본격적으로 국가의 정책 결정을 위해 비교효과연구 목적을 분명히 하고 이에 투자한 것은 최근의 일이다. 실제 의료 현장에서 근거나 효과가 불확실한 의료기술이 확산되고 있기 때문에 의료의 질 향상과 의료자원의 합리적 사용을 위해서 비교효과연구에 대한 투자 필요성이 대두되고 있다. 현재까지 우리나라는 보건의료시스템의 효율성 증진을 위한 정책적 판단 근거로써 비교효과연구가 부족한 실정이다. 우리나라에서 비교효과연구의 개념을 정립하는 것은 중요하며, 체계적인 우선순위 선정 방법론에 근거하여 정책 수립에 근거가 될 비교효과연구 주제를 발굴하는 것이 선행되어야 할 것이다.

의료기술 비교효과연구를 비롯하여 보건의료관련 연구 사업에 있어 근거에 기반한 우선순위 설정의 필요성은 지속적으로 강조되고 있다. 그 사회에 우선적으로 필요한 연구를 수행할 수 있게 하고 연구결과의 영향력 증대와 투명성 확보 차원에서도 필요한 과정이다. 또한 제한된 자원의 효율적인 사용을 위해 필요하고, 다양한 수요에 대한 인적․재정적 필요자원을 도출하도록 해주며, 연구, 정책, 실행 간에 연계를 강화시켜준다. 따라서 보건정책 및 실행이 과학적인 근거를 기반으로 정착하도록 해준다고 할 수 있다(정영호, 2007).

비교효과연구 주제의 우선순위 선정은 보건정책 특히 건강보험급여정책의 근거 마련에 활용될 수 있다. 임상현장에서 치료재료, 약제 및 행위와 관련하여 건강보험 급여 여부에 대한 정책적 의사결정이 필요한 경우 우선순위에 따라 비교효과연구를 수행하여 근거를 제공할 수 있다. 투명하고 객관성 있는 우선순위 선정 과정을 거쳐 발굴된 주제는 연구결과를 통해 급여기준을 설정할 수 있고, 불필요한 사회적 논쟁을 줄이며 합리적 건강보험 재정의 활용을 가능하게 한다.

그러기 위해서는 우선적으로 명료하고 일관성 있는 우선순위 선정 지표를 마련해야할 것이며, 이에 따라 다양한 이해관계자들을 참여시켜 합리적이고 투명하고 신뢰할만한 결과를 생산할 수 있도록 정교한 프로세스를 마련해야 할 것이다. 이에 먼저 국외 사례들을 토대로 우선순위 선정 지표와 선정과정 및 방법 등을 살펴본 후, 국외 사례에서 시사점을 도출하여 한국형 비교효과 연구주제 우선순위 선정 모델을 개발하고자 한다. 또한 개발한 모델을 적용한 사전조사를 실시한 다음 문제점을 보완한 시범운영 결과를 사례로 제시하고자 한다.

2009년 오바마 정부의 보건의료시스템 개혁 추진 과제 중 하나인 비교효과연구 투자에 있어 우선순위 높은 과제를 도출하는 일련의 과정을 수행하였는데, IOM(Institute of Medicine)에 이러한 절차를 위임하였고, IOM은 다양한 이해집단으로부터 균형잡힌 우선순위가 도출될 수 있도록 단기간 프로젝트로 수행하였다(IOM, 2009). IOM에서는 주제제안에서부터 우선순위를 선정하는 과정까지 다양한 이해관계자를 참여시켰을 뿐만 아니라 별도의 우선순위 기준을 마련하여 3단계의 voting 절차를 도입하여 최종 우선순위를 도출하는 과정을 수행하였다(그림 1). 최종 우선순위 도출 결과는 100개의 연구주제 목록을 4분위 등급(Quartile Rating)으로 나누어 공표하였다.

