평가배경

췌장아밀라아제는 급성췌장염을 진단하기 위한 검사이며 신의료기술평가제도가 확립되기 이전에 급여로 등재된 기술로 관련 내부모니터링을 통해 발굴되었다. 본 검사는 전문적·심층적 검토를 통해 임상적 안전성 및 효과성 등을 확인하고 의료기술의 적정 사용을 위한 정책적 의사결정에 지원하고자 2023년 제6차 의료기술재평가위원회(2023.6.2.)에서 의료기술재평가 안건으로 선정되어 재평가를 수행하였다.

평가방법

췌장아밀라아제의 안전성 및 효과성을 평가하기 위해 체계적 문헌고찰을 수행하였다. 모든 평가방법은 평가목적을 고려하여 “총아밀라아제와 췌장아밀라아제 소위원회(이하 ‘소위원회’라 한다)”의 논의를 거쳐 확정하였다. 소위원회 구성은 소화기내과 2인, 진단검사의학과 2인, 근거기반의학 1인의 전문가 5인으로 구성하였다. 

본 평가는 급성췌장염 의심환자를 대상으로 급성췌장염 진단 목적에 초점을 맞추어 검체는 혈액으로 제한하였고, 특정 검사원리에 국한하지 않고 평가하였다. 핵심질문은 “혈중 췌장아밀라아제는 급성췌장염 의심환자에서 급성췌장염 진단 목적으로 사용시 임상적으로 안전하고 효과적인가?”이었으며, 안전성은 검사 관련 부작용 및 이상반응, 검사관련 위해, 효과성은 급성췌장염 진단정확성, 병행검사로 인한 이득을 평가하였다. 

체계적 문헌고찰은 핵심질문을 토대로 국외 3개, 국내 3개 데이터베이스에서 검색하였다. 문헌 선정과정은 선택 및 배제기준에 따라 두 명의 평가자가 독립적으로 수행하고, 의견이 불일치한 경우 평가자간 합의를 통해 최종 문헌을 선택하였고, 소위원회의 검토를 진행하였다. 또한, 소위원회의 평가결과를 토대로 의료기술재평가위원회에서 권고등급을 결정하였다. 

평가결과

혈중 췌장아밀라아제의 체계적 문헌고찰을 수행한 결과, 최종 선택문헌은 없었다.

안전성

혈중 췌장아밀라아제의 안전성은 검사 관련 부작용 및 이상반응, 위음성 및 위양성으로 인한 위해로 평가하고자 하였으나, 최종 선택문헌이 없어 임상적 안전성을 확인할 수 없었다.

효과성

혈중 췌장아밀라아제의 효과성은 급성췌장염의 진단 목적에서 진단정확성을 결과지표로 설정하고 임상적 문헌을 근거로 평가하고자 하였으나, 사전에 정해진 선택배제기준을 충족하는 최종 선택문헌이 없어 임상적 효과성을 확인할 수 없었다.

결론 및 제언

소위원회에서는 현재의 문헌적 근거를 바탕으로 다음과 같이 제언하였다.

혈중 췌장아밀라아제는 체외 진단검사로서 혈액 채취과정 이외 인체에 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 기술로 판단하였다. 효과성은 급성췌장염 진단 목적에서 임상적 결과를 확인할 만한 문헌적 근거가 부족하여 효과성을 평가할 수 없으며 임상에서 급성췌장염 진단 목적으로는 거의 사용하지 않는다는 의견을 제시하였다. 다만, 혈중 췌장아밀라아제는 원인이 불분명한 고아밀라아제혈증이 발생한 경우, 췌장질환 여부를 확인하는 목적으로 임상에서 일부 사용이 필요할 수 있다는 의견을 제시하였다.

2024년 제2차 의료기술재평가위원회(2024. 2. 16.)에서는 의료기술재평가사업 관리지침 제4조 제10항에 의거 “췌장아밀라아제”에 대해 다음과 같이 심의하였다. 

의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 효과성의 근거 및 그 외 평가항목 등을 종합적으로 고려하였을 때, 국내 임상상황에서 급성췌장염 의심환자를 대상으로 급성췌장염을 진단하는 목적으로 임상적 사용이 많지 않으나 일부 필요한 상황을 고려하여 혈중 췌장아밀라아제 사용을 ‘조건부 권고함’으로 심의하였다.

주요어

급성췌장염, 혈청 췌장아밀라아제, 혈청 리파아제 

Acute pancreatitis, Serum pancreatic amylase, Serum lipase 

※ 최종 보고서는 2024년 6월에 홈페이지를 통해 공개될 예정임