2023년 제2차 신의료기술평가 길라잡이 서비스 모집 공고 한국보건의료연구원에서 주관하는 신의료기술평가 길라잡이 서비스를 아래와 같이 공고하오니 신의료기술평가를 신청하고자 하는 의료기기업체 및 의료기관 등의 적극적인 참여를 바랍니다. 2023년 5월 15일 한국보건의료연구원장 1. 사업개요 - (사업목적) 안전하고 우수한 의료기술이 빠르게 의료현장에 진입하여 사용 될 수 있도록 의료기기 개발업체,의료기관,연구기관 등을 대상으로 전주기(제품개발 단계부터 시장진입 단계까지) 맞춤형 자문 서비스 제공 2. 선정 대상 및 지원 내용 - (신청대상) 신의료기술평가 신청 예정 기술을 개발 중인 업체 기관 등 - (선정대상) 신청 건 중 지원 우선 대상을 고려하여 기술 단위 선정 ○ (지원 우선 대상) 개발단계의 국내 유망 의료기술, 공익적사회적 가치가 있는 의료기술, 혁신 첨단의료기술 ※ 업체에서 다수의 기술을 개발 중일 경우, 기술 단위별 중복 신청 가능 ○ (우선 순위 평가) 필요 시, 산업계 학계 연구기관 의료기관 소속 전문가, 관련 분야원내 전문가 등으로 구성한 선정평가위원회를 통해 평가 지원 우선대상 1. 개발단계의 국내 유망 의료기술 - 국내 업체의 개발 기술 - 국가 R&D 과제를 통해 개발 지원을 받은 이력이 있는 기술 - 핵심 기술을 보유 중이나 적용중 설정 등 신의료기숼평가에 대한 어려움을 겪는 기술 2. 공익적 사회적 가치가 있는 의료기술 - 취약계층의 미충족 수요 해결에 도움이 되는 의료기술 - 대체기술이 부재한 의료기술 - 희귀질환 대상 의료기술 3. 혁신 첨단의료기술 - 기술집약도가 높고 기술혁신 속도가 빠른 혁신,첨단 기술 또는 기기를 활용한 의료기술 ※3D 프린팅, 로봇, 이식형 장치, 가상/증강현실, 나노기술, 인공지능, 정밀의료, 첨단재생의료, 디지털치료제 (지원내용) 선정 기술의 개발단계에 따른 맞춤형 종합 자문 제공 (※ 하단의 지원 사항 복수 요청 가능) 서비스종류 1. 신의료기술평가 종합 자문 세부 지원 사항 1-1. 유사 의료기술과의 비교를 통한 안정성.유효성 확보 방안 및 신의료기술평가 통과 전략 안내 1-2. 신의료기술평가 신청 방법 및 진행 과정 안내 1-3. 유효성 근거 창출을 위한 각종 선진입 제도 안내 ※ 기술의 개발 단계에 따른 맞춤형 자문 서비스로 신의료기술평가와 관련된 다양한 문의사항에 대해 대면 비대면 상담 진행 서비스종류 2. 임상시험계획서 자문 세부지원사항 2-1. 개발 후 의료현장 조기 진입을 위한 신의료기술평가관점의 임상시험계획서 자문 (대표 자문 사항) 1. 비교군(대조군)의 적절성 2. 평가변수의 적절성 3. 의료현장 도입 시 임상적 유용성 ※ 신의료 전문가 인력풀(약 1,400명) 활용, 자문 진행 서비스종류 3. 문헌검색 지원 서비스 1.교육, 2문헌 검색 대행) 세부지원사항 - PubMed를 활용한 문헌 검색 및 원문 확보 방법 - 맞춤형 검색전략 수립을 통한 관련 문헌 검색, 전 세계 유사기술 개발 현황 심층 분석 및 적용중 분류 ※ 해외 DB(Medline, Embase, Cochrane), 국내 DB(KoreaMed) 활용 서비스종류 4. 기타사항자문 - 신의료기술평가, 혁신의료기술평가 신청서 사전 검토, 임상적 활용 가능성 자문 등 지정 기술 관련 질의 사항에 대한 상시 자문 - 혁신의료기기지정군 상담 [자문예시] 1. "인공지능(AI) 기반 기술의 적절한 신의료기술평가 신청 경로를 자문 요청 드립니다." - 혁신의료기술평가등 적절한 제도 안내(1.