□ 서 론

과학과 의료기술의 지속적인 발전은 기존의 치료법으로 완치가 쉽지 않은 만성질환 및 난치병을 치료하기 위한 줄기세포․재생치료․유전자치료 등 혁신적인 첨단의료기술을 개발하는 단계에 이르렀다. 세계 주요국들과 보건의료관련 기업들은 혁신적인 첨단의료기술 산업을 새로운 부가가치 창출 영역으로 인식하여 기술개발에 투자를 아끼지 않고 있다. 유망한 보건의료 기술을 먼저 발굴하는 것은 국가적 차원에서도 미래사회의 비전을 실현하기 위한 전략적 선택인 것이다. 그러나 이러한 투자와 첨단의료기술의 개발은 국민의료비의 증가로 이어져 미래사회에 큰 사회경제적 부담이 될 것으로 예상된다. 불필요한 연구개발 투자 및 효과적이지 않은 의료기술의 개발은 최소로 하여 보건의료의 지속가능성을 유지함과 동시에 유망한 첨단의료기술 개발을 통한 보건산업 육성과의 균형을 이루는 것은 세계 많은 나라들의 공통적인 난제이다. 따라서, 불필요한 자원의 낭비를 줄이고 유망한 의료기술의 개발을 촉진하기 위하여 개발단계에 있는 신생의료기술의 잠재적 영향력에 대한 선제적 탐색과 분석이 필요하다.

신생의료기술에 대한 정보의 부재는 신의료기술평가의 지연과 비효율적인 연구개발지원비 배분을 야기하며 이로 인하여 보건의료 산업의 성장동력으로서의 역할 둔화와 위해한 보건의료 기술에 대한 선제적 관리방안 수립미비 및 유망한 의료기술의 도입 지연 등의 문제가 있으므로 신생의료기술의 잠재적 영향력에 대한 선제적 정보를 관련 산업계와 전문가, 의사결정자와 환자에게 제공할 수 있는 신생의료기술 탐색제도의 도입이 필요하다.

따라서 본 연구는 개발단계에 있는 신생의료기술을 조기에 탐색하여 국민건강에 미치는 잠재적 영향력을 분석하여, 유망한 신생의료기술에 대하여 보건의료 산업, 의료서비스 제공자, 정책결정자, 환자에게 정확한 정보를 시의적절하게 제공할 수 있는 신생의료기술 탐색제도 도입을 위한 구체적 설계 및 수행방안을 마련하기 위하여 시도되었다. 국내 신생의료기술 탐색제도 도입방안 설계를 위하여 국내외 관련 제도 및 기관의 현황을 파악하는 한편 수요자 분석을 실시하였으며 구체적인 방법과 결과는 다음과 같다.

□ 국내외 관련제도 현황 파악 및 수요자 분석

연구 목적을 달성하기 위해 1) 국내 미래과학기술 예측 활동 현황 파악, 2) 국내 보건의료분야 신생의료기술 탐색활동 현황 파악, 3) 국외 보건의료 관련 신생의료기술 탐색활동 현황파악, 4) 신생의료기술의 국제적 동향 파악 및 국내 수준 분석을 위한 과학지도 작성, 5) 수요자 맞춤형 정보제공을 위한 설문조사, 6) 국내․외 유관기관 네트워크 구축 등을 수행하였으며, 사전조사 결과를 반영하여 한국의 신생의료기술 탐색제도를 위한 정의 및 명칭을 규정하고 목적, 수요자, 활용 가능한 자료원, 정보의 내용, 선정 및 운영절차, 확산전략, 모니터링 및 재환류 방안을 설계하였으며 본 제도를 통한 결과평가방안을 마련하였다. 국내외 관련 제도 및 수요자분석 결과는 다음과 같다.

Ⅰ. 국내 미래과학기술 예측활동 현황 파악

국내 미래과학기술 예측활동 현황을 파악하기 위하여, 한국과학기술기획평가원(KISTEP)과 한국과학기술정보연구원(KISTI)의 미래기술 예측 및 정보분석 활동을 조사하였다. KISTEP은 구체적인 문헌조사와 세부 이슈분석, 인문사회 전문가 검토를 통해 미래 한국사회가 추구해야할 미래 니즈를 정의하고 평가를 통해 시급한 대응이 필요한 트렌드로‘인구고령화’를 선정하였으며 이에 따른 후보기술을 전문가 자문을 통하여 도출하고 기술의 구체성, 진보성, 실현 가능성 등을 파악하여 최종 10대 미래유망기술을 선정하였다. 이를 위하여 다양한 방법론을 사용하고 있는데 주요 미래 예측 방법론으로는 델파이, 시나리오, 교차영향분석, 전문가 패널 등의 방법을, 미래동향분석을 위해서는 특허‧논문 분석, 텍스트 마이닝, 네트워크 분석, 위키 등의 방법을 활용하고 있었다.

