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연구보고서

한정된 의료자원을 효율적으로 배분하고 보건의료정책 의사결정을 지원하기 위해 과학적 근거를 분석한 보고서입니다.

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신의료기술평가 가이드라인 개발

발행일 2014.04.21
연구방법 4
연구책임자 이선희
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서 론

 우리나라의 신의료기술평가의 중요성과 역할은 날로 커져가고 있지만 신의료기술평가 대상여부 판단기준에 대한 명확한 가이드라인이 없어 산업계 및 의료계의 혼선이 있어왔다. 이러한 점을 해결하기 위해서 한국보건의료연구원은 신의료기술평가의 예측가능성과 일관성, 투명성을 제고하기 위하여 신의료기술평가 대상여부 판단기준 및 안전성·유효성 평가기준을 명확화한 가이드라인을 개발하였다.

 

연구방법

  신의료기술평가 가이드라인을 개발하기 위하여 기본적으로 신의료기술평가 사례분석을 수행하였다. 2007428일부터 20121231일까지 신의료기술평가 사례 신청건 1,122건을 토대로 중재, 체외검사, 유전자 검사 사례들에 대해 평가대상 심의 사례와 안전성·유효성 평가 심의 사례로 나누어 분석하였다. 사례 분석과 더불어 중재, 체외검사, 유전자검사 관련한 분야별 전문가들의 다양한 의견을 수렴하기 위하여 전문가 자문회의를 수행하였으며 평가대상 판단 기준() 및 안·효 평가기준에 대하여 신의료기술평가 진단검사소위원회(2013.4.24)와 신의료기술평가심의위원회(2013.4.26; 12.27)에서 내용을 발표하고 의견을 공유하였다.

  마지막으로 보건복지부에서 구성한 보건복지부, 의료계, 업계, 한국보건의료원 및 건강보험심사평가원의 관련 업무의 대표들이 포함된 T/F 협의체를 통해(2013.8.28~2014.1.3) 신의료기술평가대상 판단기준을 마련하고 관련 문제점을 원활히 해결하기 위한 업무를 협의하였다.

 

연구결과

 

<중재 신의료기술평가 가이드라인>

  신의료기술평가 대상은 새로운 의료기술이거나 기존기술의 사용 대상, 목적, 방법이 변경된 경우이다. 하지만 사용방법이 변경되는 경우에 대해서는 평가과정의 효율성을 높이기 위하여 기존의 평가방침에서 조금의 변화를 주고자 하였다.

 

  수술의 경로가 변경되거나, 외과적 수술에서 중재적 기법으로 변경되거나, 수술절차가 변경되어 의료행위의 양태 및 시술의 침습도 등의 변화가 생겨 안전성 및 유효성이 달라질 개연성이 있는 경우에는 그대로 평가대상으로 유지된다. 그러나 원리는 동일하나 사용되는 레이저 종류가 변경되거나, 기존기술에 시술방법이 추가된 경우, 수기요법이 자동화 방법으로 변경되는 경우에는 기존기술로 판단하여 평가대상에서 제외하는 방식으로 변경할 예정이다. 하지만, 사용되는 에너지원이 변경된 경우와 치료재료가 변경된 경우에는 의료행위의 양태 및 침습도 등의 변경이 큰 경우와 아닌 경우가 혼용되어 있어 일괄적으로 기존기술로 심의하기는 어려움이 있으므로, 이에 대해 빠른 심사를 위한 Fast track을 신설하여 신청자의 편의를 도모하고자 하였다.

