▢ 연구 배경
우리 원은 개원 초기부터 국제적인 의료기술평가 기관들과의 연계를 활발히 하고 이를 통해 상당한 공동연구를 추진하거나 연구를 위한 지원 및 협력 활동을 수행해왔다. 이를 통해 국제적으로 제기되는 여러 관련 이슈들과 관련한 기관 내부 논의 및 국제 의료기술평가 네트워크에 대한 참여를 적극적으로 수행하며 국내외 의료기술평가 활동 연계의 가교 역할을 담당해왔다. 또한 개원기념행사로서 매년 개최되는 연례컨퍼런스의 경우 국제협력을 강화하기 위한 장으로 활용되어왔다. 국외 의료기술평가를 대표하고 있는 영국의 NICE나 캐나다의 CADTH의 대표자가 직접 참여하는 행사 및 여러 국외 전문가들이 연자로서 참여하는 행사를 통해 국제적인 논의 주제를 국내적으로 소개하고 국내 기관의 경험과 연계하는 논의의 장이 되어온 것이다.
우리 원은 대표적인 의료기술평가 국제학회인 HTAi에 기관회원이며 이와 연계된 국제의료기술평가정책포럼 (Global Policy Forum) 기관회원으로 참여하고 있다. 또한 국제의료기술평가기관 네트워크인 International Network of Agencies for Health Technology Assessment (이하 INAHTA)와 아시아 공공의료기술평가 협력체인 HTAsiaLink에도 기관회원으로 참여하고 있으며, 특히 HTAsiaLink의 경우 10년 이상 사무국을 담당하는 핵심기관으로서 기능하였다.
Disruptive technology, high-cost technology, digital health technology 등은 최근 의료기술평가 관련 국제적인 논의에서 자주 인용되고 있으며, 논의가 지속되고 있다. 이들 의제는 우리나라 보건의료체계 내에서도 신의료기술평가 및 건강보험의 급여 의사결정과 관련되어 있으며, 이를 둘러싸고 있는 4차 산업혁명 등 급속한 기술변화 그리고 이에 대응하는 정부의 정책과도 연관되어 있는 주제들이다. 환자참여 그리고 환자보고결과 (patient reported outcomes) 등은 현존 의료기술평가 절차의 합리성을 제고하고 근거의 다양성에 기여하는 이슈로서 의료기술평가 과정과 결과에 영향을 미치는 논의들이다. 즉 과학적 근거의 산출과 의료기술평가의 전과정인 허가, 평가, 급여 결정과정 전체에 영향을 미치는 논의는 국내외적으로 지속되고 있으며 우리나라 시스템 그리고 전문가 논의에도 계속 영향을 미치고 있다.
▢ 연구 목적
최근 우리 원의 주요 의료기술평가 활동은 보건의료 기술별로 주로 수행되고 있다. 내부 기획과제의 주제들에서도 중심 활동은 세부 연구과제나 사업 수행 그리고 평가 결과의 학회 발표 중심으로 국제협력에 기여하고 있다. 그러나 의료기술평가 협력체의 논의가 전반적인 방향성, 새로운 평가 방법, 근거 생성 상의 변화 등 포괄적이고 정책 및 시스템 지향적이며 미래 발전을 예측하는 것을 중심으로 국가 단위의 정책을 포함하여 이루어지고 있다. 그리고 이러한 의제 변화는 기관 내 조직적 변화를 수반하여 수행되기 때문에 세부 과제 중심의 업무 수행체계에서는 지속적이고 발전적인 대응이 용이하지 못할 가능성이 크다.
또한 국제협력은 안정적인 조직 및 담당인력 그리고 정책 대응력을 필요로 한다. 관련 내부 인력의 변동이 크고, 의료기술평가 체계와 관련한 정책적 검토를 위한 연구가 주기적으로 수행되지 못하면 국제협력 또한 산발적이고 단절적이 되기 쉽다. 내부적인 국제협력 참여 동력 또한 상실되기 쉽다.
따라서, 본 연구는 급변하는 보건의료기술 변화에 따라 제기되는 주요 국제 의료기술평가 의제를 분석하고 이를 우리나라 의료기술평가 의제와 연계하여 그 수용정도를 검토하고자 한다. 이로써 국제적인 의료기술평가 네트워크의 유지 및 향상을 위한 근거와, 안정적이고 지속적인 국제협력 기반을 마련하고자 한다.
