▢ 연구 배경
새로운 의료기술의 시장진입은 확대되고 현재의 의료기술은 생애주기(Life-cycle)에 따라 노후화 되고 있다. 그러나 의료시장 도입 후 기존 의료기술의 적절성을 평가하고 관리하는 기전은 부재한 상황이다. 따라서 의료기술의 전주기 관리 측면에서 의료기술 재평가(Health Technology Reassessment, HTR)는 필수적이며, 과학적 의료기술평가 방법론을 기반으로한 체계적인 기전이 필요하다. 한편, 한국보건의료연구원에서는 국외 의료기술 재평가 시스템을 검토하여 국내 보건의료체계에 적합한 의료기술 재평가 체계 및 실행 모델을 개발하였다. 이와 같이 기 수행된 연구(한국보건의료연구원. 2014)에서 개발된 의료기술 재평가 실행모델을 실제 의료기술 재평가 단계에서 적용하기 위해서는 시범운영을 통해 강점과 약점을 파악하고, 보완하여 국내 보건의료체계 내에서 적합성과 수용성을 높이는 과정이 요구된다.
▢ 연구 목적
본 연구는 의료기술 재평가 시범평가 운영을 통해 국내 보건의료체계에 적합한 의료기술 재평가 체계를 확립하는데 목적이 있다, 세부 목적은 첫째, 기 수행된 연구에서 개발된 의료기술 재평가 실행 모델을 토대로 시범평가를 수행하고, 둘째, 국내에 적합한 의료기술 재평가 체계를 제안하는 것이다.
▢ 연구 방법
Ⅰ. 대상선별 및 우선순위선정
2015년 재평가 의료기술 대상선정을 위한 프로세스는 한국보건의료연구원의 수요조사 및 연구과제 선정 절차에 따라 수행되었다. 선정 절차는 크게 수요조사와 1-2차 주제검토를 거쳐 3차에는 최종 연구계획서를 심의하는 단계로 수행된다.
우선순위평가는 1차 평가 결과 상위의 주제들에 한하여 한국보건의료연구원의 연구기획 관리위원회의 심의를 통해 수행되었으며, 주제별 Quick Review를 수행한 결과를 제공하고, 연구수행가능성, 질병부담정도, 사회적 요구도, 연구결과의 활용도 등을 4가지 기준으로 우선순위를 평가하였다. 마지막으로 상위 우선순위로 평가된 재평가 의료기술 대상 중 내부회의와 자문회의 등을 거쳐 최종 재평가 의료기술을 선정하였다.
Ⅱ. 재평가 수행
해당 연구진은 시범평가 대상으로 선정된 2개의 의료기술에 대하여 재평가를 수행하였다. 체계적 문헌고찰을 기초로 하여, 해당 의료기술의 특성에 따라 현황 분석 등을 수행하였다.
1. [1세부] 소장질환이 의심되는 환자에서 캡슐내시경검사의 안전성과 유효성 분석
체계적 문헌고찰은 핵심질문을 작성하여 국외 3개 DB와 국내 7개 DB를 검색하였다. 문헌선정, 배제기준에 따라 최종문헌을 선택하고, 자료추출과 질평가를 수행하였으며, 양적 분석이 가능할 경우 메타분석을 수행하고, 불가능할 경우 질적 검토를 하였다.
2. [2세부] 추간판 내 스테로이드 치료의 안전성과 유효성 분석
체계적 문헌고찰은 핵심질문을 작성하여 국외 3개 DB와 국내 7개 DB를 검색하였다. 문헌선정, 배제기준에 따라 최종문헌을 선택하고, 자료추출과 질평가를 수행하였으며, 양적 분석이 가능할 경우 메타문석을 수행하고, 불가능할 경우 질적 검토를 하였다.