 

 1. 중재법 평가대상 분류()

의료기술 유형

향후 평가대상여부

1. 새로운 기술

평가대상

2. 사용 목적 및 대상이 변경된 경우

평가대상

3. 사용방법이 변경된 경우

평가대상

3-1. 수술 경로가 변경된 경우

평가대상

3-2. 외과적 수술에서 중재적 기법으로 변경된 경우

평가대상

3-3. 수술 절차가 변경된 경우

평가대상

3-4. 에너지원이 변경된 경우

Fast track 신설 검토

3-5. 레이저 종류가 변경된 경우

기존기술

3-6. 기존 시술에 시술방법이 추가된 경우

기존기술

3-7. 수기요법이 자동으로 변경된 경우

기존기술

3-8. 치료재료가 변경된 경우

Fast track 신설 검토

 

 중재에 대한 안전성·유효성 평가의 경우, 기존기술에 비해 유효성이 동등하거나 더 우수한 경우 안전하고 유효한 신의료기술로 인정되며, 신의료기술은 적절한 비교자, 대상자 규모, 연구결과의 일관성, 대상자 선정 및 두 군간 동질성, 적절한 의료결과의 확인, 눈가림법의 적용, 대상 중재법에 영향을 미치는 요인 통제, 충분한 추적관찰 기간, 중도탈락률에 대한 확인, 배정된 대로 분석에 대한 고려, 적절한 통계분석, 이해상충관계를 고려하여 평가하였다.

 

<체외검사 신의료기술평가 가이드라인>

  진단검사의 경우 표적물질이 달라지거나, 보고방식 및 검체가 변경된 경우는 종전과 같이 신의료기술평가 대상이다. 그러나 검사방법이 바뀐 경우에는 종전의 세세한 방법 변경시마다 모두 평가하던 것에서 패러다임을 바꾸어 검사원리가 비슷한 방법을 하나로 묶어 신의료기술평가 대상범위를 대폭 간소화할 예정이다. 이를 위해 검사분야의 신의료기술평가 대상 판단 기준안을 마련하였으며 이는 구체적 검사 예시는 추가될 것이며 정기적 재분류는 최종적으로 신의료기술평가위원회에서 검토·분류·결정하는 것으로 복지부 TF 활동을 통해 업계, 의료계, 대한진단검사의학회 및 건강보험심사평가원 등의 의견합일을 이루었다.

 

  진단검사 분야의 가장 큰 개선은 다중검사의 평가 대상 축소이다. 안전성유효성이 이미 입증된 검사항목의 조합에 대해서는 별도 신의료기술평가를 실시하지 않도록 개선하되 안전성유효성이 입증되지 않은 검사항목이 다중검사 항목 내에 포함되어 있을 경우에만 해당항목은 평가 대상이 된다. 다중검사 성능이 개별 검사의 성능보다 떨어지지 않는지에 대해서는 식약처 품목허가 시 검토되어야 할 것이다.

 

  간이검사의 임상적 유용성 평가기준도 달라진다. 기존에는 심장질환 등 질병 특성상 긴급한 진단 필요성이 인정된 경우만 간이검사의 유용성이 인정되었으나 이 경우외에도 갑상선암이나 대장암 등 긴급한 진단 필요성이 적은 질병에 대해서도 1차 의료기관의 편의성을 고려하여 확대하여 인정하는 방안을 마련할 예정이다. 간이검사의 임상적 유용성 평가기준을 완화하되 검사 남용이나 사용대상 기준 등에 대해서는 급여정책 차원에서 재검토될 필요성이 있을 것으로 판단된다.

간이검사뿐 아니라 검사방법만 변경된 경우의 유효성 평가는 LMO (laboratory medicine online, 한글 학회지)나 정도 관리 학회지 이상의 게재논문 1편 이상 혹은 품목허가 시 다른 검사법과 비교한 임상시험 자료 등의 제출 자료를 포함하여 문헌검색을 통한 신속평가(fast track)를 거쳐 진단 정확성의 수준이 기존검사와 비교 시 동등 이상이거나 수용가능할 경우 유효성이 있는 것으로 판단한다. 간이검사는 간이검사의 유용성 측면에서 긴급성과 편의성뿐 아니라 검사로 인한 위해 및 남용 등의 범주를 폭넓게 평가하는 것으로 가이드라인을 정하였다.

