▢  연구 배경

우리나라는 세계적으로 우수한 수준의 보건의료 빅데이터 보유에도 불구하고 국가차원의 전략부재와 개인정보보호법의 규제 등으로 자료원이 분산되어 있으며 연계체계가 미흡하여 양질의 임상연구 수행 및 정책근거 생산에 제약이 따르고 있다. 최근 빅데이터를 통한 가치 창출이 주요 관심 사업으로 대두되면서 보건의료 분야의 빅데이터 활용 가치 증대를 위해 ‘보건의료 빅데이터 시범사업’을 통한 공공자료원 연계 플랫폼 구축이 추진되었으나 활용 가능한 자료원이 제한적이고 개인식별정보를 통한 연계가 불가능하여 자료의 정확성이 낮다는 문제점이 제기되고 있다. 그 외 자료의 활용 및 제공에 대한 개인정보보호법 개정이 이루어졌으나 개인식별정보를 통한 연계는 불가능한 실정이다.

반면 한국보건의료연구원은 ⌜보건의료기술진흥법 제26조⌟(표 1-1)에 의거하여 연구수행을 목적으로 두 개 이상의 국가기관 및 공공기관으로부터 개인식별정보를 포함한 자료의 요청 및 통합을 수행할 수 있다. 이러한 법적 근거를 바탕으로 연구원은 국공립 병원의 환자자료, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 정부출연연구기관 등의 자료 간 연계 및 활용이 가능하며, 이를 바탕으로 다양한 임상연구를 수행하여 왔다. 그러나 기관의 업무 영역은 확대된 반면 연구 예산의 한계가 있고 기관 자체적으로 보유 및 활용 가능한 자료원의 부재로 인하여 매해 수행 가능한 연구의 수는 제한적인 상태이다. 또한 그 간 연구원은 2개 이상의 자료원을 통합·활용할 수 있는 법적 권한을 가진 유일한 기관이었으나 데이터3법의 개정과 함께 결합 전문기관이 도입되면서 외부 환경적 변화에 직면하였다.

그러나 연구원의 내·외부 환경변화에도 불구하고 보건의료 분야 빅데이터 활용에 대한 수요는 지속적으로 증가하고 있으며 특히 자료원간 장단점을 상호보완할 수 있는 연계 자료원 구축에 대한 요구가 높아지고 있다. 따라서 연구원이 보유하고 있는 자료 연계 관련 법적 근거를 보다 적극적으로 활용하여 임상연구 수행을 지원하는 협력연구 수행 체계를 구축하여 보건의료 정책 수립의 근거자료로 활용되는 임상연구의 활성화를 도모할 필요가 있다.

▢  연구 목적

 첫째, 보건의료 빅데이터 간 연계가 필요한 연구 주제의 발굴 및 선정, 연구수행 지원 및 관리, 연구결과 확산 방안 등 단계별 세부 절차 기획을 통해 보건의료 빅데이터 협력연구 수행 체계를 구축하고자 한다.

둘째, 보건의료 빅데이터 시범연구 수행을 통해 보건의료 빅데이터 활용에 대한 연구자들의 니즈를 파악하고 연계자료원 구축 및 연구수행 지원과 합리적 관리 방안을 수립하고자 한다.

▢  연구 방법 및 결과

본 연구에서는 보건의료 빅데이터 간 연계가 필요한 연구 주제의 발굴 및 선정, 연구수행 지원 등을 위한 협력연구 수행 체계를 구축하고 시범연구를 수행하여 보건의료 빅데이터 활용에 대한 합리적 관리 방안을 수립하고자 하였다. 이를 위해 국내외 빅데이터 연계 및 활용 현황을 고찰하고 임상 연구자에 대한 의견 수렴 절차를 진행하였다. 국내의 경우 2018년 데이터3법이 개정되면서 자료 활용과 관련한 여러 변화가 발생하였으며 특히 가명정도 개념을 도입하여 결합 전문기관을 통한 데이터 간 결합이 가능하게 되었다. 또한 보건복지부가 주관하는 빅데이터 플랫폼 시범 사업 역시 2021년도부터 본 사업으로 전환되어 사용 가능한 데이터 범위를 확대하고 성별, 연령 등의 결합키를 통한 데이터 결합이 아닌 개인식별정보를 통한 보다 정확한 데이터 결합 방식으로 개선하는 등 빅데이터 활용 가치 제고를 위한 다양한 시도가 진행되고 있다. 

