▢  연구 배경

신의료기술평가는 기본적으로 체계적 문헌고찰을 통해 문헌적 근거에 기반한 의학적 근거 수준을 평가하여 의료기술의 도입에 관한 의사결정과정을 수행하고 있고, 신의료기술평가 결과는 안전하고 유효한 ‘신의료기술’과 ‘연구단계기술’로 크게 구분되어 평가되고, 체계적문헌고찰을 수행한 경우에는 SIGN의 질평가 결과에 따른 문헌적 근거수준(A~D)이 함께 제시되고 있다. 신의료기술평가에서 신의료기술로 인정되어야 의료행위의 건강보험 급여 신청이 가능하고, 신의료기술의 평가결과는 건강보험과정안에서 급여기준마련의 근거자료로 활용되고 있다. 

현재 신의료기술의 도입에 있어 신의료기술 평가단계와 건강보험 결정 단계로 이분화되어 있는 우리나라 보건의료체계에서는 신의료기술평가에서 통과되더라도 시장진입 여부를 결정하는 단계에서와 다른 기준으로 건강보험 급여 여부를 결정짓기 때문에 사실상 신의료기술평가를 통해 도출된 근거를 건강보험 급여 의사결정에 반영, 연계하는 것이 제도적으로 미흡할 수밖에 없는 구조를 갖고 있다. 

그럼에도 불구하고, 지속적인 신의료기술평가제도 규제완화 정책으로 시장진입이 가능한 의료기술이 확대되고 있는 실정에서 신의료기술평가 진입단계에서의 합리적인 의사결정에 대한 중요성이 강조되고 있고, 신의료기술평가가 보다 건강보험제도 운영에 적극 활용될 수 있도록 연계 강화에 대한 필요성이 증대되고 있다. 

신의료기술평가에서 통과된 기술의 건강보험제도권 내 의사결정시 임상적 근거자료로서 지원하면서 의료기술재평가를 연속성 있게 수행하기 위해서는 도입과정시 신의료기술평가 결과에 대해 연계가능한 권고안 개선이 필요하다. 

▢  연구 목적

본 연구는 신의료기술평가제도와 관련하여 여러 제도개선을 통해 변화된 신의료기술평가 방법상의 변화와 의료기술 재평가 정책방향을 고려하여 향후 도입되는 신의료기술에 대한 건강보험 의사결정 지원 및 재평가제도와의 연계를 강화시키기 위해 신의료기술평가 권고체계 개편(안)을 제시하고자 하였다. 

▢  연구 방법

국내외 자료원을 통해, 의료기술평가를 수행하는 주요 기관의 근거수준 평가방법 과 권고등급 체계 및 결과활용 등에 대해 고찰하였다.

신의료기술평가제도가 도입된 2007년도 이후 2017년까지 신청된 기술에 대해, 평가가 수행된 사례를 토대로 근거자료의 형태 및 근거수준 특징을 분석하여, 신의료기술평가 의사결정의 근거가 된 현황을 파악하고, 근거수준이 의사결정에 어떠한 영향을 미쳤는지를 확인하였다. 또한, 신의료기술평가 결과가 건강보험권 내에서의 의사결정시에 도움을 주는 근거자료로써 활용된다는 점을 고려하여, 신의료기술평가 결과에 따른 급여현황을 토대로 급여의사결정에 미치는 영향을 분석하여 현 신의료기술평가 권고체계 개선의 필요성에 대한 시사점을 도출하였다. 

신의료기술로 인정된 기술 중 의료행위전문평가위원회 회의결과 공개자료를 통해 급여여부결정시 논의되었던 사유를 확인할 수 있는 기술에 대해서는 건강보험심사평가원에서 급여여부에 대한 의사결정시 판단요소를 확인하기 위해 급여종류별로 각 논의되었던 사유에 대해 분석을 수행하였다. 

전문가 자문과 국내 신의료기술평가 결과의 현황 분석된 내용을 통해 현재의 근거수준 및 권고등급 체계의 제한점을 확인하였으며, 신의료기술평가 권고내용이 활용되는 측면을 고려하여 급여의사결정에 영향을 미칠 수 있도록 지원할 수 있는 관점에서 도출한 권고등급 평가 체계 방안과 의료기술평가관점에서 보다 근거에 입각한 임상적 권고의 강도를 제시하는 방안(GRADE 방법론 활용방안)으로 권고체계 개선(안)을 마련한 후, 전문가 자문회의를 통해 문제점 및 보완사항에 대해 검토하였다.  

연구에서 도출된 권고체계(안)이 현재의 신의료기술평가 체제 안에서 적용 가능할 지, 수정보완 및 개선사항을 도출하여 수용성을 제고하고자, 과거 신의료기술로 인정된 진단검사 및 처치 및 시술 영역별 각 사례를 추출하여 시범 적용을 수행하였다. 

▢  연구 결과

권고체계는 현재의 신의료기술평가제도의 결정구조를 벗어나지 않는 범위내에서, 신의료기술(권고함), 혁신의료기술(조건부권고), 연구단계기술(권고하지 않음)의 3등급 체계로 분류하였고, 신의료기술에 대한 권고등급은 ‘가 - 권고강도 높음’과 ‘나 - 권고강도 낮음’으로 제시하였다. 