건강보험 청구자료 분석은 2009년 1월 1일부터 2013년 12월 31일 사이 총 5년간의 건강보험 청구자료를 이용하였으며, 요통환자, 요통 신환자, 요통 신환자 중 척추 내 스테로이드 주입술 시행환자에 대한 현황 분석을 시행하였다.
Ⅲ. 권고등급 결정
국외 보건의료분야에서 이용되고 있는 권고등급 체계에 대한 문헌검토를 수행하였다. 이를 토대로 각 권고등급의 장단점을 비교하고, 재평가에 적합한 권고등급 체계를 결정하였다. 최종 결정된 권고등급 체계는 국내 보건의료 환경과 의료기술 재평가에 적합한 권고등급 체계인지 내부 검토를 통하여 수정 보완하고, 재평가 권고등급(안)으로 제시하였다. 재평가 전문위원회는 대면회의를 통하여 2개의 시범평가 의료기술에 대한 재평가의 권고등급을 도출하였다. 연구진에서 마련한 재평가 권고등급 방안을 토대로 재평가 심의서를 평가하고 권고등급까지 도출하도록 하였다.
Ⅳ. 재평가 체계(안) 수정 및 보완
재평가 체계(안)에 대한 전문가 의견수렴은 자문회의, 연구결과 발표 및 패널토론, 서면자문과 같은 다양한 방법으로 수행되었다. 전문가(이해당사자)들은 각 의견수렴의 자리에서 주어진 안건에 대한 토론 및 서면의 형태로 의견을 제시하였으며, 연구진은 이를 취합하고 정리하였다. 수집된 전문가 의견은 재평가 수행 절차에 따라 순차적으로 범주화하고, 전문가 입장별로 주요 의견을 분석하였다.
▢ 연구 결과
⦁ 대상선별 : 주기적인 NECA & 유관기관의 모니터링 체계 개발 필요
⦁ 우선순위선정 : 재평가 대상을 선정하는 주체의 명확화와 독립성 확보
⦁ 재평가 수행 : 다양한 의료기술평가 방법론 활용, 권고등급 결정주체의 대표성 및 투명성 확보
⦁ 권고등급의 결정 : 재평가 권고등급 결정사항 및 내용에 대한 정보 활용도를 높이는 방안 요구
Ⅰ. 대상선별 및 우선순위선정
1. 2015년 재평가 의료기술 대상선별
2015년 한국보건의료연구원의 수요조사 선정 절차에 따라, 의료기술 재평가와 관련된 총 10건의 의료기술이 제안되었다.
그 중 “방사선 온열치료” 연구 주제는 1차 검토 결과 높은 점수를 얻었을 뿐만 아니라 유사 주제가 3건이 접수되어 2차 검토를 수행하였으며, 연구기획관리위원회에 상정하여 연구수행가능성, 질병부담정도, 사회적 요구도, 연구결과의 활용도 등을 재검토하였다. 그러나 “방사선 온열치료 및 온열치료계획의 의료기술 재평가” 연구주제는 암종이 다양함에 따라 요양급여 행위명 관련 재분류가 필요하고, 암종별 연구문헌들의 근거수준이 높지 않을 것으로 추정되어 향후 연구를 진행할 수준의 주제가 아니라고 최종 판단되었다.
2. 우선순위 재선정
기 수행된 연구(한국보건의료연구원, 2014)에서는 금년도 의료기술 재평가 시범평가 연구를 위하여 2개의 의료기술(추간판 내 스테로이드 치료, 자궁근종의 고주파 열치료)을 우선순위로 선정하였다. 그러나 시범평가를 위해 연구근거를 탐색하는 중 ‘자궁근종의 고주파 열치료’의 연구근거가 부재하여 재평가 시범평가 대상으로 한계가 있음을 확인하였다. 우선순위 재선정 평가 결과, 양방향의 의료기술 재평가 시범평가를 위해 급여화 목적의 의료기술로는 ‘소장 캡슐내시경 검사’가 선정되었다.