▢ 연구 방법
첫째, HTAi, INAHTA, HTAsiaLink, ISPOR 등 의료기술평가와 관련한 학회 및 네트워크에서 논의된 주제를 검토하고, 각 학회별 회의 문서 및 학회 운영 프로그램 등을 중심으로 온라인 검색을 통해 조사 분석하여 주요 국제 HTA 네트워크를 중심으로 제기되어온 주요 의료기술평가 의제를 파악한다.
둘째, 파악된 주요 HTA 의제를 분류하여 핵심적인 의료기술평가 의제 3~4가지를 선정하여 상세하게 소개하고 이와 관련한 국내외 기관의 관련 활동의 내용과 조직에 대하여 조사한다. 이를 위하여, 국내의 경우 기관별 전문가를 섭외하여 인터뷰, 세미나 및 회의를 통해 파악하고, 국외의 경우 INAHTA, HTAsiaLink를 통해 회원기관 대상으로 현황에 대한 조사 협조를 구해 조사한다.
셋째, 검토된 의제 및 국내외 기관 검토를 바탕으로 국제협력 활동 강화 방안을 마련하고, 이를 통해 원내 국제협력 활동의 안정적 운영체계 운영, 연구 및 행정 활동의 조화 도모, 그리고 국제협력 참여 역량 강화 계획을 제시한다.
▢ 연구 결과
1. 국제 HTA 네트워크별 최근 이슈
1) INAHTA
의료기술평가 비영리단체로 이루어진 국제 협의체로 의료기술평가를 통한 근거 기반 의사결정을 촉진하기 위한 국제적 협력 네트워크를 다지는 데에 중점을 두고 있는 INAHTA는 2020년 온라인 INAHTA 총회에서 ‘의료기술평가에 대한 도전과제, 경험, 해결방안 공유 (Stronger Together: Sharing the Challenges, Experiences, and Solutions for HTA)’를 대주제로 선정하였고, 코로나19의 세계적 대유행 그리고 혁신 의료기술의 발전 등의 시의적인 화두를 반영하여 ‘변화하는 시대에 적응 (Adapting to Changing Times)’을 주제로 2021 INAHTA Congress를 개최하였다.
2) HTAsiaLink
아시아 · 태평양 지역 의료기술평가 기관 및 전문가 간 협력체로 아·태지역 내 HTA 정보와 연구경험을 공유하고 연구역량을 강화하기 위하여 한국보건의료연구원(NECA), 태국 의료 중재 및 기술평가 프로그램(HITAP), 대만의 의약품평가센터(CDE) 세 기관을 주축으로 2010년 설립된 HTAsiaLink는 중저개발국가의 회원국이 다수를 차지하고 있어 매년 연례학술회의에서 ‘보편적 의료보장 (Universal Health Coverage, UHC)’이 학술회의 주제 내 공통적으로 등장하고 있다.
3) HTAi
의료기술평가 (HTA)를 생산, 사용 또는 접하는 모든 사람들을 위한 글로벌 비영리 과학 및 전문 학회인 HTAi는 전 세계 65개국에서 온 82개 조직과 2,500명 이상의 개인 회원으로 구성되어 있다. HTAi 2020 연례 회의에서는 의료기술평가 (HTA)가 의료 시스템을 유지하면서 환자 관련 결과를 개선하는 데 수행할 수 있는 역할에 초점을 맞추어 진행되었으며, 2021년 연례 회의는 특히 기술이 발전하고 새로운 개입이 빠르게 등장함에 따라 HTA에 대한 적응형 접근 방식이 의료 시스템 혁신을 주도하는 데 어떻게 계속 초석을 제공할 수 있는지에 초점을 맞추었다.
4) ISPOR
보건 경제 및 성과 연구 (Health Economics and Outcomes Research, HEOR) 분야에서 선도적인 글로벌 전문 학회로 1995년에 설립된 ISPOR는 매년 3년차 회원을 대상으로 설문을 실시하여, 상위 10대 HEOR 트렌드를 선정한다. 2019년 3위로 선정되었던 Real-World Evidence (임상 현장 근거, RWE)는 2020년 최상위에 오르며, Drug Pricing (의약품 가격 책정), Universal Health Coverage (보편적 의료보장), Price Transparency (가격 투명성), Aging Population (인구 고령화), Precision medication (정밀 의학)은 2019년부터 상위 10대 트렌드를 유지하고 있다.
