본문 바로가기 본문 바로가기 주 메뉴 바로가기
홈 연구정보 의료기술재평가보고서
sns메뉴
페이스북 공유 트위터 공유 카카오스토리 공유 네이버블로그 공유 페이지링크
현재페이지 인쇄
페이스북 공유 트위터 공유 카카오스토리 공유 네이버블로그 공유 페이지링크

의료기술재평가보고서

의료현장에서 사용되고 있는 의료기술의 임상적 안전성, 유효성, 경제성을 최신 근거에 기반하여 평가한 보고서입니다.

연구보고서의 제목, 발행일, 연구방법, 연구책임자의 정보 및 원문다운로드를 제공합니다.
보고서 이미지 없음 제목 완료

연속혈당측정기를 이용한 소아, 청소년 당뇨병환자에서 당뇨관리의 효과성 및 비용효과성 분석
발행일 2019.05.31
연구책임자 주예일
조회수 1497
원문다운로드 연속혈당측정기를 이용한 소아, 청소년 당뇨병환자에서 당뇨관리의 효과성 및 비용효과성 분석.pdf [다운로드수 : 1131] 바로보기
해당 게시물의 목차, 국문요약, 영문요약을 제공합니다.

평가목적

연속혈당측정기(Continuous glucose monitoring, CGM)는 피부에 체내 혈당 수치를 측정할 수 있는 센서를 부착하여 실시간으로 혈당변화량을 측정하여 알려주는 기기로서, 저혈당 또는 고혈당의 위험을 낮추고 정상 혈당 수치에 도달할 수 있도록 해주는 의료기기이다. 본 연구를 통해 연속혈당측정기를 이용한 소아청소년 당뇨병 환자에서 당뇨관리의 효과성 및 비용효과성을 자가혈당측정(Self-monitoring of blood glucose, SMBG)와 비교하여 신속평가하고자 한다.


평가방법

연속혈당측정기의 효과성과 비용효과성은 체계적 문헌고찰 개관(overview of systematic reviews)을 통해 평가하였다. 효과성은 안전성과 유효성으로 나누어 안전성은 연속혈당측정기로 인한 합병증과 부작용, 유효성은 HbA1c 변화량, 고혈당 발생정도, 저혈당 발생정도, 정상혈당 유지(혈당관리) 정도, 치료결과에의 영향, 삶의 질로 평가하였다. 비용효과성은 점증적 비용효과비, 비용으로 평가하였다.


Overview of Systematic Reviews는 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE, Cochrane Library의 국외 데이터베이스로 제한하여 수행하였다. 효과성과 비용효과성 분석은 각 2명의 연구자(총 4명)가 각 과정을 독립적으로 수행하였으며, 이견이 생길 경우 1차 회의(효과성 또는 비용효과성 분과회의), 2차 회의(전체 연구진 회의) 등을 거쳐 연구자간 합의를 통해 중재하였다.


효과성 분석을 위한 문헌은 ‘{(Diabetes Mellitus) or (Type 1/) or (Type 2/)} AND {(Blood Glucose Self-Monitoring/ or Blood Glucose/ or glucose monitoring) AND (continuous)}’를 검색어로 하여 총 231편의 문헌을 검색하였고, 중복검색된 문헌(36편)을 포함하여 220편이 제외되어 총 11편의 연구가 최종 평가에 포함되었다. 문헌유형은 체계적 문헌고찰로 제한하였으며, 문헌의 질 평가는 AMSTAR(Assessment of multiple systematic review)를 활용하였다. 질평가 결과는 AMSTAR를 점수화하여 0~3점이면 낮은 질, 4~7점이면 중등도의 질, 8~11점은 높은 질로 분류하였다.


비용효과성 분석을 위한 문헌은 ‘{(Diabetes Mellitus) or (Type 1/) or (Type 2/)} AND {(Blood Glucose Self-Monitoring/ or Blood Glucose/ or glucose monitoring) AND (continuous)}’를 검색어로 하여 총 542편의 문헌을 검색하였다. 문헌석택기준에 따라 중복검색된 문헌(74편)을 포함하여 추출한 결과, 542편이 모두 제외되어 최종 평가에는 선택된 문헌이 없었다.


