 사회적 공감대 형성
3. 연구 결과
3.1 국내외 임상연구 과정관리 관련 자료조사
3.2 국외 유사제도 근거창출 과정관리
3.3 한시적 신의료기술 근거창출 과정관리 수행체계
3.4 한시적 신의료기술 인정제도 도입을 위한 법제검토
3.5 한시적 신의료기술 근거창출 과정관리 지침 개발
3.6 제도설명회 개최 및 사회적 공감대 형성
4. 고찰
4.1 연구결과 요약 및 고찰
4.2 연구의 의의 및 한계
5. 결론 및 정책제언
5.1 결론
5.2 정책제언
6. 참고문헌
7. 부록