KISTI의 경우 글로벌 미래기술 탐색 및 모니터링, 글로벌 기회발굴 지원체제 구축, 국가적 이슈 대응을 위한 과학기술 트렌드 탐색 등의 방법을 통하여 미래기술 500선을 선정, 간략 정보를 수록한‘미래기술백서’를 발간하는 등 미래기술 지식 베이스 기반 모니터링 체제를 구축 및 운영하고 미래유망기술 발굴 및 정보 분석하는 미래기술 분석을 통해 유망기술을 예측하고 발굴하는 연구를 수행해 오고 있다. 두 기관의 미래기술 발굴 방법은 신생의료기술 탐색제도에서 활용 가능한 유용한 방법론이나, 의료기술 이외의 다양한 과학기술을 모두 포함할 뿐만 아니라 대상 기술의 시점이 장기적이어서 구체적인 정보가 부족한 것이 본 연구에서 개발하고자 하는 제도와의 차이점이라고 할 수 있다.

Ⅱ. 국내 보건의료 분야 신생의료기술 탐색활동 현황 파악

국내 보건의료 분야로 영역을 좁혀 신생의료기술 탐색활동을 하고 있는 유사기관에 대하여 조사한 결과 식품의약품안전처(식약처) 의료기기정보기술 지원센터와 한국보건산업진흥원에서 유사한 업무를 수행하고 있었다. 의료기기정보기술 지원센터는 국내 신개발 의료기기 동향 및 임상정보 등에 관한 종합적인 정보 및 기술지원 등을 통하여 의료기기산업을 육성하고 의료기기 안전관리 향상에 기여하기 위해 2012년 설립된 정부 출연기관이다. 국제규격 정보수집 및 국제화 지원, 의료기기 신속제품화 지원, 현장맞춤 기술지원, 품질관리교육, 의료기기 부작용 등 안전성 정보수집 분석 등의 업무를 주로 수행하고 있어 의료기기의 산업화에 역점을 두고 있으며, 본 신생의료기술 탐색제도가 잠재적 영향력에 대한 사전적 정보를 제공하는 것과 차별된다. 한편, 한국보건산업진흥원의 보건신기술제도는 원천기술에 대한 인증제도로 동 제도를 통해 육성된 의료기술이 신의료기술평가를 신청하거나 신의료기술평가에서 안전하고 유효한 의료기술로 인정받은 사례가 많지 않아 보건신기술 인증에서 신의료기술평가 단계가 원활하고 효율적으로 이어질 수 있도록 선제적 정보제공을 통한 지원방안 마련이 요구된다.

Ⅲ. 국외 보건의료분야 조기기술 탐색현황

국외 신생의료기술 탐색활동의 경우 영국, 캐나다, 미국, 스웨덴, 이탈리아, 호주와 뉴질랜드와 유럽을 중심으로 국제적 정보네트워크를 형성하고 있는 EuroScan을 중심으로 조사하였다. 신생의료기술 탐색범위, 선정방식 및 확산절차 등의 탐색활동은 각 EuroScan 회원국의 목적에 따라 차이가 있었다. 신생의료기술의 범위는 국가별로 상이하였으나 영국, 미국, 스웨덴, 이탈리아 등은 의약품과 의료기기 모두를 대상으로 포함하고 있었으며, 선정 절차는 다른 국가의 경우에도 전문가 합의 또는 점수화를 통해 이루어지는 경우가 많았다. 보고서 형태는 보고 내용의 중요성 및 수요자에 따라 다양한 형태로 제공하는 국가가 많았고 확산형식은 보고서, 포럼, 홈페이지, 메일링 등의 다양한 방법을 활용하고 있었다.