이러한 국내외 빅데이터 활용 현황과 임상연구자들의 의견을 반영하여 빅데이터 협력연구 수행 절차 및 평가 기준(안)을 마련하였다. 현재 보건의료기술진흥법의 적용 대상이 되기 위해서는 연구원의 고유 연구사업으로 선정되어야 하므로 이를 위해 현재 연구원 내부연구사업 중 타 기관과 공동으로 연구를 수행하는 “협력연구(NC)” 트랙을 통해 적합한 과제를 선정하는 방안을 고려하였다. 연구 선정 시 평가 기준은 연구수행 및 자료 활용 목적의 공공성과 연구원 고유 연구사업의 특성에 부합하는지 여부를 보다 중점적으로 평가하게 되며 이를 위한 심의위원회는 기존의 연구사업 심의체를 개편하는 방안과 별도의 독립적 심의위원회를 구성하는 방안이 모두 고려되었다.

연구 선정을 위한 평가 기준은 전문가 자문의견 및 기존 평가 척도를 반영하여 연구 목적의 공공성과 기관 연구사업으로의 부합성을 모두 평가하는 연구목적의 적합성, 연구결과의 활용도를 평가하는 연구결과의 공공성, 마지막으로 연구 수행을 위해 데이터 간 연계가 반드시 필요한지 여부를 평가하는 데이터 연계의 필요성 항목으로 구성되었다. 최종 선정 평가는 위의 항목을 종합적으로 판단하여 정성적으로 수행되며 관련 내용은 연구수행을 위한 관리 지침에 반영된다. 연구 수행에 관련된 세부 절차 및 사항은 기존 연구사업의 절차 및 규정을 준수하며 연구결과의 평가는 연구 수행의 충실도와 결과 활용의 공공성을 심의한다.

연구 수행을 위해 보건의료 빅데이터 연계 자료원 구축이 필요한 시범과제를 선정하여 필요한 절차를 확인하고 연구자들의 니즈를 파악하였다. 시범과제는 한국 부인암 환자에서 개복수술 대비 최소침습수술의 효과 확인을 목적으로 하며 국내 질병부담이 높은 부인암에 대한 치료법의 안전성 및 효과성을 재검증하고자 하는 연구로 데이터 연계 필요성이 인정되어 시범과제로 선정되었다. 건강보험공단 청구자료와 국립암센터 암등록통계자료 간 연계자료원 구축을 지원하였으며 한국보건의료연구원 연구윤리위원회 심의, 자료 제공 기관의 자료제공심의위원회 승인, 맞춤형 자료의 제공 및 연계 자료원 구축까지 총 14개월 정도의 기간이 소요되었다.

자료 연계 절차 및 빅데이터 활용에 대한 임상연구자들의 의견을 확인한 결과 데이터 제공 및 분석 시 발생하는 시간적·공간적 제약의 감소가 필요하다는 의견이 공통적으로 제시되었으며 자료 연계 시 연구원의 역할로 연구원의 임상연구 수행 경험 및 전문성을 바탕으로 자료 연계 및 활용에 대한 표준 지침을 제공하고 연구원에서 수행한 임상 연구의 학술적·정책적 활용도를 공개하여 외부 임상 연구자에게 가이드라인을 제공하는 안들이 제시되었다. 

