▢  연구 배경

우리나라 정부는 2023년부터 2027년까지 추진하고 실행할 ‘제1차 의료기기 산업 육성 지원 종합 계획안’을 발표하였으며, 전략적 연구개발(Research and Development, R&D)과 혁신의료기술에 대한 지원 및 규제 합리화 등을 통해 국내 의료기기 산업을 육성하고 지원하고자 노력하고 있다. 이에 따라 향후 국내에 도입될 유망의료기술을 선제적으로 발굴하여 다양한 이해관계자에게 정보를 제공하는 신개발 의료기술 수평탐색활동의 필요성이 점차 증대되고 있다. 

▢  연구 목적

본 연구에서는 사회적 요구를 반영한 주요 탐색 분야를 선정하여, 2014년에 이미 개발된 NECA H-SIGHT Toolkit (National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency Horizon Scanning Service for Innovative Global Health Technology Toolkit)을 활용하여 연속적·집중적 탐색활동을 수행하고자 한다. 또한, 관련 자료 검토 및 전문가 의견조사를 통하여 한국보건의료연구원이 주관하는 신개발 의료기술 수평탐색활동 연구의 발전 방향을 모색하고자 한다. 

▢  연구 방법

탐색 주제에 대한 국내·외 동향 및 연구 결과를 바탕으로 향후 1~5년 이내에 국내 도입 가능성이 있는 의료기기 및 의료행위를 대상으로 식별(identification), 여과(filtration), 우선순위 선정(prioritization), 잠재적 영향력 분석(assessment) 절차에 따라 탐색 활동을 진행하였다. 의료 로봇 분야의 최신 기술을 탐색하기 위하여 자료원 총 19개(국외 9개, 국내 10개)에서 2018년 이후에 출판된 자료를 검색하였다. 이를 통해 식별된 기술을 혁신성, 적절성(관련성), 국내 의료시장 도입 가능성 등을 종합적으로 고려하여 여과하였다. 5인 이상의 관련 전문가가 질병 부담, 임상적 효과, 혁신성, 수용 가능성, 경제적 효과 등을 고려하여 우선순위를 정하여, 의료 로봇 분야의 유망 의료기술을 선정하였다. 

또한, 신개발 의료기술 수평탐색활동 연구의 방법론을 고도화하고 연구 결과의 활용을 활성화하는 방안을 마련하기 위하여 그동안 수행되었던 국내 연구 보고서, 유사 업무를 수행하는 국외 기관 자료, 국내·외의 학술논문을 검토하고 국내·외의 관련 전문가 및 이해관계자(유관기관, 임상의사, 산업계 포함)의 의견을 조사하였다. 

▢  연구 결과

1. 2021년 활동 결과 고찰

2021년 신개발 의료기술 수평탐색활동은 신의료기술평가사업본부(평가사업협력팀)에서 연구개발본부(빅데이터협력팀)로 업무가 이관되어 수행되었다. ‘혁신의료기술평가 제도’ 해당 기술품목 중 ‘디지털치료’에 속하는 ‘디지털치료기기(디지털치료제)’ 분야에 대하여 탐색하였다. 우선순위 선정 과정을 거쳐 최종 선정된 ‘디지털치료기기를 이용한 불면증 치료’, ‘디지털치료기기를 이용한 치매 치료’, ‘디지털치료기기를 이용한 당뇨 관리’의 총 3개 기술에 대한 신속 문헌 고찰 및 잠재적 영향력 분석을 시행하였다.

2. 2022년 신개발 의료기술 수평탐색활동 수행 결과

의료 로봇 분야의 기술 193개가 식별되었고, ‘손 재활을 위한 착용형 로봇’, ‘신체 또는 인지장애 대상 돌봄 로봇’, ‘코로나바이러스감염증-19 케어 로봇’의 총 3개 기술이 최종 선정되었다.

