평가 배경
체외충격파치료 [근골격계질환]은 상완골 내상과염 및 외상과염, 족저근막염, 견관절 석회화 건염, 골절 지연유합 등에 체외에서 충격파를 병변에 가해 혈관 재형성을 돕고, 건 및 그 주위조직과 뼈의 치유 과정을 자극하거나 재활성화시켜, 통증의 감소와 기능의 개선을 위한 치료법이다.
체외충격파치료 [근골격계질환]은 현재 비급여 행위(조-84)로 사용되고 있으며, 의학적 비급여의 급여화 추진과 관련하여 건강보험심사평가원과의 협의를 통해 재평가 항목으로 발굴되었다. 이에 2020년 제5차 의료기술재평가위원회(2020.05.11-13.)에서는 체계적 문헌고찰을 통해 해당 기술의 안전성 및 효과성을 평가하며 이때 적용 부위를 크게 ‘어깨 및 상지’, ‘고관절 및 요추부’, ‘하지 및 족부’로 나누어 평가하도록 심의하였다. 이후 소위원회와 의료기술재평가위원회에서의 추가적인 논의를 통해 체외충격파치료의 대표적 적응 질환으로, 상지 부위에서는 어깨 건병증, 내외측 상과염을, 하지 부위에서는 대전자동통증후군, 족저근막염, 아킬레스건병증, 무릎건병증, 불유합/지연유합, 근막동통증후군을 선정하고 이에 대해 평가하기로 하였다. 체외충격파치료 [근골격계질환]에 대한 재평가 수행 중, 2021년 3월 건강보험심사평가원으로부터 그 외 질환에 대해 재평가를 추가 의뢰받았다(예비급여부-265, ‘21.03.23.). 2021년 제5차 의료기술재평가 위원회(‘21.05.14.)에서는 심평원에서 추가 의뢰된 16개 질환(골관절염, 피로골절, 무혈성괴사, 박리성 골연골염, 내전근 건병증, 거위발 건병증, 비골근 건병증, 발․발목 건병증, 골수 부종, 오스굿-슐라터 병, 경골 스트레스 증후군, 근육 염좌, 뒤퓌트랑, 발바닥 섬유종증, 드퀘르벵 병, 방아쇠 수지)에 대해 평가계획서 및 소위원회 구성에 대해 심의하였다.
이에 체외충격파치료 [근골격계질환]에 대해 안전성 및 효과성에 대한 과학적 근거를 제공하고, 의료기술의 적정 사용 등 정책적 의사결정을 지원하고자 체외충격파치료(extracorporeal shock wave therapy, ESWT)의 재평가를 수행하였다. 본 보고서에서는 체외충격파치료 [근골격계질환]의 적용 질환 중 피로골절에 대해 안전성 및 효과성에 대한 과학적 근거를 평가하고, 이를 제시하였다.
평가 방법
피로골절에서 불유합/지연유합에서 체외충격파치료 [근골격계질환]의 대한 안전성 및 효과성 평가를 위해 체계적 문헌고찰을 수행하였다. 모든 평가방법은 평가목적을 고려하여 “체외충격파치료 [근골격계질환] 피로골절 소위원회(이하 ‘소위원회’라 한다)”의 논의를 거쳐 확정하였다. 소위원회는 정형외과 4인, 재활의학과 3인, 마취통증의학과 1인, 신경외과 1인, 류마티스내과 1인, 영상의학과 1인, 근거기반의학 1인의 위원으로 전문가 12인으로 구성하였다.
체계적 문헌고찰은 핵심질문을 토대로 국외 3개, 국내 5개 데이터베이스에서 검색하여 문헌선정 및 배제기준에 따라 두 명의 검토자가 독립적으로 선별하고 선택하였다. 문헌의 비뚤림위험 평가는 두 명 이상의 검토자가 독립적으로 시행하기로 하였으나 피로골절 환자를 대상으로 체외충격파치료 [근골격계질환]의 안전성 및 효과성 결과를 보고한 문헌은 한 편도 확인되지 않아 평가되지 않았다.
평가 결과
피로골절 환자를 대상으로 체외충격파치료 [근골격계질환]의 안전성 및 효과성 결과를 보고한 문헌은 한 편도 확인되지 않았다.
결론 및 제언
현재 문헌적 근거를 토대로 소위원회에서는 다음과 같이 제언하였다.
소위원회에서는 현재까지 피로골절 환자를 대상으로 체외충격파치료의 적용을 보고된 문헌이 없어 안전성 및 효과성을 평가하기 어렵다는 의견이었다. 추후 관련 연구가 더 필요하다는 의견이었다.
2022년 제2차 의료기술재평가위원회(2022.02.18.)에서는 소위원회 및 통합 소위원회 검토결과에 근거하여 의료기술재평가사업 관리지침 제4조제10항에 의거 “체외충격파치료 [근골격계질환] 피로골절”에 대해 다음과 같이 심의하였다.
피로골절 환자에서 체외충격파치료의 안전성 및 효과성을 평가하기에 현재까지 활용가능한 근거가 불충분하여 권고결정이 어려운 상황으로 ‘불충분’으로 심의하였다(권고등급: 불충분).