Ⅱ. 재평가 수행
1. [1세부] 소장질환이 의심되는 환자에서 캡슐내시경검사의 안전성과 유효성 분석
캡슐내시경 검사는 원인불명 위장관출혈에서 비침습적이고 간단한 시술 방법으로 일차적 진단 검사로써 유용하며, 출혈원인 제거 등 치료를 고려할 때는 이중풍선 소장내시경이 추천된다. 소장크론병 환자에서 캡슐내시경검사는 관외(extraluminal) 및 경막(transmural)병변이 없는 환자에서 병변을 진단하는데 유용하다. 단, 소장 협착이나 폐색이 있는 환자에서는 주의를 요한다. 캡슐내시경은 소장 폴립 확인에서 소장방사선촬영 및 MR 고위장관법보다 유용하며, 폴립의 제거 및 치료를 고려하면 소장내시경을 추천한다. 하지만 원인불명 위장관 출혈, 크론병, 소장 폴립 및 종양을 제외한 기타질환에서 캡슐내시경의 효용성에 대해서는 아직 근거가 불충분하여 결론을 내릴 수 없었다. 안전성 측면에서 캡슐내시경은 비교적 안전성이 높은 검사이나, 협착이 빈번한 크론이나 종양 등 폐색이 높은 질환에서는 폐색유무를 확인하고 검사하는 것이 바람직하다.
2. [2세부] 추간판 내 스테로이드 치료의 안전성과 유효성 분석
추간판 내 스테로이드 주입술의 임상적 안전성 및 유효성 평가와 관련하여, 본 연구에서 수행된 체계적 문헌고찰 및 건강보험청구자료 분석으로는 동 시술의 안전성 및 유효성에 대한 명확한 결론을 내리는 것이 어려웠다. 체계적 문헌고찰의 경우 동 시술을 대상으로 연구한 비교 문헌의 절대적인 편수가 부족하였을 뿐만 아니라, 비교군으로 설정된 중재법이 다양하여 양적 분석 수행에 어려움이 있었다. 환자군 연구 문헌에서는 최종적으로 선택된 문헌의 절반 이상이 2004년 이전에 출판된 것으로 나타나 이들로부터 얻어진 정보가 최신의 연구 결과가 아니라는 한계가 있었으며, 문헌의 질도 매우 낮았다. 건강보험청구자료 분석의 경우에는 추간판 내 스테로이드 주입술의 수가코드가 준용수가로 책정되어 있어 환자군의 조작적 정의를 내리는 데 어려움이 있었고, 동 시술의 수행 후 부작용이 발생한 경우라 할지라도 병원에서 해당 합병증에 대한 치료를 받지 않은 경우에는 본 분석에서 득할 수 없다는 한계가 있었다.
문헌적 근거와 이차 자료원 분석을 통한 본 연구의 결과가 동 시술의 안전성과 유효성에 대한 명확한 결론을 내리기에 충분한 근거를 제시하지 못한다 할지라도, 동 시술이 과거부터 안전성의 문제가 제기되어 온 의료기술이라는 특성을 감안할 때 동 시술의 수행에 대한 관리 방안의 마련이 필요하다고 판단된다.
Ⅲ. 권고등급 결정
1. 재평가 권고등급(안) 마련
의료기술 재평가의 권고등급은 GRADE 방법론을 기초로 하여 확립하였다. 특히 GRADE 방법론에서 제시한 EtD Frameworks를 의료기술 재평가의 권고등급 결정을 위한 도구로 사용하기로 하였으며, 이를 ‘재평가 심의서’라고 명명하였다. 재평가 심의서는 해당 의료기술의 특성 및 재평가 목적에 따라 선택적으로 유연하게 적용할 수 있도록 하였다.
