평가배경 

전산화 인지재활치료는 전산화된 프로그램을 이용하여 주의력과 기억력 등을 훈련하는 재활치료로 신의료기술평가제도 확립 이전인 2006년에 행위비급여로 등재되어 현재까지 사용되고 있는 의료기술이다.

해당 의료기술은 의학적 비급여의 급여화 추진과 관련하여 건강보험심사평가원에서 의료기술재평가를 의뢰하였으며, 2021년 제6차 의료기술재평가위원회(2021.6.11.)에서 평가계획서를 심의받아 재평가를 수행하였다.

평가방법

전산화 인지재활치료의 안전성 및 효과성 평가를 위해 체계적 문헌고찰을 수행하였다. 모든 평가방법은 평가목적을 고려하여 “전산화 인지재활치료 소위원회(이하 ‘소위원회’)”의 심의를 거쳐 확정하였다. 평가의 핵심질문은 각종 뇌질환으로 인하여 인지장애가 초래된 환자에서 전산화 인지재활치료는 임상적으로 안전하고 효과적인가이며, 부작용 및 위해반응을 통해 안전성을 확인하고 종합 인지기능, 개별 인지기능, 일상생활 수행능력, 삶의 질을 통해 임상적 효과성을 확인하고자 하였다.

문헌검색은 국외 4개, 국내 5개 데이터베이스에서 수행하였으며, 문헌선정 및 배제기준에 따라 두 명의 검토자가 독립적으로 선별하고 선택하였다. 비뚤림 위험 평가는 Cochrane의 Risk of Bias (RoB)를 사용하여 두 명의 검토자가 독립적으로 수행하고 의견 합의를 이루었다. 자료추출은 미리 정해 놓은 자료추출 양식을 활용하여 두 명의 검토자가 독립적으로 수행하였으며, 의견 불일치가 있을 경우 제3자와 논의하여 합의하였다. 자료 분석은 기본적으로 대조법의 유형에 따라 나누어 수행하였으며, 정량적 분석이 가능할 경우 메타분석을 수행하고 불가능한 경우 질적 검토를 수행하였다. 체계적 문헌고찰 결과는 GRADE 방법론을 이용하여 근거수준을 평가하였으며, 본 평가는 소위원회의 검토의견을 고려하여 의료기술재평가위원회에서 최종심의 후 권고등급을 제시하였다.

평가결과

체계적 문헌고찰을 수행한 결과, 핵심질문을 충족하는 80편의 문헌(71개의 연구)이 선정되었다. 각종 뇌질환으로 인지장애가 초래된 환자를 대상으로 데스크탑, 테블릿 PC를 이용하여 표준화된 인지재활 프로그램을 수행한 무작위배정 임상시험이 포함되었다. 각종 뇌질환에는 뇌졸중, 외상성 뇌손상, 혼재된 뇌손상, 경도인지장애, 파킨슨병, 치매가 포함되었다.

안전성

체계적 문헌고찰을 수행한 결과, 해당 의료기술의 부작용 및 이상반응과 관련된 결과를 보고하고 있는 9개의 무작위배정 비교임상시험을 확인할 수 있었다. 9개의 연구 중, 6개의 연구는 중재군, 대조군 모두에서 이상반응이 발생하지 않은 것으로 보고하였으며, 3개의 연구에서는 관련 이상반응이 일부 발생하였으나 두 군간 유의한 차이는 없는 것으로 나타났다. 관련 이상반응으로는 불안, 두통 및 정신적 피로부터 낙상으로 인한 손상 및 사망을 포함하는 중대한 의료문제, 근골격계 이상반응이 포함되었다.

효과성 

체계적 문헌고찰을 수행한 결과, 해당 의료기술의 임상적 효과성을 보고하고 있는 71개의 무작위배정 비교임상시험을 확인할 수 있었으며, 대조군에 따라 나누어 효과성을 확인하였다. 

전산화 인지재활치료와 무치료를 비교하거나 전산화 인지재활치료의 추가(add on) 효과를 확인하고 있는 27개의 무작위배정 비교임상연구의 메타분석 결과, 전산화 인지재활치료는 종합 인지기능, 개별 인지기능(각성도 및 주의력, 기억력, 전두엽・집행기능) 및 일상생활 수행능력 개선에 있어서 무치료보다 유의하게 더 좋은 결과를 나타냈으며, 삶의 질에 있어서는 두 군간 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다.

