평가 배경 

‘혈소판 약물 반응검사 – 아스피린’은 항혈소판제를 투여하는 환자에서 해당 약제의 반응성을 예측하기 위한 검사로, 비급여로 사용되다가 응급실 및 중환자실에서 발생하는 비급여의 급여화 추진계획에 따라 2019년부터 선별급여 50%로 사용되고 있다. 해당 의료기술은 선별급여 적합성 평가주기 5년이 도래된 기술로 내부 모니터링을 통해 재평가 주제로 발굴되었으며 대상선별 전문가 자문회의와 우선순위 심의를 거쳐 2022년 제12차 의료기술재평가위원회(2022.12.9.)에서 재평가 대상으로 최종 선정하였다.

본 평가의 목적은 혈소판 약물 반응검사-아스피린의 임상적 효과성에 대한 의과학적 근거평가를 통해 보건의료자원의 효율적 사용을 위한 정책적 의사결정을 지원하고자 하였다..

평가 방법

본 평가에서는 혈소판 약물 반응검사의 효과성과 경제성을 확인하기 위한 체계적 문헌고찰을 수행하였다. 모든 평가방법은 평가목적을 고려하여 “혈소판 약물 반응검사 소위원회(이하 ‘소위원회’라 한다)”의 논의를 거쳐 확정하였다. 소위원회 구성은 순환기내과 2인, 신경과 1인, 진단검사학과 1인, 근거기반의학 1인, 총 5인으로 구성하였다.

혈소판 약물 반응검사의 목적은 항혈소판제 복용 환자에서 항혈소판 약물의 활성도를 확인하여 허혈성 사건이나 출혈의 위험이 있는 환자를 확인하고 나아가 고위험 환자에게 항혈소판제를 조정하여 환자의 임상적 결과를 개선하는 데 있다. 혈소판 약물 반응검사 소위원회에서는 고혈소판 활성도 환자와 허혈성 사건 발생간 연관성은 이미 다수의 연구를 통해 알려져 있으며 우선순위 심의에서 해당 의료기술과 관련한 약제 저항성 기준이나 표준화된 치료방침이 확인되지 않아 이에 대한 효과성을 확인할 필요가 의견이 있었다. 이에 따라 본 평가에서는 혈소판 약물 반응검사를 기반으로 항혈소판제 치료를 조정하는 치료방침에 대한 효과성을 평가하는 것으로 논의하였다. 또한 동 검사는 혈액을 채취하여 수행하는 검사이기 때문에 안전성에는 문제가 없을 것으로 판단하여 안전성 지표는 평가에 포함하지 않았다.

평가의 핵심질문은 “아스피린을 복용하는 환자에서 혈소판 약물 반응검사를 토대로 항혈소판제 치료를 조정하는 것은 효과적인가?”이었으며 효과성은 허혈성 사건(사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작, 스텐트 혈전증 또는 긴급 재관류 등)과 출혈을 지표로 평가하였다.

체계적 문헌고찰은 핵심질문을 토대로 국외 3개, 국내 5개 데이터베이스에서 검색하였으며, 문헌 선정과정은 문헌선택 및 배제기준에 따라 2명의 평가자가 독립적으로 수행하고, 의견의 불일치가 있는 경우 평가자간 합의를 통해 최종 논문을 결정하였다. 최종 선택문헌에 대해 문헌의 비뚤림위험 평가, 자료추출, 분석, 근거수준을 평가하고자 하였으나 선택문헌이 없었고, 소위원회의 의견을 바탕으로 결론을 도출하였다. 본 평가는 소위원회의 검토의견을 고려하여 의료기술재평가위원회에서 최종심의 후 권고등급을 제시하였다.

평가 결과

아스피린의 혈소판 약물 반응검사를 토대로 항혈소판제 치료를 조정하는 중재에 대한 효과성 및 경제성을 확인하기 위한 체계적 문헌고찰을 수행하였으나 최종 선택문헌은 없었다.

결론 및 제언

소위원회는 현재 문헌에 근거하여 ‘혈소판 약물 반응검사-아스피린’의 효과서 결과를 다음과 같이 제시하였다. 항혈소판제(아스피린)을 투약하는 환자에서 아스피린의 혈소판 약물 반응검사를 기반으로 항혈소판제의 치료를 조정하는 중재에 대한 문헌이 확인되지 않아 소위원회에서는 해당 검사를 이용한 중재법이 표준치료와 비교하여 효과적인지 판단할 수 없다고 평가하였다.

2023년 제8차 의료기술재평가위원회는(2023.08.11.)에서는 소위원회 검토 결과에 대하여 논의하고 의료기술재평가사업 관리지침 제4조제10항에 의거 ‘혈소판 약물 반응검사-아스피린’에 대하여 다음과 같이 심의하였다. 

의료기술재평가위원회는 임상적 효과성의 근거 및 그 외 평가항목 등을 종합적으로 고려하였을 때, 국내 임상상황에서 항혈소판제(아스피린)을 복용하는 환자에서 항혈소판제 치료방침을 조정의 효과를 확인할 수 있는 문헌이 없어 ‘혈소판 약물 반응검사 – 아스피린’ 사용을 ‘불충분’으로 심의하였다(권고등급: 불충분).

주요어

혈소판 약물 반응검사, 아스피린,  항혈소판제 치료 

Platelet Drug Response Assay, aspirin, anti-platelet therapy 

요약문 (국문) ⅰ

알기 쉬운 의료기술재평가 Ⅰ

Ⅰ. 서론 1

 1. 평가배경 1

  1.1 평가대상 의료기술 개요 1

  1.2 평가대상 의료기술의 국내외 보험 및 행위등재 현황 5

  1.3 질병 특성 및 현존하는 의료기술 7

  1.4 국내외 임상진료지침 10

  1.5 체계적 문헌고찰 현황 12

  1.6 경제성 분석 연구 14

  1.7 기존 의료기술평가 14

 2. 평가목적 14

Ⅱ. 평가방법 15

 1. 체계적 문헌고찰 15

  1.1 개요 15

  1.2 핵심질문 15

  1.3 문헌검색 16

  1.4 문헌선정 17

  1.5 비뚤림위험 평가 18

  1.6 자료추출 18

  1.7 자료합성 18

  1.8 근거수준 평가 18

 2. 권고등급 결정 18

Ⅲ. 평가결과 20

 1. 문헌선정 결과 20

  1.1. 문헌선정 개요 20

Ⅳ. 결과요약 및 결론 21

 1. 평가결과 요약 21

 2. 고찰 21

 3. 결론 21

Ⅴ. 참고문헌 23

Ⅵ. 부록 25

 1. 의료기술재평가위원회 25

 2. 소위원회 26

 3. 문헌검색현황 27

 4. 비뚤림위험 평가 및 자료추출 양식 31

 5. 최종 선택문헌 34