▢  결론 및 정책적 제언

본 연구에서는 보건의료 빅데이터 간 연계가 필요한 연구 주제를 발굴하고 연계자료원 구축을 지원하기 위해 빅데이터 협력연구 수행체계를 제시하였다. 이를 통해 최소한의 자원을 투입하여 보다 양질의 임상연구 수행을 지원하여 학술적 성과를 강화할 수 있으며 보건의료 정책 결정에 필요한 근거 생성을 도모할 수 있다. 또한 외부 연구자들의 요구사항을 반영한 지원 체계 수립을 통해 기관의 대외 만족도 및 대외 협력 성과를 제고할 수 있을 것으로 기대된다.

협력연구 구축의 한계점으로는 보건의료기술진흥법 제26조를 근거로 하고 있으므로 지원 가능한 외부 연구는 반드시 기관의 업무목적에 부합하여야 하며 따라서 외부 연구자들의 다양한 요구를 모두 수용할 수 없다는 점이다. 또한 연구지원을 위한 최소한의 자원이 투입되지만 기관의 상황을 고려할 때 최소한의 자원의 투입에 난항이 예상된다. 이러한 문제를 극복할 수 있는 방법으로 기관에서 수행하고는 있는 보건복지부의 빅데이터 플랫폼 사업과의 연계를 고려해 볼 수 있다. 현재 보건의료 빅데이터 플랫폼 사업의 경우는 국가 및 공공기관의 자료만을 연계하여 제공하는 플랫폼으로 개별 병원자료의 연계는 지원하지 않고 있다. 그러나 그 구조는 본 연구의 협력연구의 구조와 유사하게 보건의료기술 진흥법 제26조를 이용하여 심의를 거쳐 선정된 외부 연구자에게 자료를 제공한다. 따라서 협력연구는 정부기관의 정책연구로 외부 연구자들에 의하여 수행하고 있는 연구과제와 같은 정책적 함의가 높은 과제 중 국공립 병원자료와 공공기관 자료간의 연계가 필요한 경우에 대하여 지원을 하고 일반 연구과제의 경우는 보건의료 빅데이터 플랫폼을 활용하는 것을 생각할 수 있다. 

본 연구는 외부 연구자들의 자료 연계에 대한 높은 수요를 충족하고자 시작하였으나 연구의 진행 과정에서 기관 자원의 한계를 고려하고 외부 환경의 변화를 반영하여 협력연구 지원의 방향성을 다음과 같이 제안한다. 보건의료 빅데이터 협력연구의 대상은 기관에서 직접 수행하지 않는 정부기관의 정책 연구로서 자료 연계의 필요성이 있는 경우로 제한하고 연구에서 제안한 절차에 따라 지원함으로써 공공기관으로서의 역할과 기관의 비전인 ‘국민이 신뢰하는 보건의료기술평가 전문연구기관’을 이루는데 한 발짝 다가설 수 있을 것으로 기대된다.

주요어

보건의료 빅데이터, 연계자료원, 실제임상자료

요약문 i

Ⅰ. 서론 1

  1. 연구배경 및 필요성 1

  2. 연구목적 3

Ⅱ. 선행연구 및 현황 4

  1. 국외 빅데이터 연계 및 활용 현황 4

  2. 국내 빅데이터 연계 및 활용 현황 9

Ⅲ. 빅데이터 협력연구 수행체계 구축 17

  1. 보건의료 빅데이터 활용 연구 수행 현황   17

  2. 빅데이터 협력연구 신설 및 수행 절차 23

Ⅳ. 빅데이터 협력연구 시범과제 수행 30

  1. 빅데이터 협력연구 시범과제 개요 30

  2. 빅데이터 협력연구 시범과제 연계자료원 구축 31

Ⅴ. 고찰 및 결론 33

  1. 연구결과 요약 33

  2. 연구의 의의 및 제한점 34

Ⅵ. 참고문헌 36

Ⅶ. 부록 37