평가배경

동맥압에 기초한 심기능 측정은 혈역학적 모니터가 필요한 환자의 상태를 평가하기 위해 기존에 거치된 동맥 카테터에 센서와 모니터를 연결하여 연속적으로 심박출량을 감시하는 기술이다. 2008년 비급여로 등재된 기술로 내부 모니터링 결과 의료기술재평가를 통해 안전성 및 효과성에 대한 최신 근거 마련의 필요성이 확인되어 재평가대상 안건 주제로 발굴되었으며, 우선순위 심의를 통해 재평가 대상으로 선정되었다. 2022년 제11차 의료기술재평가위원회(2022.11.11.)에서는 동맥압에 기초한 심기능 측정과 열희석법 보정후 동맥압에 기초한 심기능 측정의 평가계획서 및 통합 소위원회 구성안을 심의한 후 임상적 안전성 및 효과성을 평가하였다.   

평가방법

혈역학적 모니터가 필요한 환자에서 동맥압에 기초한 심기능 측정이 임상적으로 안전하고 효과적인지 평가하기 위해 체계적 문헌고찰을 수행하였다. 모든 평가방법은 평가목적을 고려하여 “동맥압에 기초한 심기능 측정, 열희석법 보정후 동맥압에 기초한 심기능 측정 통합 소위원회(이하 ‘소위원회’)”의 논의를 거쳐 확정하였다. 소위원회 구성은 순환기내과 2인, 흉부외과 2인, 호흡기내과(중환자의학) 2인, 마취통증의학과 2인, 근거기반의학 1인의 전문가 총 9인으로 구성하였다. 

평가의 핵심질문은 ‘동맥압에 기초한 심기능 측정은 혈역학적 모니터가 필요한 환자에서 임상적으로 안전하고 효과적인가?’이다. 안전성은 검사 관련 이상반응 또는 부작용, 효과성은 의료결과의 영향, 참고표준검사와의 차이, 경제성은 비용절감, 비용 효과성 등으로 평가하였다. 

체계적 문헌고찰은 위의 핵심질문을 토대로 국외 데이터베이스 3개(Ovid MEDLINE, Ovid EMBASE, Cochrane Central Register of Controlled Trials) 및 국내 데이터베이스 5개(KoreaMed, 의학논문데이터베이스, 학술데이터베이스, 한국교육학술정보원, 사이언스온)를 이용하여 문헌을 검색하였으며, 문헌 선정기준 및 배제기준 적용을 통한 문헌선택과 비뚤림위험 평가는 모두 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였고, 의견 불일치가 있을 경우 회의를 통해 합의하였다. 문헌의 비뚤림위험 평가는 연구유형에 따라 무작위배정 비교임상시험(randomized controlled trial, 이하 ‘RCT’)는 Cochrane의 Risk of Bias (RoB), 그 외에 비무작위 연구(non randomized study, 이하 ‘NRS’)(비무작위 비교임상연구, 코호트 연구)는 Risk of bias Assessment Tool for Nonrandomized Studies (RoBANS) 2.0 국문판, 진단법평가 문헌의 비뚤림위험 평가는 Quality assessment of diagnostic accuracy studies-2 (QUADAS-2)를 사용하였다. 자료분석에서 의료결과의 영향은 사망률, 전체 임상사건발생, 세부 임상사건 발생(장기 또는 주요 사건 중심), 입원기간, 중환자실 재원기간 인공호흡기 유지기간을 포함하여 양적 분석이 가능할 경우 메타분석을 수행하였으며, 불가능할 경우 질적으로 검토하였다. 참고표준검사와의 차이는 bias, 일치한계(limits of agreements, 이하 ‘LOA’), 백분율 오차(percentage error, 이하 ‘PE’)에 대해 질적 기술하였다. 이 중 bias는 심박출량(cardiac ouput, 이하 ‘CO’) 및 심장박출지수(cardiac index, 이하 ‘CI’)로 구분하여 메타분석을 통해 통합 평균 차이(mean difference, 이하 ‘MD’)를 확인하였다. 결론 도출은 동맥압에 기초한 심기능 측정에 대한 분석결과를 우선적으로 제시하고, 임상적 안전성 및 효과성에 대한 결론은 합의를 통하여 결정하였다. 이러한 평가결과를 토대로 권고등급을 결정하였다. 