평가결과

Ⅰ. 효과성

1) 안전성

연속혈당측정기의 안전성은 총 3편의 연구에서 연속혈당측정기로 인한 부작용이 보고되었다. 보고된 부작용으로는 피부 농양(skin abcess), 피부 자극(skin irritation)이었으며, 보고된 일차문헌의 전체 환자 수 대비 연속혈당측정기로 인한 부작용은 매우 드물게 발생하였다. 본 연구에서는 보고된 부작용이 합병증으로 진행되는 사례가 보고되지 않았고, 대부분 자연치유되거나 경미한 수준으로서 임상적으로 수용가능한 수준이므로 소아청소년 당뇨병 환자에서 연속혈당측정기 사용은 안전한 기술로 평가하였다.


2) 유효성

연속혈당측정기의 유효성은 총 11편의 연구에서 HbA1c 변화량, 고혈당 발생정도, 저혈당 발생정도, 정상혈당 유지 또는 혈당관리 정도, 치료결과에의 영향, 삶의 질 등이 보고되었다.


HbA1c 변화량은 대부분의 연구(‘높은 질’: Chetty et al 2008; Langendam et al 2012; Poolsup et al 2013; Szypowska et al 2012; Wojciechowski et al 2011; Yeh et al 2012, ‘중등도의 질’: Medicall Advisory Secretariat 2011; Floyd et al 2012; Gandhi et al 2011; Golicki et al 2008; Hoeks et al 2011)에서 주요결과 지표로 보고하고 있었다. 각 연구에서 선택된 일차문헌으로부터 연구시작 시점과 연구종료 시점 또는 추적관찰 시점에서의 HbA1c 평균값을 평가하여 평균차이를 통해 감소효과를 확인하였다. 질 평가 결과, ‘높은 질’로 평가된 6편 중 5편의 문헌에서는 연속혈당측정을 수행한 중재군이 자가혈당측정을 수행한 대조군에 비하여 통계적으로 유의미한 HbA1c 0.05~0.5%의 감소효과를 보고하고 있다. 다만, 1편의 연구에서는 유의하지 않은 HbA1c 감소효과가 선택된 5편의 연구에서 –0.5~1.0%로 확인되었으나 샘플사이즈가 작아 신뢰구간이 넓고 통계적으로 유의하지 않다고 보고하고 있다. 통계적으로 유의한 HbA1c 감소효과(–0.13%, 95% CI [-0.38, 0.1])가 보고되었으나 Poolsup et al (2013)의 연구에서는 감소효과가 높지 않아 임상적으로 효과적이라는 결론을 도출하지는 않았다. 질 평가 결과, ‘중등도의 질’로 평가된 5편의 문헌에서는 1편의 문헌(Floyd et al 2012)에서 유의한 HbA1c 감소효과(-0.28%, 95% CI [-0.37, -0.19])를 보고하였다. 3편의 문헌(Medical Advisory Secretariat 2011; Gandhi et al 2012; Golicki et al 2012)에서는 유의하지는 않았으나 HbA1c 0.02~0.18%의 감소효과를 보고하고 있었다. 1편의 문헌에서는 포함된 개별 연구 6편 중 5편의 연구에서 HbA1c 감소효과를 확인하였고 통계적으로 유의한 결과는 2편의 연구(Back et al 2009; Tamborlane et al 2008)로 보고하였다. ‘높은 질’로 평가된 6편의 문헌 모두에서 연속혈당측정으로 인한 HbA1c 변화량은 자가혈당측정에 비교하여 통계적으로 유의한 감소효과를 보고하고 있었으며, ‘중등도의 질’로 평가된 5편의 연구 5편에서 대부분 통계적으로 유의하지는 않으나 감소효과가 있는 것으로 보고하였다. 따라서 연속혈당측정법이 자가혈당측정법에 비교하여 동등이상의 HbA1c 감소효과를 보고하고 있으므로 유용한 것으로 평가하였다.


고혈당 발생정도는 6편의 연구(‘높은 질’: Langendam et al 2012; Wojciechowski et al 2011; Yeh et al 2012, ‘중등도의 질’: Medical Advisory Secretariat 2011; Floyd et al 2012; Gandhi et al 2012)에서 AUC(Area under curve)값, 발생시간, 발생빈도 등으로 보고하고 있었다. 하지만 보고된 연구결과는 모두 통계적으로 유의하지 않았으며 고혈당과 관련된 정의 및 기준은 각 연구에서 선택된 문헌의 연구자에 따라 상이하였다. 따라서, 연속혈당측정으로 인한 고혈당 발생정도를 감소시킬 수 있다는 결론을 도출하기에는 근거가 부족한 것으로 평가하였다.


