한국보건의료연구원(원장 이재태, 이하 보의연)은 디지털 헬스케어 분야의 국제 교류 강화를 위해 영국 국민보건서비스(National Health Service, NHS) 전문가를 초청하여 ‘영국의 디지털 헬스케어 관련 제도 소개 및 보험보장 정책’을 주제로 제4회 신의료기술평가 국제 릴레이 세미나를 8.18.(금) 성공적으로 개최했다고 밝혔다.

  「디지털 치료기기 신의료기술평가 국제 릴레이 세미나」는 지난 7월을 시작으로 이번 세미나까지 총 4차례 릴레이 형식으로 개최하였으며, 8월 31일 한 차례의 세미나 개최를 남겨놓고 있다.

  이번에 개최된 제4회 세미나에도 신의료기술평가 길라잡이 서비스에 선정된 업체를 포함한 다수의 디지털 헬스케어 분야 기업 및 기관, 언론사 등이 참여하여 영국의 디지털 헬스케어 정책에 대하여 공유하는 시간을 가졌다.

  이날 세미나의 발표자였던 영국 NHS 소속 Tamir Singer는 소속 기관에 대한 역할 소개와 함께, 디지털 헬스케어 관련 영국의 정책, 영국 국립보건임상평가연구소(National Institute for Health and Care Excellence, NICE)와의 협업 현황에 대하여 발표했다.

  Tamir 부장은, NHS의 경우 국가적인 관점에서 발전시키고자 하는 기술과 어떤 기술을 우선순위에 둘 것인지에 대하여 선제적으로 정하고 있다고 밝혔다.

  아울러, NICE와 협력하여 디지털 헬스케어 기술(DHTs)의 신속한 시장 접근을 위한 정책 프레임워크를 개발했으며, 해당 프레임워크는 기본적으로 NHS에서 적용 가능한 근거의 요구사항, 표준, 규정 준수 및 평가 프로세스를 명시하고 있다고 말했다.

  또한, 디지털 헬스케어 기술이 영국의 시장진입을 위해 일반적으로 거쳐야 할 단계에 대하여 설명했다. 제품이 개념(concept) 증명의 초기 단계에 있는 경우 사이버보안, 상호운용성, 데이터 준수사항 등 증명이 필요한 명확한 기준이 있음을 강조했으며, 해당 기준을 충족하는 경우 임상 현장에서 사용할 준비가 된 기술이라고 말했다.

  유럽 CE 인증 이후 영국 NICE의 Early Value Assessment(EVA)* 프로그램을 통해 초기에 가치가 있다고 판단되는 경우, 기술이 일반적으로 사용될 수 있도록 권장되나 충분한 근거 생성을 위하여 노력해야 하는 단계라고 언급했다. 이후 NICE의 재평가를 통해 정식으로 NHS에서 사용을 권고하는 프로세스를 거치고 있다고 설명했다.

   * Early Value Assessment(EVA) : 디지털 제품의 임상적 효과성 등을 신속하게 평가하며, NHS에 자금 조달 여부를 결정하도록 하는 프로그램으로 2022년부터 NICE에서 수행

  EVA 프로그램을 통해 NICE가 기술을 권장하는 경우, NHS의 자금 조달이 이루어질 수 있고 이후 NICE의 재평가 절차를 거쳐 정식으로 의료 현장에서 사용이 권장된다고 밝혔다. 해당 절차를 거쳤을 때 향후 임상 현장에서 제품을 구매할 가능성이 높아지고 NHS에서도 자금 조달에 대한 타당성이 생긴다고 언급했다.

  마지막으로, NHS에서는 환자들이 최고의 품질을 가진 제품을 이용할 수 있기를 바라며, NICE와 협업하여 가치평가를 활발하게 수행할 예정으로 모든 임상적 근거가 생성되는 것은 EVA 프로그램의 결과물이라고 덧붙였다. 결론적으로 디지털 헬스케어 기술을 육성하는 방법은 단순히 기술이 혁신적이기만 한 것에서 그치는 것이 아니라 임상 목표를 달성하는 방법을 지속적으로 고려해야 하는 것이라고 강조하며 발표를 마무리했다.

  이날 세미나에 참석한 신의료기술평가사업본부 신채민 본부장은 “영국의 경우 발전시켜야 할 기술의 범주를 정부가 선도적으로 정하고, 이를 육성하기 위한 프레임워크를 선제적으로 마련한 것이 인상적”이라고 말하며, “이와 함께 초기 가치를 인정받은 기술들에 대해 근거 창출을 통해 엄격하게 가치를 입증하는 프로세스를 구축하고 있다는 점에서 우리 정책에 참고할만하다”고 밝혔다.

  제5회 디지털 치료기기 신의료기술평가 국제 릴레이 세미나는 오는 8월 31일(목)에 웹(Web)세미나 형식으로 개최될 예정이다. 디지털 치료기기 협회(Digital Therapeutics Alliance)의 최고 정책 책임자였던 Megan Coder를 초청하여 국제적인 디지털 치료기기 시장진입 전략과 임상 근거 창출 방안을 소개한다.

  제5회 세미나는 8월 22일(화)부터 참가 접수 링크(https://forms.gle/npmzhmithZwAMKiQ8)를 통해 신청이 가능하며 세부적인 내용은 한국보건의료연구원과 신의료기술평가사업본부 누리집*을 통해서 확인할 수 있다. 

  * (누리집) 한국보건의료연구원(www.neca.re.kr), 신의료기술평가사업본부(nhta.neca.re.kr)

  이재태 원장은 “영국의 정책을 살펴보면서 디지털 헬스케어 기술의 가치는 혁신성뿐만 아니라 임상적 향상을 입증해야 함을 확인할 수 있었다”며, “보의연은 국내 기술이 국제적인 수준에서 타당한 임상 근거를 창출할 수 있도록 지원하여 의료기술의 발전을 견인하는 선도기관이 될 것”이라고 밝혔다.