주요어
스트레스 골절, 피로골절, 체외충격파치료
Stress Fracture, Fatigue Fracture, Extracorporeal Shock Wave Treatment
Background
Extracorporeal
shock wave therapy (ESWT) [musculoskeletal disorders] is a treatment method
that involves applying extracorporeal shock wave to the lesion to promote
vascular regeneration and reactivate or stimulate healing in tendons and
surrounding tissues and bones to achieve pain reduction and functional
improvement in cases with humeral medial epicondylitis, humeral lateral
epicondylitis, plantar fasciitis, calcific tendinitis of the shoulder, or
delayed union of fracture.
ESWT
[musculoskeletal disorders] is currently used as a non-coverage service (SZ083)
and it was identified as an item for reassessment through discussion with the
Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA) in relation to
implementation of coverage for uninsured medical benefits. Accordingly, during
the fifth session of the Committee of Health Technology Reassessment in 2020
(May 11–13, 2020), the decision was made to assess the safety and effectiveness
of this technology by a systematic review with the applied areas divided
largely into “shoulders and upper extremities,” “pelvic and lumbar regions,”
and “lower extremities and feet.” Subsequently, based on additional discussions
by the health technology reassessment subcommittee and assessment committee,
shoulder tendinopathy and medial and lateral epicondylitis in the upper
extremities and greater trochanteric pain syndrome, plantar fasciitis, Achilles
tendinopathy, knee tendinopathy, nonunion/delayed union, and myofascial pain
syndrome in the lower extremities were selected as typical indications for ESWT
for inclusion in the assessment.
While the
reassessment of ESWT [musculoskeletal disorders] was being conducted,
additional request for reassessment of other disorders from HIRA was received
in March 2021 (Preliminary Coverage Division-265; March 23, 2021). At the fifth
session of the Committee of Health Technology Reassessment in 2021 (May 14,
2021), the committee deliberated on the assessment plan and subcommittee
composition for the 16 disorders additionally requested by HIRA
(osteoarthritis, fatigue fracture, avascular necrosis, osteochondritis
dissecans, adductor tendinopathy, pes anserine tendinopathy, peroneal
tendinopathy, foot/ankle tendinopathy, bone marrow edema, Osgood-Schlatter disease,
medial tibial stress syndrome, muscle sprain and strain, Dupuytren's
contracture, plantar fibromatosis, de Quervain's disease, and trigger finger).
Accordingly,
reassessment of ESWT was conducted to provide scientific evidence for the
safety and effectiveness of ESWT [musculoskeletal disorders] and support policy
decision-making, including appropriate use of health technology. This report
presents the findings on the assessment of scientific evidence for the safety
and effectiveness of ESWT [musculoskeletal disorders] for “fatigue fractures”
among the disorders for which ESWT [musculoskeletal disorders] is applied.
Methods
A systematic
review was performed to assess the safety and effectiveness of ESWT
[musculoskeletal disorders] for nonunion/delayed union of fatigue fractures.
All assessment methods were finalized after the review by the “ESWT
[musculoskeletal disorders] for fatigue fracture subcommittee” (hereinafter
referred to as “subcommittee”) with consideration for the purpose of the
assessment. The subcommittee was composed of 12 experts – four from orthopedic
surgery, three from rehabilitation medicine, and one each from anesthesia and
pain medicine, neurosurgery, rheumatology, radiology, and evidence-based
medicine.
Articles for the
systematic review were searched in three international and five domestic
databases based on the key question. Two reviewers independently screened and
selected the articles in accordance with the inclusion and exclusion criteria.
Two reviewers planned to independently perform risk of bias (RoB) assessment on
the articles. However, the assessment could not be performed since not a single
article that reported safety and effectiveness outcomes of ESWT
[musculoskeletal disorders] for patients with fatigue fracture was identified.
Results
Not a single
article that reported safety and effectiveness outcomes of ESWT
[musculoskeletal disorders] for patients with fatigue fracture was identified.
Conclusions and recommendations
Based on the
evidence currently available through existing literature, the subcommittee
presented the following findings:
The subcommittee
concluded that it is difficult to assess the safety and effectiveness of ESWT
for patients with fatigue fracture since there are no published articles on
application of ESWT for such patients. The subcommittee also opined that
additional relevant studies are needed in the future.
During the
second session of the Committee of Health Technology Reassessment in 2022
(February 18, 2022), the following conclusions were made on “ESWT
[musculoskeletal disorders] for fatigue fracture” based on the subcommittee
findings and integration subcommittee review in accordance with Article 4-10 of
the Guidelines for Management of Health Technology Reassessment Project.
ESWT for patients
with fatigue fracture is determined to be “insufficient” due to difficulty in
deciding the grade of recommendation since there is insufficient evidence
available to assess the safety and effectiveness of ESWT for patients with
fatigue fracture (Grade of recommendation: Insufficient).
Keywords: Stress fracture, Fatigue fracture,
Extracorporeal shock wave treatment