평가배경

이설근전진술(Genioglossus advancement)은 신의료기술평가 제도가 도입되기 이전에 신의료기술평가를 시행하지 않고 비급여로 등재된 기술이다. 동 기술은 다양한 대체 의료기술이 존재하는 현시점에서 내부 모니터링을 통해 재평가 대상으로 발굴되었고, 2023년 제2차 의료기술재평가위원회(2023.2.10.)에서 의료기술재평가 안건으로 선정되어 재평가를 수행하였다. 

평가방법

폐쇄성 수면무호흡증 환자에서 이설근전진술의 임상적 안전성 및 효과성을 평가하기 위해 체계적 문헌고찰을 수행하였다. 모든 평가방법은 평가목적을 고려하여 “이설근전진술 평가 소위원회(이하, 소위원회)”의 논의를 거쳐 확정하였다. 

본 평가의 핵심질문은 ‘폐쇄성 수면무호흡증 환자에서 ‘이설근전진술’은 비교시술 대비 임상적으로 안전하고 효과적인가?’이었다. 폐쇄성 수면무호흡증은 대부분 여러 가지 구조적 요인에 의해 생기므로 구개수구개인두성형술, 비중격수술 등 다른 수술과 병용하여 사용하는 것이 일반적이라는 소위원회 의견을 반영하여 본 평가에서는 단독요법과 병용요법을 모두 중재시술로 포함하기로 결정하였다. 이에 병용요법은 ‘구개인두성형술’, ‘조임근인두확장성형술’, ‘구개수절제술’, ‘연구개이식물삽입술’, ‘양악수술(상악골 성형술, 하악골 성형술)’로 결정하였고, 비교시술로는 ‘고주파 설근부 축소술’, ‘ 설골 갑상연골 고정술’, ‘설골현수법’으로 결정하였다. 안전성 지표는 합병증 및 부작용으로 결정하였고, 효과성 지표는 수면장애 관련 지표, 폐쇄정도, 수술성공률로 결정하였다. 그리고 본 평가의 목적을 고려하여 연구유형은 비교연구로 제한하였다. 

체계적 문헌고찰은 핵심질문을 토대로 국외 3개, 국내 3개 데이터베이스에서 검색하여 문헌선정 및 배제기준에 따라 두 명의 검토자가 독립적으로 선별하고 선택하였다. 문헌의 비뚤림위험 평가는 Risk  of Bias Assessment tool for Non-randomised Study (RoBANS)를 사용하여 두 명의 검토자가 독립적으로 수행하여 의견합의를 이루었다. 자료추출은 미리 정해놓은 자료추출 양식을 활용하여 두 명의 검토자가 독립적으로 수행하였으며, 의견 불일치가 있을 경우 제3자와 함께 논의하여 합의하였다. 자료분석은 정성적(Qualitative review) 분석을 적용하였다. 체계적 문헌고찰 결과의 근거 수준은 Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation 접근 방법으로 평가하였다.

평가결과

사전에 결정한 PICOTS-SD에 해당하는 문헌은 이설근전진술(Genioglossus advancement, GA)과 고주파 설근부 축소술(Tongue base radiofrequency, TBRF) 대비 설골현수법(Hyoid suspension, HS)과 구개수구개인두성형술(uvulopalatopharyngoplasty, UPPP) 및 TBRF 병용요법을 비교한 문헌 1편이었다. 

소위원회에서는 Chen 등(2014) 문헌이 GA와 UPPP의 병용요법 대비 UPPP를 비교한 연구로 GA의 단독효과를 확인할 수 있다고 판단하여, 소위원회의 논의를 거쳐 선택문헌으로 결정하였다. 이에 본 평가의 최종 선택문헌은 2편이었다.

본 평가에서는 중재기술은 이설근전진술, 비교기술은 각각 설골현수법 병용요법과 추가치료(add on)로 명명하였다. 

이외 사전에 결정한 이설근전진술과 병용요법인 ‘조임근 인두확장 성형술’, ‘연구개 이식물 삽입술’, ‘양악수술(상악골 성형술, 하악골 성형술)’, 비교기술인 ‘고주파 설근부 축소술’, ‘설골 갑상연골 고정술’에 대한 문헌은 없었다. 

안전성

폐쇄성 수면무호흡증 환자에서 이설근전진술의 안전성은 부작용 및 합병증으로 평가하였다. 