2. 주요 HTA 의제
1) 코로나19 시대의 의료기술 평가
전세계적으로 코로나19의 대유행에 따라 의료기술평가 영역에서도 이와 관련된 이슈들이 대두되고 있다. 코로나19 시대에 발 빠른 정보제공을 위하여, 신속하게 진료지침을 개발할 필요성이 있다. 이에 따라 최신 연구 데이터를 반영하여 지속적으로 지침을 업데이트하는 방식인 ‘살아있는 임상진료지침 방법론 (Living Guideline)’ 의 중요성이 대두되어 수행되고 있다.
2) RWD/RWE를 활용한 HTA 의사결정
인공지능(AI), 빅데이터(Big Data), 사물인터넷(IoT) 등의 정보통신기술의 융합은 4차 산업혁명으로 보건의료기술의 개발 및 임상시험, 인허가, 시판 후 사용의 전 단계에서 RWD/RWE 활용에 대한 요구가 증가하고 있다. RWE를 통하여 의약품 및 의료기기 등 보건의료기술의 안전성과 유효성을 실제 임상에서 확인하여, RCT로부터 얻어진 근거들을 보완할 수 있다. 또한 실제 임상에서 수집된 RWD는 안전성 정보를 탐지하고 모니터링 할 수 있는 자료원이 된다. RWD/RWE는 보건의료 의사결정권자들이 안전하고 유효한 보건의료기술을 환자에게 제공할 수 있는 하나의 근거가 되며, 의료기술평가 시간을 단축하기도 한다.
3) HTA에서 환자·국민 참여
정책 결정 과정에서 국민 참여의 필요성은 정책의 직접적인 영향을 받게 되는 국민들의 참여를 통해 정책적 수용성을 높이고 정책 정당성 담보를 확보하고자 의사결정의 중요한 부분으로 자리잡아 왔다. 국제적 지평에서 의료기술평가 절차 내 직접적으로 환자와 국민을 어떻게 참여시킬 수 있을지에 대한 논의는 꾸준하게 이루어지고 있으며 최근 관심도가 높아진 양상을 보이고 있다. 이러한 국제적인 동향 속에서 HTA에서 환자·국민 참여는 환자와 국민을 어떻게 정의 내릴 것인가와 같은 개념적인 부분부터 임상적 척도를 가지고 수행했던 평가에 환자보고결과(Patient-Reported Outcome, PRO), 환자 선호도(Patient Preferences) 자료 활용 방안, 평가에 환자의 경험 반영 방법, 환자와 국민의 대표성 확보 문제 등 실질적인 운영 방법까지 넓은 스펙트럼에서 논의가 계속 이루어지고 있다.
4) Life-cycle HTA
2022년 의료기술평가 국제학회인 HTAi의 주제는 ‘Lifecycle Approach: Coming Together to Make It Happen’이며, 의료기술의 생애주기와 의료기술평가의 절차는 그간 국내외 의료기술평가 논의에서 다양하게 제시되고 논의되어 왔다. Frønsdal 등(2010)은 HTAi Policy Forum의 결과 정리를 통해 의료기술의 적정한 사용을 위해서는 의료기술의 생애 단계마다 의료기술평가가 시의적절하게 수행되어 의사결정이 이루어지는 것이 필요하다는 점을 강조하며 자주 인용되는 절차를 제시하였다 전주기 의료기술평가의 개념은 새로운 것이 아니다. 다만 현재 시기에 다시 강조되는 것은 그만큼 시대적인 필요성이 커졌기 때문이라고 할 수 있다. 이에 대해 캐나다 의료기술평가 기관인 보건경제연구소는 새롭게 Life-cycle HTA를 제기하는 이유로 의사결정에 있어서의 불확실성을 최소화하고 분석에 소요되는 기간을 최소화하기 위해 기존의 표준적인 HTA 방법의 변화가 필요하기 때문이라고 제시하고 있다.
