▢  연구 배경

인공지능, 사물인터넷, 빅데이터 등 첨단 정보통신기술이 이끄는 4차 산업혁명은 의료현장에도 혁신(첨단)의료기기의 도입을 통한 자동화, 맞춤화, 일상화 등의 변화를 가져오고 있다. 우리나라에서는 새로운 의료기술이 현장에 사용되기 위해 신의료기술평가를 통한 안전성․유효성 검증이 선행되어야 하며, 지금까지 체계적 문헌고찰(Systematic Review) 방법론을 기반으로 수행되었다. 이는 연구결과인 문헌적 근거를 토대로 하는 방법론으로 개발 이력이 짧고 빠른 속도로 성장 발달하는 혁신(첨단)의료기술에 적용하는데 한계가 있다.  

이에 혁신(첨단)의료기술의 신속한 시장 진입을 위해 잠재적 가치를 추가적으로 평가하는 신의료기술 별도 평가트랙이 도입될 예정으로 이에 해당하는 의료기술의 정의와 분류 등이 필요한 실정이다.   

▢  연구 목적

본 연구는 신의료기술평가 시 혁신(첨단)의료기술 별도 평가트랙 대상인 의료기술을 정의하고 분류하기 위해 수행되었다. 구체적인 연구목적은 첫째, 혁신(첨단)의료기술의 속성 파악 및 신의료기술평가 대상으로서 혁신(첨단)의료기술을 정의하고 둘째, 신의료기술평가 대상으로서 혁신(첨단)의료기술 분류(안)을 제시하는 것이다. 

▢  연구 방법

  Ⅰ. 혁신(첨단)의료기술의 정의 및 속성 확인

혁신(첨단)의료기술의 정의 및 속성을 확인하기 위해 선행연구 및 언론매체, 법률(안) 등 문헌고찰과 전문가 자문을 수행하였다. 관련 연구 문헌검색은 Ovid-MEDLINE을 이용했으며, 전문가 자문은 대한의료로봇학회, 대한3D프린팅융합의료학회, 대한의용생체공학회, (사)한국바이오칩학회, 대한진단검사의학회 등을 통해 추천받은 전문가와 문헌, 언론매체 등을 통해 노출된 분야별 전문가를 대상으로 진행하였다. 

  Ⅱ. 혁신(첨단)의료기술 사례 조사 

혁신(첨단)의료기술 사례 조사는 의료계와 산업계를 대상으로 혁신(첨단)의료기술 목록 및 그 사유에 대한 의견 조회로 진행하였다.  

  Ⅲ. 혁신(첨단)의료기술 인허가 및 평가현황 조사   

    1. 유관기관 현황 조사 

혁신(첨단)의료기술 관련 식품의약품안전처의 인허가 현황과 가이드라인, 건강보험심사평가원의 건강보험요양급여목록 등재과정 등을 담당자의 자문 및 발간 자료 등을 통해 확인하였다.

    2. 국내 신의료기술평가 현황 조사 

혁신(첨단)의료기술 관련 국내 신의료기술평가 현황을 조사하기 위해 2007년 이후 발간됐던 신의료기술평가 보고서 및 회의자료 등을 검토하였다.  

    3. 국외 의료기술 평가현황 조사 

국제 의료기술평가 네트워크인 INAHTA (International Network of Public Agencies for HTA) 웹 사이트에 공개된 의료기술평가 기관의 목록 및 기관별 웹 사이트 정보를 통해, 혁신(첨단)의료기술 관련 보고서를 확인하였다. 로봇, 이식형 장치, 인공지능, 3D 프린팅, 나노, 가상(증강) 현실 등의 키워드를 활용하여 검색하였고, 그 외 혁신(첨단)의료기술 후보목록 또는 평가 가이드라인 등을 제공하는지 확인하였다. 영문 번역이 지원되지 않는 웹 사이트에서는 해당 국가 공식 언어로 번역된 키워드를 활용하여 검색하였다. 