권고등급은 충분한 의견 교환이 가능한 대면회의에서 결정된다. 내부 연구진에서 작성한 재평가 심의서 내용을 연구진이 일차적으로 브리핑하고, 재평가 전문위원회의 충분한 논의 및 토의 과정을 거쳐 평가될 수 있도록 하였다. 이때 재평가 심의서에 대한 브리핑은 재평가 심의서를 준비하며 구성된 자문위원(소위원회)의 대표가 하는 것이 공정할 것으로 판단되었다. 재평가 심의서는 순차적으로 각 기준에 대한 의견을 교환하고, 개별 평가(투표) 및 결과 공유의 과정을 거치게 되는데, 이 같은 과정은 해당 의료기술에 대한 종합적인 평가를 수행하기 위한 사전 단계로 매우 중요할 것이다. 또한 재평가 심의서 평가 결과는 최종 권고등급 결정에 대한 근거 자료로 활용될 것으로 기대한다. 재평가 심의서의 평가가 모두 종료되면, 이를 토대로 해당 의료기술에 대해 종합적으로 판단하여 권고등급을 투표하면 된다. 재평가를 수행한 의료기술은 GRADE 방법론에 따라 4개중 하나의 권고등급으로 결과를 제시하도록 하였다.
A 해당 중재법을 사용하지 않도록 권고한다(Strong against).
B 해당 중재법을 사용하지 않도록 제안한다(Weak against).
C 해당 중재법을 사용하도록 제안한다(Weak for).
D 해당 중재법을 사용하도록 권고한다(Strong for)
2. 시범평가의 권고등급 결정
의료기술 재평가 시범평가는 전문위원회 정족수 15인 중 6인이 참석하여, 과반수를 만족시키지 못한 채 수행되었다. 원인불명의 위장관출혈에서 소장 캡슐내시경은 사용하도록(Weak for), 추간판내 스테로이드 치료는 사용하지 않도록(weak against) 제안하는 것으로 결정되었다.
Ⅳ. 재평가 체계(안) 수정 및 보완
최종적으로 제안하는 재평가 체계는 기 수립된 4단계의 국내 의료기술 재평가 체계를 기초로 하여, 본 연구에서 마련한 권고등급(안)과 시범평가 경험을 추가적으로 반영하여 마련되었다. 기 수립된 4단계의 국내 의료기술 재평가 체계를 기초로 하여 적용된 시범평가 내용과, 이를 바탕으로 수정 보완된 사항들을 다음과 같이 정리하였다.
단계
2013년
재평가 체계(안)
2014년
시범평가(수행)
⇨
2014년
수정된 재평가 체계(안)
1. 대상선별
(Identification)
- 정부부처 및 유관기관 수요조사
- 한국보건의료연구원 수요조사
- NECA 내부 모니터링
- 재평가 필수항목
- 한국보건의료연구원 (NECA) 수요조사
(재평가 기준 포함)
- 수요조사와 같은 자발적 신청 기전의 한계성으로, 주기적인 NECA 모니터링 체계(신속검토 등) 개발 필요
- 유관기관의 의료이용량 모니터링 체계 마련 필요
2. 우선순위선정
(Prioritization)
재평가 전문위원회 우선선위선정
- 한국보건의료연구원 연구주제 우선순위 심의(연구기획관리위원회)
- 재평가 전문위원회 우선순위 재선정
- 심의위원 전문분야에 따라 평가 항목을 선별적으로 심의
(예, 안전성, 유효성은 임상전문가가 평가)
- 선정주체의 명확화와 독립성 확보
=> 재평가 전문위원회나 의료기술평가위원회
3. 재평가 수행
(Reassessment)
재평가 수행방법(안)
- 체계적 문헌고찰
- 후향적 연구 추가 수행
- (경제성 분석)
재평가 수행
① 소장캡슐내시경
- 체계적 문헌고찰
② SIDT
- 체계적 문헌고찰
- 심평원 자료분석
- 재평가 수행시 소위원회 운영
- 다양한 의료기술평가 방법론 활용(인식도 조사, 경제성 평가 등)
- 환자자료수집 및 경제성 분석이 필요한 경우 충분한 연구기간 고려
권고등급의 초안 마련
- 권고등급 결정 과정 운영 절차 마련
- 시범 과제에 대한 권고등급 시범 적용
- 재평가 전문위원회 시범 운영
- 권고등급(안) 결정주체(재평가 전문위원회)의 대표성 확보
- 권고등급 결정 절차의 투명성 확보
4. 권고등급의 결정
(Decision)
- ‘의사결정’의 단계로 1) ‘승인철회’,
2) ‘평가 등급’으로 결정
- ‘권고등급’ 결정으로 용어변경
: 재평가의 결과를 ‘의사결정’이 아닌, ‘권고등급’으로 제시. 정보제공
표. 수정된 재평가 체계(안) 요약
▢ 결론 및 정책적 제언
본 연구는 기 수행된 ‘신의료기술 재평가 수행을 위한 체계구축 및 실행 모델 개발 연구(2014)’에서 기 결정된 2개의 의료기술을 대상으로 시범평가를 수행하고, 국내 보건의료체계 내에서의 수용성 및 적합성을 높이고자 기 제안된 체계를 수정 및 보완하였다. 주요 수정, 보완된 내용은 다음과 같다.
