평가배경

누도내시경 검사[편측](Dacryoendoscopy)는 누도질환 (의심) 환자를 대상으로 누도내시경을 이용하여 누도 내부를 직접 관찰하여 병변의 원인, 폐쇄 정도 및 위치를 확인하고자 수행하는 검사이다.

누도내시경 검사[편측]는 2018년 신의료기술평가를 받은 이후 2019년 8월부터 선별급여 80%로 적용되었고, 선별급여 도입 후 4년이 경과하여 해당 기술의 임상적 안전성 및 효과성을 확인하고 보건의료자원의 효율적 사용을 위한 근거를 제공하기 위하여 재평가를 수행하였다.

평가방법

누도내시경 검사[편측]에 대한 안전성, 효과성을 평가하기 위해 체계적 문헌고찰을 하였다. 모든 평가방법은 평가목적을 고려하여 “누도내시경 검사[편측]에 대한 안전성 및 효과성 평가 소위원회(이하 ‘소위원회’라 한다)”의 심의를 거쳐 확정하였다. 평가의 핵심질문은 “누도질환(의심) 환자를 대상으로 병변및 의료결과에대한 영향 확인에 있어 누도내시경검사가 안전하고 효과적인가?”이다. 평가지표로 안전성은 검사 관련 합병증 지표로, 효과성은 2개로 범주화하여 병변 및 눈물길 확인, 의료결과에 대한 영향 확인 지표로 평가하였다. 

체계적 문헌고찰은 핵심질문을 토대로 국외 3개, 국내 5개 데이터베이스에서 검색하여 문헌선정 및 배제기준에 따라 두 명의 검토자가 독립적으로 선별하고 선택하였다. 문헌의 비뚤림위험 평가는 Risk of Bias for Nonrandomized Studies (RoBANS Ver.2)를 사용하여 두 명의 검토자가 독립적으로 수행하여 의견합의를 이루었다. 자료추출은 미리 정해놓은 자료추출 양식을 활용하여 두 명의 검토자가 독립적으로 수행하였으며, 의견 불일치가 있을 경우 제3자와 함께 논의하여 합의하였다. 자료분석은 질적 검토(qualitative review) 방법을 적용하였다. 안전성 결과지표는 검사 관련 합병증을 보았고, 효과성의 결과지표는 병변 및 눈물길 확인, 의료결과에의 영향으로 크게 2가지로 범주화하여 제시하였다. 병변 및 눈물길 확인에는 폐쇄정도, 폐쇄위치, 병변원인의 내용으로 제시하였고, 의료결과에의 영향은 치료율, 치료방법 결정의 내용으로 제시하였다. 

평가결과

누도내시경 검사[편측]의 재평가에 포함된 문헌은 총 36편(비교연구 9편, 증례연구 27편)의 연구가 포함되었다. 비교연구 9편 중 누낭조영술과의 비교 6편, 관류검사와의 비교 6편, 탐침법과의 비교 1편이었다. 비뚤림위험 수준은 평가자의 눈가림에서 ‘높음’이 66.7%로 비뚤림위험이 높았다. 안전성, 효과성의 결과를 정리하면 다음과 같다.

안전성 

누도내시경 검사[편측]의 안전성 결과를 보고한 문헌은 8편이었으며, 1편의 비교연구에서 부종, 찢김과 같은 합병증 비율에 대해 보고하였으며, 누도내시경 검사를 받은 군에서 일반 검사를 한 군(routine diagnosis)과 비교시 합병증(부종, 찢김) 비율이 유의하게 낮았다. 나머지 7편의 증례연구에서 동 검사 관련 합병증이 발생하지 않았다고 보고하였다. 

효과성 

효과성 결과지표는 병변 및 눈물길 확인, 의료결과에의 영향으로 크게 2가지로 범주화하였다. 병변 및 원인 확인은 폐쇄정도, 폐쇄위치, 병변원인의 내용등을 포함하였고, 의료결과에의 영향은 치료율, 치료방법 결정의 내용으로 평가하였다. 