전산화 인지재활치료와 active control(게임, 운동, 단순 활동 등)을 비교한 19개의 무작위배정 비교임상연구의 메타분석 결과, 전산화 인지재활치료는 종합 인지기능과 개별 인지기능-각성도 및 주의력에 있어서 active control보다 유의하게 더 좋은 것으로 나타났으나, 그 외 개별 인지기능(기억력, 전두엽・집행기능), 일상생활 수행능력, 삶의 질에 있어서 두 군간 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 

전산화 인지재활치료와 다른 이학요법을 비교한 25개의 무작위배정 비교임상연구의 메타분석 결과, 전산화 인지재활치료는 종합 인지기능에 있어서 다른 이학요법보다 유의하게 더 좋은 것으로 나타났으나, 그 외 개별 인지기능(각성도 및 주의력, 기억력, 전두엽・집행기능), 일상생활 수행능력, 삶의 질에 있어서 두 군간 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다.

결론 및 제언

해당 소위원회는 현재 평가결과에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 

체계적 문헌고찰 결과, 전산화 인지재활치료는 대부분의 연구에서 이상반응이 없거나 심각한 부작용이 보고되지 않아 안전한 의료기술로 평가하였다. 전산화 인지재활치료는 무치료보다 대부분의 효과성 지표에 있어 유의하게 더 좋은 것으로 나타났으나, active control 및 다른 이학요법과의 비교에서는 효과성 지표 중, 종합 인지기능 또는 개별 인지기능-각성도 및 주의력에서만 통계적으로 유의한 개선효과가 확인되었고 나머지 지표에 있어서는 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 그러나 중재법의 유형 및 강도, 결과지표 등이 다양함에 따라 결과의 이질성이 높고, 포함된 문헌의 근거수준이 높지 않아 해석에 주의가 필요하겠다.

따라서, 소위원회에서는 본 평가결과를 바탕으로 각종 뇌질환으로 인하여 인지장애가 초래된 환자에서 전산화 인지재활치료는 안전한 기술이며, 다른 이학요법과 유사한 효과성을 가지고 있으나 적절하게 수행되어야 하는 치료대안 중 하나로 판단하였다.

2022년 제4차 의료기술재평가위원회(2022.04.15.)에서는 소위원회 검토 결과에 근거하여 “전산화 인지재활치료”에 대해 다음과 같이 심의하였다.

의료기술재평가위원회는 각종 뇌질환으로 인한 인지장애 환자를 대상으로 전산화 인지재활치료를 ‘조건부 권고함’으로 심의하였다. 권고사유는 다음과 같다.

전산화 인지재활치료는 안전하고 다른 이학요법과 유사한 효과성을 가지고 있는 치료대안 중 하나인 의료기술로 보았으나, 현재는 의료기술의 유형 및 강도 등이 다양하고 표준화되어 있지 않아 무분별하게 사용될 것을 우려하였다.

주요어

신경인지장애, 인지장애, 뇌질환, 전산화 인지재활

Neurocognitive Disorders, Cognition Disorders, Brain Diseases, Computer-based Cognitive Rehabilitation

Background

Computer-based cognitive rehabilitation therapy (CBCRT) is a rehabilitation therapy that uses a computer-based program to train attention and memory. This health technology was registered as a non-benefit item prior to the implementation of the new health technology assessment system in 2006 and is still used today. 

The Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA) requested reassessment of this health technology in relation to implementation of coverage for uninsured medical benefits . Accordingly, the reassessment was conducted after review and approval of the assessment plan during the during the sixth session of the Committee of Health Technology Reassessment in 2021 (June 11, 2021). 

Methods

A systematic review was performed to assess the safety and effectiveness of CBCRT. All assessment methods were finalized after the review by the “CBCRT subcommittee” (hereinafter referred to as “subcommittee”) with consideration for the purpose of the assessment. The key question in the assessment was “Is CBCRT clinically safe and effective for patients with cognitive impairment caused by various brain diseases?” Safety was assessed based on adverse events (AEs) and adverse reactions (ARs) as the indicators, while clinical effectiveness was assessed based on comprehensive cognitive function, individual cognitive function, performance of activities of daily living (ADL), and quality of life (QoL) as the indicators.  

The articles for the systematic review were searched in four international and five domestic databases. Two reviewers independently screened and selected the articles in accordance with the inclusion and exclusion criteria. Two reviewers independently performed risk of bias (RoB) assessment and reached a consensus on the findings. Data extraction was performed independently by two reviewers, using a predetermined format. Any disagreements were resolved by discussing the matter with a third person to reach a consensus. Data analysis was performed according to the type of control used, with meta-analysis when quantitative analysis was possible and qualitative review when otherwise. The level of evidence of the systematic review results was assessed using the Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation (GRADE) method. The grade of recommendation was presented after a final review by the Committee of Health Technology Reassessment with considerations of the findings by the subcommittee. 

Results

Based on the systematic review, 80 articles (71 studies) that satisfied the key question were selected. The studies included randomized controlled trials (RCTs) that used desktop and/or tablet PC to apply standardized cognitive rehabilitation program to patients with cognitive impairment caused by various brain diseases. Such brain diseases included stroke, traumatic brain injury, mixed brain injury , mild cognitive impairment, Parkinson's disease, and dementia.