보건의료서비스의 질, 적정성, 효과성 증진을 목적으로 한 미국 연방정부의 보건부 산하 조직인 AHRQ(Agency for Healthcare Research and Quality)는 Effective Health Care program 으로서 비교효과평가 연구를 수행하고 있으며, 미국과 캐나다의 14개 Evidence-based Practice Center(EPC)나 AHRQ 자체 연구로 수행하고 있다(AHRQ, 2009). 주요한 업무가 미국내 전체적인 연방급여기준을 위해 필요한 경우 평가하여 급여기준 마련하는 정보를 제공하는 것이다.

이러한 AHRQ(AHRQ, 2010)에서는 주제생성작업에서 임상의사, 소비자/환자단체, 연방 및 주 정부 관계자, 의료산업계, 보험관계자, 보건의료 계획, 정책 입안자, 연구자 등을 참여시키며 다음의 5가지 기준에 근거하여 평가대상의 우선순위를 설정하고 있다(그림 3-5). 또한, 우선순위를 설정하는 과정이 정교하게 이루어지고 있는데, 처음 단계가 주제를 인식하는 과정, 두 번째 단계가 주제를 선별하고 구체화하는 과정, 세 번째가 연구수행 여부 및 방법을 확정하는 단계로 이루어진다.

특히, 주제를 선별하고 구체화하는 과정에서는 이해관계자들의 관점이 광범위하므로 이해관계자의 충분한 의견을 반영할 수 있도록 의료공급자, 보험지불자, 환자그룹과의 다양한 자문의 과정을 거치고 최종 연구질문에 대한 draft가 나오게 되면 이를 공개된 논평을 받기 위해 웹사이트에 일정기간 게시하게 된다. 또한, AHRQ에서는 분석대상의 우선순위를 선정함에 있어 보건의료서비스, 환자인구집단, 질병상태 우선순위 분야를 고려하여 설정하고 있다.

영국의 경우는 1999년에 지역간 진료의 변이, 급여의 지역간 격차 등에 대하여 의료의 효율성과 지역간 불균형을 해소할 목적으로 설립된 NICE(National Institute for Health and Clinical Excellence)를 통해 살펴볼 수 있는데, 대체로 합리적이고 타당한 ‘의료기술 가치판단’을 위해 정교한 주제 선정 과정을 거치고 있다(그림 3).

우선, 주제 선정단계부터 살펴보면, 이해관계자(환자, 보호자, 일반대중, NHS 전문가, 공중보건전문가, 의료제품 제조사)에게 주제선정과정에 기여할 수 있는 투명한 기회를 제공하고 있으며, NICE 주제선정팀에 의해 일차적으로 검토된 후 주제선정 검토 패널(consideration pannels)을 질환별로 구성하여 이차적으로 검토하는 과정을 거치고 있다. 이 때, 주제선정 검토패널은 30인 정도로 7개로 구성운영하고 있고(암, 소아/청소년/모성, 심혈관질환(신장질환, 당뇨 포함), 만성질환, 정신건강, 공중보건, 전신질환 및 급성질환), 각 단계에서 사용되는 우선순위 기준은 동일하나 스코어링 방법을 다르게 적용하고 있다. 각 단계의 검토가 끝나면 관련 부처의 장의 협의로 NICE에서 최종 수행될 과제 수를 정하고 이에 따라 장관이 최종 결정하는 구조를 가지고 있다. 이 때, 각 단계마다 사용하는 우선순위 기준은 <표 3>과 같다.

국외 IOM, AHRQ, NICE와 같은 근거중심보건의료관련 기관들의 연구 및 평가, 주제선정 과정에 대하여 살펴본 결과, 연구주제를 선정하는 과정에 있어서 고려해야할 항목들은 다음과 같다. 해당 조직의 설립취지와 전략적 방향에 일관성 있는 설정, 명료하고 일관성 있으며 공개된 우선순위선정 기준 제시, 이해관계자의 참여와 투명성이었다.

