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보도자료

’22년 7차「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」개정의 작성자, 작성일, 내용을 제공합니다.
[ 보도자료 ] ’22년 7차「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」개정
작성자 대외협력홍보팀
작성일 2022.10.04 조회수 1191
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’22년 7차「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」개정
수술 중 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술 등 고시

□ 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2022년 제7차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

  ○ 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.


○ 수술 중 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술
  - 회전근개봉합술이 필요한 회전근개 파열 환자를 대상으로 회전근개 봉합술(Rotator cuff repair) 중 자가 혈소판 풍부 혈장을 회전근개 손상 부위에 주입하여 치료하는 기술이다.

  - 합병증과 부작용이 보고되지 않아 안전하고, 자가 혈소판 풍부 혈장을 미주입한 군에 비해 재파열율이 낮고 수술 후 통증이 감소되어 유효한 기술로 평가됐다.

○ 18F-플루시클로빈 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영
  - 전립선암의 이전 치료 후 전립선 특이항원의 상승으로 전립선암 재발이 의심되는 환자에게 18F-플루시클로빈*을 정맥주사 후 양전자방출단층촬영 또는 양전자방출전산화단층촬영을 통해 촬영한 영상을 전문의가 판독하여, 조직검사 부위의 적절성과 위치 확인, 재발진단과 병기설정 등을 보조하는 기술이다.
   * 18F-플루시클로빈: 전립선암 진단용 방사선 의약품

  - 방사선 유효선량이 인체에 위해를 야기할만한 수준은 아니므로 안전하고, 의학 교과서 및 가이드라인에서 임상적 유용성이 확인되고 기존 영상 검사와 비교 시 진단 정확성이 동등 이상이며, 전립선암의 생화학적 재발환자의 치료방침 설정에 유용한 검사로 제시되어 있어 유효한 기술이다.

○ B-mode 초음파의 감쇠 계수를 이용한 비알코올성 지방간 질환의 간 지방증 정량검사
  - 비알코올성 지방간 질환 (의심)환자를 대상으로 B-mode (Brightness mode, 밝기모드) 초음파의 감쇠 계수를 이용하여 간내 지방량을 정량적으로 측정하는 검사이다.

  - 환자의 체외에서 이루어지는 비침습적 검사로, 간 생검 등 기존 검사와의 비교 시 진단정확성과 상관성 및 일치도가 수용 가능한 수준으로, 간 상태를 평가하고 치료 계획을 수립하는 데 안전하고 유효한 기술이다.

○ 말기 신부전 환자를 위한 인조혈관-중심정맥도관 결합 혈액투석 접근통로 조성술
  - 말기 신부전으로 혈액투석을 받는 환자 중 팔 혈관의 소모 또는 중심정맥*협착으로 팔에 더 이상의 투석 통로를 만들 수 없는 환자를 대상으로 중심정맥에 삽입한 도관을 피부 밑으로 매몰시키고, 팔꿈치 위치의 위팔 동맥에 문합한 인조혈관을 연결하여 혈액투석 접근통로를 만들어주는 기술이다.
  * 중심정맥: 신체의 몸통에 연결된 쇄골하정맥, 경정맥, 대퇴정맥 등 큰 정맥을 말함

  - 중심정맥도관보다 감염의 위험이 낮으며 다른 혈액투석 접근로 시술 시의 합병증 사례와 유사하여 안전하고, 대상환자의 중증도를 고려했을 때 개통률은 수용가능한 수준이므로 유효한 기술이다.

○ ABM/P-15 펩티드를 이용한 요추 추체간 유합술
  - 요추(제1요추 ~ 제1천추) 질환자 중 2개 분절 이하에서 추체간 유합술이 필요한 환자를 대상으로 ABM/P-15 펩티드 골이식재를 케이지* 안에 넣은 후 척추체 사이 공간에 넣어 고정시켜 치료하는 기술이다.
  * 케이지(cage): 척추 사이의 공간을 유지하기 위하여 사용하는 디스크 모양의 고정기구

  - 자가골 등 타 치료재료를 이용한 시술과 비교 시 조기유합에 도움이 되며, 전체 합병증 발생률과 최종 유합률, 통증 및 기능점수가 유사한 수준으로 보고되어 안전하고 유효한 기술이다.


□ 이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」개정·발령 사항으로(보건복지부 고시 제2022 - 224호, 2022. 9. 30.), 보건복지부와 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 누리집에서 확인할 수 있다.
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