Safety

For the systematic review, nine RCTs that reported outcomes related to AEs and ARs associated with this health technology were identified. Of these nine studies, six studies reported no ARs in both the intervention and control groups, while the remaining three studies reported that although relevant ARs did occur in some cases, there was no significant difference between the two groups. Relevant ARs included anxiety; headache; serious medical problems including injury and death from falls caused by mental fatigue; and musculoskeletal abnormalities. 

Effectiveness

For the systematic review, 71 RCTs that reported on clinical effectiveness of this health technology were identified. Effectiveness verified based on control used in the study. 

In the meta-analysis of 27 RCTs that compared CBCRT and no treatment or identified the add-on effect of CBCRT, CBCRT showed significantly greater improvement in comprehensive cognitive function, individual cognitive functions (arousal, attention, memory, and frontal lobe/executive function ), and performance of ADL, as compared to the no treatment group, whereas there was no significant difference in QoL between the two groups. 

In the meta-analysis of 19 RCTs that compared CBCRT and active control (gaming, exercise, simple activities), CBCRT showed significantly greater improvement in comprehensive cognitive function and some individual cognitive functions (arousal and attention), as compared to the active control group. However, there were no significant differences in other individual cognitive functions (memory and frontal lobe/executive function), performance of ADL, and QoL between the two groups.

In the meta-analysis of 25 RCTs that compared CBCRT and other physical therapies, CBCRT showed significantly greater improvement in comprehensive cognitive function, as compared to other physical therapies. However, there were no significant differences in individual cognitive functions (arousal, attention, memory, and frontal lobe/executive function), performance of ADL, and QoL between the two groups.

Conclusions and recommendations

Based on the current assessment results, the subcommittee presented the following findings. 

Based on the systematic review results, CBCRT was assessed to be a safe health technology since there were no ARs or serious AEs in most studies. CBCRT was found to be significantly more effective than no treatment. However, when compared to active control and other physical therapies, CBCRT showed statistically significant improvement in comprehensive cognitive function and some individual cognitive functions (arousal and attention), while showing no significant differences in other effectiveness indicators. However, the because the type and intensity of intervention and the outcome indicators varied between studies, the results had high heterogeneity. Moreover, the level of evidence of the articles included in the review was not very high. Accordingly, caution should be taken when interpreting the results. 

Therefore, based on the assessment results, the subcommittee concluded that CBCRT is a safe technology in patients with cognitive impairment caused by various brain diseases and that it can be a treatment option with similar effectiveness as other physical therapies, but should be used appropriately. 

During the fourth session of the Committee of Health Technology Reassessment in 2022 (April 15, 2022), the following conclusions were made on “CBCRT” based on the subcommittee findings.

The Committee of Health Technology Reassessment “conditionally recommends” CBCRT for patients with cognitive impairment caused by various brain diseases. The reason for the recommendation is as follows: 

CBCRT is a health technology that can be a safe treatment option with effectiveness similar to other physical therapies. However, because the type and intensity this health technology vary and it has not been standardized, there is the concern for indiscriminate use of this technology. 

Keywords: Neurocognitive disorders, Cognition disorders, Brain diseases, Computer-based cognitive rehabilitation

요약문 (국문) ⅰ

알기 쉬운 의료기술재평가 Ⅰ

Ⅰ. 서론 1

 1. 평가배경 1

  1.1 평가대상 의료기술 개요 1

  1.2 국내외 보험 및 행위등재 현황 7

  1.3 질병 특성 및 현존하는 의료기술 9

  1.4 관련 교과서 및 임상진료지침 16

  1.5 체계적 문헌고찰 및 일차연구 16

 2. 평가목적 18

Ⅱ. 평가방법 19

 1. 체계적 문헌고찰 19

  1.1 개요 19

  1.2 핵심질문 19

  1.3 문헌검색 21

  1.4 문헌선정 22

  1.5 비뚤림 위험 평가 22

  1.6 자료추출 22

  1.7 자료합성 22

  1.8 근거수준 평가 23

 2. 권고등급 결정 23

 3. 위원회 운영 23

Ⅲ. 평가결과 24

 1. 문헌선정 결과 24

  1.1 문헌선정 개요 24

  1.2 선정문헌 특성 25

  1.3 비뚤림 위험 평가결과 42

 2. 분석결과 46

  2.1 안전성 46

  2.2 효과성 47

  2.3 GRADE 근거수준 평가 74

Ⅳ. 결과요약 및 결론 78

 1. 평가결과 요약 78

  1.1 안전성 78

  1.2 효과성 78

 2. 결론 79

Ⅴ. 참고문헌 80

Ⅵ. 부록 82

 1. 의료기술재평가위원회 82

 2. 소위원회 83

 3. 문헌검색현황 84

 4. 비뚤림 위험 평가 및 자료추출 양식 88

 5. 최종선택문헌 90