신의료기술평가 종합 자문 신청) 2. "신규 개발 중인 기술이 신의료기술평가 신청대상 가능성이 있는지 자문을 받고 싶습니다." - 기술 확인 후 신청대상 가능성 자문 안내(1. 신의료기술평가 종합 자문 신청) 3. "식약처 임상시험 실시 전 신의료기술평가를 고려한 임상 자문이 가능한지 알고 싶습니다." - 행위적 측면에서 임상시험 설계 적절성 관련 자문 가능(2. 인상시험계획서 자문 서비스 신청) * 기기, 행위적 측연을 종합적으로 고려한 임상시험설계 및 사전 신의료기술평가 대비 가능 4. "개발 중인 기술의 적응중 설정이 적절한지 자문 받고 싶습니다." - 통일(유사) 기술에 대한 전 세계 기술 개발 현황 파악 등 적응중 분류 작업 진행 및 신의료기술 평가 신청 시 제출 가능성이 있는 문헌 제공(3. 문헌검색 지원 대행 서비스 신청) 개발중인 기술의 임상적 활용 가능성에 대한 자문 받고 싶습니다. - 신청인이 제출한 개발 기술 관련 자료를 기반으로 임상 전문가에게 임상적 활용 가능성에 대한 자문 제공(4. 기타 사항 자문 신청) 신청 기간 및 절차 (신청방법) 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통한 온라인 접수 [접수 방법] 신의료기술평가사업본부 홈페이지(nhta.neca.re.kr) > 상담문의 > 길라잡이 서비스에서 신청서 작성 및 관련 자료 첨부 신청 서비스별 세부 제출 서류 - [공통] 기술(제품) 소개 자료 - [임상시험계획서 자문 신청 시] 연구계획서 및 프로토콜(연구대상, 실시기관, 연구기간, 평가변수, 목적, 방법 등 필수 기재) 신청 접수 시 유의사항 - 서비스 신청 관련 정보 작성 시 가능한 구체적으로 작성해야함 - 서비스 신청 관련 정보와 제출 서류의 보완이 필요한 경우 보완을 요청할 수 있으며, 작성 정보와 제출 서류의 보완이 필요한 경우 보완을 요청할 수 있으며, 작성 정보와 제출 서류 미비 시 선정 평가 대상에서 제외 될 수 있음 - 제출 서류는 일절 반환하지 않음 세부 절차 및 기간 모집공고 및 신청 접수(23.05.15. 월)~(23.05.26. 금) 제출 서류 검토 및 대상 선정(23.05.29 월)~(023.06.08. 목) 최종 선정 대상 통보 (23.06.09 금) 신청기간 23.05.15.(월) ~ 2023.05.26(금) 18:00까지 최종선정통보) 신청인에게 선정 결과 개별 통보 예정("23.06.09.(금)) 선정 시 세부 운영 절차 ※ 지원 서비스(문헌검색, 임상시험계획서, 자문, 신의료평가 종합자문, 기타 사항 자문) 중 신청인이 우선 지원 요청한 건부터 제공하며 세부 지원 일정은 요청사항은 추후 안내 예정 선정 통보 / 보의연>신청인 / 신청인에게 신의료기술평가 길라잡이 서비스 자문 대상 선정 통보 공문 발송 (필요시)자문가능일자 조율 / 신청인<>보의연 / 신청인과 담당자 간 협의를 통해 지원 서비스 우선 순위와 지원 일정 확정 자문 제공 / 보의연>신청인 / 신청시 지원 요청 사항에 대한 자문 제공(우선 요청 순으로 지원) ※ 자문 제공 기간은 선정일로부터 6개월이며, 필요 시 1회 연장 또는 상시 자문 서비스와 연계하여 서비스 제공 자문결과통보 후 만족도 조사 실시 / 보의연<>신청인 / 자문 결과 통보 및 향후 추진 계획 점검 ※자문 피드백 및 애로사항 청취 문의처 담당부서 : 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 평가사업협력팀 연락처 : 전화 - 02-2174-2729/2809 / 이메일 - nhta@neca.re.kr 2023년 제 2차 길라잡이 서비스 신청 바로가기