▢  연구 배경

국민건강보험 지불가능성 악화와 신의료기술의 증가로 보험 재정의 불안전성 및 의료비 부담 증가를 해결하기 위해 새로운 의료행위가 전 국민을 대상으로 보편적 진료환경에서 사용할 수 있을 만큼의 임상적 안전성 및 유효성을 갖추었는지를 근거기반의학에 기초하여 분석, 검토하는 제도로 2007년 신의료기술평가제도가 도입되었다. 하지만 최근 3D 프린팅, 인공지능, 로봇과 같은 첨단기술이 접목된 혁신의료기술의 등장 등으로 혁신의료기술 별도 평가체계 및 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않는 체외진단검사에 대한 선진입-후평가 등 신의료기술평가제도 개선사항에 따른 사후관리방안을 마련할 필요성이 대두되고 있다. 

또한, 의료기술의 발전단계에 따라 안전성, 유효성 및 가치는 변화하므로 국민의 안전보장을 위해 사후관리(비용·효과성 검증)를 통해 건강보험 재정사용의 효율성을 높이고 최적의 의료기술에 대한 정보 제공을 목적으로 의료기술의 재평가가 꼭 필요하며, 건강보험 보장성을 강화하는 정책으로 비급여의 급여화 등을 제시하며 국민 건강권 확보를 위해서는 현장에서 활용 중인 의료기술에 대한 재평가가 반드시 필요한 실정이다.

현재 한국보건의료연구원에서는 신의료기술평가와 의료기술재평가를 수행하고 있으나, 의료기술에 대한 객관적이고 과학적인 근거를 생성하는 전문기관으로서 의료기술 전주기 관리 실현을 위한 신의료기술평가를 통하여 의료현장에 진입된 의료기술의 재평가 기준을 마련할 필요가 있다.

▢  연구 목적

신의료기술로 인정되어 의료현장에 진입된 의료기술 중, 의료기술 재평가가 필요한 의료기술을 분류하고, 재평가 수행 의료기술로 선정하기 위한 기준 마련을 통한 의료기술적 전주기 관리를 실현하기 위함이다.

▢  연구 방법

Ⅰ. 신의료기술평가 결과 분류

  2019년 3월 19일 고시를 기준으로 신의료기술평가를 통해 인정된 신의료기술 753건에 대한 정보를 파악하였다. 의료기술 구분에 따라 연도별 인정 현황을 살펴보고, 문헌 검토량과 권고등급, 급여 현황을 알아보았다. 또한, 병원진료 과목별, 한국표준질병 기준별, 해리슨 내과학 기준을 참고한 인체구조 분류 등으로 질환 분류 현황을 파악하였다. 

Ⅱ. 의료진 설문조사

  의료기술평가 참여 경험과는 무관하게 종합병원 이상에서 근무하는 의료전문가를 대상으로 신의료기술평가 인정 현황 내 진료과목을 고려하여 전문조사업체가 보유하고 있는 의료인 전문패널 내 종별로 층화추출하여 100명을 대상으로 2020년 2월 24일부터 3월 4일까지 온라인 설문조사를 실시하였다. 설문조사지는 ‘필요성, 대상 선정기준, 수행 과정, 결과 및 도출방법, 추가 의견’ 항목과 의료기술평가 참여 경험으로 구성하였다. 개발된 설문지는 연구진 회의 및 관련 분야 전문가 의견 수렴을 통해 조사자가 이해하기 쉽고 응답하기 용이하도록 수정보완 과정을 거쳐 최종 확정한 뒤 한국보건의료연구원 IRB 승인을 득하였다(NECAIRB20-003).

Ⅲ. 전문가 의견조사

  질환별로 분류된 의료기술에 대해 재평가 대상 우선순위 및 기준을 마련하고자 한국표준질병 기준으로 의료기술 20건 이상이 분류된 항목 9개 질환(특정감염성 및 기생충성 질환, 신생물, 혈액 및 조혈기관의 질환과 면역 메커니즘을 침범한 특정 장애, 신경계통의 질환, 눈 및 눈 부속기의 질환, 순환계통의 질환, 호흡계통의 질환, 소화계통의 질환, 근골격계통 및 결합조직의 질환)에 대해 신의료기술평가에 참여 경험이 있는 평가 위원으로 각 질환별 전문의 2인으로 구성하여 우선순위 고려 기준, 질환별 분류 방법 등에 대해 서면으로 의견을 수렴하였다.