1) 손 재활을 위한 착용형 로봇

‘손 재활을 위한 착용형 로봇’은 신경학적 또는 정형외과적 질환이나 부상으로 인하여 손 재활이 필요한 환자의 재활 훈련을 보조하기 위한 기술이다. 동 기술의 잠재적 영향력에 대한 종합 의견은 평균 +4.2점으로 긍정적으로 나타났으며, 평가한 총 8개의 항목 모두 해당 기술이 도입되면 긍정적 영향력을 미칠 것으로 예상되었다. 동 기술은 의료 접근성 및 개인 맞춤형 재활치료 측면에서 긍정할 부분이 많으며, 입원 및 외래 재활치료 중심의 의료행태에서 가정 및 지역사회 중심의 지속적 재활 및 일상생활 수행을 가능하게 할 기술이라는 의견이 있었다. 반면, 동 기술의 부정적 측면으로는 로봇의 기계적 오작동이나 오류의 가능성을 최소화할 수 있는 기술개발이 계속되어야 하며, 기존 치료보다 나은 치료 효과를 낼 수 있는 향상된 기능의 로봇 개발이 필요하다는 의견이 있었다. 

..................................................................................중  략..................................................................................

▢  결론 및 정책적 제언

신개발 의료기술 수평탐색활동은 유망 의료기술에 관한 맞춤형 정보를 선제적으로 제공하고, 신생 의료기술에 대한 현황을 파악할 수 있도록 한다. 이를 통하여 기술 상용화를 지원하기 위한 목적의 활동이다. 신기술 개발과 관련한 이해당사자가 향후 도입될 기술에 대하여 조기 인지하여 준비할 수 있도록 해주고, 연구개발을 지원하는 투자자 또는 정부기관이 적절한 투자 방향을 설정하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다. 

우리나라에서 보건의료 연구·개발 예산은 점차 증가하고 있다. 효율적인 재정 투자를 지원하고 의료기술 발전주기의 초기 단계부터 유망한 국내 기술을 발굴하여 육성하기 위해서는, 신개발 의료기술 수평탐색활동을 도입 취지에 맞게 운영하고 지속할 필요가 있다고 판단된다. 

주요어

신개발 의료기술, 수평탐색, 혁신성, 잠재적 영향력, 사회적 요구, 의료서비스 로봇

▢  Background

The Korean government announced the 'Primary Comprehensive Plan for Fostering the Medical Device Industry' to be promoted and implemented from 2023 to 2027. It is trying to foster and support the domestic medical device industry through strategic research and development (R&D), support for innovative health technology, and rationalization of regulations. Accordingly, the need for horizon scanning activities for newly developed health technologies, which preemptively discover promising health technologies to be introduced in Korea and provide information to various stakeholders, is gradually expanding.

▢  Objective

In this study, major search fields reflecting social needs were selected, and continuous and intensive search was conducted using the NECA H-SIGHT Toolkit (National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency Horizon Scanning Service for Innovative Global Health Technology Toolkit) previously developed in 2014. want to carry out the activity. In addition, through review of related data and survey of expert opinion, we seek the direction of development of horizon scanning activities for new health technologies supervised by the Korea National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency (NECA).

▢  Methods

Based on domestic and foreign trends and research results on search topics, identification, filtration, prioritization, and potential impact of medical devices and medical practices that are likely to be introduced in Korea within the next five years Exploration activities were conducted according to the assessment procedure. In order to explore the latest technology in the field of medical robots, a total of 19 data sources (9 foreign, 10 domestic) were searched for data published after 2018. The technologies identified through this were filtered by comprehensively considering innovativeness, appropriateness (relevance), and possibility of introduction to the domestic medical market. Five or more related experts selected promising health technologies in the field of medical robots by prioritizing them in consideration of disease burden, clinical effectiveness, innovativeness, acceptability, and economic effect.

In addition, in order to advance the methodology of research on horizon scanning activities for newly developed health technologies and prepare measures to activate the use of research results, we review domestic research reports, data from foreign institutions performing similar tasks, and domestic and foreign papers. The opinions of experts in various fields (including clinicians, industries, and related organizations) were investigated.