첫째, 재평가 대상선별 단계에서는 한국보건의료연구원과 유관기관에서의 모니터링 체계 구축이 필요하다.
둘째, 우선순위선정 단계에서는 재평가 대상을 선정하는 주체의 명확성과 선정과정의 객관성을 확보할 수 있는 절차 마련이 필요하다.
셋째, 재평가 시행 단계에서는 신의료기술평가 과정과 마찬가지로 해당 의료기술에 대한 전문분야 소위원회를 구성하여 평가를 수행하고, 필요할 경우 다양한 의료기술평가 연구방법을 활용하도록 한다. 권고등급의 초안 결정 단계에서는 권고등급 결정 주체의 대표성을 확보하며 투명하고 공정한 수행 체계 마련이 요구된다.
넷째, 최종 권고등급 결정 단계에서는 재평가 시행 후 해당기술의 최적의 사용을 도모하기 위하여 ‘권고등급’을 공표하는 것으로 수정 제시하였다.
▢ Background
The market coverage of new health-related technologies is expanding, while the current health technology is deteriorating with regard to its life cycle. However, there is no mechanism available to assess and manage the suitability of the existing health technology after its introduction into the healthcare market. Therefore, a health technology reassessment (HTR) is essential in terms of overall life cycle management, and a systemic mechanism based on scientific health technology assessment approaches is in demand. Meanwhile, NECA has developed a system and execution model for health technology reassessment suited for a local healthcare system by reviewing and mirroring ideas from foreign health technology systems. In order to apply the execution model for health technology reassessment developed in the previous study (NECA, 2014) into the actual process of health technology reassessment, a transitional mechanism is required. This mechanism will identify and complement the strengths and weaknesses through a pilot project, which will lead to improvement in its suitability and acceptability within the local healthcare system.
▢ Objectives
The objective of this study is to establish a system for health technology reassessment suited for a local healthcare system through pilot appraisals of health technology reassessment. The prime objectives are to first perform pilot assessments based on the execution model for health technology developed in the previous study, and secondly to propose a system for health technology reassessment suited for a local healthcare system.
▢ Methods
Ⅰ. Identification and prioritization
The health technology reassessment subjects for the year 2015 were identified according to NECA's survey on topic suggestion and the study topic selection process. The selection process is carried out largely on the basis of the survey on topic suggestion, the primary and secondary topic reviews, and the tertiary final study plan reviews.
The prioritization was limited to the preeminent topics from the primary assessment and was conducted through the review of the NECA planning and management committee, in which the results of Quick Review for each study topic were provided and evaluated for prioritization based on four criteria: feasibility, the extent of disease concern, social needs, and the utilization of study results. Eventually, health technologies for reassessment were selected through internal meeting and peer review.
