평가배경

일반면역검사 HIV 항체-간이검사는 인간면역결핍바이러스(Human immunodeficiency virus, HIV) 1형 및 2형 감염(예상)자 또는 후천성면역결핍증(Acquired immune deficiency syndrome, AIDS) 환자를 대상으로 후천성면역결핍증 환자의 진단 및 수혈 혈액의 안전성을 확인하고, HIV 감염 선별이 필요한 대상자에서 HIV 감염을 확인하는 검사로 2019년 9월 선별급여 본인부담률 50%로 신설되었다(보건복지부고시 제2019-157호, 2019.7.27.). 

해당 의료기술은 선별급여 항목의 적합성 평가 주기를 고려하여 내부 모니터링으로 발굴된 주제로 2023년 제2차 의료기술재평가위원회에서 평가계획서 심의를 받아 재평가를 수행하였다. 

평가방법

인간면역결핍바이러스 1형 및 2형 감염(예상)자 또는 AIDS 환자에서 일반면역검사 HIV 항체-간이검사의 안전성 및 효과성, 경제성 평가를 위해 체계적 문헌고찰을 수행하였다. 모든 평가방법은 평가목적을 고려하여 “일반면역검사 HIV 항체-간이검사 소위원회(이하 ‘소위원회’라 한다)”의 논의를 거~ 확정하였다. 평가의 핵심질문은 “일반면역검사 HIV 항체-간이검사는 인간면역결핍바이러스 1형 및 2형 감염(예상)자 또는 AIDS 환자를 대상으로 후천성면역결핍증 환자의 진단 및 HIV 감염 선별이 필요한 대상자에서 HIV 감염을 확인하는데 임상적으로 안전하고 효과적인가?”였다. 

문헌검색은 국외 3개, 국내 3개 데이터베이스에서 수행하고, 문헌선정은 선택배제 기준에 따라 두 명의 검토자가 독립적으로 선별하고 선택하였다. 문헌의 비뚤림위험은 QUADAS-2 (Quality assessment of diagnostic accuracy studies-2)를 사용하여 평가하였으며, 자료추출은 미리 정해놓은 자료추출 양식을 활용하여 두 명의 검토자가 독립적으로 수행하였다. 의견 불일치가 있을 경우 제3자와 논의하여 합의하였다. 자료분석은 질적 검토 및 정량적 분석을 수행하였다. 

평가결과

체계적 문헌고찰 결과, 핵심질문을 충족하는 총 39편의 문헌을 선정하였고, 대부분 2000년 이후에 출판된 문헌이었다. 이 중 안전성 및 효과성을 보고한 문헌은 38편(진단적 코호트 연구 32편, 진단적 환자-대조군 연구 6편), 경제성을 보고한 문헌은 1편이었다. 환자선택과 관련된 비뚤림위험과 적용가능성에 대한 우려가 일부 확인되었으나 그 외 다른 비뚤림위험은 대체로 낮았다.

안전성

일반면역검사 HIV 항체-간이검사의 안전성은 검사 관련 위해, 위양성률로 평가하고자 하였으나, 안전성 지표를 보고한 문헌은 없었다. 

효과성

일반면역검사 HIV 항체-간이검사의 효과성은 진단정확성, 간이검사로 인한 의료결과 영향지표로 평가하였다. 진단정확성은 총 38편의 문헌에서 보고하였다. 모든 환자 대상 일반면역검사 HIV 항체 간이검사의 진단정확성은 통합민감도 0.98 (95% 신뢰구간(Confidence interval, CI) 0.97 ~ 0.99), 통합특이도 1.00 (95% CI 1.00 ~ 1.00)이었으며, 통합 AUC (Area under the curve) 1.00 (95% CI 0.99 ~ 1.00)이었다.

구강액 검체를 이용한 진단정확성은 총 15편에서 보고하였으며, 통합민감도 0.99 (95% CI 0.97 ~ 0.99), 통합특이도 1.00 (95% CI 1.00 ~ 1.00), 통합 AUC 1.00 (95% CI 0.99 ~ 1.00)이었다.

혈장 검체를 이용한 진단정확성은 총 25편에서 보고하였으며, 통합민감도 0.98 (95% CI 0.97 ~ 0.99), 통합특이도 1.00 (95% CI 1.00 ~ 1.00), 통합 AUC 1.00 (95% CI 0.99 ~ 1.00)이었다. 