저혈당 발생정도는 총 10편의 연구(‘높은 질’: Chetty et al 2008; Langendam et al 2012; Szypowska et al 2012; Wojciechowski et al 2011; Yeh et al 2012, ‘중등도의 질’: Medicall Advisory Secretariat 2011; Floyd et al 2012; Gandhi et al 2011; Golicki et al 2008; Hoeks et al 2011)에서 정도 차이(심각한/경미한/야행성/합병증성/통증성)에 따라 발생빈도, 발생시간, 발생 위험비, 발생률, 일정 수준 이하의 혈당 AUC값 등으로 보고하고 있었다. 이 중 2편의 연구(‘높은 질’: Wojciechowski et al 2011; Yeh et al 2012)에서만 심각한 저혈당 발생빈도(Wojciechowski et al 2011: -0.32, 95% CI[-0.52, -0.13])와 상대 위험비(Yeh et al 2012: 0.88, 95% CI [0.53, 1.46])가 통계적으로 유의한 결과(로서 보고하고 있었으나, 나머지 8편의 연구(‘높은 질’: Chetty et al 2008, Langendam et al 2012; Szypowska et al 2012, ‘중등도의 질’: Medicall Advisory Secretariat 2011; Floyd et al 2012; Gandhi et al 2011; Golicki et al 2008; Hoeks et al 2011)에서는 통계적으로 유의하지 않은 결과를 보고하고 있었다. 다만, 1편의 연구(Chetty et al 2008)에서 연속혈당측정을 수행한 중재군에서 야행성 저혈당 발생이 적게 나타난 것은 임상적 의미가 있는 것으로 보고하고 있었다. 따라서, 연속혈당측정으로 인한 저혈당 발생정도를 감소시킬 수 있다는 결론을 도출하기에는 근거가 부족한 것으로 평가하였다.


정상혈당 유지 또는 혈당관리 정도는 1편의 ‘높은 질’ 연구(Wojciechowski et al 2011)에서 보고하고 있었다. 연속혈당측정을 수행한 중재군이 자가혈당측정을 수행한 대조군보다 목표 HbA1c 달성한 비율이 더 높은 결과(2.14, 95% CI[1.41, 3.26])를 보고하고 있었으나, 선택된 일차문헌 14편 중 9편에서 통계적인 유의성을 보고하고 있지 않았다. 따라서, 연속혈당측정으로 인한 정상혈당 유지 또는 혈당관리 정도가 자가혈당측정에 비해 효과적이라는 결론을 도출하기에는 근거가 부족한 것으로 평가하였다.


치료결과에의 영향은 1편의 ‘중등도의 질’ 연구(Golicki et al 2008)에서 보고하고 있었다. 인슐린 투여량과 관련하여 연속혈당측정을 수행한 중재군에서 자가혈당측정을 수행한 대조군보다 인슐린(프룩토사민) 투여용량이 늘어난 것으로 보고하고 있었으나, 선택된 일차문헌은 2편으로 결과에 대한 통계적 유의성을 보고하고 있지는 않았다. 따라서, 연속혈당측정으로 인한 치료결과에의 영향이 자가혈당측정에 비해 효과적이라는 결론을 도출하기에는 근거가 부족한 것으로 평가하였다.


연속혈당측정과 자가혈당측정으로 인한 삶의 질은 총 3편의 연구(‘높은 질’: Langendam et al 2012; Szypowska et al 2012, ‘중등도의 질’: Gandhi et al 2012)에서 보고하고 있었다. 평가도구는 설문지로 DCCT, WHO-5, DISABKIDS, KIDSCREEN-27, IDSRQ 등이 사용되었다. 1편의 문헌(Langendam et al 2012)에서만 연속혈당측정을 수행한 중재군과 자가혈당측정을 수행한 대조군 간의 표준평균차이를 제시하였으나 통계적으로 유의하지 않았다. 또한, 통계적으로 유의한 결과를 제시한 문헌(Szypowska et al 2012)은 1편이었으나 결과값을 제시하지 않았다. 따라서, 연속혈당측정이 자가혈당측정을 수행하는 것보다 삶의 질을 향상시킬 수 있는 결론을 도출하기에는 근거가 부족한 것으로 평가하였다.