▢ 결론 및 정책적 제언
국제적으로 논의되어온 의료기술평가 의제들은 이와 같은 각국의 의료기술평가체계의 운용상에서 발생하는 문제, 관련한 이해당사자 간의 조정 필요성 등에 대한 확인과 개선을 도모하기 위한 과정에 큰 역할을 담당하는 것을 확인할 수 있었다. 국제적으로 논의되는 의제들은 대부분 각국의 의료체계 내에 의료기술평가의 위상과 수행 기관의 역할을 개선하는 방향으로 지속적으로 작용하면서 정책적, 조직적 변화를 이끌어내고 있었다.
의료기술평가 전문기관으로서 한국보건의료연구원의 국제협력사업은 의료기술평가 전문 학회의 연례회의 참여를 통한 의료기술평가 연구 결과 공유를 주요 대상으로 하고 있다. 여기에 더하여 의료기술평가기관 협의체인 INAHTA와 HTAsiaLink의 정례회의 참여와 최근 온라인을 중심으로 간이하게 개최되는 웨비나 참여를 주요 대상으로 해왔다.
국제협력은 별도의 조직으로 수행되지는 않았고, 대외협력사업의 일환으로 수행되어왔다. 이는 국제협력이 의료기술평가 분야별 전문성에 대한 확립과 함께 영어 등 의사소통 역량을 동시에 요구하여 이를 구비하고 있는 개개인의 역량에 크게 의존하고 있기 때문이다. 이로 인해 초기 국제협력사업은 연구자 중심으로 개별화되었고, 지원 인력의 경우는 행정적인 운영을 중심으로 담당하게 되어 개별화되고 산발적인 운영으로 인해 조직적으로 체계화된 운영과 성과의 축적이 어려운 문제가 상존했다.
기존에 운영되어 온 국제협력 활동을 토대로 신규 국제협력 수요를 고려하여 향후 추진 가능한 국제협력사업의 내용과 운영체계에 대하여 지속적이고 발전적으로 운영할 수 있는 체계에 대하여 다음과 같이 제안한다.
국제협력의 경우 의료기술평가 제도 및 정책, 그리고 방법론에 대한 기본적인 이해와 다른 나라 기관들과의 논의가 가능한 전문 연구자의 역할이 필수적이므로, 부연구위원 이상의 책임급 연구자 중에서 역량을 고려하여 적절한 국제협력 업무의 내부 담당과 외부 학회, 협의회의 직책을 담당할 수 있는 인력을 선정하는 것이 필요하다. 또한 국제협력 관련 자료의 작성, 동영상의 제작, 교육 프로그램 기획 및 조정, 운영 실무 담당 역할을 수행하기 위하여 주 실무담당자 수는 2인이 될 수 있으며, 보건의료연구본부의 연구사업별로, 신의료기술평가사업 단위별로, 그리고 주요 의료기술평가 의제별 연구 수행 책임자 등을 고려하여 담당을 지정한다.
주요어 : 국제협력, 의료기술평가, HTA 이슈
▢ Background
Since the initial period of its establishment, NECA has been actively building international network with HTA agencies in abroad and has been conducting numerous joint research and enhancing collaborations for research. Through internal discussions on various international HTA issues and active participation in global HTA networks, NECA has bridged the national and international HTA activities. In addition, NECA Annual Conference, an event to commemorate the opening of the agency, has been used as a venue to strengthen international cooperation. Not only the international speakers including the representatives of NICE in the UK and CADTH in Canada, the agencies which are recognized as having expertise in the field of HTA, were invited to the conference, but also the event has become a platform to introduce international topics to Korean audience and link the global healthcare issues to the experiences of other related institutions in Korea.
NECA is an agency with the HTAi membership, the internationally renowned international HTA network, and has been regularly attending HTAi Global Policy Forum. NECA also has a membership of International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA), the international HTA organization that only allows the membership to non-profit, governmental HTA agencies. Besides, as one of the founding members of HTAsiaLink, the Asia-Pacific HTA network, NECA had been running the HTAsiaLink secretariat for more than 10 years.