HIV 간이검사의 의료결과 영향을 보고한 문헌은 없었다.

경제성

국내 문헌 1편에서 일반면역검사 HIV 항체-간이검사와 효소면역분석법의 평균 위험 집단과 HIV 고위험 집단에서 HIV 검사의 평균 비용 및 이전에 진단되지 않은 HIV 사례를 확인하는 비용을 비교하였다. 간이검사의 키트가 저렴하여 전체 평균 비용은 일반면역검사 HIV 항체-간이검사가 효소면역분석검사보다 저렴하다고 보고하였다.

결론 및 제언

일반면역검사 HIV 항체-간이검사 소위원회에서는 현재 평가결과에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 

인간면역결핍바이러스 1형 및 2형 감염(예상)자 또는 AIDS 환자를 대상으로 하는 일반면역검사 HIV 항체-간이검사는 검체 채취 이외 인체에 직접적인 위해를 가하지 않으므로 안전한 기술로 평가하였다. 또한 진단정확성이 높아(통합민감도 0.99, 통합특이도 1.00) 효과적인 기술로, 효소면역측정법(Enzyme linked immunosorbent assay, ELISA)을 수행할 수 없거나 간이검사만 가능한 상황에서 HIV 감염을 선별하는 목적으로 유용한 검사로 평가하였다. 다만 동 검사의 임상적 적용에서 질환 특성 및 검사자의 숙련도, 검사 환경 등의 차이로 인해 위양성 또는 위음성이 발생할 가능성이 있어 주의가 필요하다는 의견이었다. 경제성은 선택문헌이 1편 뿐으로 경제성을 평가할만큼 문헌적 근거가 충분하지 않다고 판단하였다.

2023년 제9차 의료기술재평가위원회(2023.9.8.)에서는 소위원회 검토 결과에 근거하여 의료기술재평가사업 관리지침 제4조제10항에 의거 “일반면역검사 HIV 항체-간이검사”에 대해 심의하였다. 

의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 효과성의 근거 및 그 외 평가항목 등을 종합적으로 고려하였을 때, HIV 1형 및 2형 감염(예상)자 또는 AIDS 환자를 대상으로 정밀면역검사인 효소면역측정법을 수행할 수 없거나 간이검사만 가능한 임상상황에서 HIV 감염을 선별하는 목적으로 일반면역검사 HIV 항체-간이검사의 사용을 ‘조건부 권고함’으로 심의하였다.

주요어

후천성면역결핍증, 인간면역결핍바이러스, 간이검사, 안전성, 효과성

Acquired Immune Deficiency Syndrome, Human Immunodeficiency Virus, HIV Antibody Handy test, Safety, Effectivenss

요약문 (국문) ⅰ

알기 쉬운 의료기술재평가 Ⅰ

Ⅰ. 서론    1

 1. 평가배경    1

  1.1 평가대상 의료기술 개요     1

  1.2 평가대상 의료기술의 국내외 보험 및 행위등재 현황    2

  1.3 질병 특성 및 현존하는 의료기술    5

  1.4 국내외 가이드라인    9

  1.5 체계적 문헌고찰 현황    9

  1.6 기존 의료기술평가    10

 2. 평가목적    11

Ⅱ. 평가방법    12

 1. 체계적 문헌고찰    12

  1.1 개요       12

  1.2 핵심질문    12

  1.3 문헌검색    13

  1.4 문헌선정    14

  1.5 비뚤림위험 평가          14

  1.6 자료추출    14

  1.7 자료합성    14

 2. 권고등급 결정    15

Ⅲ. 평가결과    16

 1. 문헌선정 결과    16

  1.1 문헌선정 개요    16

  1.2 선택문헌 특성    17

  1.3 비뚤림위험 평가 결과    21

 2. 분석 결과    23

  2.1 안전성    23

  2.2 효과성    23

Ⅳ. 결과요약 및 결론       31

 1. 평가결과 요약       31

  1.1 안전성    31

  1.2 효과성    31

  1.3 경제성    32

 2. 결론       32

Ⅴ. 참고문헌    33

Ⅵ. 부록       34

 1. 의료기술재평가위원회    34

 2. 소위원회    35

 3. 문헌검색현황    36

 4. 비뚤림위험 평가 및 자료추출 양식    40

 5. 최종선택문헌    43