Ⅳ. 신생의료기술의 국제적 동향 파악 및 국내 수준 분석을 위한 과학지도 작성

개별 신생의료기술을 탐색하여 이에 대한 정보를 분석하는 것과는 별도로 신생의료기술의 국제적 동향을 파악하고 국내 수준을 분석하기 위하여 과학지도를 작성하였다. 미래정보분석을 위한 국내․외 자료원 검토를 실시하여 목록화하고 KoreaMed, KMbase, Kiss, NDSL, 과학기술학회 마을, KISTI, KISTEP, KHIDI 등의 국내 자료원을 통하여 수집될 수 있는 기본항목을 정리하였으며, PubMed, EuroScan, AHRQ 등의 사이트에서 제공되는 정보와 함께 의료기기 및 진단법 검토를 위한 국외 자료원과, 약제 정보검색을 위한 자료원, 시술정보 검색을 위한 국외 자료원 등을 목록화 하였다. 목록화된 자료원 외에 국내 자료원에 대한 정리가 요구되며, 각 자료원 중 효과적인 자료원을 선정하는 추가 연구가 필요하다. 임상시험 자료원으로는 국내 임상연구정보서비스 (Clinical Research information Service, CRiS), 국제 임상시험등록 플랫폼 (International Clinical Trial Registry Platform, ICTRP), 미국 NIH 임상연구 등록기구 (Clinicaltrials.gov) 데이터베이스를 열람하였다.

미래정보분석을 위한 과학지도 작성을 위해 활용 가능한 DB는 미국의 clinicaltrial.gov와 WHO의 임상데이터베이스 자료였으며, 일반현황은 약 150,700여건의 임상시험 자료가 분석되었으며, 질병별로는 암 41,988건, 허혈성심혈관질환 4,113건, 뇌졸중 및 뇌경색 질환 3,377건, 치매 2,129건의 자료가 검토되었다. 일반현황분석 결과 2000년도 후반에 큰 폭으로 증가하였으며 지속적으로 증가추세에 있다. 질환별로는 HIV 가장 많은 수를 보였고 유방암, 제 2형당뇨병 순으로 나타났다. 임상연구 단계별로는 2상, 3상의 순서로 많은 수를 보였고, 임싱시험 종류별로는 약물, 중재, 기기 순으로 나타났다. 질환별로도 가장 높은 빈도를 보이는 나라는 미국으로 나타났고 한국은 10위 전후의 순서로 나타났다.

Ⅴ. 수요자 맞춤형 정보제공을 위한 설문조사

수요자 맞춤형 정보제공을 위한 설문조사 결과 응답자의 93.2%가 새로운 혹은 개발 중인 의료기술에 대하여 관심이 있다고 응답하였으나, 직접 정보를 찾아본 적이 없는 경우가 42.1%로 나타났으며 보내온 정보를 접해본 경험이 있다는 응답이 39.1%로 나타났다. 새로운 의료기술정보 습득을 위하여 웹사이트에 접속한 경험에 대해서는 33.2%가 clinicaltrial.gov에 접속한 경험이 있는 것으로 나타났다. 관심있는 의료기술 분야는 약품 및 생물학적 제제, 진단 및 치료장비, 보건의료 전달체계, 내외과적 시술, 건강행동 중재 프로그램 및 서비스 순으로 나타났다. 이러한 정보들에 대한 검색 용이성은 보통이 53.6%, 용이하지 않다고 응답한 경우가 18.2%로 나타났다. 기존 의료기술 관련 정보의 만족도 평가에 있어서는 개발단계에 대한 정보, 시장진입시점에 대한 정보, 경쟁제품에 대한 정보, 보험약가/판매가격에 대한 정보/개발비용에 대한 정보, 유사의료기술 급여여부에 대한 정보 및 안전성에 대한 정보는 불만족하다고 응답한 백분율이 만족한다고 응답한 백분율보다 높았다. 응답자의 92.5%는 새로운 신생의료기술에 대한 정보를 받아보기 원한다고 응답하였으며, 새로운 의료기술에 대하여 필요한 정보는 효능 및 효과와 안전성이 가장 높은 빈도로 나타났으며, 보고서의 형태는 이메일을 통하여 월간주기로 약 10페이지 이내의 간략보고서를 가장 선호하는 것으로 나타났다.

