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의료기술재평가보고서

의료현장에서 사용되고 있는 의료기술의 임상적 안전성, 유효성, 경제성을 최신 근거에 기반하여 평가한 보고서입니다.

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단분절 경추전방유합술 시 케이지와 플레이트 병용사용의 임상적 안전성과 유효성 분석

발행일 2019.05.31
연구책임자 설아람
조회수 1714
원문다운로드 단분절 경추전방유합술 시 케이지와 플레이트 병용사용의 임상적 안전성과 유효성 분석.pdf [다운로드수 : 553] 바로보기
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연구목적

본 연구에서는 경추 퇴행성 추간판 질환 환자와 경추 골절 환자를 대상으로 전방 경추 추간판제거술 및 유합술(이하 경추전방유합술) 시 현존하는 치료법(자가골과 플레이트 병용사용, 케이지 단독사용, 일체형 케이지 사용)과 비교한 케이지와 플레이트 병용사용의 임상적 안전성과 유효성을 분석하기 위하여 신속 체계적 문헌고찰을 수행하였다.


연구방법

경추 퇴행성 추간판 질환 환자와 경추 골절 환자를 대상으로 경추전방유합술 시 [KQ1] 자가골과 플레이트 병용사용, [KQ2] 케이지 단독사용, [KQ3] 일체형 케이지 사용과 비교한 케이지와 플레이트 병용사용의 임상적 안전성과 유효성을 보고한 문헌을 평가하였다. 문헌 검색은 국외 3개 데이터베이스(Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE, Cochrane Library) 및 국내 2개 데이터베이스(KoreaMed, KMbase)에 대한 검색과 수기 검색을 병행하였으며, 출판연도 및 언어에 제한을 두지 않았다. 동료 심사된 학술지에 게재된 한국어 또는 영어 원저 문헌으로, 무작위배정 비교임상연구(randomized controlled trial, RCT) 또는 비무작위 비교연구(non-randomized controlled study, NRS)를 선택하였다. 문헌 선택은 2명 이상의 연구자가 독립적으로 검토한 뒤, 의견 일치를 통하여 최종 문헌을 선정하였다. 최종 선택된 문헌들의 비뚤림 위험 평가는 RCT의 경우 Cochrane의 Risk of Bias (RoB)를 이용하였고, NRS의 경우 Risk of Bias for Nonrandomized Studies (RoBANS) 2.0 국문판을 사용하였다. 가능할 경우 임상 결과변수에 대하여 메타분석을 수행하였고, 양적 합성을 수행할 수 없을 경우에는 질적으로 기술하였다.

연구 수행 과정에서 임상 자문을 구하기 위하여 자문단을 구성하였으며, 자문단의 명단 및 활동 현황은 [부록 1]에 제시하였다.


연구결과

연구에 포함된 문헌은 31편(경추 퇴행성 추간판 질환 30편, 경추 골절 1편)이었다. 경추 퇴행성 추간판 질환에 대한 문헌을 핵심질문별로 구분시 [KQ1] 8편, [KQ2] 10편, [KQ3] 15편이었다([KQ1]과 [KQ2] 동시 보고 2편, [KQ2]와 [KQ3] 동시 보고 1편). 경추 골절에 대한 문헌 1편은 [KQ1]에 대한 문헌이었다.

연구결과 요약은 정량적으로 분석 가능한 주요 결과를 위주로 정리하였다. 유효성 주요 결과지표로는 NDI, 목 통증(VAS), 팔 통증(VAS), 삶의 질(SF-36), 유합률을 검토하였다. 안전성 주요 결과지표로는 연하 곤란, 공여부위 통증, 침하를 검토하였다.


1.1. 경추 퇴행성 추간판 질환


경추 퇴행성 추간판 질환 환자를 대상으로 단분절 경추전방유합술 시 케이지와 플레이트 병용사용과 자가골과 플레이트 병용사용의 안전성과 유효성을 비교한 문헌[KQ1]은 RCT는 없었고, NRS만 8편이 확인되었다. 삶의 질에 대해서는 NRS에서도 관련 연구결과가 없었다.

