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보도자료

’22년 6차「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」개정의 작성자, 작성일, 내용을 제공합니다.
[ 보도자료 ] ’22년 6차「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」개정
작성자 대외협력홍보팀
작성일 2022.08.19 조회수 826
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’22년 6차「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」개정
sdLDL 콜스테롤 검사 [화학반응-장비측정] 등 고시

□ 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2022년 제6차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

  ○ 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.



○ sdLDL 콜레스테롤 검사 [화학반응-장비측정]

   - 심혈관 질환(의심) 환자를 대상으로 혈액에서 sdLDL(Small Dense Low-Density Lipoprotein) 콜레스테롤을 화학반응-장비측정으로 정량하여, 주요 심혈관 질환 발생을 예측하고 위험도를 평가하는 기술이다.

   - 환자의 혈액 검체를 채취하여 체외에서 이루어져 안전하고, 주요심혈관사건 발생(의심환자의 경우 심혈관 질환 발생 포함) 위험비가 수용 가능한 수준으로 유효한 검사이다.

○ 관혈적 수술 시 클립을 이용한 좌심방이 폐쇄술
   - 이 기술은 심방세동*이 있는 환자의 심장 수술 시 클립을 좌심방이**에 위치시켜 클립을 닫고 일시적으로 폐쇄해 혈전색전성 뇌졸중을 예방하고 전기적 자극을 차단하는 기술이다.
   * 심방세동: 심방에서 발생하는 빠른맥의 형태로 불규칙한 맥박을 일으키는 부정맥 질환
   ** 좌심방에 있는 귀(耳) 모양의 구조물로 혈전이 주로 형성되는 부위

    - 수술 관련 합병증이 발생하지 않아 안전하며, 혈전과 색전증 발생률이 낮고, 시술 성공률이 높아 유효한 기술이다.

○ 외과적 정출술
   - 이 기술은 깨지거나 충치로 손상된 치아의 기능 회복을 위한 치료 목적으로 치아를 필요한 위치까지 뽑아 고정시켜 자가치아를 보존하는 기술이다.

   - 이상반응과 비정상적 치근단(치아 뿌리 끝) 주위 회복 발생률이 수용가능한 수준으로 안전하고, 생물학적 폭경* 확보를 위한 의료결과가 유의하게 향상되어 치아 생존율이 높아 유효한 기술이다.
   * 생물학적 폭경: 치아를 둘러싸고 있는 뼈가 외부의 세균으로부터 침범당하는 것을 방어하기 위해 치아의 목 부분(치아의 머리와 뿌리)에 비교적 단단하게 붙어있는 2~3㎜ 정도의 상피와 결합성 조직

○ 혈액투석 도관 삽입을 위한 역방향의 중심정맥 재개통술
   - 이 기술은 우측 내경정맥*이나 쇄골하정맥**을 통해 접근이 불가능한 투석 환자를 대상으로 혈관 내부(대퇴정맥)에서 외부(정맥폐색부)로 천자함으로써 상지의 중심정맥 접근을 확보해 혈액투석 도관을 삽입하는 기술이다.
   * 내경정맥: 목의 앞면으로 혈액이 유입되는 정맥 중 안쪽
   ** 쇄골하정맥: 빗장뼈 밑을 지나는 정맥

   - 시술 관련 부작용 및 이상반응이 경미하고 중재적 방사선 시술과 비교했을 때 방사선량이 낮은 수준으로 안전하며, 혈액투석 도관 삽입 성공률이 높고 중증도가 높은 환자에서 임상적으로 유의미한 투석유지 기간이 보고되어 유효한 기술이다.

○ 내비게이션을 이용한 안와 재건 수술
   - 이 기술은 안와* 재건 수술이 필요한 환자를 대상으로 수술 전 CT 또는 MRI 등 영상자료를 등록한 후 수술 중 내비게이션을 이용하여 수술 부위의 위치를 확인하는 기술이다.
    * 안와: 눈을 둘러싸고 있는 뼈

   - 환자의 영상을 이용하므로 안전하고, 기존 기술(고식적 치료)에 비해 안와 용적 및 안구함몰이 유의하게 감소하여 유효한 기술이다.



□ 이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」개정·발령 사항으로(보건복지부 고시 제2022 - 196호, 2022. 8. 18.), 보건복지부와 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 누리집에서 확인할 수 있다.
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