평가결과 

체계적 문헌고찰 결과 선택된 문헌은 총 129편이었다. 연구유형은 RCT 32편, NRS 20편, 진단적 코호트 연구 75편, 경제성 연구 4편으로 이 중 2편은 임상적 효과성과 경제성  모두 보고하였다. 의료결과의 영향을 보고한 연구대상자는 대부분 수술 환자로 소화기 수술(31%)과 심장수술(13%)이 가장 많은 비율을 차지하였다. 

비뚤림위험 평가결과 RCT는 무작위배정 순서 생성 영역에서 비뚤림위험 ‘불확실’이 41%, 배정 순서 은폐 영역에서 비뚤림위험 ‘불확실’이 25%, 불완전한 결과 자료 영역에서 비뚤림위험 ‘높음’이 6.3%, 기타 비뚤림위험 ‘높음’이 12.5%로 평가하였다. NRS는 대상군 비교가능성 영역에서 비뚤림위험 ‘높음’이 30%, 교란변수 영역에서 비뚤림위험 ‘높음’이 5%, ‘불확실’이 55%, 불완전한 결과 자료 영역에서 비뚤림위험 ‘높음’이 10%로 평가하였다. 진단적 코호트 연구는 연구대상 선정 영역에서 비뚤림위험 ‘불확실’이 14.7%였으며, 그 외 나머지 항목은 비뚤림위험을 ‘낮음’으로 평가하였다. 

안전성 

동맥압에 기초한 심기능 측정 검사에 대해 안전성을 보고한 문헌은 8편으로 장비와 관련된 합병증이나 심각한 이상반응은 없었다.

효과성 

동맥압에 기초한 심기능 측정 검사의 효과성은 의료결과의 영향과 참고표준검사와의 차이로 평가하였다. 

의료결과의 영향은 52편에서 사망률, 임상사건 발생(전체, 신장, 간 및 상처감염 관련), 입원기간, 중환자실 재원기간, 인공호흡기 유지기간을 주요 지표로 평가하였다. 동맥압에 기초한  심기능 측정 검사를 이용하여 수액을 조절한 그룹(이하 ‘중재군’)과 기존 검사를 이용하여 수액을 조절한 그룹(이하 ‘비교군’) 간 비교시 사망률은 RCT에서는 유의한 차이가 없었으나 NRS (6편, 총 734명)는 중재군에서 유의하게 낮았다(통합 OR 0.30, 95% CI 0.09, 0.94, I2 = 0%). 전체 임상사건 발생은 RCT에서는 유의한 차이가 없었으나 NRS (3편, 총 484명)는 중재군이 유의하게 낮았다(통합 OR 0.61, 95% CI 0.41, 0.90, I2 = 27%). 그 외에 신장, 간 관련 임상사건 발생 및 상처 감염은 RCT, NRS 모두 군간 유의한 차이가 없었다. 입원기간(18편, 총 2,304명), 중환자실 재원기간(16편, 총 1,816명), 인공호흡기 유지기간(9편, 총 673명)은 RCT에서 중재군이 유의하게 짧았으나 NRS에서는 군간 유의한 차이가 없었다. 

참고표준검사와의 차이는 75편에서 폐동맥 카테터를 이용한 심기능 측정(열희석법 이용)과의 차이를 통해 확인하였다. 메타분석 결과 bias는 CO 기준 36편(총 1,006명)에서 통합 MD –0.15 (95% CI –0.38, 0.09, I2 = 48%), CI 기준 5편(총 110명)에서 통합 MD –0.06 (95% CI –0.62, 0.51, I2 = 85%)로 연구간 이질성은 CO는 중등도, CI는 높게 나타났다. LOA는 CO 기준으로 34편(총 865명)에서 95% 신뢰구간 하한값은 –6.7 L/min ~ -0.41 L/min, 상한값은 –2.89 L/min ~ 7.1 L/min이었으며, CI 기준으로 10편(총 259명)에서 95%CI 하한값 –4.56 L/min ~ 0.05 L/min/m2, 상한값 –1.2 L/min ~ 4.1 L/min/m2이었다. PE는 48편(총 1,260명)에서 전체 평균값은 50.7%, 중앙값은 53.5%로 범위는 20% ~ 82.5%이었다. 

