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의료기술재평가보고서

의료현장에서 사용되고 있는 의료기술의 임상적 안전성, 유효성, 경제성을 최신 근거에 기반하여 평가한 보고서입니다.

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F-18 FLT 양전자단층촬영의 안전성 및 유효성 평가

발행일 2019.12.31
연구책임자 박지정
조회수 744
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평가배경

F-18 FLT 양전자단층촬영은 영상을 통해 비침습적으로 세포증식도를 평가하는 핵의학영상진단법으로 종양의 감별진단 및 치료 효과의 평가 등에 사용된다. 해당 의료기술은 국내에서 2012년 신의료기술로 인정된 후, 2015년 보건복지부 고시에 따라 비급여(도-225)로 등재되어 현재까지 사용되고 있다. 본 연구에서는 신의료기술평가 이후 현재 시점에서 해당 의료기술의 안전성 및 유효성을 확인하기 위한 의료기술재평가를 수행하고자 한다.


위원회 운영

해당 의료기술은 「C-11 아세트산 양전자단층촬영」 의료기술과 함께 소위원회를 공동 운영하였다. 두 의료기술의 기존 신의료기술평가에 참여한 위원을 우선적으로 섭외하였고, 참여가 어려우신 경우 신의료기술평가사업본부 분야별 전문평가위원회 pool을 대상으로 무작위 추출하여 총 7인의 소위원회를 구성하였다. 소위원회는 총 3회에 걸쳐 운영되었다.


평가 목적 및 방법

본 연구는 폐암 환자에서 사용되는 F-18 FLT 양전자 단층촬영 검사의 임상적 안전성 및 유효성을 평가하고자 체계적 문헌고찰을 수행하였다. 해당 의료기술평가는 건강보험심사평가원에서 명시하고 있는 고시항목(도-225)에 준하여 행위를 정의하고, 기존 신의료기술평가시 사용된 검색전략을 준용하였다.


........................................................중      략.............................................................


체계적 문헌고찰은 위의 핵심질문을 토대로 국외 3개, 국내 5개 데이터베이스에서 검색하였으며, 문헌선정 및 배제기준에 따라 두 명의 검토자가 독립적으로 선별하고 선택하였다. 문헌의 비뚤림 위험 평가는 QUADAS-2를 사용하여 두 명의 검토자가 독립적으로 수행하여 의견합의를 이루었다. 자료추출은 미리 정해놓은 자료추출 양식을 활용하여 두 명의 검토자가 독립적으로 수행하고 의견 불일치가 있을 경우 제 3자와 함께 논의하여 합의하였다. 자료분석은 정량적 분석(quantitative analysis)이 가능할 경우 메타분석을 수행하고 불가능할 경우 정성적 검토(qualitative review)를 적용하였다.


평가 결과

체계적 문헌고찰을 수행한 결과, F-18 FLT PET 또는 PET/CT와 관련된 총 21편의 문헌을 확인하였고, 해당 문헌을 바탕으로 안전성과 유효성을 평가하였다.

1편의 문헌에서 F-18 FLT PET/CT 검사와 관련된 부작용은 발생하지 않은 것으로 보고하고 있어 안전성에는 문제가 없는 것으로 확인되었다. 

해당 검사의 유효성은 전이 및 병기판정 진단정확도, 세포증식도 평가(비교검사와의 상관성), 치료반응 평가, 의료결과에의 영향으로 평가하였다. 

전이 및 병기판정 진단정확도는 총 3편의 연구에서 F-18 FLT PET와 F-18 FDG PET을 비교하고 있었으며, 모든 연구에서 F-18 FLT PET의 전이 및 병기판정 진단정확도가 더 좋은 것으로 보고하고 있었다. 그러나 Yamamoto 등 (2008)의 연구에서 통계적 유의성은 없었다.

세포증식도 평가에서는 해당 검사와 Ki-67(6편) 및 cyclin D1(1편)의 세포증식도 평가에 대한 상관성을 비교한 문헌이 총 7편 확인되었다. F-18 FLT PET(또는 PET/CT)은 세포증식도 평가에 있어 비교검사와 중등도(moderate)의 유의한 상관관계를 갖고 있는 것으로 나타났다(r=0.555, 95% CI 0.048, 0647).