Ⅱ. 비용효과성

연속혈당측정기의 비용효과성을 평가하기 위해 수행한 overview of systematic reviews 과정에서 문헌선택기준에 따라 2명의 평가자가 독립적으로 추출하고 이견이 생길 경우 합의과정을 거쳐 추출한 결과, 중복이 제거된 문헌 총 468편 중, 사전에 정의한 연구대상자가 아닌 경우(n=43, 9.2%), 사전에 정의한 중재법이 아닌 경우(n=231, 49.4%), 사전에 정의한 비교군이 아닌 경우(n=42, 9.0%), 사전에 정의한 결과지표가 없는 경우(n=117, 25.0%), 원저가 아닌 경우(n=22, 4.7%), 초록 또는 포스터만 발표된 연구(n=11, 2.3%), 한국어나 영어로 출판되지 않은 연구(n=2, 0.4%)로 총 468편의 문헌이 모두 배제기준에 의해 선택되지 않았다. 따라서 비용효과성에 포함된 연구는 현존하는 적절한 연구결과가 없어 평가를 수행하지는 못하였다.


결론 및 제언

소아청소년 당뇨병 환자에서 연속혈당측정기의 효과성은 안전성과 유효성으로 평가하였다. 연속혈당측정기로 인한 부작용은 선택된 문헌에서 합병증은 보고되지 않았다. 또한, 유효성에 포함된 총 11편의 연구들을 종합적으로 판단하여 볼 때, 연속혈당측정은 자가혈당측정을 수행하는 것과 동등 이상의 임상적 안전성과 유효성을 가진 것으로 볼 수 있다. 다만, 저혈당 및 고혈당에 대한 발생정도를 줄여주는 효과는 현존하는 근거를 기반으로 판단하기 어려운 실정이다. 연구에 포함된 대부분의 연구에서 1형 당뇨병 소아청소년을 대상으로 수행된 연구이기 때문에 2형 당뇨병 소아청소년을 대상으로 바로 적용할 수 있는 근거로서는 부족한 실정이다.

연속혈당측정기의 비용효과성에 포함된 연구는 현존하는 적절한 연구결과가 없어 평가를 수행하지는 못하였으나, Ontario Health Technology Advisory Committee에서 발간된 1형 당뇨에서의 연속혈당측정과 관련된 권고문을 통해 현존하는 연구문헌들을 통해 비용 대비 가치에 대한 객관적인 근거마련은 어려우나, 효과성, 안전성, 질병부담, 요구도 등을 고려하여 보건의료시스템으로의 도입에 대한 검토가 필요할 것으로 판단된다.


연구의 제한점으로는 정책결정을 위해 매우 짧은 연구기한에 맞추어 수행한 review of systematic reviews이기 때문에 1) 각 체계적 문헌고찰에서 선택된 연구들이 서로 1회 이상 중첩되어 있다는 점, 2) 중첩된 연구들이 가지는 통계적 효과 해석에 유의해야 한다는 점, 3) 포함된 일차 연구들에 대한 결과 결합과정을 별도로 수행하여야 한다는 점 등을 한계점으로 볼 수 있다.


주요어

당뇨병, 1형 당뇨, 2형 당뇨, 소아청소년, 연속혈당측정기

Diabetes Mellitus, Type 1, Type 2, pediatric, Continuous Glucose Monitoring, CGM

참고자료

해당 게시물의 이해를 돕는 참고자료에 대한 정보를 제공합니다.
보도자료
근거와 가치
논문
관련자료

저작권 허용범위

해당 게시물의 저작권 허용범위, 보도인용 문의 연락처를 제공합니다.

CCL 저작권 허용범위

· 저작자표시
· 비영리
· 변경금지 4.0 국제

공공누리 저작권 허용범위

· 출처표시
· 비상업적 이용만 가능
· 변형 등 2차적 저작물 작성 금지

연구보고서 보도인용 안내

연구보고서의 보도나 인용시 아래 연락처로 확인하세요. - 연구보고서 보도 관련 문의: 02-2174-2748(대외협력홍보팀) - 연구보고서 인용 관련 문의: 02-2174-2787(경영혁신추진단)
목록
이전글 경동공 온열치료의 안전성 및 유효성 평가
다음글 무탐침 정위기법의 안전성 및 유효성 평가(안와영역 수술)

페이지
만족도 조사

현재 페이지에 대하여 얼마나 만족하십니까?

평가