’23년 5차「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」개정 - 무릎 골관절염 관절강내 주사 등 4건 고시 -
한국보건의료연구원(원장 직무대행 허필상)은 2023년 제5차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.
신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.
○ 왕복걷기검사 - 운동능력 평가가 필요한 호흡기 또는 심장 질환자의 운동능력 평가를 위해 수행하는 현장 보행검사이다. 평평한 10m 코스를 신호음에 따라 왕복 보행하되 1분마다 점진적으로 속도를 증가시키며 보행하여 총 보행거리 등을 계산한다.
- 동 검사는 국외의 임상 현장에서 안전하게 사용 중인 검사로, 호흡기 또는 심장 질환자를 대상으로 한 다양한 연구에서 신뢰도와 타당도가 양호한 검사로 보고되어 안전하고 유효한 기술이다.
○ 무릎 골관절염에 대한 골수 흡인 농축물 관절강내 주사 - 무릎 골관절염 환자의 장골능*에서 채취한 자가 골수를 원심 분리한 후 농축된 골수 줄기세포를 무릎 관절강**내 주사하여 무릎 관절의 통증을 완화하고 기능을 개선하기 위한 기술이다. * 장골능: 부채 모양으로 생긴 골반을 구성하는 가장 큰 뼈에서 가장 위쪽에 돌출된 부분 ** 관절강: 관절을 이루는 두 뼈 사이의 공간
- 무릎 골관절염 환자에서 심각한 합병증 및 부작용이 보고되지 않았고, 보고된 이상반응은 경미한 수준으로 확인되어 안전하며, 히알루론산을 이용한 관절강내 주사 등 기존 주사치료와 비교하여 유사한 수준의 통증 완화, 관절 기능 개선 효과가 보고되어 유효한 기술이다.
- ⅰ) 원인 불명의 호흡곤란을 호소하는 박출률 보존 심부전* 의심 환자 중 기존 검사로 진단이 불확실한 경우 박출률 보존 심부전 여부를 진단하고, ⅱ) 안정된 상태에서 혈역학적 결과**가 정상이나 운동 시 호흡곤란을 호소하는 폐고혈압 환자를 대상으로 운동 폐고혈압을 확인하기 위한 기술이다. * 박출률 보존 심부전: 심장에서 내보내는 혈액의 양이 50% 이상 보존되는 상태의 심부전 ** 혈역학적 결과에 포함되는 지표로 폐동맥압, 심박출량, 폐동맥쐐기압 등이 있음
- 기존 진단기술과 비교하여 추가적인 위험은 없는 것으로 보고되어 안전하며, 기존 검사로 진단이 불확실한 경우 박출률 보전 심부전을 진단하고 운동 폐고혈압을 확인하기 위해 사용하는 참고표준검사로 유효한 기술이다.
○ 종양성 골연화증에 Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영 - 종양성 골연화증 의심환자 또는 환자를 대상으로 Ga-68 에도트레오타이드(도타톡)를 정맥으로 주사한 후 양전자방출단층촬영(PET) 또는 양전자방출전산화단층촬영(PET-CT)으로 얻은 영상을 판독하여 종양성 골연화증을 일으키는 원인 종양을 국소화하여 치료방침 결정 보조 및 치료 경과 확인을 위한 기술이다.
- 동 기술의 방사선 유효선량은 인체에 위해를 일으킬만한 수준은 아니므로 안전하며, 기존의 검사법들로 발견하지 못한 종양성 골연화증의 원인 종양을 국소화하여 치료방침 결정을 보조하고 치료경과를 확인하는 데 있어 유효한 기술이다.
이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」개정·발령 사항으로(보건복지부 고시 제2023 - 128호, 2023. 7. 11.), 보건복지부와 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 누리집에서 확인할 수 있다.
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