▢  Results

1. Results of horizon scanning activities for newly developed health technologies in 2021

In 2021, the horizontal scanning activity was carried out by transferring the work from the Division of New Health Technology Assessment to the Division of R&D (Big Data Cooperation Team). The field of 'digital therapeutics (DTx)' belonging to 'digital treatment' among the corresponding technology items of the 'innovative health technology evaluation system' was explored. We conducted a rapid literature review and a potential impact analysis on three technologies, 'Insomnia treatment using DTx', 'Dementia treatment using DTx', and 'Diabetes management using DTx', which were finally selected through a priority selection process. 

2. Results of horizon scanning activities for newly developed health technologies in 2022

Total of 193 technologies on medical robots were identified, and the final selected technologies were a total of three technologies: 'wearable robots for hand rehabilitation', 'care robots for physical or cognitive impairment', and 'robots for coronavirus disease 19 care'.

1) Wearable robots for hand rehabilitation

‘Wearable robots for hand rehabilitation’ is a technology to assist rehabilitation training of patients who need hand rehabilitation due to neurological or orthopedic diseases or injuries. The overall opinion on the potential impact of the technology was positive with an average of +4.2 points, and all eight items evaluated were expected to have a positive impact when the technology was introduced. There was an opinion that this technology has many positive aspects in terms of medical accessibility and personalized rehabilitation treatment, and that it is a technology that will enable continuous rehabilitation and daily life centered on home and community in medical behavior centered on inpatient and outpatient rehabilitation treatment. n the other hand, on the negative side of the technology, there was an opinion that technology development that can minimize the possibility of mechanical malfunction or error of the robot should be continued, and that it is necessary to develop a robot with improved functions that can produce better treatment effects than existing treatments. 

......................................................................ellipsis......................................................................

▢  Conclusions

The horizon scanning for newly developed health technologies preemptively provides customized information on promising health technologies and helps to grasp the current status of emerging medical technologies. This is an activity aimed at supporting technology commercialization through this. It is expected that it will help stakeholders related to new health technology development prepare for the technology to be introduced in the future by recognizing it early, and help investors and government agencies supporting R&D to set an appropriate investment direction.

Health care R&D budget in Korea is gradually increasing. In order to support efficient financial investment and to discover and nurture promising domestic technologies from the early stages of the health technology development cycle, it is necessary to operate and continue horizon scanning for newly developed health technologies according to the purpose of introduction.

▢  Acknowledgement

This Research was supported by National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency (NECA) funded by the Ministry of Health and Welfare  of South Korea (grant number: NECA-A-22-012). 

Key words

Emerging health technology, New health Technology, Horizon scanning, Early awareness and alert, Medical service robots

요약문 i 

Executive Summary ⅶ 

Ⅰ. 연구 개요   1

  1. 연구 배경 및 필요성 1

  2. 연구 목적   3

Ⅱ. 연구 방법    4

  1. 2022년 신개발 의료기술 수평탐색 활동 수행    4

  2. 신개발 의료기술 수평탐색 활동 연구 발전 방향 모색   9

Ⅲ. 연구 결과    10

  1. 2021년 활동 결과 분석   10

  2. 2022년 신개발 의료기술 탐색 및 잠재적 영향력 분석     10

  3. 신개발 의료기술 수평탐색 활동 연구 발전 방향 모색 결과 33

Ⅳ. 결론    55

  1. 연구 결과 요약   55

  2. 연구의 제한점   57

  3. 결론 및 제언      58

Ⅴ. 참고문헌    59

Ⅵ. 부록

  1. 선정 기술에 대한 신속 체계적 문헌 고찰 검색 전략    63

  2. 선정 기술에 대한 문헌 요약      66

  3. 기술정보지(손 재활을 위한 착용형 로봇)              별책1

  4. 기술정보지(신체 또는 인지장애 대상 돌봄 로봇)        별책2

  5. 기술정보지(코로나바이러스감염증-19 케어 로봇) 별책3