알림마당
보도자료
보도자료
| 보 도 참 고 자 료 | 배 포 | 2020. 5. 27(수). | |
식품의약품 안전처 | 첨단의료기기과 과 장 이정림(☎043-719-3902) 담당자 정승환(☎043-719-3903) | |||
 | ||||
한국보건 의료연구원 | 신의료기술평가사업본부 본부장 신채민(☎02-2174-2870) 담당자 김진호(☎02-2174-2746) | |||
 | ||||
| ||||
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)와 한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 보의연)은 신개발의료기기의 신속한 시장진입 지원체계 구축을 위해 식약처의 허가도우미*와 보의연의 신의료기술평가를 시범 연계 운영합니다.
* 신개발의료기기 등 제품 개발부터 허가에 이르는 과정에서 필요한 기술적·행정적 지원을 맞춤형으로 실시하는 제도(‘05년∼)로 31개 제품이 허가됨
○ 지원사업은 허가도우미로 지정된 3개 분야*에 대해 5월 27일부터 시행되며, ▲허가단계부터 신의료기술평가를 고려한 임상 설계 ▲개발제품 사용목적 구체화 ▲제조 및 품질관리시스템(GMP) 검토
▲안전성 및 성능 검토 등 전주기 컨설팅을 실시할 계획입니다.
* ①손상된 각막을 대체하기 위한 인공각막, ②암치료를 위한 치료용중성자조사장치, ③증강현실(AR)을 이용하여 시술할 병변의 위치를 표시하는 기기
< 신개발의료기기 등 허가도우미-신의료기술평가 연계 협력 지원 절차 >
허가도우미 지정 | → | 협력지원 대상 제품 선정 | → |
페이지 현재 페이지에 대하여 얼마나 만족하십니까?  (04933) 서울특별시 광진구 능동로 400(중곡동) 보건복지행정타운 3~5층 / TEL : 02-2174-2700 Copyright(c) 2017 NECA. All rights reserved. 
| ||||||
한국보건의료연구원