 신의료기술의 권고등급을 결정하기 위한 평가기준은 신의료기술에 대한 급여 의사결정시에 중요하게 고려되었던 판단근거요소를 위주로 한 평가기준(1안)과 GRADE의 근거기반 의사결정 틀(Evidence to Decision framework)을 활용한 평가기준(2안)으로 접근하였다. 평가기준 1안은 신의료기술로 인정 받은 기술은 건강보험 등재시 활용된다는 점을 고려하여 보험등재수준 결정과의 연계 강화 차원의 정부 및 보험자적인 관점에서 접근하였다. 건강보험 요양급여결정과정에서 사용되고 있는 가치와 과거 신의료기술로 인정된 기술에 대해 의료행위전문평가위원회에서 의사결정하였던 사례 분석을 토대로, 문헌적 근거 이외 신의료기술평가 단계에서 보강해야 할 평가요인들을 임상적 유용성, 기술의 확립성, 질병의 중증도/희귀성/질병부담, 대체가능기술유무, 재평가 필요성으로 보았다. 

평가기준 2안은 신의료기술이 임상전문가들에 의해 적극 활용된다는 점을 고려하여 의과학적 근거에 대한 가치평가를 토대로 임상적 권고의 강도를 제시할 수 있도록 개선하고자 하였다. GRADE EtD 틀을 활용하되, 신의료술평가가 시장진입여부를 결정하는 단계에서의 평가라는 점을 감안하여, 신평가기술(중재) 관련 질병부담, 효과(기대하는 효과, 기대하지 않는 효과), 효과추정에 대한 신뢰도(근거수준), 가치, 효과간의 비교를 평가요소로 한정하여 살펴보았다.  

▢  결론 및 정책적 제언

본 연구에서는 SIGN의 근거수준 체계를 유지하면서, 신의료기술평가 결과의 급여결정과 의료기술평가 전주기적 관점에서 재평가 대상 선별을 위한 합리적인 의사결정하는데 도움을 주기 위해 신의료기술 권고강도에 대한 등급화 하는 방안을 제시하고자 하였다. 그동안 신의료기술로 승인되어 시장진입된 이후 급여등재시 의사결정되었던 사례 분석과 의료기술평가기관에서 사용되는 체계 등을 참고하여 권고등급을 결정하기 위한 2개의 평가기준(안)을 제시하고, 이에 따른 권고등급 체계를 제안하였다.  

신의료기술평가 보고서의 평가결과 등급을 근거수준 이외의 다른 요인들을 고려한 권고등급안을 제시하였으나, 이를 신의료기술평가 과정에서 적용하기 위해서는 아직 더 검토해야 할 요인들이 많이 있다. 신의료기술평가에 보다 적합한 평가기준에 대해 전문가 및 이해관계자의 의견수렴을 통해 결정해야 하고, 결정된 평가기준(항목)에 대한 많은 시범적용을 통해 타당도 검증이 이루어져야 사용될 수 있을 것이다. 또한, 본 연구진에서는 신의료기술로 인정된 경우에만 권고강도를 제시하는 것으로 마련하였으나, 실제 안전성 유효성 평가 소위원회를 운영하면서 권고의 강도에 대한 평가가 이루질 것을 감안하면 신의료기술로 인정되는 기술 뿐 아니라 연구단계기술에 있어서도 권고의 강도가 제시될 필요성에 대해서도 추후 검토가 이루어져야 할 것이다. 

동 평가내용은 기존의 신의료기술 문헌적 근거 평가 이외 다양한 다른 가치 항목들을 포함하여 평가가 필요하므로, 신의료기술평가 법정기한이 단축되어진 상황에서 평가를 위한 시간적, 인력적 자원이 부족하여 이를 적용하기 위해서는 제도적 보완이 필요하다. 

그동안 신의료기술평가는 지속적인 규제완화 정책으로 체계적문헌고찰을 수행하지 않는 신속문헌고찰을 통해 시장진입의 기회를 확대하였고, 건강보험 보장성 강화로 보험권 내에서의 합리적인 의료기술의 적정사용을 유도하기 위해서는 신의료기술평가 단계에서의 의료기술에 대한 합리적인 의사결정이 요구되는 실정에서, 이 연구는 기존의 평가체계를 바탕으로 개선안 마련을 위한 기반 틀을 제시하였다는 점에 의의가 있다. 본 연구를 바탕으로, 후속 연구를 통해 보다 안정적이고, 견고한 방법론으로 수행하여 신의료기술평가 권고 체계를 안착시키는 것이 필요할 것이다.

요약문 i

Ⅰ. 서론 1

  1. 연구배경 및 필요성 1

  2. 연구 목적 13

II. 연구 방법 14

III. 연구 결과 16

  1. 주요국 및 기관의 근거수준·권고등급 체계 16

  2. GRADE 체계 45

  3. 신의료기술평가자료의 현황 분석 결과 72

  4. 근거수준 및 권고체계 개선방안 94

  5. 권고체계(안) 시범적용 102

IⅤ. 결론 및 제언 116

V. 참고문헌 120