The topics related to disruptive technology, high-cost technology, digital health technology have been frequently put on the informational table for discussions in the field of HTA. These topics are related to New Health Technology Assessment, reimbursement decision-makings within the healthcare system, and government’s policies related to the rapid technological development in the era of the 4th industrial revolution. Patient involvement and Patient Reported Outcomes (PRO) are the issues that enhance the rationality of the existing HTA process, contribute to the diversity of evidence, and influence HTA process and the results. In other words, In other words, discussions that affect the life-cycle—approval, assessment, reimbursement—of health technologies have been continued both domestically and internationally and it has kept influencing the healthcare system and expert discussions in Korea.
▢ Objective
Recently, NECA’s major HTA research and projects are mainly conducted on health technology. Research topics are selected through internal planning and central activities in each research have been presented in the conferences which in turn have contributed to the agency’s international cooperation. However, the focus of interest in the international sphere has moved to deal with a more comprehensive topics such as policy and system-oriented ones and the prediction of future development—i.e. general directions, novel assessment methods, changes in evidence generation, and national policies. Since these agenda changes are carried out along with organizational changes within the agency, there is a high possibility that a continuous and progressive response to the external changes will not be easy within the system which focuses on the individual researches or projects.
In addition, international cooperation requires a stable organization, staffs in charge, and the ability to respond to policy changes. If international cooperation within the agency is exposed to frequent changes such as frequent personnel changes and the research for policy review is not regularly conducted, its vision and goals will be disconnected and receded. The internal driving force for international cooperation is also likely to be lost.
Therefore, this study intends to analyze the major international HTA agenda raised in response to rapidly changing landscape in healthcare and health technology, and to review the degree of acceptance of the examined topics by linking them with the national HTA agenda. In this way, this study aims to lay the groundwork for maintaining and improving the activities to enhance the collaboration with international health technology assessment networks and the foundation for stable and sustaining international cooperation within the agency.
▢ Methods
First, this study identifies major HTA topics emerged in the representative HTA networks—HTAi (Global Policy Forum and Annual Meeting), INAHTA, HTAsiaLink, and ISPOR—by reviewing topics discussed at the international conferences and forums, and analyzing conference documents, programs and meeting minutes through online search.
Second, after classifying major HTA issues and selecting 3~4 central agenda among them, this study introduces the selected agenda in detail and examines the current status of related national/international agencies about the chosen topics. Expert interviews and surveys on the relevant institutions were conducted including the surveys on INAHTA and HTAsiaLink members on the two topics (RWE and Patient and Public Involvement).
Third, based on examining major HTA issues and analyzing the status of other agencies related to the major HTA issues, this study presents a plan to strengthen the capacity of international cooperation within NECA.
▢ Results
1. Recent Issues in International HTA Network
1) INAHTA
INAHTA is an international network made up of non-profit HTA organizations, with a focus on strengthening an international cooperation to promote evidence-based decision-making through HTA. 2020 INAHTA Congress was held under the main theme of 'Stronger Together: Sharing the Challenges, Experiences, and Solutions for HTA.' The theme of 2021 INAHTA Congress was 'Adapting to Changing Times' by examining timely topics such as the global pandemic of COVID-19 and the development of innovative health technology.
2) HTAsiaLink
In 2020, HTAsiaLink was established by the three founding members—National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency(NECA), Health Intervention and Technology Assessment Program (HITAP) and Center for Drug Evaluation(CDE)—and has a majority of member states in low- and middle-income countries. HTAsiaLink has facilitated collaboration between Asia-Pacific health technology assessment institutions and experts, shared HTA information and research experiences in the Asia-Pacific region and strengthened research capabilities. ‘Universal Health Coverage’ has been always at the center of main theme of HTAsiaLink Annual Conference.
3) HTAi
HTAi is a global scientific and professional society for all who produce, use, or come into contact with Health Technology Assessment (HTA). The organization consists of 82 international organizations and more than 2,500 individual members from 65 countries worldwide. The HTAi 2020 Annual Meeting focused on the role Health Technology assessment (HTA) can play in maintaining health systems while improving patient-related outcomes. 2021 Annual Meeting was particularly important as technology advances and new interventions rapidly develop. As the innovative technologies emerged, the focus was on how adaptive approaches to HTA could continue to provide a concrete grouund to drive healthcare system innovation.