연구주제 제안은 한쪽으로 치우치지 않고 양질의 그리고 실제 필요에 의한 연구수행을 위해 주제 제안 과정을 밟고 있다. 제안방법은 공개적 주제 도출, 전문가집단으로부터 도출, 선행 연구결과(체계적 문헌고찰) 및 데이터베이스, 학술지를 통한 검색, 정책 결정자를 통한 주제도출로 다양하였다.

그 외 연구주제 도출 과정에 고려할 항목은 전문가 패널의 구성, 제안된 주제의 심의 시 사용될 일관성 있고 필요한 정보가 담겨진 양질의 ‘회의자료’, 정부(혹은 해당 제도권 내 정책결정자)의 승인을 받을 것인지 고려, 절차 및 논의 결과 공개의 정도이었다.

이러한 국외 사례를 토대로 한국의 보험급여 정책의 근거로 활용될 수 있는 의료기술 비교효과연구 주제 제안 방법 및 절차를 그림 4와 같이 마련해 볼 수 있을 것이다. 구체적으로 살펴보면, 첫째, 의료기술 비교효과연구 주제를 발굴하기위해 다양한 이해관계자들을 통해 의견조사를 실시하는 과정을 수행한다. 두 번째로 조사 결과가 취합되면 주제의 적절성 여부를 판단하고 연구의 중복성 여부를 검토하여 최종 후보군을 도출한다. 세 번째 과정은 우선순위를 실제 선정하는 과정으로 기관 및 연구사업의 목적 등을 고려하여 우선순위 선정 기준을 명료하게 만든 후 우선순위 선정을 실제 할 위원회 또는 패널을 구성∙운영하는 것이다. 이 때, 우선순위 선정 위원회(또는 패널)는 학계, 연구기관, 의료기관, 관련학회, 정부, 환자 단체 등 여러 이해관계자를 고려하여 약 20인내 외로 구성하여 운영하는 것이 이상적이다. 이러한 우선순위 선정 위원회 운영 시 다양한 이해관계자를 고려하는 이유는 어떠한 집단도 완전히 객관적이고 편향 없는 의사결정을 할 수 없고 다양한 이해당사자들이 참여하지 않을 경우 향후 수행된 연구 결과가 활용될 의료서비스 현장의 수요를 제대로 반영하지 못할 수 있음에 근거한다(Whitlock, 2009; Robert W, 2011). 또한, 사용되는 연구주제 도출을 위한 기준은 문헌 고찰과 전문가 합의를 토대로 비교의료행위 및 결과지표의 명확성, 질병부담, 불확실성, 사회적 의제, 연구수행가능성, 연구결과의 영향력 등의 6가지 기준을 사용할 수 있겠다(표 4). 네 번째 과정은 연구를 수행하고 결과를 확산하는 단계로 국외의 경우처럼 웹사이트를 활용하여 과정에서 발생하는 회의록, 보고서 등을 포함한 결과물들을 게재하는 방식 또는 컨퍼런스 개최 등으로 투명성을 제고하여야 할 것이다. 

이러한 방법과 절차에 따라 시범적으로 비교효과연구 주제의 우선순위를 선정하였다. 우선 문헌고찰과 학계, 의료제공자를 중심으로 주제 도출을 하였다. 문헌고찰의 결과는 각 분과별로 재분류하여 주제 제안의 아이디어를 제공하는 참고자료로 활용하였고, 학계와 의료제공자들로부터 71개의 주제(NECA 2013년 연구주제 도출을 위한 설문조사 14개, NSCR 임상연구센터 설문조사 14개, 대한의학회 설문조사 43개)를 제안 받았다.