이설근전진술과 대조군인 설골현수법 병용요법을 비교한 1편에서는 두 군에 고주파 설근부 축소술을 동일하게 적용하고 대조군에만 병용요법으로 구개수구개인두성형술을 추가하였다. 그 결과 두 군에서 모두 통증과 경미한 출혈이 발생하였으며, 이 중 대조군 1명에서는 수술 후 구개수 우측부위 출혈이 발생하여 단측소작기로 지혈한 것을 보고하였다.

이설근전진술과 추가치료(add on)를 비교한 1편에서는 두 군에 구개수구개인두성형술을 동일하게 적용하고 이설근전진술을 중재군에 시행하였다. 해당 문헌에서는 부작용 및 합병증 발생에 대한 언급이 없었다. 

효과성

폐쇄성 수면무호흡증 환자에서 이설근전진술의 효과성은 수면장애 관련 지표,수술성공률, 폐쇄정도로 평가하였다. 

이설근전진술과 설골현수법 병용요법을 비교한 수면장애 관련 지표 중 무호흡·저호흡지수(Apnea-hypopnea index, AHI), 무호흡(Apnea), 4% 산소탈포화지수(Oxygen desaturation indexm, ODI), 최저산소포화도(lowest oxygen saturation, LSAT), 산소포화도가 90% 이상 시간 비율(Time spent in sleep with oxygen saturation >90%, Time O2>90), 수면효율성, 수면단계비율로 평가하였다. 

AHI, 무호흡, ODI, LSAT, Time O2>90, 수면효율성, 수면단계비율의 수술 전·후 결과는 유의한 차이가 없었다. 수술성공률은 중재군 33.3% (1/3명), 대조군 44.4% (4.9 계산값

/11명)이었다. 

이설근전진술과 추가치료(add on)를 비교한 수면장애 관련 지표는 AHI, 경피적 산소포화도(Saturation of percutaneous oxyge, SpO2), 산소포화도가 90% 이하 시간 비율(The percentage of time spent at SaO₂below 90%, CT90), 수면단계비율로 평가하였다. 

AHI는 중재군에서 수술 전 평균 46.10±13.26회에서 수술 후 12개월 시점에 평균 26.17±18.85회로, 대조군에서 수술 전 평균 41.00±18.14회에서 수술 후 12개월 시점에 평균 30.53±10.05회로 두 군 모두 유의하게 감소하였다(p<0.05). SpO2는 중재군에서 수술 전 평균 69.39±13.41회에서 수술 후 12개월 시점 평균 82.6±4.32회로, 대조군에서 수술 전 평균 68.19±7.74회에서 수술 후 12개월 시점 평균 82.25±5.11회로 두 군 모두 유의하게 증가하였다(p<0.05). CT90은 중재군에서 수술 전 평균 24.30±4.87%에서 수술 후 12개월 시점 평균 12.46±3.65%로, 대조군에서 수술 전 평균 26.11±6.48%에서 수술 후 12개월 시점 평균 13.06±7.80%로 유의하게 감소하였다(p<0.05). 그러나 두 군간 통계적 유의성은 모든 결과지표에서 보고하지 않았다.

수면단계비율에서 중재군의 N1은 수술 전 평균 37.7±5.02%에서 수술 후 12개월 시점에 평균 32.65±3.42%로, N3의 비율은 수술 전 평균 9.32±4.61%에서 수술 후 12개월 시점에 평균 16.23±3.47%로 수술 전보다 수술 후 12개월 시점에 유의하게 감소하였다(p<0.05). 이외 단계와 대조군의 모든 수면단계에서 수술 전과 비교하여 수술후 3개월, 12개월 시점에 유의한 차이가 없었고, 두 군간 통계적 유의성은 보고하지 않았다. 