Ⅱ. Implementation of reassessment
The researchers performed reassessments for two health technologies selected for pilot appraisals. Based on a systematic review, a situation analysis was performed according to the characteristics of the corresponding health technology.
1. [Scenario 1] Safety and efficiency analysis of a small bowel capsule endoscopy in patients with a suspected small bowel disease
A systematic review was conducted to develop key questions and search three foreign databases and seven local databases. The texts were finally selected according to the literature selection and exclusion criteria, data extraction, as well as quality assessment. Where quantitative approach was possible, a meta-analysis was performed; else, a qualitative review was performed.
2. [Scenario 2] Safety and efficiency analysis of steroid intra discal therapy (SIDT)
A systematic review was conducted to develop key questions and search three foreign databases and seven local databases. The texts were finally selected according to the literature selection and exclusion criteria, data extraction, as well as quality assessment. Where quantitative analysis was possible, a meta-analysis was performed; else, a qualitative review was performed. Health insurance claims-related data analysis was conducted using relevant data for a total of five years between January 1, 2009 and December 31, 2013. The situation analysis was conducted with patients suffering from low back pain and new patients with low back pain for whom the steroid intradiscal therapy had been applied.
Ⅲ. Decision on the grading of recommendation
A literature review of the grading of recommendation systems used in the healthcare sector in foreign countries has been conducted. The advantages and disadvantages of each grading of recommendation were taken into consideration based on the review, and a decision was reached that the grading of recommendation systems should be suited for reassessment. The approved grading of recommendation systems was revised and elaborated through an internal review with regard to its suitability for local healthcare environment and health technology reassessment, and was suggested as the final grading of recommendation for reassessment (proposal).
HTR's specialized committee derived the grading of recommendation for pilot reassessments of two health technologies via face-to-face meetings. Based on the grading of recommendation scheme prepared by the researchers, the HTR form was evaluated to derive the grading of recommendation.
Ⅳ. Revision and elaboration of reassessment system (proposal)
Expert opinions on the reassessment system (proposal) were collected in various ways such as peer reviews, research presentations, panel discussions, and written advice. Experts (stakeholder) expressed their thoughts in oral and written form depending on the specific agenda for the different locations. The feedback was collected and organized by the researchers. Collected expert opinions were sequentially categorized according to reassessment procedures and analyzed for valuable expert opinion.
▢ Results
⦁ Identification: Demand for periodic monitoring systems established by NECA and related organizations
⦁ Prioritization: Clarification and independence of the main body engaged in identification of reassessment subjects
⦁ Execution of reassessment: Application of various health technology approaches and transparency of the main body engaged in determining the grading of recommendation
⦁ Determination of grading of recommendation: Necessity for measures accounting for the increase of information utilization when reaching grading of recommendation decision for reassessment
Ⅰ. Identification and prioritization
1. Identification of 2015 health technology reassessment
A total of 10 cases of health technology related to health technology reassessment were proposed in accordance with the 2015 NECA survey of topic suggestion and identification procedures.
Of these, the study subject of radiation hyperthermia earned high marks at the primary review. In addition, three cases with similar topics were received, for which the secondary review was consequently carried out and resulted in bringing in the planning and management committee for reexamining the feasibility, the extent of disease burden, social needs, and utilization of related study results. However, the study subject of "health technology reassessment of radiation hyperthermia and hyperthermia therapy planning" was finally discarded as a potential subject for future studies because reclassification of the reimbursement action names might be required due to a variety of cancer types, whereas the evidence level of literature on cancer types was deemed insufficient.
2. Reprioritization
In the previous study (NECA, 2014), two health technologies (Steroid Intra Discal Therapy and radiofrequency myolysis) were prioritized for this year's pilot assessment studies of health technology reassessments. However, while going through relevant documentation for pilot assessments, it was discovered that there was a limit to the pilot assessment topic of radiofrequency myolysis for reassessments due to lack of related evidence. As a result of the reprioritization assessments, the study subject of small bowel capsule endoscopy was selected for a two-way pilot assessment with a reimbursement purpose.