제안 받은 주제들을 취합하여 주제 적절성 및 중복성 검토를 하여 최종 후보군을 도출한 후 명료한 우선순위 선정 기준을 마련하고 위원회 또는 패널을 구성하여 주제의 점수화와 최종 우선순위 선정을 하였다. 본 연구에서는 보다 합리적 우선순위 선정 모델 개발을 위해 사전조사를 실시하였다. 사전 조사에서는 28개의 주제(NECA 2013년 연구주제 도출을 위한 설문조사 14개, NSCR 임상연구센터 설문조사 14개)를 대상으로 PICO의 기준을 이용하여 주제를 구체화하여 적절성을 판단하고, 주제 관련 국내외 문헌 검색을 통해 중복성을 검토하여 13개 주제는 배제되고, 최종적으로 15개의 후보군을 도출하였다. 우선순위 선정 기준은 문헌검토를 토대로 상위 5개 기준(질병부담, 불확실성, 사회적 의제, 연구수행가능성, 연구결과의 영향력)으로 구성하고, 연구수행가능성을 제외한 4개의 상위기준 하위에 각각 2~3개의 하위기준을 두었다. 이 기준 항목들을 계층화한 다음 NECA 내부연구진 13인이 타당성을 검토한 후 AHP방법론에 따라 기준 항목의 가중치를 도출하였다(그림 5).

NECA 내부연구진 13인이 패널이 되어 위의 기준에 따라 주제 후보군 15개에 대해 점수를 매겼다. 객관적 평가를 위해 주제에 대한 추가 정보가 정리되어 있는 Briefing Note를 참고하도록 하여 11개의 기준항목에 대한 점수를 매기도록 하였다. 각 기준의 가중치를 반영하여 점수를 산출하여 최종 순위를 매겼다.

한계점으로 기준 항목이 11개로 점수 매기는데 많은 시간이 소요되는 어려움이 있었고 객관적 평가를 위해 제공된 Briefing Note가 포함하는 정보만으로는 주제를 충분히 이해하기 어렵고 각 주제에 대한 전문적 배경 지식이 필요한 문제점이 있었다. 그러므로 최종결과에 대한 전문가 의견 수렴 없이 결과를 수용하기는 어렵다고 판단하였다.

사전 조사 한계점을 보완한 시범 운영에서는 의료계의 요구를 적극 반영하고자 대한의학회에서 제안한 주제 43개를 대상으로 우선순위 선정 절차를 진행하였다. 43개의 주제를 대상으로 우선 주제 적절성 및 중복성 검토를 하기 위해 주제 제안자로부터 추가 정보를 조사하였다. 우선순위 선정 기준은 사전 조사에서 마련한 기준 항목에 대해 대한의학회 소속 의료제공자의 의견을 수렴하여 간소화하였다. 앞서 모델에서 제시한 바와 같이 최종적으로는 비교의료행위 및 결과지표의 명확성, 질병부담, 불확실성, 사회적 의제, 연구수행가능성, 연구결과의 영향력 등의 6가지 기준을 적용하기로 결정하였다. 위원회는 대한의학회 소속 전문의학회 각 분과의 대표 1인을 추천받아 총 24인의 전문위원들로 구성하였고, 이들 중 학회 전체 의견을 대표하는 7인을 선정하여 공동위원을 구성∙운영하였다. 최종 기준 항목에 따른 주제의 점수화는 전문위원이 참여하여 객관적 판단을 위한 Briefing Note를 참고하여 진행하였다. 각 주제에 대해 기준항목을 전반적으로 고려한 후 종합 점수를 매기도록 한 후 평균을 산출하였다. 점수에 따라 순위를 나열하고 연구비용, 연구수행기간, 연구수행가능성, 정책적 활용 등을 종합적으로 고려하여 공동위원의 의견을 수렴하여 최종 우선순위를 결정하였다.

우선순위 선정 전 과정에 대한 결과는 2012년 제 1차 Annual conference를 통해 발표하였다. 향후 비교효과연구 발전을 위해 한국의 비교효과연구 동향과 과제, 한국적 상황을 고려한 비교효과연구 방법론 등도 발표하고 전문가 토론을 통해 발전 방안도 제시하였다.