메타분석이 가능했던 유합률(NRS 6편), 목 통증(NRS 2편), 침하(NRS 2편)에서 모두 케이지와 플레이트 병용사용과 자가골과 플레이트 병용사용 간에 통계적으로 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 나머지 결과지표의 경우 근거가 없거나 적은 수의 대상자에 대한 연구결과가 보고되었다.


경추 퇴행성 추간판 질환 환자를 대상으로 단분절 경추전방유합술 시 케이지와 플레이트 병용사용과 표준적인 케이지 단독사용의 안전성과 유효성을 비교한 문헌[KQ2]은 총 10편(RCT 2편, NRS 8편)이 확인되었다. NDI, 삶의 질, 연하 곤란, 공여부위 통증, 침하에 대해서는 RCT의 연구결과가 없었다. 삶의 질에 대해서는 NRS에서도 관련 연구결과가 없었다.

메타분석이 가능했던 결과의 경우, 플레이트를 병용사용 시 케이지 단독사용보다 침하(NRS 8편)는 감소하고 유합률(NRS 7편)은 높게 나타났다. 반면, NDI (NRS 2편), 목 통증(NRS 3편), 팔 통증(NRS 2편)은 플레이트 병용사용과 케이지 단독사용 간에 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 나머지 결과지표의 경우 근거가 없거나 적은 수의 대상자에 대한 연구결과가 보고되었다.


경추 퇴행성 추간판 질환 환자를 대상으로 단분절 경추전방유합술 시 케이지와 플레이트 병용사용과 일체형 케이지 사용의 안전성과 유효성을 비교한 문헌[KQ3]은 총 15편(RCT 2편, NRS 13편)이 확인되었다. NDI, 삶의 질, 공여부위 통증에 대해서는 RCT의 연구결과가 없었다. 공여부위 통증에 대해서는 NRS에서도 관련 연구결과가 없었다.


메타분석이 가능했던 연하 곤란(NRS 8편)은 케이지와 플레이트 병용사용보다 일체형 케이지 사용에서 더 낮게 나타났다. 반면, 유합률(NRS 9편), NDI (NRS 4편), 목 통증(NRS 3편), 침하(NRS 2편)는 케이지와 플레이트 병용사용과 일체형 케이지 사용 간에 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 나머지 결과지표의 경우 근거가 없거나 적은 수의 대상자에 대한 연구결과가 보고되었다.


1.2. 경추 골절


경추 골절 환자를 대상으로 단분절 경추전방유합술 시 케이지와 플레이트 병용사용과 자가골과 플레이트 병용사용의 안전성과 유효성을 비교한 문헌[KQ1]은 RCT는 없었고, NRS만 1편(Park 등, 2009)이 확인되었다. 대부분의 주요 결과지표(NDI, 목 통증, 팔 통증, 삶의 질, 연하 곤란, 공여부위 통증)에 대해서는 NRS에서도 관련 연구결과가 없었다.

선택된 NRS 1편에서 유합률은 수술 후 평균 12.6개월 시점에 두 군 모두 골유합이 확인되었고, 침하는 두 군 모두 발생하지 않았다고 보고하였다.


경추 골절 환자를 대상으로 단분절 경추전방유합술 시 케이지와 플레이트 병용사용과 표준적인 케이지 단독사용[KQ2]의 안전성과 유효성을 비교한 연구결과는 없었다.


경추 골절 환자를 대상으로 단분절 경추전방유합술 시 케이지와 플레이트 병용사용과 일체형 케이지 사용[KQ3]의 안전성과 유효성을 비교한 연구결과는 없었다.