4) ISPOR
Established in 1995 as a leading global professional society in the field of Health Economics and Outcomes Research (HEOR), ISPOR conducts a survey of its third-year members every year, and presents the top 10 HEOR trends. Real-World Evidence (RWE), which was ranked 3rd in 2019, will rose to the top in 2020, Drug Pricing, Universal Health Coverage, Price Transparency, Aging Population and Precision medication have maintained the top ten trends since 2019.
2. Recent Global Issues on HTA
1) Health Technology Assessmentin the era of COVID-19
With the global COVID-19 pandemic, related issues are emerging in the field of health technology assessment. In order to provide information quickly in the era of COVID-19, there is a need to develop medical guidelines quickly. Accordingly, the importance of ‘Living Guideline’, a method that continuously updates guidelines by reflecting the latest research data, is emerging and being implemented.
2) HTA decision making using RWD/RWE
The convergence of information and communication technologies such as artificial intelligence (AI), Big Data, and the Internet of Things (IoT) have spearheaded the 4th industrial revolution. There is a growing demand for RWD/RWE utilization. Through RWE, the safety and effectiveness of health and medical technologies such as pharmaceuticals and health devices can be verified in actual clinical practice, and the evidence obtained from RCT can be supplemented. In addition, RWD collected in actual clinical practice becomes a data source that can detect and monitor safety information. RWD/RWE is a basis for health care decision makers to provide safe and effective health care technology to patients, and it also shortens the health technology assessment time.
3) Patient and public participation in HTA
The necessity of public participation in the policy-making process has become an important part of decision-making in order to increase policy acceptability and secure policy legitimacy. On an international level, discussions on how to directly involve patients and the public in the health technology assessment process are constantly being discussed. In this international trend, patient and public participation in HTA ranges from defining concepts such as how to define patients and the public to conuducting assessment with clinical measures such as Patient-Reported Outcome (PRO), Patient Preferences data utilization methods, patient experiences reflected in assessment, and practical operation methods such as patient and public representation are being discussed in a wide spectrum.
4) Life-cycle HTA
The theme of HTAi, an international conference for health technology assessment in 2022, is 'Lifecycle Approach: Coming Together to Make It Happen'. come. Frønsdal et al. (2010), through the summary of the results of the HTAi Policy Forum, emphasize that it is necessary to make timely health technology assessment and decision-making at every stage of the life cycle of health technology for the proper use of health technology. The concept of full-cycle health technology assessment is not new. However, it can be said that the re-emphasis in the present period is because the necessity of the times has increased to that extent. In response to this, the Institute of Health Economics (IHE), a Canadian health technology assessment agency, has proposed a new life-cycle HTA. It is suggested that this is because a change in the HTA method is required.
▢ Conclusions and Policy Suggestions
Health technology assessment agenda, which has been discussed internationally, plays a major role in the process of identifying and improving the problems such as those arise in the operation of each country's medical technology assessment system and the need for coordination among relevant stakeholders. Most of the agendas discussed internationally have continued evolving towards the direction of improving the status of medical technology assessment and the role of institutions in each country's medical system, leading to policy and organizational change.
As an agency specializing in health technology assessment, the scope of international cooperation in the National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency is mainly focused on sharing the results of health technology assessment research through participation in the annual meetings and conferences. In addition, participation in the regular forums and conferences and webinars held and organized by INAHTA and HTAsiaLink, have been the main participation channel.
International cooperation has not been taken as a separate division, but has been considered as a part of external cooperation projects. This is because international cooperation requires expertise in the field of health technology assessment and English communication skills at the same time. As a result, early international cooperation projects relied on individual researchers with capacity to present the research in English and establish international networks. Hence the major tasks of international cooperation was to administratively support the researchers.
Based on the existing international cooperation activities, we propose a system that can continuously develop the contents and the stable system for international cooperation projects reflecting the demand for new international cooperation.
International cooperation requires basic understanding of health technology assessment systems, policies, and methodologies and the role of professional researchers who can discuss and network with researchers from other countries. It is necessary to select personnel who is able to be in charge of internal affairs and the positions of external societies and councils. In addition, the number of main working-level managers can be two to prepare international cooperation-related materials, produce videos, plan and adjust educational programs, and perform practical roles in operation. Designate the person in charge in consideration of the person in charge of conducting research by each assessment project unit and by major health technology assessment agenda.
Key words: International collaboration, Health Technology Assessment, HTA issue
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한국보건의료연구원