병변 및 눈물길 확인

폐쇄정도는 총 6편(비교연구 4편, 증례연구 2편)에서 보고하였다. 1편의 비교연구에서 기초검사에 누도내시경 검사를 추가한 군이 기초검사군에 비해 완전폐쇄 발견율이 유의하게 높았다. 2편의 비교연구에서 누도내시경 검사는 누낭조영술과 유사한 수준의 부분 또는 완전폐쇄 발견율을 보고하였으며, 관류검사는 그에 비해 발견율이 낮았다. 단, 군간 통계적 유의성은 보고하지 않았다. 1편의 비교연구에서 누도내시경 검사가 관류검사보다 협착 또는 폐쇄 발견율이 더 높았으나, 두 군간 통계적 유의성은 언급이 없었다. 증례연구 2편은 누도내시경 검사를 이용하여 폐쇄 중증도를 판단하였고, 1편은 누소관에서 개통(정상) 36.7%, 협착 34.2%, 경도 폐쇄 9.2%, 중등도 폐쇄 20%였다. 비루관에서는 개통(정상) 56.7%, 협착 20%, 경도 폐쇄 3.3%, 중등도 폐쇄 20%였다. 나머지 1편은 선천성 비루관 폐쇄증 환자를 대상으로 폐쇄 중증도를 판단한 결과, 경증 3.8%, 중등도 48.1%, 중증 48.1%이었다. 

폐쇄위치는 총 19편(비교연구 5편, 증례연구 14편)에서 보고하였다. 2편의 비교연구에서 누도내시경 검사의 누낭 폐쇄 발견율을 보고하였다. 누도내시경 검사와 누낭조영술은 누낭 폐쇄 발견율에 있어 유사한 수준이었으나, 두 군 차이에 대한 통계적 유의성은 보고되지 않았다. 3편의 비교연구에서 누소관 폐쇄 발견율과 비루관 폐쇄 발견율을 보고하였다. 1편에서는 기초검사에 누도내시경 검사를 추가한 군에서의 누소관 폐쇄 발견율이 기초검사군에 비해 낮았고 비루관 폐쇄 발견율은 기초검사군에 비해 높았다. 단 두 군 차이에 대한 통계적 유의성은 보고되지 않았다. 나머지 2편은 누도내시경 검사에서의 누소관 폐쇄 발견율이 누낭조영술과 유사한 수준이었으나, 두 군 차이에 대한 통계적 유의성은 보고되지 않았다. 증례연구 14편에서는 누도내시경 검사로 누낭(2편, 14%~37.5%), 누도관(2편, 12.5%~36.1%), 누소관(12편, 21.3%~89.2%), 눈물점(1편, 12.5%), 비루관(11편, 35.7%~100%), 코안(3편, 3.3%~12.5%)에서의 폐쇄를 보고하였다.

병변원인은 총 23편(비교연구 4편, 증례연구 19편)에서 보고하였다. 다만, 누낭조영술, 관류검사, 탐침법과 같은 비교검사는 병변원인을 확인하지 못하고, 누도내시경 검사에서만 확인 가능하였다. 4편의 비교연구에서는 누도내시경 검사로 확인된 병변원인으로 농(1편, 21.2%), 누석(4편, 9.1%~22.6%), 섬유화 막(1편, 19.2%), 육아조직(3편, 8.9%~25.8%), 점액(3편, 22.6%~39.9%), 협착(3편, 2.7%~32.3%)이 보고되었다. 증례연구 19편에서 누도내시경 검사로 확인된 병변원인으로 누석(8편, 0.8%~30.8%), 막(6편, 0.5%~60.7%; 1편(만성염증으로 인한 반흔), 100%), 육아조직(5편, 10.5%~23.5%), 점액(5편, 12.5%~44.2%), 협착(11편, 14.3%~100%)), 부종(2편, 1.2%~18.8%), 오경로(2편, 2%~2.2%) 등으로 보고하였다. 

의료결과에의 영향

치료율은 총 2편의 비교연구에서 보고하였다. 1편에서는 누도내시경 검사군에서 일반 검사를 한 군에 비해 치료(효과)율이 유의하게 더 높았다. 나머지 1편은 기초검사에 누도내시경 검사를 추가한 군에서 기초검사군에 비해 실리콘관 삽입술 성공률이 높았으나 두 군간 유의한 차이가 없었다. 