Ⅱ. Execution of reassessment
1. [Scenario 1] Safety and efficiency analysis of capsule endoscopy in patients with suspected small bowel disease
Capsule endoscopy is a non-invasive and simple procedure in gastrointestinal bleeding cases of unknown origin, and can be utilized as a primary diagnostic test. When considering treatment procedures such as extinction of bleeding causes, a double balloon endoscopy is recommended. The capsule endoscopy in patients with small intestine-related Crohn's disease is useful in the diagnosis of lesions in patients without extralumina and transmural lesions. However, caution has to be exercised in case of patients with small intestine obstructions or occlusions. The capsule endoscopy is more useful in identifying intestine polyps than MR enteroclysis. When considering removal and treatment of polyps, a small bowel endoscopy is recommended. However, there is insufficient evidence for the efficiency of capsule endoscopy in other diseases excluding gastrointestinal bleeding of unknown causes, Crohn's disease, small intestine polyps, and tumors; hence, a conclusion in this regard is difficult to reach. In terms of safety, a capsule endoscopy is a diagnostic test with a relatively high safety level, but it is recommendable for an endoscopy to be conducted after examining the presence of occlusions in relevant diseases such as Crohn's disease, and tumors with frequent strictures.
2. [Scenario 2] Safety and efficiency analysis of steroid intradiscal therapy (SIDT)
With regard to the safety and efficacy assessment of the steroid intradiscal therapy, the systematic review and health insurance reimbursement claims data analysis conducted in this study showed that it is difficult to make a definite conclusion on the safety and efficacy of such a therapy. According to the systematic review results, the total number of comparative study texts on this therapy was insufficient and it was difficult to perform a quantitative analysis because of the varying interventions designated as the comparison group. More than half of the selected texts that studied patient groups were found to be published before 2004, which limited the relevant information obtained from this literature in terms of quality and contemporary impact. It was difficult to formulate an operational definition of patient groups for the health insurance claims data analysis due to the fact that the health insurance fee code of steroid intradiscal therapy was set as an applicable fee. Also, if a post-operative side effect was associated but not treated in a hospital for such a complication, such a case cannot be included in this analysis.
Although the results of this study, through medical literature evidence and analysis of secondary sources, do not provide sufficient evidence to make a definite conclusion on the safety and efficiency of the concerned therapy, it is judged necessary to establish a management measure for performing the therapy, considering the fact that the therapy is a health technology that has raised safety issues in the past.
Ⅲ. Determination of grading of recommendation
1. Provision of grading of recommendation for reassessment (proposal)
The grading of recommendation for health technology reassessment was established on the basis of the GRADE approach. In particular, EtD Frameworks presented in the GRADE approach were used as a decision-making tool on the grading of recommendation for health technology reassessment, named HTR form. The HTR form was to be flexibly and selectively applied depending on the nature and reassessment purposes of the health technology.
The grading of recommendation is decided at the interchangeable face-to-face opinion meetings. The contents of HTR form developed by internal researchers were introduced by the researchers, followed by sufficient discussions and arguments by the HTR special committee for evaluation. It was deemed fair that the briefing on HTR form is made by the representative of the peer review committee, summoned for the preparation of the HTR form. The HTR form goes through the sequential process of exchanging opinions on each of the criteria, individual assessments (voting), and sharing the results. This process is vital as it serves as a pre-step to the overall assessment of the concerned health technology. In addition, the HTR form assessment results are expected to be utilized as evidence for the decision-making process on the grading of recommendation. After the HTR form assessment is finished, overall assessment for the concerned health technology is performed on the basis of HTR form assessment, after which the grading of recommendation is decided by voting. Reassessed health technology is presented in one of the following four grades of recommendation according to the GRADE approach.
A It is recommended not to use the concerned intervention (Strong against).
