사업개요

신의료기술평가사업본부는 우리나라 의료시장에 도입되는 새로운 의료기술이 국민에게 사용될 때, 그 기술이 안전하고 유효한지를 의(과)학 문헌을 통해 체계적으로 분석ㆍ평가하고, 그 결과를 국민에게 적극 알리고 이해를 증진시키는 활동을 수행함으로써 국민의 건강권 보호 및 신의료기술평가에 관한 보건의료 정책수립에 이바지함을 목적으로 합니다.

사업근거

신의료기술평가사업본부는「의료법」제55조와「신의료기술평가에 관한 규칙」제9조에 근거하여 보건복지부장관으로부터 위탁된 업무를 수행합니다.

사업내용

• 신의료기술평가 신청관련 행정업무
• 신의료기술평가위원회의 운영지원
• 분야별 전문(소)평가위원회의 운영지원
• 신의료기술평가와 관련된 자료제출 및 의견청취 등 절차상 수반업무
• 신청된 의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가관련『체계적 문헌고찰』연구 수행
• 신의료기술평가 방법 및 기준 개발
• 기타 신의료기술평가와 관련하여 보건복지부장관이 정하는 사항

신의료기술평가

학문적으로 의료기술은 의료에 사용되는 의약품, 치료재료와 내,외과적 시술 뿐 아니라 의료를 제공하는 과정에서의 조직적, 지원적 체계를 모두 포함하며 의료기술평가는 해당 기술의 안전성ㆍ유효성과 비용-효과성 외에도 그 기술로 인한 사회적, 윤리적 및 법적 영향을 모두 포함합니다.

우리나라의 의료기술평가는 내ㆍ외과적 시술 및 검사 등이 그 대상이며, 평가영역은 의료법에 의한 안전성·유효성 평가와 국민건강보험법령에 따른 급여 적정성 및 비용-효과성 평가로 구분됩니다. 신의료기술평가사업본부에서는 의료법에 의한 평가만을 수행합니다.

신의료기술평가는 일반적으로 기존 연구들을 포괄적이고 치우침없이 검색, 분석, 고찰하는 '체계적문헌고찰방법론'을 토대로 신의료기술평가위원회 및 분야별 전문평가(소)위원회에서 해당 기술의 안전성ㆍ유효성을 심의합니다.

• 신청서제출 - 한국보건의료연구원
• 신청서 접수일로 부터 250일 이내(체외진단/유전자 검사의 경우 140일) 다음 단계 진행
• 신청서 접수 - 한국보건의료연구원
• 평가대상 여부 및 소위원회 구성 심의 - 신의료기술평가위원회
• 임상적 안전성, 유효성 평가 - 소위원회
• 임상적 안전성, 유효성 최종심의 - 신의료기술평가위원회
• 장관보고 및 평가결과 공표(고시) - 보건복지부

제한적 의료기술

신의료기술평가 결과, 안전성이 확보되고 신속한 임상도입이 필요한 연구단계 의료기술 ‘(「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조 제11항 제2호)’로서 제한적 의료기술 대상 목록으로 공고하는 기술 중, 보건복지부장관이 지정한 실시기관에서 일정기간 동안 진료를 허용하고, 그 결과를 수집·분석하여 임상근거 창출기회를 마련하는 제도입니다.

신의료기술평가 유예 제도

식약처 임상시험을 거쳐 허가된 의료기기 중 신의료기술평가 유예 요건이 충족된 의료기기(체외진단 의료기기 포함)를 사용하는 의료기술의 조기 시장진입을 허용하고 신의료기술평가를 2년간 유예하는 제도입니다.

※ 신의료기술평가 유예기간이 종료되기 30일 전에 반드시 신의료기술평가 신청해야 함

혁신의료기술

혁신의료기술이란 안전성은 인정되었지만 유효성에 관한 근거가 부족한 기술 중 잠재성(잠재적 가치, potential value)이 인정된 의료기술로서 보건복지부장관이 따로 정하여 고시하는 사용기간, 사용목적, 사용대상 및 시술(검사)방법 등에 대한 조건을 충족하는 경우에만 임상에서 사용 가능한 의료기술을 의미합니다.

신의료기술평가위원회

의료법 제54조에 의거, 신의료기술평가에 관한 사항을 심의하기 위하여 보건복지부에 설치되었으며, 위원회 위원은 보건의료 관련 각 분야 전문가 20인으로 구성되어 있습니다.

※ 위원회 구성: 의사협회, 치과협회, 한의사 협회, 소비자 단체, 변호사 단체에서 추천된 자 및 보건의료 전문가 등으로 구성

분야별 전문평가위원회

신의료기술평가위원회 심의사항을 전문적으로 검토하기 위한 위원회 소속 자문위원회

소위원회

-   신의료기술평가위원회의 심의를 위하여 분야별 전문평가위원회 위원 중 해당 기술의 전문가로 소위원회를 구성하여 검토안 마련

분야별 전문평가위원회 구성

분야별 전문평가위원회(총 1,375인)