  Ⅳ. 특허 동향 조사  

혁신(첨단)의료기술의 성숙도 등을 확인하기 특허법인에 의뢰해 우리나라를 비롯해 미국, 유럽, 일본에 등록된 3D 프린팅, 이식형 장치, 로봇, 인공지능, 가상/증강현실, 나노의학을 중심으로 기술별 특허 현황, 연도별 추이, 기술 성장단계를 분석하고 대표 사례 등을 파악하였다. 

Ⅴ. 혁신(첨단)의료기술 별도 평가대상 심의기준(안) 마련

문헌고찰 및 자문을 토대로 작성한 혁신(첨단)의료기술 정의 및 속성(안)에 대해 공청회 및 원탁회의 등을 통해 의견수렴 및 합의과정을 거쳤다. 이후 합의된 내용들을 토대로 시뮬레이션을 통해 수정 보완함으로써 최종 혁신(첨단)의료기술 대상 여부 심의기준(안)을 제시하였다.  

▢  연구 결과

⦁ 혁신(첨단)의료기술의 정의 : 상대적으로 빠른 성장을 보이는 혁신·첨단 기기

   (기술) 등을 활용하여 유효성을 입증할 만한 연구결과가 부족하나, 맞춤형 서비

   스, 정확도 및 편의성 제고 등을 통해 의료결과의 현저한 향상이 기대되는 의

   료기술  

⦁ 혁신(첨단)의료기술 사례 : 의료계와 산업계 모두 인공지능, 3D 프린팅, 로봇, 

   가상현실 등을 이용한 의료기술을 혁신(첨단)의료기술로 제안  

⦁ 혁신(첨단)의료기술 특허 동향 : 2012년 이후 출원 건수가 급격히 증가하는 기

   술성장단계로 향후 혁신(첨단)의료기술 출현이 활발해질 것으로 전망

⦁ 국내외 의료기술평가 현황 : 국내 신의료기술평가에서는 기존기술 또는 문헌적 

   근거 부족에 따른 연구단계기술로 평가됨. 국외에서는 체계적 문헌고찰을 기반

   으로, 경제성, 환자의 선호도, 질환 및 장치의 가치, 윤리적, 법적 관점에서의 

   이슈를 고려하여 평가하는 것을 확인함   

⦁ 혁신(첨단)의료기술 평가 대상 심의기준 : 기술적 속성(맞춤형 의료기술, 혁신 

   첨단 기술(기기) 활용), 사회적 속성(사회적 요구도가 높은 질환, 대체기술 부

   재), 의료적 속성(환자 중심 기술, 의료결과 향상) 부합 정도에 따라 혁신의료

   기술 평가대상 판단

Ⅰ. 서론   20

  1. 연구의 배경 및 필요성   20

  2. 연구목적   22

Ⅱ. 연구방법    23

  1. 혁신(첨단)의료기술의 정의 및 속성 확인   23

  2. 혁신(첨단)의료기술 사례 조사  24

  3. 혁신(첨단)의료기술 인허가 및 평가현황 조사 25

  4. 특허 동향 조사 29

  5. 혁신(첨단)의료기술 평가대상 심의기준(안) 마련 29

Ⅲ. 연구결과 30

  1. 혁신(첨단)의료기술의 정의 및 속성 30

  2. 혁신(첨단)의료기술의 사례 60

  3. 혁신(첨단)의료기술의 인허가 및 평가현황 65

  4. 특허 동향 조사 결과 100

  5. 혁신(첨단)의료기술 평가대상 심의기준(안) 167

Ⅳ. 고찰  179

  1. 혁신(첨단)의료기술의 정의 179

  2. 혁신(첨단)의료기술의 속성 180

  3. 혁신(첨단)의료기술의 별도 평가트랙 대상 심의기준(안) 181

Ⅴ. 결론 및 제언  183

VI. 참고문헌 185

VII. 부록 192