B It is suggested not to use the concerned intervention (Weak against).
C It is suggested to use the concerned intervention (Weak for).
D It is recommended to use the concerned intervention (Strong for)
2. Decision on the grading of recommendation for pilot evaluation of health technology reassessment
The pilot evaluation was conducted in the presence of 6 out of 15 HTR specialized committee quorum which failed to meet the majority. A decision was reached in favor of the use of small bowel endoscopy in gastrointestinal bleeding of unknown causes (Weak for), and against the use of steroid intra distal therapy (Weak against).
Ⅳ. Revision and elaboration of the system for reassessment (proposal)
The final proposed system for reassessment was set up based on the existing 4-staged system for health technology reassessment with the purpose to additionally reflect the grading of recommendation (proposal) as well as the pilot assessment experiences as provided in this study. Based on the existing 4-staged system for local health technology reassessment, the content of the applied pilot assessments, along with all related revisions and elaborations, is summarized below.
stage
2013
Reassessment system (proposal)
2014
Pilot assessment (execution)
⇨
2014
Revised reassessment system (proposal)
1. Identification
- Government and related organization survey on topic suggestions
- NECA survey on topic suggestions
- NECA internal monitoring
- Reassessment of essential items
- NECA survey on suggestion topics
(reassessment criteria included)
- Due to a limitation on voluntary application mechanisms such as the survey on topic suggestions, periodic NECA monitoring system (e.g., Quick review) is required.
- Related institutions need to establish monitoring systems for healthcare utilization.
2. Prioritization
HTR specialized committee's prioritization
- NECA review of prioritization of study topics (Planning and Management Committee)
- HTR specialized committee reprioritization
- Selective assessment by committee members according to their specialty areas
- Clarity and independence of the main decision body
=> HTR specialized committee or health technology assessment committee
3. Reassessment
Reassessment execution methods (draft)
- Systematic review
- Additionally conducted retrospective study
- (Economic evaluation)
Reassessment
① Small bowel capsule endoscopy
- Systematic review
② SIDT
- Systematic review
- HIRA data analysis
- Operation of subcommittee during reassessment
- Application of various health technology assessment approaches (e.g., awareness survey, economic analysis)
- Provision of sufficient study period if patient data collection and economic analysis are required
Drafted the grading of recommendation
- Establishment of decision procedure for grading of recommendation
- Grading of recommendation application in pilot projects
- HTR specialized committee piloting
- Securing of the representativeness of the main decision body (HTR specialized committee) for grading of recommendation (draft)
- Transparency of grading of recommendation
4. Decision
- ‘Decision-making determined as
1) Approval withdrawn
2) Grading of assessment
- Terminology updated to grading of recommendation
: The reassessment results are presented in grading of recommendation, not in decision-making
▢ Conclusion and policy suggestions
The study's goal was to perform pilot assessment for two health technologies which were determined in the previous Study of system and execution model development for new health technology reassessment (2014) and to revise and elaborate the previously proposed system in order to enhance its acceptability and suitability within the local healthcare system. The study's major revisions and conclusions include the following:
First, it is necessary for NECA and related organizations to establish a monitoring system in the stage of identification.
Second, it is recommendable for NECA and related organizations to provide procedures ensuring the clarity of the main body engaged in selecting reassessment subjects, and objectivity of the selection process in the stage of prioritization.
Third, it is advisable for NECA and related organizations to set up a specialized committee for relevant health technology in the same manner as in the new health technology assessment process. Wherever necessary, various health technology assessment approaches in the stage of reassessment must be utilized. It is mandatory to ensure the professionalism of the main body engaged in deciding on the grading of recommendation and to provide a transparent and fair system for reassessment in the stage of drafting decision on the grading of recommendation.
Last, it is advisable that the grading of recommendation be announced in order to promote an optimal use of the concerned health technology after the reassessment in the stage of the final decision on the grading of recommendation.
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한국보건의료연구원