 

  체외진단 검사에 있어 신의료기술평가는 분석적 타당도, 진단 정확성, 임상적 유용성을 고려하여 평가하였으며, 주요 기각 사유는 표적물질이 해당질병의 진단을 위한 지표로 확립되지 않은 경우, 검사결과 영향이 임상적으로 크지 않아 추가이득이 없는 경우, 민족성 및 유병률의 차이로 국내 연구가 없는 경우, 임계치가 확립되지 않은 경우 및 기존검사에 비해 진단 정확성이 떨어지는 경우였다.

 

<유전자검사 신의료기술평가 가이드라인>

  유전자검사는 표적에 따라 선천성 희귀질환 유전자검사종양, 약물유전 및 기타 유전자검사로 나뉘며, 그에 따라 평가체계 및 가능한 평가절차가 달라진다. 유전자검사는 기본적으로 신속평가체계를 구축하여 평가하고 있으며, 평가절차에 따라 신속검토, 신속평가, 체계적 문헌고찰로 구분되어 하나의 절차에 따라 평가받게 된다.

 

  선천성 희귀질환 유전자 검사의 경우 평가대상여부 및 안전성·유효성 평가가 통합되어 진행되며 유전자검사 전문 소위원회만 거친 후 신의료기술 평가위원회 심의를 받는 신속검토 절차가 가능하다는 특징이 있다. 신청된 선천성 희귀질환 유전자검사와 사용대상과 사용목적이 동일하나 검사방법만 다른 검사가 등재되어있을 때, 신청된 검사방법이 확립되었다고 판단되는 경우 신속검토 절차를 따르며, 관련 문헌 및 GeneTests 검색을 통해 세 가지 핵심 영역에 따른 유효성 검토를 수행한다.

 

  GeneTests 등재여부, 한국인 대상 연구 여부, 검출률을 고려하여 임상적 타당도를 검토하고, GeneTests의 임상기관수, 검사결과가 치료에 미치는 영향, 환자진료 시 건강 위험 규명 및 역학자료 활용여부를 토대로 임상적 유용성에 대한 검토를 수행한다. 또한 금지검사, 오남용 위험, 검사결과에 의한 낙인이나 사회적 불이익 초래와 관련한 윤리적, 사회적 영향을 검토하게 된다. 유전자검사는 환자의 조직을 채취하여 체외에서 이루어지기 때문에 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않으며, 기존의 생검과 유사한 정도의 안전성이 있을 것으로 판단되어 안전성은 별도 평가하지 않는다.

 

  최종적으로 이러한 세 가지 평가기준을 토대로 유전자검사 전문 소위원회의 검토가 이루어지며 모두 충족하는 경우 안전성·유효성이 있다고 판단되어 빠르게 신의료기술로 인정된다. 사례를 살펴보면 한국인을 대상으로 한 연구가 없는 경우, 유전자자리 이질성이 있으며 검출률이 낮은 유전자인 경우에 조기기술 또는 연구단계기술로 평가되며, 단일 유전자이면서 평가기준을 충족하는 경우, 유전자자리 이질성이 있는 질환에서 검출률이 높은 유전자인 경우, 유전자자리 이질성이 있는 질환에서 검출률이 높은 방법이 동일한 유전자 검사가 등재된 경우, 기존의 다른 검사방법으로 검출되지 않는 돌연변이를 검출하는 경우에 신의료기술로 평가될 수 있다. 일부 선천성 희귀질환 유전자검사의 경우, 신청된 검사와 사용대상과 사용목적이 동일하나 방법이 다른 검사가 등재되어있을 때, 관련 문헌이 적거나 신청된 검사의 임상적 유용성을 판단해야 할 경우에는 임상전문가 자문회의를 거쳐 안전성·유효성을 평가하는 신속평가가 이루어질 수 있으며, 사용대상, 목적이 동일한 등재된 검사가 없거나 사용대상과 목적은 동일하고 방법만 다른 검사가 등재되어 있으나 검사방법이 확립되었다고 판단하기 어려워서 검증이 필요한 경우에 관련 문헌의 질과 양이 충분하다면 체계적 문헌고찰을 수행하여 안전성·유효성을 평가하게 된다.