As groundless or unproven treatments have proliferated throughout the medical field, there is an increasing demand for investment in comparative effectiveness research (CER) that medical services may be improved and medical resources can be rationally utilized. In 2009, the Obama administration has invested in CER as part of healthcare reforms and prioritized research topics. In Korea, on the contrary, CER is still limited to function as a political criterion of healthcare efficiency.

It is urgent to reasonably prioritize healthcare researches including CER. It is important in carrying out research topics that are high priorities in the community, boosting their influences, and deriving transparent results, and moreover facilitates the effective use of limited resources, the satisfaction of various demands for human and financial resources and to the strong connection amongst research, policy and execution. Thus, it makes it possible to establish and execute health policy on scientific bases (Joung, 2007).

This study is to develop a model for the prioritization of Korean CER topics, as well as to apply the model on a pilot test with a preliminary survey. In this regard, there is the need to review overseas cases regarding priority criteria and the procedure and methods of prioritization.

In the model of IOM, AHRQ (USA) and NICE (UK), world-famous evidence-based healthcare institutions, the first considerations are the coherence to the tenor of organization, consistent strategies, clear and consistent and open prioritization, the participation of stakeholders, and transparency. Additional considerations are the organization of professional panels, data for the deliberation on prioritization, the approval of the government (or the policy maker) and the problem of how far the results would be given publicity.

Altogether, CER is expected to be a evidence of Korea’s health insurance policy, and therefore on the authority of overseas cases, the research topics were prioritized as in the following:

The first step is to conduct a survey on various stakeholders, especially researchers and clinicians, along with a literature review. It is to ask for their opinions concerning the selection of CER topics. The results of the literature review were reclassified as to topics and were used as reference data. The researchers and clinicians proposed 71 items (14 in a NECA’ survey on the selection of research topics in 2013, 14 in a NSCR’s survey and 43 in a survey of Korean Academy of Medical Sciences (KAMS).

The second is to analyze the collected with respect to their appropriateness and duplication and thus to select the final candidates. In that process, additional data were gathered from the suggesters of 43 items in the KAMS’ survey.

The third is to definitely establish prioritization criteria in light of institutions and researches’ purposes and to organize the committee or panels. This study was focused on ‘the clarity of comparators and outcomes’, ‘the burden of diseases’, ‘uncertainty’, ‘current issues’, ‘the feasibility of research’ and ‘the impact of research’. The committee was composed of recommended 24 experts at respective organizations affiliated with KAMS, 7 of whom were proposed for joint board members to represent the overall opinion. The final topics were objectively scored by the experts, with consideration for the prioritization criteria and on reference to the briefing note, and their scores were averaged out. The final topics were prioritized by joint board members, according to the score and in the light of cost, period, feasibility and political adaptation.

The last step is to carry out researches regarding the selected topics and to give publicity to the results; as in overseas cases, the products including the minutes and reports of prioritization should be posted on the website, or a conference should be held in the interests of transparency. In this study the first annual conference was held, where a presentation was given of a methodology of CER suitable for Korean circumstances, and a debate was opened for advance.

1. 서론

1.1 연구의 배경

1.2 연구의 필요성

1.3 연구 목적

2. 선행연구 및 현황

2.1 국외 비교효과연구 주제 우선순위 선정 모델 검토

2.2 국외 사례를 통한 시사점 도출

3. 연구 방법

3.1 주제 제안

3.2 주제 우선순위 선정 기준

3.3 주제 우선순위 선정 절차

4. 연구 결과

4.1 주제 제안

4.2 주제 우선순위 선정 기준

4.3 주제 우선순위 선정 절차

5. 고찰

5.1 연구의 의의

5.2 연구의 한계

5.3 후속연구 제안

6. 결론 및 정책제언

7. 참고문헌

8. 부록