폐쇄정도는 구개부와 설근부로 나누어 중재군과 대조군을 비교하였다. 구개부에서 중재군의 폐쇄정도가 0-25%인 환자의 비율이 수술 전 12.5% (3/24명)에서 수술 후 62.5% (15/24명)으로 유의하게 증가하였고(p<0.05), 폐쇄정도가 75-100%인 환자의 비율이 20.8% (5/24명)에서 수술 후 0% (0/24명)으로 유의하게 감소하였다(p<0.05). 대조군에서도 0-25%인 환자의 비율이 수술 전 11.1% (3/27명)에서 수술 후 59.2% (16/27명)으로 유의하게 증가하였고(p<0.05), 폐쇄정도가 75-100%인 환자의 비율이 수술 전 22.2% (6/27명)에서 수술 후 3.7% (1/27명)으로 유의하게 감소하였다(p<0.05). 설근부에서는 중재군의 폐쇄정도가 0-25%인 환자의 비율이 수술 전 14.8% (3/24명)에서 수술 후 54.2% (13/24명)으로 유의하게 증가하였고(p<0.05), 75-100%인 환자의 비율이 수술 전 8.3% (2/24명)에서 수술 후 0% (0/24명)으로 유의하게 감소하였다(p<0.05). 반면 대조군에서는 설근부 수술 전·후 결과에서 유의한 차이가 없었고, 구개부, 설근부 모두 폐쇄정도에 대한 두 군간 유의한 차이를 보고하지 않았다. 

결론 및 제언

소위원회에서는 폐쇄성 수면무호흡증 환자에서 이설근전진술에 대해 현재 평가 결과에 근거하여 다음과 같이 제언하였다. 

이설근전진술은 선택문헌이 2편으로 현재까지의 근거를 기준으로 판단할 때, 폐쇄성 수면무호흡증 환자에서 이설근전진술은 안전하며 시술 전·후 효과개선은 확인할 수 있었다. 그러나 비교시술 대비 동 기술의 안전성 및 효과성을 평가하기에는 문헌적 근거가 부족하다고 판단하였다.

2023년 제10차 의료기술재평가위원회(2023.10.13.)에서는 소위원회 검토 결과에 근거하여 의료기술재평가사업 관리지침 제4조 제10항에 의거 ‘이설근전진술’에 대해 다음과 같이 심의하였다. 

소위원회는 이설근전진술은 안전하며 시술 전·후 효과개선이 있었으나 비교시술 대비 동 기술의 안전성 및 효과성을 평가하기에는 문헌적 근거가 부족하다고 판단하였다.

이에 의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 효과성의 근거 및 그 외 평가항목 등을 종합적으로 고려하였을 때, 국내 임상상황에서 폐쇄성 수면무호흡증 환자를 대상으로 이설근전진술의 사용을 ‘불충분’으로 심의하였다. 

주요어

폐쇄성 수면무호흡증, 이설근전진술, 설골현수법

Obstructive sleep apnea, Genioglossus advancement, Hyoid suspension

요약문 (국문) ⅰ

알기 쉬운 의료기술재평가 Ⅰ

Ⅰ. 서론        1

 1. 평가배경    1 

  1.1 평가대상 의료기술 개요    1

  1.2 평가대상 의료기술의 국내외 보험 및 행위등재 현황       2

  1.3 국내 이용 현황       3

  1.4 질병 특성       3

  1.5 현존하는 의료기술    4

  1.6 관련 교과서 및 가이드라인       13

  1.7 체계적 문헌고찰 및 일차문헌       13

  1.8 기존 의료기술평가    15

 2. 평가목적    15

Ⅱ. 평가방법    16

 1. 체계적 문헌고찰    16 

  1.1 개요           16

  1.2 핵심질문    16

  1.3 문헌검색    17

  1.4 문헌선정    18

  1.5 비뚤림위험 평가             19

  1.6 자료추출    19

  1.7 자료합성    19

  1.8 근거수준 평가    19

 2. 권고등급 결정    20

Ⅲ. 평가결과    21

 1. 문헌선정 결과    21

  1.1 문헌선정 개요    21

  1.2 선택문헌 특성    22

  1.3 비뚤림위험 평가    23

 2. 안전성        24

  2.1 이설근전진술과 설골현수법 병용요법의 비교    24

  2.2 이설근전진술과 추가치료의 비교    24

 3. 효과성        24

  3.1 이설근전진술과 병용요법의 비교    24

  3.2 이설근전진술과 추가치료의 비교    25

 4. 근거수준평가    28

Ⅳ. 결과요약 및 결론       31

 1. 평가결과 요약    31

  1.1 안전성    31

  1.2 효과성    31

 2. 고찰    33

 3. 결론    33

Ⅴ. 참고문헌    35

Ⅵ. 부록    37

 1. 의료기술재평가위원회 37

 2. 소위원회 38

 3. 문헌검색현황 39

 4. 비뚤림위험 평가 및 자료추출 양식 43

 5. 최종선택문헌 45