Ⅵ. 국내‧외 유관기관 네트워크 구축

신생의료기술 탐색제도의 방법론 향상 및 한국보건의료연구원의 신생의료기술 탐색제도의 국제화를 위하여 국내․외의 유관기관과 네트워크를 구축하였다. 국내에서는 미래과학기술에 대한 예측활동을 수행하고 있는 한국과학기술정보연구원(KISTI)과 연구협력을 체결하였으며, 국외에서는 아시아 최초로 EuroScan회원국으로 가입하였다. 이를 계기로 신생의료기술 관련 해외 전문기관과의 정보교류 및 협력을 통해 신생의료기술의 잠재적인 영향력을 효과적으로 파악하고 국제적 위상을 높일 수 있을 것으로 기대한다.

□ 국내 신생의료기술 탐색제도 설립

관련제도의 현황파악 및 고찰을 바탕으로 우리나라 신생의료기술 탐색제도의 명칭은 신개발유망의료기술탐색으로 명명하였으며, 조사 대상으로는 의약품, 기기, 기술, 국가 수준의 보건의료 프로그램 또는 서비스를 포함한다. 의약품의 경우, 일반적으로 임상시험 2상 또는 3상 단계에 있으면서 약 1~5년이내에 시장에 도입될 가능성이 있는 의약품으로 조사대상을 정의하였다. 의료기기 및 진단기기는 약 1~5년이내 의료시장에 도입될 가능성이 있는 의료기술로 정의하였으며, 신의료기술평가 이전의 내‧외과적 시술 및 검사를 포함하는 것으로 정의하였다.

신생의료기술 탐색제도의 절차는 1) 국내외 정보 획득 및 식별(Identification), 2) 여과(Filtration), 3) 우선순위 선정을 위한 요약 기술설명서 작성, 4) 우선순위 선정(Prioritization), 5) 분석(Assessment), 6) 선정된 신생의료기술 출판물 작성, 7) 확산(Dissemination), 8) 모니터링 및 재환류, 9) 결과의 데이터베이스화 과정으로서 흐름도는 아래와 같다.

□ 결론 및 정책적 제언

개발 중인 신생의료기술 탐색제도를 통하여 신생의료기술에 대한 잠재적 영향력을 분석하여 환자, 보건의료 서비스 제공자, 임상연구전문가, 산업체, 정부 정책 결정자, 보험권자, 인허가자 등 수요자에게 선제적 정보제공이 가능할 것이며 유관기관 및 국제적 정보 네트워크를 구성하여 국내 보건의료 산업의 활성화를 꾀하고자 한다.

Study on the Introduction of Horizon Scanning System for Emerging Health Technology

□ Introduction   
   Due to the rapid population growth among old people and the increase in prevalence of chronic diseases, many countries around the world and the health industry have invested their large capitals and made efforts in order to develop innovative and the most advanced health technologies. The newly developed and advanced technologies provide benefits, but on the other hand, they also increase national healthcare costs and cause uncertainty in safety and effectiveness. In turn, there needs to be a monitoring system for emerging health technologies, and a solution can be the development and introduction of a horizon scanning system. The results of horizon scanning activities could provide information about potential impact and expected benefits of emerging health technology to patients, policy makers, and the health industry.

 The purpose of the study was to develop Korea’s framework of a horizon scanning system for emerging health technology that can identify health technologies early in the development stage, analyze their potential impact on public health, and provide objective and timely information on emerging technologies for healthcare industries, health service providers, policy makers, and patients.

□ Methods and Results
   In order to develop Korea’s own framework of horizon scanning activities for emerging health technology, we firstly, reviewed and investigated the activities of the Korea Institute of S & T Evaluation and Planning (KISTEP) and the Korea Institute of Science and Technology Information (KISTI). In the case of KISTEP, they employed experts’ advice in order to select 10 promising technologies. The experts usually considered the concreteness of technologies, progressivity, and realizability. Various methodologies, such as the Delphi method, scenario analysis, cross-impact analysis, a professional panel for future forecasting, and analysis of patents or published papers, were employed.  

 KISTI has established and operated a future technology knowledge-based monitoring system and conducted research to forecast and discover promising technologies through future technology analysis. 