경제성 

경제성 결과지표를 보고한 문헌은 총 4편으로 연구국가는 중국, 프랑스, 이탈리아, 체코 각각 1편씩이었다. 이 중 분석적 결정모델을 이용한 연구는 1편으로 병원 사망률 및 주합병증 회피 관련 ICER를 확인한 결과 동맥압에 기초한 심기능 측정을 수행한 중재군이 기존 모니터링을 수행한 비교군에 비해 더 비용효과적인 것으로 보고하였다. 중재군과 비교군 간 병원 비용을 비교한 3편으로 이 중 1편은 전체 수술 후 관리에 소요되는 총 비용의 절감 양상이 확인되어 중재검사 및 수술 중 모니터링에 필요한 투자 비용을 상쇄할 수 있는 경향을 보여준다고 보고하였다. 나머지 2편에서는 중재군과 비교군 간 병원 비용에 군간 유의한 차이가 없었다.

결론

동맥압에 기초한 심기능 측정 소위원회는 현재 평가결과에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 

동맥압에 기초한 심기능 측정검사는 혈역학적 모니터가 필요한 환자를 대상으로 환자 상태를 평가하기 위해 사용 시 안전성에 문제가 없어 안전한 기술로 판단하였다. 효과성은 선택문헌  대부분에서 수술 중 혈역학적으로 불안정할 수 있는 환자에서 동 검사가 사망률과 전체 임상사건 발생을 감소시키고 입원기간, 중환자실 재원기간 및 인공호흡기 유지기간을 단축시키는 데 도움이 되는 것으로 보고하여, 혈역학적 모니터가 필요한 수술환자에게 효과적인 의료기술로 판단하였다. 경제성은 선행연구의 임상상황과 국내 임상상황이 달라 해당 연구결과만으로 동맥압에 기초한 심기능 측정에 대한 경제성을 확인하기는 어렵다고 판단하였다. 

2023년 제8차 의료기술재평가위원회(2023.8.11.)에서는 소위원회 결론을 검토하여 다음과 같이 심의 의결하고 권고등급을 결정하였다. 

소위원회는 동맥압에 기초한 심기능 측정을 안전한 기술로 판단하였고 선택문헌 대부분에서 수술 중 혈역학적으로 불안정할 수 있는 환자에서 동 검사가 사망률과 전체 임상사건 발생을 감소시키고 입원기간, 중환자실 재원기간 및 인공호흡기 유지기간을 단축시키는 데 도움이 되는 것으로 보고하여, 혈역학적 모니터가 필요한 수술 환자에게 효과적인 의료기술로 판단하였다. 

이에 의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 효과성의 근거 및 그 외 평가항목 등을 종합적으로 고려하였을 때, 국내 임상상황에서 혈역학적 모니터가 필요한 수술 환자에게 심기능 측정 및 감시를 목적으로 사용 시 동맥압에 기초한 심기능 측정을 ‘권고함’으로 심의하였다. 

주요어

혈역학적 감시, 동맥압에 기초한 심기능 측정, 안전성, 효과성

Hemodynamic monitoring, Pulse contour analysis without calibration, Safety, Effectiveness

요약문 (국문) i

알기 쉬운 의료기술재평가 I

I. 서론    1

 1. 평가배경    1

  1.1 평가대상 의료기술    1

  1.2 국내외 보험 및 행위 등재 현황       3

  1.3 질병 특성 및 현존하는 의료기술    6

  1.4 선행 연구    9

 2. 평가목적    10

II. 평가방법       11

 1. 체계적 문헌고찰       11

  1.1 개요    11

  1.2 PICROST-SD    11

  1.3 문헌검색    12

  1.4 문헌선정    13

  1.5 비뚤림위험 평가       14

  1.6 자료추출    15

  1.7 자료합성    15

 2. 권고등급 결정    17

III. 평가결과    18

 1. 문헌선정 결과    18

  1.1 문헌선정 개요    18

  1.2 안전성 및 효과성       19

  1.3 경제성    66

IV. 결과요약 및 결론    69

 1. 평가결과 요약    69

  1.1 안전성    69

  1.2 효과성    69

  1.3 경제성    70

 2. 결론       70

V. 참고문헌           72

VI. 부록    74

 1. 의료기술재평가위원회    74

 2. 소위원회    75

 3. 문헌 검색 전략       76

 4. 비뚤림위험 평가 및 자료추출 양식    80

 5. 세부 임상사건 발생 비교 결과       86

 6. 최종 선택문헌    101