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의료기술재평가보고서

의료현장에서 사용되고 있는 의료기술의 임상적 안전성, 유효성, 경제성을 최신 근거에 기반하여 평가한 보고서입니다.

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ADAMTS-13 활성도 검사[면역블롯팅법]

발행일 2021.02.28
연구책임자 서유신
조회수 413
원문다운로드 ADAMTS-13 활성도 검사[면역블롯팅법].pdf [다운로드수 : 675] 바로보기
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평가 배경 

‘ADAMTS-13 활성도 검사 [면역블롯팅법]’는 혈전성 혈소판감소성 자반증을 진단하는 데 사용되는 기술로 2009년 신의료기술(HTA-2009-24)로 평가되었다. 보건복지부 고시 제2010-53호(2010.7.26.)에서 행위목록에 등재된 뒤 비급여로 시행되었다. 내부 모니터링 및 전문가 자문을 통해 안전성 및 유효성의 근거 생성의 필요성이 확인되었고 2020년 제6차 의료기술재평가위원회(2020.6.12.-19.)에서 의료기술재평가 안건으로 선정되었다. 이후 해당 항목은 삭제되었으며 행위 급여 목록 내 ‘ADAMTS-13 활성도 검사’란에 ‘웨스턴블롯’ 항목으로 신설되어 급여 항목으로 개정된 것을 확인하였다(보건복지부 고시 제2020-164호). 이에 2020년 제8차 의료기술재평가위원회(2020.8.14.) 심의 결과에 따라 간략 문헌검토를 통한 재평가를 수행하였다. 2020년 제10차 의료기술재평가위원회(2020.10.16.)에서는 ADAMTS-13 활성도 검사 [면역블롯팅법]의 안전성 및 유효성 평가 결과를 최종 심의하였다. 


평가 방법 및 결과

ADAMTS-13 활성도 검사 [면역블롯팅법]에 대한 안전성 및 유효성 평가는 소위원회 의견을 수렴하고, 가이드라인 및 간략 문헌 검토를 통해 수행하였다.

안전성은 소위원회 논의를 통해 해당 검사가 환자의 혈액을 채취하여 환자 체외에서 이루어지는 검사로서 검체 채취는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않으므로 검사 수행으로 인한 안전성의 문제는 없는 것으로 평가되었으며, 감별진단에 주요한 역할을 하는 기술로서 검사 결과가 안정적이라는 측면에서 검사 결과로 인한 안전성의 문제도 없는 것으로 평가하였다.

유효성 측면에서는 임상적 증상 외에 혈전성 혈소판감소성 자반증과 용혈성 요독증후군을 감별진단할 수 있는 다른 검사는 없으며, 가이드라인 및 기존의 연구들에서 유효한 검사로 사용되고 있으므로 ADAMTS-13 활성도 검사 [면역블롯팅법]는 혈전성 혈소판감소성 자반증을 확진하고 유사질환과 감별하는 검사로서 유효한 것으로 평가하였다. 치료 후 모니터링 및 질환 재발을 예측하는 검사로서의 유효성은 2편의 문헌을 통해 검토되었다. 용혈성 요독증후군 환자를 대상으로 한 1편의 문헌에서 ADAMTS-13 활성도 검사 결과에 따라 반응률(OR, 6.77; 95% CI, 1.61-28.54; p=0.005), 완화율(OR, 6.00; 95% CI, 1.69-21.26;p=0.004), 악화율(OR, 0.24; 95% CI, 0.06-0.92; p=0.31), 질환관련 사망률(OR, 0.16; 95% CI, 0.03-0.81; p=0.017)에서 유의한 차이를 보여 치료 후 모니터링 및 예후 예측에 유용한 검사인 것으로 나타났으나, 혈전성 혈소판감소성 자반증 환자 대상의 문헌 1편에서는 ADAMTS-13 활성도와 치료결과 간의 유의한 상관성을 보이지는 않았다.


결론

ADAMTS-13 활성도 검사 [면역블롯팅법] 소위원회는 다음과 같이 제언하였다.

ADAMTS-13 활성도 검사 [면역블롯팅법]는 체외에서 이루어지는 검사로서 검체 채취는 환자에 직접적인 위해를 가하지 않으며 결과 또한 안정적이므로 안전성에는 문제가 없는 기술로 판단하였다. 또한 가이드라인 및 기존의 연구들에서 대상 질환의 확진 및 감별진단 시 기준이 되는 검사로 사용되고 있으며, 최근의 문헌에서 치료반응 및 결과 예측에 유용한 검사라는 근거가 확인되었으므로, 혈전성 혈소판감소성 자반증을 확진 및 유사질환과 감별진단, 치료 후 모니터링 및 질환 재발의 예측을 위한 검사로서 유효한 기술로 판단하였다.

이에 의료기술재평가위원회는 ‘ADAMTS-13 활성도 검사 [면역블롯팅법]’에 대해 소위원회의 검토 결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2020.10.16.).

혈전성 혈소판감소성 자반증을 확진 및 유사질환과 감별진단, 치료 후 모니터링 및 질환 재발의 예측을 위한 검사로서 ADAMTS-13 활성도 검사 [면역블롯팅법]를 권고한다(권고등급Ⅰ-a).

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