’23년 10차「신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시」개정 - 척추 수술 위한 '수술 중 CT-내비게이션 활용기법' 등 2건 고시 -
한국보건의료연구원(원장 이재태)은 2023년 제10차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.
신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.
○ 척추 수술을 위한 수술 중 CT 무탐침정위기법 - 척추 고정술을 위해 척추경 나사못 삽입이 필요한 환자를 대상으로, 수술 중 CT 촬영 영상을 이용해 내비게이션으로 나사못 삽입 위치를 확인하는 기술이다.
- 수술 중 CT 촬영 시 발생한 방사선량이 인체에 위해를 일으킬 만한 수준이 아니므로 안전하며, 기존기술과 비교 시 나사못 삽입 위치의 정확도가 더 우수하거나 유사한 수준으로 유효한 기술이다.
○ 폰빌레브란트인자 콜라겐결합능 [정밀면역검사] - 폰빌레브란트병* 제2형**이 의심되는 환자와 제2형 내 아형*** 구분이 필요한 환자의 혈액을 채취하여 정밀면역검사를 통해 폰빌레브란트인자 콜라겐결합능을 정량적으로 측정함으로써 폰빌레브란트병 제2형 및 아형 진단을 보조하는 기술이다. * 폰빌레브란트병: 주요 증상이 출혈인 유전성 혈액 응고 질환으로, 폰빌레브란트 인자의 부족이나 기능 이상으로 발생함 ** 폰빌레브란트병 제2형: 폰빌레브란트 인자의 질적 변형으로 인해 혈액 응고 과정이 정상적으로 기능하지 못하는 경우. 폰빌레브란트 인자의 양적 손실(부분, 제1형 및 전체, 제3형)과 구분됨 *** 폰빌레브란트병 제2형은 제2A형, 제2B형, 제2M형, 제2N형의 아형이 존재
- 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전하며, 리스토세틴 보조인자 활성도, 멀티머와 같은 기존 검사를 보완할 수 있어 임상적 유용성이 있고 기존 검사와 조합하여 사용 시 진단정확성이 수용가능한 수준으로 유효한 기술이다.
이번 신의료기술평가 결과는「의료법」제53조 및「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」개정·발령 사항(보건복지부 고시 제2023 - 258호, 2023. 12. 22.)으로, 보건복지부와 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 누리집(http://nhta.neca.re.kr)에서 확인할 수 있다. |
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