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보도자료

’23년 3차 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」 개정의 작성자, 작성일, 내용을 제공합니다.
[ 보도자료 ] ’23년 3차 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」 개정
작성자 대외협력홍보팀
작성일 2023.04.28 조회수 1276
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’23년 3차「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」개정
- 인공 심장판막 삽입술 및 탄소 이온 방사능 치료 등 고시 -

  한국보건의료연구원(원장 직무대행 허필상)은 2023년 제3차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

  신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.


○ 공여자유래 세포유리핵산 단일염기다형성 검사 [염기서열검사]
  - 신장심장폐 이식환자 및 간 이식환자와 공여자를 대상으로 체내 세포유리핵산*을 측정하여 장기 이식 후 급성거부반응 조기진단 보조 및 치료방향 결정에 도움을 주는 기술이다.
   * 세포유리핵산세포에서 떨어져 나와 혈액을 떠돌아다니는 DNA 조각

  - 본 검사는 체외에서 이루어지는 검사로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않고조직검사보다 덜 침습적이며 공여자 특이항체검사 등과 비교하였을 때 진단정확성과 상관성이 수용 가능한 수준이므로 안전하고 유효한 검사로 평가되었다.

○ 경피적 승모판막 재치환술
  - 외과 수술을 통해 삽입된 생체 인공 승모판막에 협착이나 기능부전이 생긴 환자 중에서 심장 수술 위험도를 측정하는 STS 위험점수*와 기타 임상동반 질환을 고려했을 때 수술이 불가능하거나 수술 고위험군으로 판단된 환자를 대상으로 흉부를 절개하지 않고 혈관을 통해 새로운 인공 승모판막**을 삽입하여 환자의 판막 기능을 대체하는 기술이다.
   * STS (Society of Thoracic Surgeons) 위험점수수술 30일 내 사망률을 점수화한 심장수술 환자의 위험도 평가척도
   ** 승모판막심장 좌심방과 좌심실 사이에 위치하는 판막으로 좌심실로 들어간 혈액이 좌심방으로 역류하는 것을 방지하는 역할을 함

  - 흉부를 절개하는 수술적 승모판막 재치환술과 비교하여 합병증이 유사하거나 낮아 안전성은 수용 가능한 수준이며사망률이 유사하고 심기능이 개선되어 유효한 기술로 평가되었다.

○ 탄소 이온 방사선치료
  - 고형암 환자를 대상으로 탄소입자치료 장비를 통해 추출한 탄소 이온을 가속하여 생성된 고에너지 빔(방사선)을 종양에 조사하여 치료하는 기술이다.

  - 치료 후 합병증이 대부분 심각하지 않은 수준으로 보고되었으며심각한 합병증 발생률은 양성자치료광자치료수술치료 등 기존 치료와 유사한 수준으로 안전하다기존 치료와 비교하여 국소조절률*과 국소재발률**이 유사하고환자 생존률은 탄소 이온 방사선치료를 받은 환자군이 유의하게 높아 유효한 기술로 평가되었다.
   * 국소조절률종양의 크기가 늘어나지 않은 비율
   ** 국소재발률치료 후 근접 부위에 암이 다시 발생하는 비율

○ 중증 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2 [역전사루프매개등온핵산증폭법]
  - 중증 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 감염 의심환자의 비인두와 구강인두에서 취한 검체를 역전사루프매개등온핵산 증폭법으로 검사하여 코로나19 감염 여부를 선별하는 기술이다.

  - 체외에서 이루어지는 검사로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전하고진단정확성이 임상적으로 수용 가능한 수준이며 신속한 결과 확인이 가능하여 유효한 검사로 평가되었다.



  이번 신의료기술평가 결과는 의료법53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙4조에 의한 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시개정·발령 사항으로(보건복지부 고시 제2023 - 782023. 4. 27.), 보건복지부와 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 누리집에서 확인할 수 있다.

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