치료방법 결정은 총 7편(비교연구 1편, 증례연구 6편)에서 보고하였다. 7편 연구 모두 누도내시경 검사를 통해 병변원인(예: 점액 과다분비, 누석 등)을 확인하고 그에 맞는 치료방법(예: 누낭비강문합술 , 내시경하 실리콘관 삽입술)을 결정하였다. 

결론 및 제언

해당 소위원회는 현재 평가결과에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.

소위원회는 누도내시경 검사로 부종, 찢김과 같은 합병증이 발생할 수 있으나 실명, 미란과 같은 심각한 합병증은 보고되지 않아 누도내시경 검사를 안전한 기술로 판단하였다. 또한 동 검사는 누낭조영술과 같은 기존 검사와 유사하게 폐쇄위치, 정도를 확인할 수 있으나 본 평가에서 검토한 문헌을 기준으로 기존 검사들과 검사정확도의 정량적 비교는 어려웠다. 그러나 기존 검사에서 확인할 수 없는 병변 원인을 누도내시경 검사를 통해 임상의가 직접 병소를 확인할 수 있고 이를 토대로 적절한 치료행위를 선택할 수 있어 동 검사를 누도질환(의심)환자에서 진단검사방법 중 하나로 사용할 수 있다고 판단하였다.

2023년 제10차 의료기술재평가위원회(2023.10.13.)에서는 소위원회 검토 결과에 대하여 논의한 결과, 의료기술재평가사업 관리지침 제4조제10항에 의거 “누도내시경 검사[편측]”에 대해 다음과 같이 심의하였다.

의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 효과성의 근거 및 그 외 평가항목 등을 종합적으로 고려하였을 때, 국내 임상상황에서 누도질환(의심)환자를 대상으로 병변 및 의료결과에 대한 영향을 확인하는 검사로 부종, 찢김과 같은 합병증이 발생할 수 있으나 기존 검사에서 확인할 수 없는 병변원인을 임상의가 직접 확인할 수 있고 이를 토대로 적절한 치료행위를 선택할 수 있어 누도내시경 검사[편측]의 사용을 ‘조건부 권고함’으로 심의하였다.

주요어

누도내시경 검사, 누도 질환, 안전성, 효과성 

Dacryoendoscopy, Lacrimal duct disease, Safety, Effectivness

요약문 (국문) ⅰ

알기쉬운 의료기술재평가 I

Ⅰ. 서론       1

 1. 평가배경    1

  1.1 평가대상 의료기술 개요    1

  1.2 국내외 보험 및 행위등재 현황          2

  1.3 질병 특성 및 현존하는 의료기술    3

  1.4 임상진료지침    10

  1.5 체계적 문헌고찰 현황    10

  1.6 기존 의료기술평가    12

 2. 평가목적    12

 Ⅱ. 평가방법    13

 1. 체계적 문헌고찰    13

  1.1 개요       13

  1.2 핵심질문    13

  1.3 문헌검색    14

  1.4 문헌선정    14

  1.5 비뚤림위험 평가       15

  1.6 자료추출    15

  1.7 자료합성    15

  1.8 근거수준 평가    16

 2. 권고등급 결정    16

 Ⅲ. 평가결과    17

  1. 문헌선정 개요       17

   1.1 문헌선정 과정       17

   1.2 선택문헌 특성       18

   1.3 비뚤림위험 평가       24

  2. 분석결과    25

   2.1 안전성    25

   2.2 효과성    25

   2.3 GRADE 근거수준 평가    39

 Ⅳ. 결과요약 및 결론    42

  1. 평가결과 요약    42

   1.1 안전성    42

   1.2 효과성    42

  2. 결론       43

Ⅴ. 참고문헌    45

Ⅵ. 부록       46

  1. 의료기술재평가위원회    46

  2. 소위원회    47

  3. 문헌검색현황    48

  4. 비뚤림위험 평가 및 자료추출 양식    50

  5. 최종 선택문헌    52