결론 및 제언

본 연구에서는 현존하는 치료법(자가골과 플레이트 병용사용, 케이지 단독사용, 일체형 케이지 사용)과 비교한 단분절 경추전방유합술 시 케이지와 플레이트 병용사용의 임상적 안전성과 유효성을 분석하였다.

경추 퇴행성 추간판 질환 환자를 대상으로 케이지와 플레이트 병용사용을 자가골과 플레이트 병용사용과 비교[KQ1]한 RCT는 없었기 때문에 명확한 근거를 확인할 수 없었다. 다만, NRS의 결과를 메타분석 시 유합률, 목 통증, 침하에서 두 중재법간 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 환자의 자가골 채취 회피 경향이나 자가골 채취에 따른 합병증으로 인하여 케이지의 사용이 요구된다는 의견이 있으므로 환자보고결과(patient- reported outcomes)의 분석이 중요하였으나, 선택 문헌에서는 삶의 질에 대하여 보고한 연구결과가 없어서 자가골 미채취에 따른 삶의 질 향상 여부를 판단할 수 없었다. 또한, 본 연구에서는 비교연구만을 선택하여 검토하였으나, 공여부 통증에 대한 정확한 평가를 위해서는 비(非)비교연구를 포함한 분석을 통하여 유병률을 보고하는 것이 필요할 것으로 사료된다.

경추 퇴행성 추간판 질환 환자를 대상으로 케이지 단독사용에 비해 케이지와 플레이트의 병용사용[KQ2]의 안전성과 유효성이 어떠한지를 분석하였다. RCT에서는 NDI, 삶의 질, 연하 곤란, 공여부위 통증, 침하에 대한 연구결과가 없었다. NRS의 결과를 메타분석 시 플레이트 병용사용이 케이지 단독사용보다 유합률의 증가와 침하의 감소가 나타났다. 그 외의 결과에서는 두 중재법 간에 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다.

경추 퇴행성 추간판 질환 환자를 대상으로 케이지와 플레이트 병용사용과 일체형 케이지 사용의 비교[KQ3]에서는 NRS의 결과를 메타분석 시 연하 곤란은 일체형 케이지 사용이 더 적었고, 그 외 대다수의 지표(유합률, NDI, 목 통증, 침하)에 대한 결과는 두 중재법 간에 유의한 차이가 없었다. 추후 두 중재법이 안전성과 유효성 측면에서 대등하다는 것이 입증될 경우에는 비용효과성 측면에서의 고려도 필요할 것으로 여겨진다.

한편, 경추 골절 환자를 대상으로 단분절 경추전방유합술 시 케이지와 플레이트 병용사용을 현존하는 치료법(자가골과 플레이트 병용사용, 케이지 단독사용, 일체형 케이지 사용)과 비교한 안전성 및 유효성에 대하여 판단하기에는 아직 근거가 불충분하였다.

따라서, 경추 퇴행성 추간판 질환 환자를 대상으로 단분절 경추전방유합술 시 케이지와 플레이트 병용사용의 임상적 안전성과 유효성에 대한 명확한 결론을 내리기에는 질 높고 엄격하게 수행된 임상 연구가 부족하여 향후 동 시술의 임상적 안전성 및 유효성을 입증할만한 추가 연구가 더 필요하다. 또한, 경추 골절 환자를 대상으로 단분절 경추전방유합술 시 케이지와 플레이트 병용사용의 임상적 안전성과 유효성에 대해서도 아직 연구가 더 필요할 것으로 여겨진다. 본 연구는 시의적절성을 달성하기 위하여 신속 평가로 의뢰되어 수행되었기 때문에 전술한 여러 제한점이 있음을 감안하여 결과 해석에 주의를 요하며, 추후 완전한 체계적 문헌고찰에 의해 보완될 필요가 있다고 사료된다.


주요어 경추 퇴행성 추간판 질환, 경추 골절, 전방 경추 추간판제거술 및 유합술, 신속 체계적 문헌고찰요약문

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