본 연구는 성공적 성과연구 수행을 위한 사용자 중심의 환자등록체계 구축 지침서를 개발하고, 현재 구축·운영 중인 환자등록체계의 사례분석을 통하여 향후 성공적 성과연구를 위한 시사점을 도출하고자 시도되었으며 구체적 목적은 다음과 같다.
첫째, 환자등록체계 구축을 통한 성과연구의 계획 및 수행, 평가를 위하여 사용자 중심의 지침서를 개발, 확산한다.
둘째, 현재 모범적으로 운영되는 환자등록체계에 대한 사례분석을 통하여 향후 성공적 성과연구 수행을 위한 시사점을 도출한다.
셋째, 성과연구를 위한 자료의 수집, 분석, 보고에 관한 프로토콜을 제공함으로써 환자등록제계를 활용한 성과연구의 질 제고에 기여한다.
넷째, 환자등록체계를 활용한 성과연구에서 고려하여야 할 법적·윤리적 문제점을 파악하고 이에 대한 대처방안을 도출한다.
다섯째, 질환별 임상연구센터의 환자등록체계 구축을 통한 성과연구 활성화에 기여한다.
성과연구를 위한 지침서 개발에 있어 지침서 내용의 범위를 결정하기 위하여 기존의 성과연구를 위한 등록자료 구축 연구의 매뉴얼, 지침서, 핸드북 등을 검색하고 분석하였다. 이 중 본 연구는 미국의 ahrq에서 제공한 'registries for evaluating patient outcomes: a user’s guide' 2판을 기초로 기존 문헌과 한국적 상황에 대한 자료를 보완하여 지침서를 구성하였다.
지침서는 환자등록체계 구축과 관련하여 6개의 장(1. 성과연구와 환자등록자료; 2. 환자등록체계 구축 시 고려사항; 3. 환자등록체계의 설계; 4. 제품 안전성 평가에서 환자등록자료의 활용; 5. 환자등록체계 자료원; 6. 연구윤리 및 자료 소유권)과 환자등록체계 운영과 관련하여 4개의 장(1. 연구대상자 모집과 관리; 2. 자료수집과 질 관리; 3. 유해사례 수집과 관리; 4. 자료의 분석과 해석), 환자등록체계 평가와 관련하여 1개의 장(1. 환자등록체계의 질 평가)으로, 총 11장으로 구성되었다.
성공적인 성과연구 수행을 위하여 현재 구축·운영 중인 환자등록체계를 분석하고 시사점을 도출하였다. 분석한 환자등록체계는 국내 3개의 환자등록체계(한국인 급성 심근경색증 현황에 대한 등록연구, 소아뇌종양 환자등록체계, 한국인 급성 심근경색증 현황에 대한 등록연구)와 질환별 임상연구센터의 9개 환자등록체계(iris-des registry, corea, kold, anold, 제 2형 당뇨병 환자코호트, credos, crcs, 말기 신부전 대상 다기관 전향적 코호트, korona), 국외 6개 환자등록체계(surveillance epi- demiology and end results, alzheimer's disease registry, european liver transplant registry, national cardiovascular data registry, national diabetes registry, the national oncologic pet registry)이다. 분석결과 환자등록체계 구축의 필요성 검토, 자료 소유권에 대한 사전 논의, 자료 활용도 증진방안 마련, 다분야 공동 교육 프로그램 마련에 대한 시사점을 도출하였다. 향후 환자등록체계 구축 시 사전에 이러한 시사점에 대한 고려가 필요하다.
본 연구결과 개발된 지침서는 환자등록체계 활용을 통한 체계적 성과연구를 수행하는 연구자들에게 연구수행의 단계별 안내자 역할을 할 것으로 기대한다. 그러나 본 지침서는 현장 중심의 사례제시 부재 등 보완되어야 할 문제점이 지적되고 있는바, 추후 개정판 출간을 위한 추가적 노력이 필요할 것으로 사료된다. 또한 성과연구가 보건의료 관련 정책결정자의 의사결정을 지원하기 위한 근거생성을 위하여 연구에서의 개인정보 이용을 제한하는 법적 문제를 극복할 수 있는 방안 마련이 필요하다.
The present study was attempted to develop researcher friendly establishment guidelines for patient registries for the performance of successful outcome researches and to draw out issuing points for the future successful outcome researches through the case analyses of the currently establishing and operating patients registries, and its detailed purposes could be listed as in below.
Firstly, the development and distribution of researcher friendly guidelines are accomplished for the planning, performing and evaluating outcome researches though creating patient registries.
Secondly, issuing points for the successful performances of outcome researches are drawn out through the case analyses of the currently operating exemplary registries.
Thirdly, the protocol for data collection, analysis and report in outcome researches is provided, and which will contribute to enhance the quality of the outcome researches by its use in the patient registries.
Fourthly, the legal and ethical problems that should be considered in the outcome researches of using the patient registries are understood and managing tasks are drawn out.
Fifthly, it contributes the activation of outcome researches through creating the patient registries in clinical research centers.
In the development of guideline for outcome researches, previous research manuals, guidelines and handbooks for outcome researches were surveyed and analyzed to decide contents of a guideline. Among them, the present study established a guideline by complementing the data gathered from the previous literatures and Korean circumstances, and based on the 2nd edition of the 'Registries for Evaluating Patient Outcomes: A User’s Guide' that was provided by AHRQ of US.
The guideline holds total 11 chapters of the following 6 chapters regard on creating the patient registries, including the Chapter 1. Patient outcomes and patient registries; Chapter 2. Considerations in creating patient registries; Chapter 3. Registry design; Chapter 4. Use of registries in Product Safety Assessment; Chapter 5. Data sources for registries; Chapter 6. Principles of Registry Ethics, Data Ownership, with the following 4 chapters regard on the Operation of registries of the Chapter 7. Recruiting and Retaining Participants in the Registry; Chapter 8. Data collection and Quality Assessment; Chapter 9. Adverse Event Detection, Processing and Reporting;
Chapter 10. Analysis and Interpretation of Registry Data., and Chapter 11. regards on the Assessing Quality of Registries.
For the successful outcome researches, the currently creating and operating registries were analyzed to draw out issuing points. The following 3 patient registries within the nation were analyzed by including the registry studies regard on the current status of Korean patients having acute myocardial infarction (Korea Working Group on
Myocardial Infarction, KorMI), Pediatric brain tumor Registry, and Korean Breast Cancer Registry, and the 9 patient registries in clinical centers (IRIS-DES Registry, COREA, KOLD, ANOLD, Type II diabetes patient cohort, CREDOS, CRCS, Multi-centered forward-looking cohort for end-stage renal failure patients, KORONA) were included along with the following 6 patient registries outside of the nation
(Surveillance Epidemiology and End Results, Alzheimer's Disease Registry, European Liver Transplant Registry, National Cardiovascular Data Registry, National Diabetes Registry, The National Oncologic PET Registry). Based on the analyses results, the following issuing points for reviewing the necessity of establishing patient registries, advanced discussion for data ownership, preparation of promotion tactics for data utilization, and preparation of multi-field cooperative educational program were collected. In the patient registry creation, the considerations for the above listed issuing points should be managed.
The guideline that was developed by the present study is expected to take stepwise guiding roles for the researchers who perform systematic outcome researches by using patient registries. But since the present guideline is pointed out to be complemented by the absence of field-based case provision, additional efforts seem
necessary for that matter in the future edition of the publication.
In addition, for the outcome researches to be used to produce evidences to support the decision-making of medical policy deciding steps, the preparation of coping tactics to handle the legal limitations for the use of private data in producing evidences is necessary.
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한국보건의료연구원