▢  연구 결과

Ⅰ. 신의료기술평가 결과 분류

  2019년 3월 19일 고시 기준으로 신의료기술로 인정된 현황을 살펴보면 체외진단검사 246건(32.7%), 유전자검사 249건(33.1%), 처치 및 기술 157건(20.8%), 기타검사 95건(12.6%)였다. 보고서 종류별 평균 문헌 검토량은 HTA 보고서는 18.9건, BR은 9.6건, RR은 8.7건이었으며, 권고등급은 C등급 또는 D등급이 총 326건(80.1%)로 나타났다. 신의료기술 종류별 문헌 검토량은 유전자 검사 30.3건, 처치 및 시술 19.6건, 체외진단검사 14.1건, 기타검사 16.1건이었으며, 권고등급이 C등급 또는 D등급은 체외진단검사가 총 98건(97.0%)이었으며, 유전자검사가 총 50건(94.3%)이었다. 급여 현황은 292건(59.7%), 비급여 184건(36.5%), 선별급여 28건(5.6%)이었다. KOICD 기준에 따른 분류 현황은 특정 감염성 및 기생충성 질환 111건(21.6%), 신생물 90건(17.5%), 순환계통 질환 50건 (9.7%), 신경계통 질환과 혈액 및 조혈기관 질환 각 37건(7.2%) 순으로 많은 것으로 나타났다.

Ⅱ. 의료진 설문조사

  대부분의 의사들은 의료기술재평가에 대해 필요하다고 인식하고 있었으며, 대상 선정에 있어서는 현장 활용도, 기술 활용 목적, 질환의 특성을 고려해야 한다는 인식이 높은 편이었다. 특히, 중증질환/치료목적 기술영역에서의 재평가 필요성을 높게 인식하며, 활용도가 낮은 기술의 퇴출 목적보다는 활용도가 높은 기술의 유효성 재검토 목적의 평가에 우선순위를 두는 것으로 나타났다. 대상선정 및 결과 권고/결정은 한국보건의료연구원 내ㆍ 외부 전문가 방식의 구성 및 연구원 주도의 운영위원회 형태가 적합하다고 인식하여, 외부 전문가는 관련 학회의 대표/추천을 받은 전문가가 적합하다고 인식하는 경향이 매우 높았다. 또한, 재평가 수행 시 평가항목은 질환 성격/기술 특성에 따라 선택적으로 적용되어야 한다고 생각하며, 체계적 문헌고찰을 통해 1년 이내의 기간 동안 수행되는 방식이 적절하다고 인식하는 경향이 크게 나타났다. 또한 대부분의 의사들이 결과 도출 방식은 ‘최종제언+권고 등급 제시’ 방식이 적합하다고 인식하고 있었다.

Ⅲ. 전문가 의견조사

  전문가 의견조사 결과 의료기술재평가 대상 선정 기준으로 현장 활용도가 높은 기술의 유효성을 재검토하는 것보다 활용도가 낮은 기술의 퇴출을 목적으로, 다빈도 질환과 중증질환을 우선으로, 진단보다는 치료 목적의 기술에 대해 우선 재평가를 고려해야 한다고 응답하였다.

▢  고찰

신의료기술로 인정되어 의료현장에 진입된 의료기술의 재평가 주제 선정의 중요한 기준으로는 “기술 활용의 목적”, “현장 활용도”, “질환 특성”이었다. 기술 활용 측면에서는 치료목적이, 현장 활용도에선 활용도 높은 기술의 유효성 재검토, 질환 특성 면에선 중증질환이 중요 우선순위로 나타났다. 특히 검사 기술에 한하여 활용도가 낮은 의료기술의 퇴출 및 진단 표준화를 위한 중복검사 제한 목적이 중요 우선순위로 나타났다. 의료기술재평가를 위한 위원회 구성 및 운영은 기존 방식의 신의료기술평가위원회 모델을 선호하는 것으로 나타났으며, 결과도출은 현재 한국보건의료연구원에서 진행 중인 의료기술재평가 방식과 동일한 방식(제언 및 권고등급 제시)을 선호하는 것으로 나타났다. 또한, 일반적인 의료기술평가보다는 주제에 따라 평가항목을 달리 적용할 필요가 있으며, 고려 기준으로는 질환의 심각성, 신체적 부담, 경제적 부담 등을 꼽았다. 주제 선정 기준을 바탕으로 재평가 우선순위가 높은 분야를 선정하였으며, 신생물, 신경계통, 감염성 질환, 순환기계통, 비뇨계통, 피부질환, 소화기계통 순으로 우선순위를 분류해보았다. 추후 평가 건수가 많은 신생물, 신경계통, 소화계통, 감염성 질환에 대한 재평가대상 의료기술을 선정할 필요가 있다.

요약문 ⅰ

Ⅰ. 서론 1

  1. 연구의 필요성 1

  2. 연구의 목표 및 추진전략 14

Ⅱ. 연구방법 15

  1. 신의료기술평가 인정 현황 조사 15

  2. 설문조사 20

  3. 전문가 의견조사 22

  4. 신의료기술평가와 의료기술재평가 연계 시범적용 24

Ⅲ. 연구결과 25

  1. 신의료기술평가 인정 현황 25

  2. 설문조사 결과 45

  3. 전문가 의견조사 결과 80

  4. 신의료기술평가와 의료기술재평가 연계 시범적용 85

Ⅳ. 고찰 111

Ⅴ. 참고문헌 115

Ⅵ. 부록 116