치료반응 평가는 무진행생존율, 전체 생존율 및 표준화섭취계수 결과를 중심으로 확인하였다.

무진행생존율에 대하여 총 7편의 문헌에서 보고되었다. 항암제 치료 후, F-18 FLT PET(또는 PET/CT) 반응군과 비반응군의 무진행생존율을 비교한 6편의 연구 중 5편의 연구에서 반응군과 비반응군간 유의한 차이를 나타내고 있었다. 특히, 초기(1주) 시점의 결과가 무진행생존율을 유의하게 예측하는 것으로 보였다. 그러나 1편의 연구(Bhoil 등, 2014)에서는 유의한 차이가 없는 것으로 나타나 무진행생존율 예측에 대한 엇갈린 결과가 제시되었다. 화학방사선요법 치료 후, F-18 FLT PET(또는 PET/CT) 반응군과 비반응군의 무진행생존율을 비교한 1편의 연구(Everitt 등, 2017)에서는 비반응군의 무진행생존율이 더 좋은 것으로 나타났으나 통계적으로 유의한 결과는 아니었다.

전체 생존율에 대하여 총 8편의 문헌에서 보고되었다. 항암제 치료 후, F-18 FLT PET(또는 PET/CT) 반응군과 비반응군의 전체 생존율을 비교한 5편의 연구 모두 두 군간 유의한 차이가 없어 F-18 FLT PET(또는 PET/CT)이 전체 생존율을 예측하기는 어려운 것으로 나타났다. 화학방사선요법 치료 후, F-18 FLT PET(또는 PET/CT) 반응군과 비반응군의 무진행생존율을 비교한 2편의 연구에서도 두 군간 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 1편의 연구(Scheffler 등, 2013)에서는 치료 전, F-18 FLT PET(또는 PET/CT) 반응군과비반응군의 전체 생존율을 확인하였고 F-18 FLT PET 및 F-18 FDG PET의 비반응군이 반응군보다 통계적으로 유의하게 전체 생존율이 좋은 것으로 나타났다.

8편의 연구에서 F-18 FLT PET(또는 PET/CT)의 표준화섭취계수를 보고하고 있었으며, 치료 전 후의 F-18 FLT PET/CT의 표준화섭취계수를 보고하고 있는 3편의 연구에서 치료 후에 F-18 FLT PET/CT의 표준화섭취계수가 감소하고 있음을 확인할 수 있었다.해당 검사의 수행에 따라 환자 관리 변화와 같은 치료결과의 영향을 보고한 연구는 없었다.


결론

F-18 FLT 양전자단층촬영 소위원회는 현재 평가 결과에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. F-18 FLT 양전자단층촬영은 안전성에는 문제가 없는 것으로 확인되었으나, 유효성에 있어서는 일부 결과에 있어서만 유효한 것으로 확인되었다. 현재까지 근거는 진단정확도(전이, 병기판정) 및 세포증식도 평가에 있어 명확한 임상적 유효성이 확인되었으나, 치료반응 평가를 통한 예후/예측에 유효할 것이라는 근거는 확인되지 못한 것으로 볼 수 있다. 그러나 소위원회는 이러한 결과가 현재 보편적으로 사용되고 있는 F-18 FDG 양전자단층촬영보다 월등하게 낮은 유효성이라고 볼 수 없으며, 이와 유사한 수준의 치료반응 평가의 유효성을 가진 것으로 보았다. 이에 F-18 FLT 양전자단층촬영 검사는 폐암 환자에서 항암제 또는 방사선 치료 후 치료효과 판정 및 예후 예측을 목적으로 사용하기에 안전하고 유효한 검사법이라고 판단하였다.

의료기술재평가위원회는 “F-18 FLT 양전자단층촬영”에 대해 소위원회 검토결과가 타당하다고 심의하였다(2019.10.11.).

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