 To understand horizon scanning activities in South Korea, we reviewed activities of the Medical Device Information & Technology Assistance Center from the Ministry of Food and Drug Safety and the Korea Health Industry Development Institute. The Medical Device Information & Technology Assistance Center is a government-funded institute established in 2012. The main activities of the institute include collection of global standard information, assistance for globalization of medical devices, assistance on fast commercialization of medical device, field-customized technical assistance, quality management training, and collection and analysis of safety information on medical device adverse events. The Korea Health Industry Development Institute has operated a New Excellent Technology Policy for the healthcare industry. However, we found that only a few technologies, which had been selected as a New Excellent Technology, were submitted to NECA’s new health technology assessment. A plan is needed to support the transition from New Excellent Technology to the stage of new health technology assessment through providing relevant information.

  To understand the international horizon scanning system, we mainly investigated UK’s NIHR Horizon Scanning Centre (NHIR HSC) and a global horizon scanning network, EuroScan.  NECA is the first organization in the East and West Asian countries to become a member of Euroscan, making it possible to collaborate on horizon activities between Euroscan and NECA.

To identify major areas, key words, and countries’ collaboration in the global clinical trials in order to predict targets for health technology horizon scanning, we analyzed 150,756 clinical trials collected from ClinicalTrials.gov and ICTRP (International Clinical Trials Registry Platform). We used Vantage Point(Georgia Tech, USA) and VosViewer (v.1.5.5., Netherlands) programs which provide various maps to identify major areas, key words, and countries’ collaboration in the global clinical trials. There has been an upward trend in clinical trials from 2000 to 2013. Most of the clinical trials we collected from ClinicalTrials.gov were in the areas of HIV, cancer, and type 2 diabetes. The clinical trials in their stage of phase II and III, which are the potential targets for health technology horizon scanning, were 13.63 % and 17.82 %, respectively. In ICTRP data, we used ‘cancer’ as a keyword and found that 41,988 clinical trials. The most frequent key words in the cancer clinical trials were, chemotherapy (1,372, 6.88%), breast cancer (1,042, 5.23%), surgery (1,189, 5.97%), and radiation therapy (920, 4,62%). In the map showing countries collaboration in cancer-related clinical trials, South Korea, Taiwan, Russia, Australia, Italy, Germany, and the UK had a close collaboration. 

  We also run a survey to understand demands of potential customers for horizon scanning activities and to consider the dissemination of results of horizon scanning activities.  

  Based on understanding and reviewing the overseas’ horizon scanning systems, we developed ‘Korea’s horizon scanning system’ as shown in Figure below. We named the activity as the 'Newly-Developed Promising Health Technology Search'. The scope of the search included, drugs, devices, technologies, and national-level healthcare programs or services. Drugs could be included in this category if they were in phase 2 or 3 of clinical trials with an estimated time to reach the market of 1-5 years. In the case of medical and diagnostic devices, the acceptance criterion was an estimated time to reach the domestic market of 1-5 years; these include the medical or surgical procedures and tests prior to the new health technology assessment.

 <Figure> Korea’s horizon scanning system

□ Conclusions
   We believe that the developed horizon scanning system can provide preemptive information about potential impact and expected benefits of emerging health technologies to patients, healthcare service providers, clinical trial experts, health industries, and policy makers. It will also help to promote the domestic health industry through NECA’s activities in EuroScan.  

1. 서 론

1.1. 연구배경 및 필요성

1.2. 연구목적

2. 연구방법

2.1. 국내외 관련제도 현황 파악 및 수요자 분석

2.2. 국내 신생의료기술 탐색제도안 설계

3. 연구결과: Part 1

3.1. 국내 조기기술 탐색 현황

3.2. 국내 보건의료 분야 조기기술 탐색 현황

3.3. 국외 보건의료분야 조기기술 탐색 현황

3.4. 신생의료기술 동향파악을 위한 자료원 탐색 및 과학지도 작성

3.5. 수요자 맞춤형 정보제공을 위한 설문조사

3.6. 유관기관 네트워크 구축

4. 연구결과: Part 2

4.1. 정의 및 명칭

4.2. 목적

4.3. 수요자

4.4. 자료원

4.5. 신생의료기술 탐색 정보의 내용

4.6. 선정 및 운영절차

4.7. 확산전략

4.8. 모니터링 및 재환류

4.9. 탐색활동 결과평가 및 기대효과

4.10. 중장기 전략

5. 고찰 및 정책제언

5.1. 연구결과 요약

5.2. 연구의 의의 및 한계점

5.3. 후속연구 제안

5.4. 정책제언

6. 참고문헌

7. 부록

7.1. 설문지

7.2. EuroScan 지원서