 

  종양, 약물감수성 및 기타 유전자검사는 평가대상여부 심의 후 평가대상으로 판단되면 안전성·유효성을 평가받게 되며 기본적으로 체외진단검사와 동일한 평가체계 및 기준에 따라 평가가 진행된다.

 

결론 및 정책적 제언

  동 연구를 통한 중재, 체외검사, 유전자 검사의 신의료기술평가 가이드라인은 앞서 주요 결과를 요약하였다. 동 가이드라인을 제정하면서 도출된 정책적 제언들은 다음과 같다.

 

  신의료기술평가 대상 면제 또는 Fast track을 적용할 때 국외 HTA 보고서, 유럽 DRG 코드, 미국 CPT 등재 여부를 활용하는 안이 일부에서 요구되고 있다. 해당 기술의 DRG 코드 등 관련 자료나 국외 매출 현황 등의 입증자료를 신청자로 하여금 제출하도록 하여 신의료기술평가 면제 혹은 fast track을 적용하는 것은 실제적인 기준이나 실행 방안이 마련될 필요가 있고 DRGCPT 코드 등은 우리나라와 체계가 달라 직접 적용이 어려울 수 있으므로 구체적인 적용 모델의 타당성을 검토해야 한다. 그러나 신의료기술평가 시 검토하는 자료의 범주를 넓게 적용하여 폭넓게 검토하자는 제언은 타당하며 이에 대한 구체적인 방안은 차후 검토될 필요가 있다.

 

  제품 품목허가와 신의료기술평가 동시 진행에 대해서는 현재 업계와 의료계 등의 의견을 조율하여 합리적인 안을 마련하고 있다. 각 영역에 속하는 이해당사자들의 다양한 의견을 조율하여 구체적인 시행 방안을 도출하고 있지만 업계, 의료계 국민의 입장이 다르므로 이에 대한 합리적인 정책방안이 제안되어야 할 것이다. 신의료기술평가에 대한 가이드라인 마련은 동 연구를 통해 일차적으로 중재, 체외검사, 유전자 검사에서 제정하였으나 확대 적용할 필요가 있는지 검토하여 신의료기술평가 제도의 발전에 기여할 수 있어야겠다. 또한 2013년 말부터 시행되고 있는 원스톱서비스를 통해서 품목허가와 의료기술평가, 요양급여 등재가 효율적으로 진행될 필요(총 소요기간 제한 등)가 있으며 이 서비스 대상에 체외진단기기도 포함할 것이 요청되고 있으므로 적극적으로 검토되어야 하겠다.

 

  평가대상 기술 분야별 검토기간 및 임상근거 문헌 강도를 차별화하는 방안도 제도운영의 효율화를 위하여 가이드라인을 적용한 제도 운영이 안정화된 후 추가로 검토가 필요한 부분이다. 의료기술에 따르는 위해는 반드시 존재하므로 특정 분야(: 영상검사 등)에 대하여 근거문헌 강도를 달리하기 보다는 의료윤리적인 문제가 발생하는 경우, 환자 사례 발생이 희귀한 경우 등의 의학적 특수성을 고려하여 심의하는 것이 적절하다.

 

  동 가이드라인 개발 과정 중 신의료기술평가 수행절차의 투명성을 강화하기 위한 개선 방안도 제안되었다. 이는 신청자에게 공식적 의견 제시 기회를 3차 소위원회 전에 부여하는 것으로 소위원회 참석자를 신청인 측의 의료인으로 한정하는 방안이다. 이 절차상 개선 방안은 앞으로 수행하면서 도출되는 문제점을 개선해 나가야 할 것이며 소위원회 위원 노출로 인하여 외부적 요인에 영향을 미칠 수 있는 가능성을 최소화하는 것이 중요하겠다.

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